Venta del cuidado de piel de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine julio de 1999

Noticia de portada



¡VICTORIA!
Para la libertad de expresión

VICTORY For Freedom del discurso



Ganar nuestro traje de la Primera Enmienda contra el FDA


por Durk Pearson
Y Sandy Shaw




El 15 de enero de 1999, en un decisión que marca un hito, un panel de 6 el tribunal de apelación de los E.E.U.U. para el circuito del distrito de Columbia gobernó 3-0 a favor del demandante-significado nosotros que decidían a que el proceso de aprobación de la demanda de la salud de Food and Drug Administration (FDA) era inconstitucional conforme a la Primera Enmienda. Además, la corte dictaminó que las acciones de FDA eran “arbitrarias y caprichosas” bajo acto del procedimiento administrativo. Nos emocionan con la decisión. Esta acción de parte de la corte muestra que prevalecerán las restricciones constitucionales en el gobierno si uno tiene la convicción, un buen abogado y mucha paciencia. Por ahora, la usurpación de FDA en las derechas civiles se ha parado. A pesar de poca cobertura en la prensa de la corriente principal, la decisión va a tener impacto inmenso en la derecha de consumidor de saber.

Aunque fuéramos los ganadores legales del caso, los ganadores reales eran usted, el público americano. La decisión de corte preserva su acceso a la información sincera sobre suplementos dietéticos. La corte clarificó que la censura del discurso libre no será tolerada. Bajo una apariencia de consumidores de protección, el FDA había intentado acortar la información pública sobre suplementos dietéticos. Según la decisión, las reglas de FDA sobre qué pueden y no se pueden decir en una botella de la vitamina tienen que ser rechazadas. La agencia debe volver y hacer las reglas que no están en conflicto con la garantía de la Primera Enmienda del discurso libre.

Nuestro desafío comenzó cuando el gobierno rechazó permitir demandas que deseábamos hacer en suplementos dietéticos, incluyendo las cosas tales como las “vitaminas antioxidantes pueden reducir el riesgo de ciertos cánceres” y “los ácidos grasos Omega-3 pueden reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular”. Estas demandas son sostenidas por la prueba científica, con todo el FDA nixed las basó en algo el “acuerdo científico significativo llamado”. Puede haber prueba científica, discutieron, pero no todo el mundo está de acuerdo. Esta supuesta regla del “acuerdo científico significativo” era puramente una creación del FDA, con todo la agencia no podría, ni, definirlo. Qué hirvió abajo es la agencia había creado para sí mismo una pared de piedra que podría lanzar para arriba a voluntad. Las empresas farmacéuticas podrían demandar que no podría su los productos X prevenido los fabricantes basado en prueba científica, sino del suplemento. Quisimos golpear abajo esta pared de modo que la gente pudiera tener acceso a la información sobre las vitaminas y otra los suplementos. Creemos que los consumidores son perfectamente capaces del juicio para ellos mismos si quieren tomar un suplemento dietético mientras tengan información sincera. Afortunadamente, la corte estada de acuerdo con nosotros y de “el acercamiento Knows Best del padre” de FDA fueron rechazados a fondo por la corte que encontró al parecer algunas de las discusiones de la agencia sobre la capacidad de una persona de tomar su propia decisión ridícula. Salimos una risa de la toma de la corte en algunas de las discusiones de FDA. En respuesta a la aserción que toda demanda la falta del “acuerdo científico significativo” (todavía no conocemos cuáles es eso) es engañosa, la corte escribió:

“Pues el mejor entendemos al gobierno, su primera discusión corre a lo largo de las siguientes líneas: esa salud demanda la falta del “acuerdo científico significativo” es intrínsecamente engañosa porque hacen que un impacto tan impresionante en consumidores en cuanto a lo haga virtualmente imposible para que ejerciten cualquier juicio actualmente venta. Sería como si pidieran los consumidores comprar algo mientras que estuvieran hipnotizados, y por lo tanto están limitados para ser engañados. Pensamos que este argumento es casi frívolo.”

Nosotros dos salieron una buena risa de ésa. Vea el ADDENDUM el contener de extractos de las discusiones orales para aún más las risas.

Afortunadamente, la corte también rechazó la regla del “acuerdo científico significativo”. Un estándar indefinido es no estándar en absoluto, la corte declarada. La regla era una violación de la salud del suplemento dietético y el acto de educación (DSHEA) que requiere el FDA establecer un estándar para la salud demanda.1 si el FDA continúa reclamando el “acuerdo científico significativo,” la agencia debe definirlo. No puede definirlo simplemente pues sea cual sea dice caso por caso. Predecimos, sin embargo, que el FDA intentará derribar la sentencia proponiendo las mismas viejas reglas vestidas para arriba en nueva verborrea. ¡Archivaremos comentarios públicos, y le impulsamos hacer lo mismo!

Cuando el FDA había sostenido que la gente pudo malinterpretar la información sobre una etiqueta de la vitamina como algo sancionado por el gobierno, habíamos sugerido que “parta la etiqueta.” Este acercamiento clarificaría que el FDA no aprobó la demanda. Pensamos que esto era una buena solución al problema, pero el FDA rechazó la idea. La corte no hizo. Cuando consiguió la misma discusión de la agencia, la corte respondió:

“La preocupación general del gobierno que, dada el extensiveness de la disposición gubernamental de la venta de drogas, los consumidores pudieron asumir que una etiqueta de la demanda o de un suplemento es aprobada por el gobierno, sugiere una respuesta obvia. La agencia podría requerir la etiqueta indicar que “El FDA no apruebe esta demanda. “”

Somos afortunados y sorprendidos que la corte consideraba nuestro desafío de la Primera Enmienda a lo que hacía el gobierno. Aunque creyéramos fuertemente que la fundación de nuestra discusión está encontrada en las palabras al “congreso no hagamos ninguna ley… que abreviaba la libertad de expresión, o de la prensa,” las cortes no abordan generalmente problemas constitucionales. Prefieren gobernar en problemas técnicos, y dejan la constitución al Tribunal Supremo. Pero la corte fue a la derecha a la constitución, decir:

“Discutiríamos normalmente la discusión no-constitucional primero, particularmente porque creemos que [nuestro desafío al acuerdo científico significativo” estándar de FDA “] tiene mérito. Invertimos la orden normal aquí para discutir la demanda constitucional más potente de los primeros apelantes, de que el gobierno ha violado la Primera Enmienda disminuyendo emplear un método menos draconiano el uso de negaciones de servir los intereses del gobierno [de proteger el público contra la información engañosa].”

Así la corte dijo:

“incluso si “el acuerdo científico significativo” fue dado un significado más concreto, los apelantes pudieron ser dados derecho a hacer las demandas de la salud que no cumplen ese estándar, con negaciones apropiadas.”

¡La corte había decidido sobre la aplicación la fabricación de negaciones aunque ni siquiera habíamos planteado la cuestión! Esto era muy encouraging, e indicado a nosotros que la corte no iba a tolerar censura de la información científica sincera sobre suplementos dietéticos. La corte aparece hacer alusión que si el problema sube si o hay “acuerdo científico” sobre la eficacia de un suplemento, la corte va a permitir más información bastante que menos. La corte está diciendo con su decisión sobre la cual en una sociedad libre, el acceso libre a la información tome precedencia sea cual sea percibió daño puede venir de una falta de “acuerdo científico” sobre una qué vitamina puede hacer. Ahora, por ejemplo, podremos calificar una demanda incluyendo qué clase de estudios han sido realmente cultivo celular hecho, estudios animales. epidemiología, etc. Esto permitirá que el consumidor consiga una mejor imagen de qué clase de investigación se coloca realmente detrás de la demanda. Esto consolidará su capacidad de tomar decisiones informadas, bastante que la, como el FDA había buscado.

La corte indicada en su decisión que está contrapesada para permitir negaciones como manera de notificar a los consumidores que no todo el mundo en la comunidad científica está de acuerdo que, por ejemplo, las vitaminas antioxidantes reducen el riesgo de cáncer.

Estamos alegres la corte tomamos este acercamiento de sentido común hacia la noción que los consumidores pudieron confundir las demandas aprobadas por la FDA para las drogas con ésas hicieron para los suplementos dietéticos. Pensamos el rechazo de FDA en usar negaciones como manera de informar el público que el FDA no endosa las demandas, somos una reflexión de su preocupación que si la gente vio la negación por todas partes, ella puede ser que comience a preguntarse porqué ella necesita la aprobación del FDA en el primer lugar. La consideración de que el FDA ha aprobado solamente dos demandas de la salud para los suplementos dietéticos en los ocho años que fue supuesto revisar y las demandas aprobadas de la salud para los suplementos dietéticos según lo asignado por mandato por acto del etiquetado y de educación de la nutrición su aprobación parece ser inexistentes de todos modos.

Creemos eso información el etiquetado permitirá que los consumidores hagan más sofisticados, y menos probables creer mentiras si vienen de fabricantes o del gobierno. Como con cualquier cosa nuevo, tardará a consumidores un rato para separar el confiable del no-tan-confiable. Pero la falta de credibilidad de ciertos negocios se pondrá eventual de manifiesto, y los consumidores serán mejores apagado.


El problema de la marijuana

Mientras que hemos apagado un fuego, otro rabian. Hemos archivado el traje en el tribunal de distrito de los E.E.U.U. para el distrito de Columbia (caso no 97CV00462 [WBB])2 para parar la regulación ilegal del gobierno de la marijuana usada para los propósitos médicos (“marijuana médica”). La idea detrás de este traje es similar a la que acabamos de ganar: el gobierno está excediendo su autoridad constitucional. El traje desafía la derecha de gobierno federal, bajo primeras, novenas y décimas enmiendas, más la cláusula del comercio de la constitución, de tomar la acción contra la prescripción interior y el uso de la marijuana médica. El caso no está sobre si la marijuana médica es buena medicina o no. Está sobre si el gobierno federal tiene la autoridad constitucional para regular (dentro del estado) la práctica de la medicina interior. También desafía el congreso y las derechas “del zar presidencial designado de la droga” a las fuerzas policiales generales que ganaron para ellos mismos simplemente decretando que todo el comercio es de un estado a otro. el Ley-por-decreto no es definitivamente parte de un gobierno democrático.

Bajo constitución, el gobierno federal tiene el poder de regular comercio; sin embargo, los estados tienen todos los poderes concedidos no específicamente al gobierno federal que significa que los estados pueden decretar leyes sin su permiso. Recientemente, el gobierno ha intentado omitir el deseo de la gente de permitir el uso de la marijuana médica. Este deseo se ha expresado en la legislación aprobada por varios estados. Imponiendo su autoridad para regular comercio interestatal, el gobierno federal está intentando destruir esa legislación una violación de las derechas de estados bajo constitución.

Este desafío del poder del gobierno es más severo que nuestro traje de la Primera Enmienda. El poder gubernamental ha ido indiscutido por varias décadas, permitiendo que venga el punto adonde un cuerpo de la ley entero se ha originado para justificar concesiones inconstitucionales del poder al gobierno federal (jurisprudencia basada “resultado”). Éste es los viejos “extremos justifica los medios” - mecanografíe el pensamiento de cuál plantea amenazas enormes para las libertades personales. Va a ser muy difícil alzaprimar a algunos jueces lejos de esta filosofía, y los dirige de nuevo a la constitución. Tomará considerable valor de parte de las cortes de mantener nuestro desafío. Pero si ganamos, será una victoria para las derechas de la gente de crear las leyes estatales que, aunque algunos en el gobierno federal no pudieran tener gusto, no obstante voluntad expresa de la gente. Las derechas de una persona de elegir para sí mismo qué clase de asistencia médica conseguirán serán protegidas si ganamos este traje. Como siempre, va a ser muy costoso, y necesitaremos el dinero para la súplica que vendrá inevitable no importa quién gana.

Era un largo camino a conseguir aquí

Los de usted que han seguido nuestro trabajo saben que hemos sido público críticos del FDA durante muchos años. Nuestro best seller, Life Extension: Un acercamiento científico práctico, publicado en 1982, contenido una sección (el apéndice E) que se centró en las consecuencias de la regulación de FDA de las demandas de la salud, y porqué pensamos las regulaciones violó la protección de la Primera Enmienda del discurso libre y de la prensa. Si el FDA fuera permitido prohibir demandas de la salud, el público nunca sabría sobre toda la investigación científica que pudo ayudarles para prevenir enfermedad, vive más de largo y mejora funcionamiento. Todo el esfuerzo puesto en la investigación científica languidecería simplemente en diarios y libros e iría inusitado. Las demandas de la salud en suplementos son pequeñas, pero importantes, parte de educar el público sobre no tóxico, y en algunos casos, natural, las sustancias que podrían ahorrar sus vidas. La denegación de FDA para permitir demandas de la salud mina seriamente la derecha de público a la información.

En 1993, comenzamos a archivar comentarios públicos en respuesta a las reglas propuestas de FDA que regulaban las demandas 3.de la salud. Nuestra lectura de la Primera Enmienda dice que el gobierno no tiene ninguna autoridad en absoluto para regular discurso sincero. Una excepción al discurso libre se había presentado durante los años de Reagan con varias decisiones del tribunal supremas. La doctrina del “discurso comercial”, mientras que se sabe, permite la regulación del discurso libre durante el curso de una transacción de la compra/de la venta. Comenzamos a leer las decisiones del tribunal en 1993 y descubrimos que la corte había llevado un acercamiento de “equilibrio” el discurso libre. Es decir la derecha del discurso libre ahora fue equilibrada contra otros intereses. Este acercamiento intentó permitir discurso libre, con todo dejó el control gubernamental él cuando vino a vender un producto. Cuando comparamos lo que hacía el FDA realmente con lo que él fue permitida hacer por la corte y el congreso bajo doctrina del “discurso comercial”, sentíamos que el gobierno era manera que iba más allá de qué había sido admitida. Además, la doctrina entera sí mismo era antitética a la derecha de la Primera Enmienda del discurso libre. Por lo que somos compradores y vendedores dados vuelta esta doctrina referidos en los ciudadanos de la segunda clase de alguna manera undeserving de discurso libre no regulado. Nos alarmaron en el control sin precedente la doctrina del “que discurso comercial” dio las agencias gubernamentales tales como el FDA. Tan en 1994, archivamos el traje para parar lo que creímos para ser control gubernamental inconstitucional sobre demandas de la salud. ¡Ese control mataba a gente!

Por ejemplo, el efecto beneficioso de aspirin sobre enfermedad cardíaca fue confirmado en el estudio 1989 de la salud del médico4 que encontró que en hombres sanos sobre la edad 50, aspirin cada otro riesgo reducido drásticamente día del ataque del corazón por el 44%. Hasta el día de hoy, no están informando a la gente sobre la ventaja potencial de aspirin debido al FDA. Hace unos meses la agencia decidía a permitir que la información sea comunicada a los doctores solamente diez años después de que el estudio fue publicado. ¿Cuántos cientos de miles de personas han muerto debido a la política ilegal e inmoral de FDA? (Nota: las últimas pruebas muestran la mejor dosis para ser 1/4 al 1/2 de aspirin al día. Tardamos 1/4).

En nuestro libro 1993, libertad de la elección informada: FDA contra los suplementos nutritivos (prensa del sentido común), discutimos los problemas constitucionales y científicos que rodean la regulación de FDA de las demandas de la salud. Explicamos lo que un efecto desastroso que la política está teniendo en salud pública. (También incluimos varias historietas diabólicamente desagradables tuvimos como objetivo el FDA). Debido al libro, encontramos al abogado constitucional, Jonathan Emord. Tan pronto como leyéramos su ensayo “la doctrina del discurso comercial en jurisprudencia de la Primera Enmienda” (el análisis de política del Cato Institute, de sept. el 23 de 1991), sabíamos que él tenía la habilidad necesaria tomar en un caso potencial en contra del FDA. Jonatán experto dirigió la caja de su inicio en 1994, a través de todos los laberintos legales, a nuestra victoria este año. Uno de los resultados más impresionantes era que la corte tomó la medida inusual de considerar nuestras discusiones constitucionales primero. Esto es altamente inusual, y demuestra la fuerza de nuestras discusiones.

Para nosotros y contra nosotros

El gobierno federal no es la única persona que quiere destruir su derecha de elegir. La Sociedad del Cáncer americana, la asociación americana del corazón, el centro para la ciencia en el interés público, y la federación de América toda del ciudadano público y del consumidor archivaron escritos de apoyo en nombre del FDA.

Apoyando nos (y le) con los escritos del amicus eran la gente contra cáncer, la fundación para el adelanto de la medicina innovadora y dirigen recursos de información alternativos de los MDS, entre otros. Pasamos mucho nuestro propio dinero en este caso, pero ayuda importante también a lo largo del camino conseguida de Julian Whitaker, M.D. y la asociación médica preventiva americana. Una cierta ayuda financiera adicional vino de la federación nacional de la salud, los productos del aumento de la vida, Life Extension Foundation, Greg y Michelle Pryor de Life Priority, Inc., y algunos otras que desean seguir siendo anónimos. Apreciamos grandemente toda la ayuda que hemos conseguido. ¿Está todo el tiempo y el costo digno de él? Sí, cuando usted gana.



Referencias

  1. Es también inconstitucional porque la constitución autoriza solamente una rama del gobierno para hacer leyes, el congreso. Vea la constitución de los E.E.U.U., artículo I, sección 1. Las agencias federales pueden realizar la voluntad del congreso conforme a ley del congreso creada pero no pueden hacer reglas en ausencia de la autorización estatutaria. Éste es un principio constitucional que es burlado de extensamente por las agencias federales. (Para una cosa, porqué límite su regulador a eso autorizada por el estatuto del congreso cuando han lanzado en cárcel o perdió nadie en una agencia reguladora nunca su trabajo o aún disciplinado por el congreso para hacer la ley que fue más allá o aún desafió la voluntad explícita del congreso según lo expresado en estatuto?) el tiempo de A se está acercando rápidamente cuando una regla correctamente elegida o las reglas de la agencia reguladora se debe desafiar en base del artículo I, la sección 1 de la constitución; sin embargo no juzgamos que este caso era el derecho para tal desafío o que las cortes estaban listas para él.

  2. Nuestros codemandantes incluyen el whitaker juliano M.D., Jeffrey A. Singer M.D., Richard D. Fisher M.D., Henry N. Blansfield, M.D., William Regelson, M.D., asociación médica preventiva americana, y Life Extension Foundation del M. ¡Nuestras gracias a esta gente valiente!

  3. La razón del archivar comenta durante el período del comentario público después de que no sea una agencia haya publicado una regla propuesta en el registro federal porque usted espera que la agencia cuide lo que usted tiene que decir pero porque le da que se coloca para demandar. Si usted no archiva comentarios sobre una regla propuesta y es herido más adelante por ella, usted no puede ir directamente a las cortes federales a desafiar la regla; usted tiene que primero - “agote sus remedios administrativos,” que significa gastar mucho dinero en la corte administrativa interna de la agencia donde usted no puede esperar ganar.

  4. “Informe final sobre el componente de Aspirin del estudio de la salud de los médicos en curso,” New England Journal de la medicina 321(3): 131,135 2 de julio O, 1989).




ADDENDUM
Discusiones orales en Pearson y Shaw y otros v. Shalala y otros.




Usted puede aprender mucho sobre una corte y sus jueces escuchando las discusiones orales, en las cuales hay generalmente una interacción animada entre el abogado de cada lado y los jueces, que interrumpen con frecuencia para hacer preguntas y para hacer los comentarios, señalados a veces y chistosos. Desafortunadamente, no podíamos viajar a Washington, C.C. para oír discusiones orales, así que hicimos la mejor cosa siguiente consiguiendo y leyendo la transcripción de las discusiones orales. El extracto corto siguiente muestra cómo es dudoso los jueces estaban de la posición de FDA que las demandas no aprobadas de la salud son intrínsecamente engañosas.

LA CORTE: ¿… Hágale sostienen seriamente que estas declaraciones son intrínsecamente engañosas?

EL FDA [Christine N. Kohl, representando el FDA]: En el juicio de FDA, su honor, sí, son. Hay tal poder sobre el consumidor en el mercado actualmente venta.

LA CORTE: … Qué si la declaración propuesta era exactamente lo que dijo su agencia del padre de FDA [HHS], citan, el “ácido graso omega-3 es bajo estudio debido a una asociación posible con un riesgo reducido de enfermedad cardíaca en cierta gente.” Ésa era la única cosa que quisieron poner la etiqueta, y era palabra por palabra qué HHS puso hacia fuera. ¿Es su posición que ésa es intrínsecamente engañosa?

EL FDA: Sí, su honor, de que es el juicio científico del FDA que no hay

LA CORTE: Tan HHS, FFDA'sposition es que HHS está haciendo declaraciones intrínsecamente engañosas.

EL FDA: . . . Estas regulaciones se están desafiando que se aplican solamente al etiquetado en el suplemento dietético.

LA CORTE: ¿Pero por qué hace esa materia? ¿… Por qué es intrínsecamente engañosa en la etiqueta, y no en el folleto?

LA CORTE: ¿Es una esta [que las declaraciones son intrínsecamente engañosas en una etiqueta] cierta impresión el FDA tiene? O tienen quizá cierto estudio en la parte posterior. Pero, significo, tengo que decirle, me camino al colmado todo el tiempo… que apenas no consigo la impresión que aterroricen a la gente absolutamente cuando ella se acerca a un suplemento dietético.

LA CORTE: No es como el acercamiento de un abogado.

LA CORTE: Sí. Etiqueta, en comparación con la lectura de un artículo en una revista. ¿Significo, soy este algo que usted piensa que sube realmente a… que usted tienen que tener un estándar cualitativo diverso cuando entran el colmado?

LA CORTE (algunas líneas más adelante): . . . Pero encuentro que la discusión que esto es intrínsecamente engañoso es absurdo…

EL FDA: Bien, su honor, otra vez, es el juicio científico de la agencia basado en su

LA CORTE: Bien, eso no es un juicio científico. ¿Eso es un juicio legal, no es?

LA CORTE: … Para ganar su caso, usted tiene que establecer que esto es intrínsecamente engañoso. ¿El es cuál usted es discutiendo, no está básicamente?

EL FDA: … Si la corte no está de acuerdo con la conclusión de FDA que estas demandas tienen tanto potencial para el abuso que son intrínsecamente engañosas

LA CORTE: ¿Potencial? Espere un consejo minucioso. Usted está cambiando entre inherente y potencial. Estoy intentando sacar del caso, obviamente, y pienso que el juez Garland está también, esta noción intrínsecamente engañosa.

EL FDA: Y mi respuesta a es decir, si usted

LA CORTE: … Usted [el FDA] odia mucho para darlo para arriba, pero

LA CORTE: Usted no puede legalmente. [el FDA] son en problema si lo dan para arriba.

De nuevo al foro de la revista