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Revista de Life Extension

Life Extension revista septiembre de 2013
Como lo vemos  

Condiciones espantosas dentro de fábricas de la droga

Por William Faloon

El senado critica duro el FDA

El senado critica duro el FDA  

El día después de la audiencia de la casa de noviembre de 2012, donde el FDA pedido más autoridad, un personal de dos partidos de la salud del senado, la educación, el trabajo, y el comité de las pensiones publicó un informe que detallaba cómo los reguladores federales y de estado conocían casi una década antes de preocupaciones serias de la seguridad con la farmacia (NECC) atada a los centenares de casos de la meningitis, pero no podido actuar decisivo. El informe concluyó que la “ inercia burocrática aparece ser qué no prohibida un mún actor para arriesgar en varias ocasiones salud pública.”19,20

Mientras que reconoce la falta de claridad en lo que debe ser el papel de FDA en farmacias de composición de regulación , el un montón citado senado de pruebas que el FDA debe haber tomado a acción contra NECC, que funcionaba claramente como una fábrica de la droga.

Los investigadores del senado escribieron, “los reguladores federales y de estado eran bien conscientes que NECC y sus dueños plantearon un riesgo a la salud pública” y “no pudo en varias ocasiones demostrar que la compañía podría componer con seguridad productos estéril.19

El informe del senado destapó una nota interna del FDA en 2003 que concluyó allí era “potencial para las consecuencias para la salud públicas serias si las prácticas de composición de NECC, particularmente ésas referentes a productos estéril específicos, no se mejoran .”19

El senado confirmó que el methylprednisolone producido por NECC “ había sido previamente una causa sospechosa por lo menos de dos casos con bacteriano meningitis-como síntomas” en 2002, llevando a una inspección del FDA… sin acción realizada significativo.19

La mayoría del escepticismo expresado los senadores el FDA podría utilizar eficazmente autoridad ensanchada bajo cualquier nueva ley, una que indicaba “el FDA no ha podido utilizar su autoridad existente…” con otra declaración, “ésta ha estado yendo en desde 2002… él tardó todo este vez, y nadie hizo cualquier cosa.”20

Deplorable, algunos senadores todavía creen que eso el donante el FDA de más fondos provenientes de impuestos solucionará estas aplicaciones la incompetencia y la mala gestión burocráticas.

En la sesión del Senado, comisión Margaret A. Hamburg del FDA concedió:

Quizás debemos haber sido más agresivos,” refiriendo al fracaso de FDA para examinar NECC y para seguir en la letra amonestadora 2006. “Había mucho discusión dentro de la agencia sobre si proceder.”20

Los senadores preguntaron en varias ocasiones el NECC de envío de FDA una letra amonestadora en 2006 y una letra en 2008 que decía que planeó examinar, solamente directo no siguiente hasta después de que el brote fungicida de la meningitis ocurriera en finales de 2012.19,21

Las noticias de CBS permiten al FDA engañar temporalmente el público

El 10 de marzo de 2013 , minutos de las noticias de CBS los 60 ventilaron una difusión emocional sobre la tragedia de NECC que incluyó a las víctimas que se entrevistaban con que sufrieron enfermedades espantosas, junto con los miembros de la familia de los que murieron.22

60 minutos contaron exactamente esta historia sobre las drogas NECC-contaminadas que causado 58 muertes y sobre 700 enfermedades serias.1

Qué 60 minutos omitieron era el hecho que desastre-esperar-a-sucede el FDA sabía sobre esto, pero no podido pararlo hasta que los americanos comenzaran a morir en 2012.

Dieron los funcionarios del FDA la rienda libre en 60 minutos para culpar esta catástrofe en una falta de autoridad reguladora. Como usted está aprendiendo aquí, la falta en lugar de otro miente con ineptitud burocrática a manos del FDA y del tablero de la farmacia del estado que permitieron estas desviaciones mortales en buenas prácticas de fabricación de ocurrir.

En vez de culpar el FDA por ignorar este problema mortal, las noticias de CBS dejaron al congreso de la culpa de los funcionarios del FDA para no dar el poder más regulador del FDA.

Qué el FDA no quiere el público a saber es que la razón que este fabricante sombrío podía asumir el control a tal parte significativa del mercado es que las acciones del FDA hicieron a otras compañías parar el hacer de ciertas drogas inyectables.

Las noticias de CBS pasaron por alto las investigaciones de la Cámara y Senado que documentaron los failings notorios de FDA en la materia de NECC.

El FDA dice que carece autoridad…
El FDA dice que carece autoridad…

Pero el FDA tiene la autoridad. E hizo en 2006, cuando el FDA examinó y envió una letra amonestadora en efecto que decía NECC parar el fabricar de ciertas drogas o hacer frente a la demanda legal.19

En 2006, la advertencia vino porque NECC (que finge ser una farmacia de composición) fue encontrado, entre otras cosas, no haber podido verificar si supuesto las drogas estéril cumplieron estándares de seguridad.19

Muévase adelante a 2012 y NECC no sólo todavía actuaba, pero vendía las drogas corrompidas manufacturadas bajo condiciones espantoso antihigiénicas. ¿19 donde estaba el FDA? ¿Por qué esperaron a americanos para morir antes de hacer su trabajo?

El congreso pega detrás en el FDA

El 16 de abril de 2013 , el FDA fue citado para aparecer antes de que congreso para explicar porqué más no fue hecha para proteger el público contra las drogas contaminadas hechas en NECC.13,23

El congreso quisiera que la comisión del FDA explicara porqué ella no estaba más próxima sobre los fracasos del FDA durante las audiencias de la Cámara y Senado llevadas a cabo en noviembre de 2012 .

Según el informe del comité de la casa sobre el desastre de NECC:

  • “La investigación reveló lo que no divulgó comisión Margaret Hamburg del FDA durante la audiencia de noviembre de 2012: El FDA recibió una letanía de denuncias sobre NECC y a su compañía de la hermana, Ameridose, la derecha para arriba hasta el brote 2012.”13
  • “Estas denuncias fueron relacionadas con la seguridad y potencia de los productos de NECC y de Ameridose, los problemas que el FDA falló rutinario, si nunca, informe al estado alrededor.”13
  • “Después de revisar más de 27.000 documentos, encontramos una imagen dramáticamente diversa que la que está pintada por el FDA durante nuestra audición inicial en noviembre. Ahora sabemos que los doctores, los pacientes, los proveedores, y los whistleblowers intentados para advertir el FDA por los años que NECC y Ameridose actuaban como fabricantes y comercializaban sus productos por toda la nación sin prescripciones pacientes.”13
  • “El FDA también fue advertido sobre esterilidad y cuestiones de seguridad con los productos de sociedades. Bastante que su trabajo y proteja a los pacientes que tomaban las drogas de NECC y de Ameridose, FDA eligió no actuar.”13

La caja abajo contiene puntos culminantes de la demostración del informe del comité de la casa que los fracasos del FDA contribuyeron al desastre de NECC y de cómo el FDA intentó cubrir para arriba sus propias ineptitudes.

Los puntos culminantes del informe del comité de la casa sobre FDA cubren para arriba y los Failings

El 16 de abril de 2013, el comité de la casa sobre energía y el descuido publicaron un informe titulado:23

EL DESCUIDO DE FDA DE NECC Y DE AMERIDOSE: UNA HISTORIA DE OPORTUNIDADES PERDIDAS?”

Aquí están algunos puntos culminantes del informe del comité:

“Desde (noviembre de 2012) la audiencia, el comité ha presionado el FDA para elaborar todos sus documentos referente NECC y a Ameridose para obtener una imagen completa de la historia de inspección, del descuido, y de la toma de decisión de FDA en cuanto a estas empresas. Solamente después que siendo amenazado con la posibilidad de una citación en una letra del 1 de febrero de 2013 a comisión Hamburg, hizo el FDA finalmente terminan su producción el 21 de marzo de 2013.

Después de revisar estos documentos, el personal del comité de la mayoría cree que hay una base fuerte para que los miembros persigan respuestas del FDA encendido si esta tragedia era evitable hizo la agencia tomar medidas bajo sus autoridades existentes para dirigir la corriente constante de denuncias que había recibido sobre NECC y su compañía de la hermana, Ameridose, desde la publicación de una letra amonestadora a NECC en diciembre de 2006.

Una de las razones fundamentales de FDA de la existencia es proteger la salud pública asegurando la seguridad de la fuente de la droga de nuestra nación. En cuanto a NECC y a Ameridose, los documentos elaborados al comité plantean preguntas serias sobre si el FDA falló en varias ocasiones en su misión de la base.

La inacción de la agencia frente a años de denuncias y de banderas rojas asociadas a la seguridad de los productos de sociedades y de las prácticas subyacentes tenía una conclusión trágica.”

Este documento entero se puede alcanzar en: www.lef.org/necc

Qué congreso pasó por alto

Qué no fue discutida en sesiones del Congreso era la historia de FDA de abusar y de emplear mal de sea cual sea le dio el congreso de la autoridad.

Por ejemplo, cuando el FDA primero descubrió problemas en NECC (en 2002), eligió dirigir sus recursos a procesar a un hombre nombrado Jay Kimball, que vendió una droga (deprenyl líquido) que dañó nadie. Jay Kimball permanece en la prisión.24

En 2006, mientras que el FDA no pensó necesitó parar las prácticas de la fabricación mortales de NECC, él encontró de alguna manera que la época de censurar demandas por los cultivadores de la cereza que citaron confirieron los estudios científicos en su Web site que mostraba cerezas las subsidios por enfermedad.25

Qué pocos entienden es cómo el FDA ha abusado históricamente de su autoridad de una manera discriminatoria. La nueva “autoridad” que el FDA está buscando permitiría a la agencia escoger las empresas farmacéuticas pequeñas, del bien-funcionamiento y regularlas fuera de negocio usando las discusiones técnicas de menor importancia que tienen no concerniente seguridad.

GLAXO paga la multa $750 millones lapsos de la calidad

GLAXO paga la multa $750 millones lapsos de la calidad  

GlaxoSmithKline es el 4to fabricante de drogas más grande del mundo, con ventas anuales de casi $46 mil millones y beneficios de casi $9 mil millones.26

En julio de 2002 , el FDA envió una letra amonestadora sobre problemas de la calidad destapada a la una de los fabricantes subsidiarios de GLAXO. Los problemas notorios, sin embargo, no fueron corregidos a pesar de las inspecciones adicionales del FDA que continuaron dando vuelta encima de problemas severos, incluyendo fracaso para salvaguardar contra la contaminación microbiana.27

El FDA inició una acción del asimiento en 2005 para quitar las drogas adulteradas e incorrectamente hechas.28

Los problemas horrendos persistieron, sin embargo, hasta que la justicia Department archivara una denuncia criminal contra GlaxoSmithKline y parara qué habría podido ser una catástrofe humana.29

En octubre de 2010 , GlaxoSmithKline acordó abogar por culpable y pagar una multa $750 millones para resolver la responsabilidad criminal y civil con respecto a las deficiencias de la fabricación.29

Las drogas defectuosas de Glaxo

Las drogas defectuosas de Glaxo  

Las drogas defectuosas, las manufacturadas entre 2001 y 2005, eran Kytril, Bactroban, CR de Paxil, y Avandamet.29

Kytril es una medicación inyectable estéril de la anti-náusea usada por los enfermos de cáncer que reciben la quimioterapia o la radiación. Bactroban es un ungüento tópico de la anti-infección usado para tratar infecciones de la piel. El CR de Paxil es la formulación del controlado-lanzamiento de la droga de antidepresivo popular Paxil, y Avandamet es una combinación de Avandia y de metformin.

Avandia esencialmente ha desaparecido desde entonces del mercado debido a riesgos crecientes del ataque del corazón, aunque un grupo consultivo del FDA lo recomendó recientemente se permita ser prescrito a ciertos pacientes diabéticos.30

Los años después de la aprobación del FDA, Glaxo enviaron una caja negra que advertía sobre riesgos crecientes del suicidio en usuarios de Paxil.31

Con la realización que la enfermedad cardiovascular es la causa de la muerte principal entre diabéticos, y el suicidio un riesgo enorme en pacientes deprimidos, la noción esa las drogas aprobadas por la FDA con estas clases de efectos secundarios confina con la absurdidad.32,33 este el efecto secundario mortal publica, sin embargo, sea inútil a los lapsos de la fabricación que ocurrieron.

Según un empleado que archivó un pleito contra Glaxo sobre estos defectos sin corregir, el circuito de agua fue contaminado, el sistema de aire permitido para la contaminación cruzada entre los productos, el almacén fue atestado tan que alquiló las furgonetas fue utilizado para el almacenamiento, la planta no podría asegurar la esterilidad de drogas intravenosas, y las píldoras de fuerzas de diferenciación fueron mezcladas a veces en las mismas botellas.34 aunque los inspectores del FDA hubieran manchado algunos problemas, fueron faltados más.

Glaxo pagó los $750 millones finos y admitidos que su filial no pudo asegurarse de que los productos finales de Kytril y de Bactroban estaban libres de la contaminación de microorganismos. También admitió que su proceso de fabricación hizo las tabletas de la dos-capa del CR de Paxil partir, que la compañía sí mismo llamó un “defecto crítico,” porque la distribución potencial de tabletas no tendría ningún efecto terapéutico y ningún mecanismo de lanzamiento controlado. 35

Glaxo admitió que las tabletas de Avandamet no tenían siempre la mezcla apropiada de ingredientes activos y, como consecuencia, potencialmente contenida demasiado o demasiado poca del ingrediente con el efecto terapéutico.29