Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine mayo de 1999

Noticia de portada

TAMOXIFEN
Cáncer del TAMOXIFEN que causa la droga aprobada para las mujeres sanas Cáncer
El causar
Droga aprobada
Para sano
Mujeres

A pesar de lo que usted puede ser que haya oído, el uso del tamoxifen para la prevención del cáncer de seno es altamente polémico. La droga no se ha demostrado prevenir el cáncer de seno. Y mientras que sus efectos a largo plazo sobre mujeres sanas son desconocidos, el cáncer del tamoxifen que causa propiedades está bien documentado.

In un movimiento imponente, Food and Drug Administration aprobó el uso de la quimioterapia del tamoxifen (Nolvadex) para las mujeres sanas sin pruebas del cáncer de seno. La aprobación vino después de que casi dos décadas de discusión sobre la investigación que costó a contribuyentes americanos cientos de millones de dólares, crearan fraude, incitado una sesión del Congreso, y gran controversia atravesada. FDA decisión-anunciado el 30 de octubre de 1998 permite que los productos farmacéuticos de Zeneca golpeen ligeramente en un mercado potencialmente digno de 36 mil millones dólares anualmente. La decisión que permitía que la droga sea vendida para la prevención del cáncer de seno fue tomada a pesar de objeciones de las organizaciones y de los investigadores de la salud de las mujeres en todo el mundo. Cuando la aprobación de recomendación del comité consultivo fue pedida si el estudio de la prevención del tamoxifen demostró que la droga tenía “un ratio favorable del ventaja-riesgo para la prevención del cáncer de seno en mujeres en el riesgo creciente según lo definido por la población del estudio,” dijo “no” unánimemente. Con todo, el tamoxifen aprobado por la FDA para las mujeres sanas de todos modos.

El Tamoxifen es un molde-uno sintético del estrógeno de muchos que han estado alrededor desde las comienzos de los años 70 que tenían una vez potencial como píldoras anticonceptivas. Como estradiol de los bloques del tamoxifen del dietilestilbestrol (DES), pero también como el DES, tiene propiedades estrogenic que hagan las células crecer. A pesar de su personalidad dual, el tamoxifen se ha utilizado con éxito para prevenir la repetición del cáncer de seno en las mujeres que son positivo del estrógeno-receptor.

Usando el tamoxifen en enfermos de cáncer es una cosa; usando él en mujeres sanas es otro. El Tamoxifen es un agente carcinógeno bien conocido que causa roturas del filamento de la DNA. Ésta es una característica aceptada de la quimioterapia estándar donde está guardar la preocupación que omite a las células cancerosas del crecimiento. Los agentes carcinógenos no han sido tradicionalmente una parte aceptada de medicina preventiva, sin embargo. Las decisiones de FDA para permitir la venta del tamoxifen y de cierta colesterol-baja drogan (notablemente el clofibrate y el gemfibrozil peroxisome de los inhibidores) a las marcas sanas de la gente la primera vez que las drogas con potencial cancerígeno se han aprobado como aumentos de la salud. Creemos que esto marca una nueva tendencia peligrosa en la aprobación de la droga.

La falta de datos hace la aprobación del tamoxifen para la prevención particularmente cuestionable. La aprobación fue basada en un solo estudio corrido en los diversos hospitales alrededor de los Estados Unidos bajo los auspicios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Una consecuencia del “pecho complementario quirúrgico nacional y el intestino proyectan” (NSABP) comenzado en los años 80, el estudio eran cerca de 10 años de tímido de presentar cualquier información significativa, según un experto. Dos estudios similares del europeo no divulgaron ningún efecto preventivo del tamoxifen. El FDA rechazó estos estudios pues inútil porque eran demasiado pequeños (3500 personas combinadas).

El bombo

No había diferencia estadística en la supervivencia para las mujeres que tomaban el tamoxifen contra las mujeres que tomaban placebo en el estudio del NCI. La justificación para la demanda de Zeneca de una reducción del 50% en cáncer de seno miente en la diferencia entre una incidencia 1,4% del cáncer en las mujeres que toman el tamoxifen contra un indicidence 2,7% en ésos que toman placebo. El precio de esa diferencia 1,3% era muy estimado. El Tamoxifen dobló el riesgo de cáncer endometrial para las mujeres debajo de 50. Lo cuadruplicó en mujeres sobre 50.

En fin, una qué mujer sana sobre 50 conseguidos cuando ella tomó el tamoxifen estaba un riesgo cuatro veces más alto probado del cáncer endometrial a cambio de un periodo desconocido de reducción del riesgo para el cáncer de seno a corto plazo. Y ése no es todo. Treinta y cinco tamoxifen-tomadores desarrollaron coágulos de sangre en el pulmón, y tres de ellos murieron. El riesgo de cataratas fue doblado, y casi la mitad de las mujeres que participaban valoró los efectos secundarios como “muy pedazo o extremadamente molestas.” Técnico, el tamoxifen también dobló el riesgo del suicidio (dos en el tamoxifen contra uno en placebo). ¿Digno de él? Bien, había 0,4% riesgos reducidos de cierto tipo de fractura de hueso.

Las “mujeres del color” consiguieron una imagen más definida de lo que podría hacer el tamoxifen para ellas. Su riesgo de cáncer de seno fue doblado. Sin embargo, esto no fue jugada para arriba en los medios porque alistaron a demasiado pocas “mujeres del color” en el estudio para hacer las estadísticas significativas. El informe de la dieciocho-página del estudio publicado en el diario del Instituto Nacional del Cáncer echó un vistazo sobre el problema en tres frases, e incluso haciendo los números suene prometedor.

Otros estudios no encuentran ninguna ventaja

Dos estudios europeos divulgaron a hallazgos interinos tiempo casi igual como el estudio del NCI, que envolvió para arriba temprano. Ambos no encontraron ningún efecto preventivo del tamoxifen en mujeres sanas. Los autores del estudio del NCI dedicaron el considerable espacio a desacreditar estos dos ensayos europeos. Uno de los estudios fue conducido en el hospital real de Marsden en Inglaterra; el otro en el instituto europeo de la oncología en Italia. Junto, estos dos estudios tenían más mujeres en el tamoxifen mucho más de largo que el estudio americano donde el solamente 25% de los participantes tardaron a droga cinco años o más de largo. A diferencia del estudio americano que fue parado antes de que los efectos a largo plazo podrían ser descubiertos, estos estudios están en curso para conseguir una imagen de lo que lo hace el tamoxifen a largo plazo. Aunque el comité consultivo y el FDA los despidieran como poco importantes, los estudios de hecho han presentado la nueva información sobre el tamoxifen.

Aparece que las mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal más el tamoxifen pueden tener cierta ventaja. Sin embargo, algunos de los datos indican que si una mujer tomó terapia de reemplazo hormonal antes de que ella incorporara el estudio, ella está en un riesgo más alto para el cáncer de seno. Esto hace alusión a con todo a la interacción inexplorada entre el tamoxifen y los estrógenos sintéticos en el ambiente, incluyendo terapia de reemplazo hormonal sintética. Actualmente, nadie conoce qué sucede cuando dan un molde sintético del estrógeno con potencial estrogenic a las mujeres expuestas a los estrógenos sintéticos.

Cáncer Tamoxifen-inducido

Mientras que ningunas conclusiones se pueden extraer del estudio encendido si el tamoxifen puede prevenir el cáncer de seno, las conclusiones se pueden extraer sobre la capacidad del tamoxifen de causar el cáncer endometrial. Sobre mil estudios publicados ocúpese de tamoxifen y de cáncer endometrial (o uterino). Un análisis de varios estudios grandes muestra que el tamoxifen dobla aproximadamente el riesgo de una mujer para el cáncer uterino cuando está utilizado por un a dos años, y lo cuadruplica en cinco años. Mientras que esto puede ser un riesgo aceptable para las mujeres diagnosticadas con el cáncer de seno (o una mujer sin un útero), es un riesgo inaceptable para las mujeres sanas sin pruebas del cáncer.

A principios de en el ensayo de Marsden, examinaron a cientos once mujeres para las pruebas de cambios uterinos. Todos habían aumentado crecimiento de la célula. El treinta y nueve por ciento tenía pruebas de células anormales, con el 16% teniendo crecimiento anormal de la célula, y 8% que tenía pólipos. En otro estudio en la ciudad de la esperanza, los cambios endometriales fueron considerados en 35 mujeres que tomaban el tamoxifen para el cáncer de seno. Los pólipos fueron encontrados en 23. Once experimentaron histerectomias.

El Tamoxifen también se asocia al estómago y al cáncer colorrectal. Un ciertos datos indican que el tratamiento anterior con las hormonas añade a este riesgo. Qué se está enfriando especialmente es la probabilidad que el riesgo de cáncer con tamoxifen puede ser una función de la dosis total del curso de la vida. Es decir cuanto usted lo dura, más alto es el riesgo. Divulgan las mujeres que tardan a tamoxifen más de largo de cinco años para tener una alta incidencia de diversos cánceres. A pesar del Dr. Norman Wolmark de las estadísticas, el jefe del estudio, aconseja a mujeres comenzar a tomar el tamoxifen tan pronto como descubran que están en de alto riesgo para el cáncer de seno. No espere, él impulsa. La edad treinta y cinco se ha señalado como la edad para comenzar a preocuparse.

Evaluación de riesgos culpable

Uno de los factores que fija los dos estudios europeos aparte de sus contrapartes americanas es quién fue alistada. El estudio de Marsden alistó solamente a mujeres con antecedentes familiares del cáncer de seno. Los antecedentes familiares son actualmente el mejor estándar para la evaluación de riesgos.

El estudio italiano fue la otra manera y alistó a las mujeres que no tenían ningún riesgo sabido. Debido a la propensión del tamoxifen a causar el cáncer uterino, los italianos aceptaron solamente a mujeres con histerectomias. Incluyendo a las mujeres que se extendieron de alto riesgo posiblemente a ningún riesgo, los dos estudios europeos cubrieron a un corte transversal mucho más amplio de mujeres que el estudio del NCI que fue limitado sobre todo a las mujeres blancas con ciertas características.

En contraste con los ensayos europeos, el ensayo del NCI asignó riesgo a través del “modelo de Gail” para las mujeres debajo de 60. Consideraban a las mujeres sobre 60 automáticamente de alto riesgo. Ninguno de los dos métodos de evaluación de riesgos se prueba. El modelo de Gail es una clase de gambito estadístico desarrollada por un grupo de estadísticos en el NCI a finales de años 80 como manera de evaluar el riesgo teórico de cáncer de seno. (Ha llamado a “Gail” después de uno de sus creador, Mitchell Gail). El modelo de Gail fue desarrollado de datos sobre 2.800 mujeres blancas, y es interesante observar que la misma gente que critica los 3.500 estudios europeos de la persona como siendo demasiado pequeña ser significativa no tiene ningún problema que confía en Gail para los datos.

El modelo de Gail de la original asume cuatro factores de riesgo para el cáncer de seno: edad de la menarquía, del número de biopsias del pecho, de la edad del tener primer nacimiento, y del número de parientes primer grados con el cáncer de seno. Tiene en cuenta dos edades solamente: sobre y debajo de 50. Asigna riesgo relativo a cada factor traduciendo un modelo estadístico en más números que se multipliquen juntos para conseguir un número final del “riesgo”. El ejercicio entero ha sido criticado por los grupos en el Doctor en Medicina Anderson y Harvard. Para una cosa, exagera riesgo.

Desarrollaron a Gail actualizado para promover el tamoxifen. Las mujeres lo encontrarán el desafiar para escapar inferior de alto riesgo esta versión nuevo-y-mejorada. Simplemente tener un niño, por ejemplo, añade el riesgo para las mujeres 40-50. Gail es como un juego de mesa. Muestra: “si una mujer es 35 a 40, ella es en de alto riesgo si ella cualquiera tiene dos parientes primer grados con el cáncer de seno y una biopsia del pecho misma o dos biopsias benignas (un crecimiento anormal de la célula que muestra) y un pariente primer grado con el cáncer de seno.”

Como una red grande del atún, los barridos de Gail adentro todo-y las rastras para más. Para las edades 35 a 59, una mujer evalúa su riesgo a través “del juego.” Entonces, a la edad de 60 años, la versión de Zeneca de Gail indica simplemente que el riesgo es “riesgo previsto de cinco años de cáncer de seno de 1,67% según lo calculado por Gail Model.” Esta instrucción secreta ha llevado los medios y a los doctores igualmente a asumir que todas las mujeres sobre 60 están automáticamente en de alto riesgo. Esta suposición culpable también es la base del estudio del NCI en el cual la aprobación del tamoxifen fue basada. Si se asume que cada mujer sobre 60 está automáticamente en de alto riesgo para el cáncer de seno es grande para la cuota de mercado, pero él es vudú científico.

Los creador originales de Gail citan “tres fuentes importantes de incertidumbre” sobre su modelo de riesgo. Una de esas incertidumbres es que nadie conoce realmente cuáles son los factores de riesgo para el cáncer de seno. Eso derecho-está acordando a sus autores originales, Gail es en parte conjetura. Sin embargo, los productos farmacéuticos de Zeneca no mencionan ninguna incertidumbres en su 30 página “folleto informativo” para los doctores ocupados. Las incertidumbres estadísticas han llevado a las instrucciones “fáciles de usar” que pueden condenar a algunas mujeres sanas a los cánceres que no habrían conseguido de otra manera.

El modelo de Gail no se puede utilizar confiablemente para evaluar riesgo en el individuo medio, con todo ni el FDA ni Zeneca ha informado al público. Una de las razones es que los datos para el modelo de Gail del riesgo vinieron a partir de 2.800 mujeres que cumplieron los criterios específicos para la entrada en un estudio. Tuvieron que ser blancos. Tuvieron que vivir cerca bastante a un hospital participante para conseguir convenientemente allí. No podían tomar terapia de reemplazo hormonal o los contraceptivos. No tuvieron que tener ninguna historia de los coágulos de sangre y de otras condiciones. Ésta no es la mujer media. Para demandar que podría ser utilizada para evaluar riesgo en la mujer media es simplemente falsa.

Además, el tamaño de muestra usado para crear a Gail es demasiado pequeño lejano y lejos demasiado limitado ser aplicado a la media mujer-deje solamente a cada mujer individual-como Zeneca tendría doctores creer. Como los creador ellos mismos escribieron: “Si uno había seguido a un gran número de pacientes con cada combinación posible de factores de riesgo, uno podría estimar la probabilidad absoluta del cáncer de seno que se convertía por separado para cada combinación del factor de riesgo de métodos estándar de la tabla de vida.” No hicieron. Ni tiene cualquier persona podida subir con una herramienta auténtica de la evaluación de riesgos para el cáncer de seno en la mujer media. La realidad es que son las mujeres que basan su riesgo de cáncer en el folleto informativo de Zeneca están confiando en cuál es esencialmente una ciencia de la herramienta-no del márketing.

Potencial para los nuevos cánceres

En ratas y ratones, el tamoxifen activa el citocromo p450 de la enzima del hígado como la mayoría de los otros rcinogens químicos. Este investigadores originalmente llevados para creer que el tamoxifen sería un agente carcinógeno clásico. Sin embargo, era más adelante mostrado que el tamoxifen está metabolizado diferentemente en seres humanos que en ratas. El Tamoxifen no aparece ser un agente carcinógeno del hígado en seres humanos. Sin embargo, los investigadores en Japón hicieron exploraciones del CT en los hígados de 66 pacientes que tomaban el tamoxifen por tres a cinco años, y encontraron que el 36% de ellos tenían un hígado graso. La condición no era fácilmente perceptible: las enzimas del hígado fueron elevadas por la mitad solamente alrededor de las mujeres. Los investigadores recomendaron las exploraciones regulares para las mujeres que tomaban el tamoxifen, con todo ni el FDA ni Zeneca ha alertado a mujeres.

El daño al gen de supresor del tumor p53 se ha demostrado en los animales dados el tamoxifen. Si esto ocurre en seres humanos no se sabe. El Tamoxifen también induce genes del cáncer en ratas. Pero, otra vez, estos datos no están disponibles para los seres humanos. Los monos dados el tamoxifen por una semana muestran lejos menos daño de la DNA que qué aparece en ratas. Y cuando las células de hígado humanas se tratan con tamoxifen, también exhiben lejos menos daño de la DNA que qué ocurre en ratas. Mientras que menos daño de la DNA es mejor que más daño de la DNA, no compara sin daño de la DNA. La DNA dañada es una característica del cáncer, y debe ser investigada más a fondo antes de que el tamoxifen entre mujeres sanas.

Un aspecto muy preocupante del tratamiento del tamoxifen de mujeres sanas es el tratamiento previo del efecto con quimioterapia del tamoxifen pudo tener en cáncer si se convierte posteriormente. Hay preocupación que el tratamiento previo del tamoxifen pudo hacer un cáncer más agresivo o más duro tratar. Particularmente con respecto a la mutación genética conocida como BRCA, sigue habiendo las preguntas en cuanto a lo que puede hacer el tamoxifen. BRCA es un gen de la reparación de la DNA. El efecto de tomar una droga DNA-perjudicial encima de un gen transformado de la reparación no se sabe. Hay también preguntas por contestar sobre lo que pudo tener el tratamiento previo del efecto en la capacidad de una persona de responder a la quimioterapia si el cáncer se convierte posteriormente. No se contestó ningunas de estas preguntas en el un estudio en el cual la aprobación fue basada.

Otras preocupaciones están presentes. El Tamoxifen es un molde del estrógeno. El estrógeno es un mensajero químico en el cuerpo, no apenas en el pecho. El cerebro, la tripa, el pulmón, el hígado y otros órganos tienen receptores del estrógeno. Nadie conoce actualmente el efecto de la supresión a largo plazo del estrógeno sobre estos órganos. Paradójico, el tamoxifen también tiene estrógeno que promueve el potencial (que puede explicar su capacidad de hacer las células endometriales crecer). Qué efecto el bloqueo del estrógeno por un lado, y promoverlo sobre el otro, tendrán en diversos órganos a largo plazo no se sabe.

Los científicos han podido crear tumores tamoxifen-dependientes en ratas. Escribieron en un informe 1993: “después del cese de la administración del tamoxifen, casi una mitad de los tumores regresó y más tumores aparecieron. La reanudación de la administración del tamoxifen dio lugar a nuevo crecimiento de ciertos tumores y regresión de los nuevos tumores.”

El estrógeno es crucial durante embarazo. Los niveles suben y caen en los intervalos del momento específico. Nadie sabe si el tamoxifen puede afectar a un embarazo futuro. El Tamoxifen era considerado originalmente como píldora anticonceptiva porque interfiere con la capacidad del útero de sostener un embarazo. No está claro si los efectos del tamoxifen cesan cuando una mujer para el tomar de él. El trabajo de un investigador prominente del tamoxifen indica que los efectos del tamoxifen son duraderos. ¿Podría afectar a embarazo? Nadie sabe.

Poner una cara en la aprobación

Uno pudo preguntar porqué el tamoxifen era aprobado cuando sigue habiendo tan muchas preguntas serias. El FDA no aprobó el tamoxifen en sí mismo. Tenía ayuda de un grupo conocido como “comité consultivo.” Por ley, no suponen a los miembros del comité consultivo tener intereses financieros en la compañía que fabrica la droga que están aconsejando encendido. Además, suponen a los comités consultivos ser compuestos de gente con la “educación profesional, el entrenamiento y la experiencia diversos.” Esto es de modo que traigan diversos puntos de vista a la tabla. Estos últimos años, los comités consultivos han recomendado la aprobación para varias drogas peligrosas. El público debe ser consciente que pagan los participantes en el proceso de aprobación con frecuencia a consultores a las empresas farmacéuticas.

Compusieron al comité que endosó el tamoxifen de 11 personas, ocho de quién son los doctores que prueban rutinario emotherapies. Algunos, incluyendo Richard L. Schilsky, Derek Raghavan y Robert F. Ozols, aceptan concesiones de las empresas farmacéuticas. Otros tales como Kim A. Margolin, Kathy S. Albain y Janice P. Dutcher prueban las drogas quimioterapéuticas con el dinero del contribuyente a través del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

La diversidad muy pequeña representada comité del tamoxifen. Su papel como cuerpo independiente era también cuestionable. Ozols y Schilsky tienen ambos colaboraron en estudios con los doctores que condujeron el estudio del tamoxifen. Uno de los miembros del comité, Richard Simon, trabaja en el Instituto Nacional del Cáncer, que condujo el estudio.

Simon es un ejemplo típico del tipo de persona que se sienta actualmente en los comités consultivos. Un estadístico entrenando, el forte de Simon es cáncer de seno de cómputo-no.

En el pasado, Simon estuvo a favor de no parar ensayos temprano. En un editorial publicado en el diario de la oncología clínica, él utilizó el ejemplo del clofibrate para ilustrar su punto. (El Clofibrate es una droga de colesterol-baja cuyos efectos aparecían prometedores durante los primeros tiempos del proyecto coronario de la droga. Si el estudio hubiera sido parado prematuramente, pues era el estudio del tamoxifen, la imagen real no habría emergido: el clofibrate es no mejor que placebo en la reducción de mortalidad corazón-relacionada. Para el final del estudio fue mostrado que el clofibrate causó un 44% mortalidad creciente del cáncer y de otro las causas). Los estudios no se deben parar temprano, Simon discutió. Sus discusiones de la pluma-y-tinta derritieron lejos, sin embargo, cuando vino al tamoxifen, que él apoyó.

El público espera que los miembros del comité sean imparciales. Con todo antes de que él se sentara nunca en el comité del tamoxifen, Simon había atacado los datos que mostraban el riesgo creciente las causas del tamoxifen de cáncer colorrectal y de estómago. La motivación para el ataque no se sabe. Él no pudo responder a una petición de aclarar su posición.

Estudios fraudulentos

El estudio en el cual el tamoxifen era aprobado para las mujeres sanas tiene una historia espeluznante. Un cirujano nombrado Bernard Fisher era la fuerza impulsora detrás de la aprobación del tamoxifen como agente preventivo. Fisher comenzó a conducir estudios en el tamoxifen en los años 80 tempranos debajo del NSABP financiado contribuyente. El proyecto, que él dirigió, recibía sobre $18M por año en dinero federal cuando el NCI decidía a pasar $68M para considerar si el tamoxifen prevendría el cáncer de seno. Fisher debía coordinar el proyecto masivo que comenzó en 1992.

En 1990, fue descubierto que un doctor que participaba en ensayos de NSABP había falsificado los datos para 99 personas alistadas en 14 estudios del cáncer de seno que precedieron los ensayos de la prevención. Acusaron a Fisher de no divulgar la falsificación, después usando los datos en un artículo publicado en New England Journal de la medicina. En 1993, fue descubierto que las secretarias responsable de las mujeres que alistaban en un hospital que participaban en el ensayo de la prevención del cáncer de seno habían fabricado datos. Uno de ellos recibía $250 un ir a cada mujer que ella alistó. El fraude fue descubierto durante una auditoría rutinaria, y la oficina de Fisher fue notificada. Fisher enterró al parecer el informe y nunca dijo el NCI. Algunos meses más adelante, una mujer nombró a Hazel Cunningham, que quiso alistar en el ensayo de la prevención del tamoxifen, descubrió que la forma del consentimiento que era utilizada por Fisher no informó a mujeres sobre el número verdadero de muertes uterinas del cáncer que ocurrían en los ensayos del cáncer. Ella archivó una petición para parar los ensayos.

El representante John Dingell comenzó sesiones del Congreso en el NSABP, y pelaron a Fisher de su posición. Los ensayos fueron parados. Aunque Fisher rechazara aparecer en la audiencia-citación médica problema-él tenía bastante fortaleza de ánimo para archivar pleitos contra cinco agencias federales, sus directores, y la universidad de Pittsburgh. Un juez federal lanzó hacia fuera la caja contra las agencias en 1996. Después mucho de discutir a Fisher, que admitió el saber sobre los datos fraudulentos pero sentía que el estudio habría estado dañado si él lo eliminó, fue exonerado por un brazo investigador del departamento de sanidad y servicios sociales cuál se ha acusado de favorecer a investigadores de la grande-peluca. Su caso en contra de la universidad de Pittsburgh fue establecido, y él era dinero en última instancia pagado y reinstalado en el estudio. Un juez también pidió el NCI para abandonar el señalar de su investigación por medio de una bandera como no fiable.

El comentario del FDA falta

A la luz de todos que habían ocurrido, el FDA tenía razones válidas para revisar cuidadosamente todos los datos del ensayo de la prevención. No hizo. De hecho, la agencia pudo haber fijado un expediente para el comentario rápido. Según el Dr. Susan Honig que era responsable, el FDA recibió los datos finales sobre el tamoxifen el 4 de agosto, cuatro semanas antes de la audiencia del comité consultiva el 2 de septiembre. Originalmente, el FDA fue enviado las presentaciones que faltaban datos cruciales. Según la transcripción de la audiencia del comité consultiva, la agencia revisó 625 de las 6681 formas de informe del caso de las mujeres que consiguieron el tamoxifen. (Los formularios de informe del caso son el expediente real de qué ocurrió al paciente, según lo completado por los trabajadores de la atención sanitaria que obraron recíprocamente realmente con ella. Esto es distinto de los resúmenes de los datos creados por el fabricante de la droga). El repaso de formas de caso es importante, pues han cogido a los investigadores numerosos en ensayos de la droga que falsificaban datos. Dado que era sabido ya que los datos habían sido falsificados en ensayos del tamoxifen, parecería crucial que el FDA revise un número considerable de las formas de informe del caso. En lugar, celebró a una reunión del comité cuatro semanas después de recibir datos del ensayo, y anunció su aprobación cuatro semanas más adelante.

El comité rechaza la supervisión de mujeres en el Tamoxifen

Uno pudo preguntarse cómo un comité que rechazó endosar la declaración que el tamoxifen tiene un ratio favorable del riesgo/ventaja para la prevención del cáncer de seno aprobaría en última instancia el tamoxifen para la prevención del cáncer de seno. La respuesta miente en la semántica. Un comentario del expediente muestra que el comité rechazó utilizar la palabra “prevención” pero reframed los problemas hasta que podrían recomendar la aprobación. La recomendación real del comité es ese tamoxifen sea aprobada para la “reducción del riesgo de la incidencia a corto plazo del cáncer de seno en mujeres en el riesgo creciente según lo definido por la población del estudio.” A pesar de la denegación del comité para recomendar el tamoxifen para la prevención, la Sociedad del Cáncer americana y los medios granizaron inmediatamente el tamoxifen como droga de la prevención del cáncer de seno.

Y a pesar de pruebas que el tamoxifen causa el cáncer endometrial, el comité rechazó el consejo de mujeres experimentar la prueba endometrial mientras que en el tamoxifen. Durante la discusión entre miembros del comité, George W. Sledge Jr. , un investigador de la droga, indicó su creencia que tal prueba no sería nada más que un acto del empleo para OB-GYNs. El comité estuvo de acuerdo con el trineo y votó para no advertir a mujeres tener prueba endometrial. También nixed los exámenes de ojo anuales para las cataratas. La aplicación mujeres amonestadoras sobre coágulos de sangre nunca subió, aunque el comité sintiera el FDA debe pedir que alguien mire en él más lejos.

Después de que el comité acabara con tamoxifen, se encendieron a otra audiencia sobre la droga, Herceptin. DRS. Los conflictos de intereses de Schilsky y de Raghavan debido fueron observados a título de indicación.

Mientras que el bombo suena bueno, el tamoxifen no se ha demostrado prevenir el cáncer de seno. Dos estudios lo muestran que, y no lo hace la demostración numerosa de los estudios que aumenta el riesgo de una mujer de cáncer endometrial. Todo el mundo quisiera creer que eso simplemente tomar una píldora los mantenga de conseguir el cáncer. Desafortunadamente, tal píldora nunca se ha inventado. Hay las medidas, sin embargo, que una mujer puede tomar para disminuir su riesgo de cáncer de seno que no implica las drogas.


Lectura adicional
Berna ha. “El feto frágil” en alteraciones Químico-inducidas en el desarrollo sexual y funcional: la fauna/la conexión humana. Theo Colborn y Coralie Clement, Eds., parte de avances en toxicología del medio ambiente moderna, M.A. Mehlman, Ed. (1992, Princeton científico: Princeton).

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