Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine septiembre de 1996
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El estudio del monte Sinaí

Uno de los ensayos clínicos controlados con datos que ponían en contraste fue conducido en el centro médico del monte Sinaí en Nueva York.19 dos neurólogos que participaron en el monte Sinaí study-C.W. Olanow y James H. Godbold-eran entre los escritores de letra que presentaron datos alternativos a los hallazgos del estudio británico. Escribieron:

“Realizamos un estudio de doble anonimato anticipado en 101 pacientes comparables con la enfermedad de Parkinson. Fueron asignados aleatoriamente para recibir selegiline o placebo más levodopa o bromocriptine. Después de cinco años, solamente ocho muertes habían ocurrido (cinco en los pacientes que toman placebo y tres en los pacientes que toman selegiline).”19

Los datos británicos de la mortalidad

El hallazgo de una mortalidad más alta en el grupo-de /L-Dopa del deprenyl primero de su bueno-se debe escudriñar cuidadosamente, pues él tiene implicaciones serias para los pacientes de la enfermedad de Parkinson y otros que han confiado en los hallazgos de estudios anteriores. imagen

Una mirada en los datos de la mortalidad en el estudio británico lleva a varias preguntas por contestar. Primero está la cuestión de cuando las muertes mencionadas en el BMJ empapelan ocurrido. Según los autores:

“No hay diferencia significativa en mortalidad presente a la hora del análisis de tres años. Otro análisis interino mostró en diciembre de 1994 que la mortalidad en el grupo tratado con el levodopa solo era perceptiblemente diferente de la tarifa en el levodopa dado grupo conjuntamente con selegiline.”

Desde el papel de BMJ, que fue publicado en diciembre de 1995, se ocupa de 5-6 años de datos, él parece como si ocurriera el análisis de tres años mencionado en el papel en 1992 o 1993. Así, aparece que el 60% la mayor mortalidad divulgada para el grupo de deprenyl/L-Dopa ocurrió entre 1992/1993 y 1994/1995.

Sin embargo, poca información se divulga sobre este período crítico. Debido a su recomendación que los pacientes en la parada del grupo que toma el deprenyl, él están claros que los autores suponen que el deprenyl era responsable de las muertes adicionales, con poco o nada de consideración para las explicaciones alternativas. Con todo, había las cosas que iban encendido durante este período que sugieren otras explicaciones posibles para las muertes adicionales.

Alta tarifa de salida, preguntas sobre conformidad

Primero está el hecho de que muchos pacientes dejaron el estudio durante el período en la pregunta porque los perdieron para seguir, violada el protocolo, deteriorado demasiado, tenían reacciones adversas, o hicieron sus diagnosis revisar. En todos, 129 (el 52%) del grupo de la L-dopa solamente y 123 (el 45%) del grupo de deprenyl/L-Dopa se retiraron del estudio. Esta clase de sale aumentos de la tarifa la posibilidad que otra, las drogas no denunciadas se habría podido tomar por los pacientes durante el estudio, que habría podido desempeñar un papel en causar las muertes adicionales. Una preocupación adicional no dirigida en el papel es conformidad. ¿Cuántos de los pacientes cumplieron y cómo eran conformidad determinada?

Reasignar a pacientes

Los autores divulgan que-puesto que estaba un abierto ensayo-ellos reasignó a pacientes a otros grupos cuando aparecía que tenían problemas con el régimen de tratamiento en su grupo original. Como lo pusieron:

Los “pacientes que no podían tolerar la droga de ensayo o ganar la mejora funcional útil (mejora inicial del 20% o más en escalas de alimentación y la mejora de continuación sobre niveles de la línea de fondo de incapacidad) podrían ser seleccionados al azar otra vez a un diverso brazo del ensayo o ser retirados. Han considerado a los pacientes en este informe solamente en relación con su distribución aleatoria original.”

Con esta clase de cambio encendiéndose en 93 diversos centros médicos, es totalmente posible que había equivocaciones incurridas en la tabulación y analizar de los datos de la mortalidad. Con todo no una palabra se dice en el papel sobre lo que él hizo para proteger contra tales errores.

Diferencias en la continuación

Los autores también presentan los datos que podrían explicar algo de la mortalidad adicional en el grupo del deprenyl. (El cuadro 2) divulgan 1.372,6 años pacientes de continuación para los pacientes que reciben la L-dopa solamente (el brazo del tratamiento 1), y 1.500,5 años pacientes de continuación para los pacientes que reciben deprenyl y la L-dopa.

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Desde que siguieron al grupo de deprenyl/L-Dopa más de largo que el grupo de la L-dopa solamente, no es de extrañar que murieron más de ellos. En ninguna parte en el papel lo hace para decir cuántos de las muertes adicionales ocurrieron durante el período más largo de la continuación para los pacientes que recibían deprenyl/L-Dopa.

Las causas de la muerte divulgadas

Otro factor inquietante es los autores divulga que muchos de los pacientes en el grupo de deprenyl/L-Dopa murieron de la “enfermedad de Parkinson”. Había 45 muertes divulgadas en el grupo de la L-dopa comparado a 76 en el grupo de deprenyl/L-Dopa, pero 26 (el 52%) de esas muertes fueron atribuidos a la enfermedad de Parkinson comparada a solamente 7 (el 16%) en el grupo de la L-dopa. (Cuadro 3)

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El problema es que los pacientes de Parkinson no mueren generalmente de la enfermedad de Parkinson. En la mayoría de los casos, la enfermedad debilita a pacientes hasta el punto de mueran de otras causas tales como ataque del corazón, movimiento, o cáncer. En una de las cartas al director en la aplicación del 16 de marzo British Medical Journal, los científicos del centro de investigación de las enfermedades de Neurodegenerative en College de rey en Londres escribieron:

“La mayor parte de exceso de las muertes en el brazo 2 fueron atribuidas directamente a la enfermedad de Parkinson sí mismo, esta información que era obtenida de partidas de defunción. Nos sorprendieron encontrar que la enfermedad de Parkinson ofrecida como caso primario de la muerte, como la mayoría de los pacientes con la enfermedad mueren de sus complicaciones.”

En vez de intentar explicar esta anomalía, los autores respondieron como sigue:

“Sigue habiendo la causa exacta de la mortalidad creciente en el brazo 2 ser determinado. Selegiline aumentó el número de eventos adversos tempranos, y es concebible que puede tener efectos perjudiciales sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Por ejemplo, en el estudio de DATATOP una incidencia más alta del disturbio cardiaco del ritmo fue divulgada en los pacientes tratados con selegiline.”

En vez de contestar una pregunta razonable sobre datos en su propio estudio, los científicos británicos respondieron con datos de otro estudio (el ensayo de DATATOP). De hecho, los datos de su propio estudio contradicen su sugerencia que el deprenyl pudo tener efectos perjudiciales sobre la salud cardiia y cerebrovascular. Demostraciones 20 del cuadro 3 (del estudio británico) cardiovasculares y muertes cerebrovasculares en el grupo de la L-dopa solamente, representando el 44% de las muertes divulgadas para este grupo, y de 21 tales muertes en el deprenyl \ el grupo de la L-dopa, representando el solamente 28% de las muertes divulgadas para este grupo. ¡Evidencie apenas que el deprenyl pudo haber causado ataques y movimientos del corazón!

Papeles recientes del estudio de DATATOP

Poco después de que los resultados del estudio británico fueron publicados, dos papeles del estudio de DATATOP fueron publicados en la aplicación de enero de 1996 los anales de la neurología.

DATATOP es siglas para Deprenyl y la terapia antioxidante del tocoferol del parkinsonismo. Es el ensayo clínico más grande nunca imagen conducido en temprano-etapa, los pacientes de Parkinson previamente no tratado, incluyendo (originalmente) 800 pacientes en 25 centros médicos en los E.E.U.U. y el Canadá. El ensayo de DATATOP comenzado como estudio controlado, de doble anonimato incluyendo cuatro grupos: deprenyl (magnesio 10 al día), vitamina E (2.000 unidades un día), deprenyl y vitamina E en estas dosis, y placebo.

La punto final clínica en el ensayo de DATATOP era la longitud del tiempo que tomó para que los pacientes desarrollen bastante severos síntomas para requerir terapia de la L-dopa. La decisión para prescribir la L-dopa fue dejada a la discreción de los médicos que trataban, que utilizaron pruebas establecidas para medir el grado de incapacidad en sus pacientes.

Cerca de 18 meses después de que el estudio comenzado, él era evidente (a pesar del proceso que ciega) que los pacientes del deprenyl hacían mucho mejor que los pacientes en los otros grupos. Como consecuencia, era decidido para romper el código, para terminar el estudio, para analizar y para publicar los datos, y para inscribir a esos pacientes que deseaban continuar en un ensayo clínico abierto en el cual cada paciente recibiría deprenyl.

Protocolo para la segunda fase del ensayo de DATATOP

Diez meses después de que el ensayo original de DATATOP comenzó, un nuevo protocolo fue instituido para los pacientes que necesitaron ya la L-dopa. Estos pacientes pararon el tomar cualquier cosa por un mes mientras que los evaluaban. Entonces fueron recomenzados en sus medicaciones originales y entonces, dos semanas más adelante, fueron comenzados en la terapia estándar de la L-dopa (L-dopa más Carbidopa). Un mes más adelante, vinieron adentro para una visita de la continuación y entonces otra vez en los intervalos de tres meses. La dosificación de la L-dopa fue ajustada durante el resto del ensayo por los médicos que trataban según los 371 pacientes alistados en esta fase del ensayo.

El otro brazo de la segunda fase del ensayo fue encendido después de que el ensayo original fuera terminado debido a los resultados positivos en los pacientes que recibían deprenyl. Cuando, había 423 pacientes que todavía no requirieron terapia de la L-dopa. De éstos, 367 acordados para ser retirado de sus tratamientos asignados (deprenyl y/o vitamina E) por hasta 2 meses mientras que eran evaluados.

Durante este período de dos meses del retiro, cuatro pacientes consiguieron bastante peores requerir la L-dopa, 1 se retiró del ensayo, y 52 fueron dados deprenyl debido a incapacidad creciente de la enfermedad de Parkinson. Los 310 pacientes restantes acordaron ser recomenzados en su régimen anterior, con los que habían estado tomando la vitamina E o el placebo dado un magnesio adicional 10 al día de deprenyl.