Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

Life Extension revista septiembre de 2013
Como lo vemos  

Condiciones espantosas dentro de fábricas de la droga

Por William Faloon
William Faloon
William Faloon

Nunca he entendido porqué la gente trafica la heroína o la cocaína cuando márgenes de beneficio más altos están disponibles fabricando los medicamentos de venta con receta.

En mis comienzos asumí que con sus márgenes de beneficio de precio enormes, por lo menos los estándares mínimos del control de calidad existirían en los fabricantes de drogas. ¡Cómo está mal informado era!

Pues la historia nos ha enseñado, las compañías farmacéuticas no cuidan sobre la salud de su cliente. No es una pieza de su modelo comercial si sus drogas curan o dañan. Su preocupación que omite es hacer el dinero.

Las compañías del suplemento dietético no disfrutan de los márgenes de beneficio enormes de fabricantes de drogas regulados. Con todo nunca tenga I visto tal indiferencia imprudente para la protección al consumidor como se ha expuesto en el campo de la fabricación del medicamento de venta con receta.

El FDA finge proteger el público contra las drogas contaminadas. Los hechos sórdidos revelan una agencia incapaz de actuación de una manera racional, y cuando el FDA hace algo “después del hecho,” crean a menudo problemas peores.

Tal es el caso de una compañía que hizo las drogas inyectables contaminadas que se pusieron enfermo a 745 americanos con 58 muertes asociadas a la hora de esta escritura. 1

El FDA identificó problemas con este fabricante ya desde 2002, pero cayó la bola en el revestimiento del estado de un tablero de la farmacia que no pudo actuar. El FDA identificó otra vez problemas peligrosos en 2006, pero una vez más no podido tomar las acciones con excepción de envían una “letra amonestadora.” El FDA ahora dice que necesita más poder y dinero de hacer su trabajo.

Qué el FDA no quiere el público a saber es que la razón que este fabricante sombrío podía asumir el control a tal parte significativa del mercado es que las acciones del FDA hicieron a otras compañías parar el hacer de ciertas drogas inyectables.

Fábricas de la droga de los E.E.U.U. en “forma terrible”  

El medio fue confundido por esta tragedia y la culpó inicialmente en falta de autoridad reguladora.

En este artículo, usted verá más allá de esta charada pues usted leerá cómo una fábrica de la droga fingió ser una farmacia de composición. Particularmente el aterrar es la incapacidad de FDA para reconocer eso que hace tanto pues 17.000 frascos de una droga bajo condiciones asquerosas eran de una vez muy diferente de la aduana que hacía una droga a la vez por la prescripción individual en un ambiente estéril.

El problema de contaminación, sin embargo, no se aísla a un mún fabricante de drogas. Resulta que estas clases de violaciones de la seguridad eran rutinarias en las fábricas de la droga que el FDA había certificado como siendo seguro.

Fábricas de la droga de los E.E.U.U. en “forma terrible”

Aquí es cómo New York Times describió fábricas FDA-registradoas interior de la droga de las condiciones:

“Gorgojos que flotan en frascos de heparina. Cartuchos de la morfina que contienen hasta dos veces la dosis etiquetada. Fábricas con las herramientas oxidadas, molde en áreas de la producción y-en un barril memorable del caso-uno de orina.” 2

New York Times acentuó que éstos no eran informes sobre el fabricante de drogas inyectable que fue ligado a 745 casos de la infección y de 58 muertes americanas.1 estos lapsos de la calidad fue encontrado en las empresas farmacéuticas grandes cuyos nombres son familiares a muchos americanos.2

Cuando estos problemas fueron descubiertos, el FDA envió “advertencias” a estas compañías. En vez de fijar los problemas, muchos de estos fabricantes de drogas decidían que era más barato interrumpir simplemente el hacer de las drogas. El resultado era escaseces severas de las drogas citadas por el FDA.2 esto abrieron el mercado para que las compañías de mala reputación hagan éstos las mismas drogas, que hicieron tan bajo misma clase de condiciones abismales que el FDA encontró en las fábricas grandes de la droga.

El FDA quisiera tomar el crédito para parar estos problemas, pero en ciertos casos, era gente que trabajaba en las fábricas de la droga que se presentaron quejarse por condiciones antihigiénicas de la fabricación, o gente que moría de las drogas contaminadas, que incitaron la acción del FDA.

El hecho triste es que algunas empresas farmacéuticas son tan codiciosas ellas no pararán sus plantas de fabricación altamente rentables para realizar incluso los procedimientos de esterilización más rudimentarios.

Drogas inyectables contaminadas

Drogas inyectables contaminadas  

La meningitis fungicida causa la inflamación de la guarnición del cerebro y de la médula espinal que da lugar a enfermedad y a veces a muerte terribles.3

Un una gran cantidad hecho en fábrica de la droga un esteroide (methylprednisone) que fue inyectado en las juntas y las espinas dorsales de los seres humanos del envejecimiento en dolor crónico. Proporcionó alivio temporal.

El problema era esta droga fue contaminado con un hongo negro que infectó a los que fueron inyectadas con ella.4 puesto que las drogas inyectables puentean las barreras naturales permitidas por un sistema digestivo/inmune intacto, tienen que ser manufacturadas y mantenidas en un ambiente estéril para evitar matar a pacientes.

Las inspecciones del FDA en 2002 y 2006 revelaron las drogas inyectables que eran hechas bajo condiciones (no estériles) inferiores al nivel normal en una fábrica de la droga. No era hasta que los centenares bajaban enfermos y murieron las cuentas que el FDA tomó medidas significativas.5,6

Cómo el FDA chapuceó la investigación

El nombre de la compañía que hizo la droga inyectable hongo-atada es Nueva Inglaterra que compone el centro (NECC).4,5 que fingió ser una farmacia de composición, sino que por el contrario funcionaron como una fábrica de la droga.

El FDA demanda que carece autoridad reguladora adecuada sobre el composición de farmacias, pero la inspección de FDA de NECC en el año 2002 reveló problemas con esterilidad y otros problemas.7 que el mismo año, el FDA informó al tablero del estado de Massachusetts farmacia de una reacción adversa al methylprednisone, que es la misma droga que en 2012 causó el brote de la fungicida-meningitis. 8

Tenía el FDA hecho su parte posterior del trabajo en 2002, ellos habría forzado NECC para registrarse como un fabricante de la droga y NECC sujetado a un descuido regulador más estricto, aunque eso pudo sin embargo no haber prevenido los problemas desde que los fabricantes de drogas FDA-registradoes fueron encontrados más adelante para tener instalaciones antihigiénicas similares.9

El fracaso más evidente del tablero de la farmacia del estado del FDA y de Massachusetts, sin embargo, era destapar condiciones espantosas dentro de NECC y no tomar ninguna medida práctica para hacer cumplir conformidad de seguridad o para cerrar NECC antes de que la tragedia pegara.10

Buenas prácticas de fabricación pasadas por alto

Buenas prácticas de fabricación pasadas por alto  

Según reguladores de estado de Massachusetts, la fábrica de la droga de NECC no pudo esterilizar las drogas inyectables, algo que es obligatorio para una sustancia que vaya a ser inyectada en el cuerpo.11

Los reguladores dijeron que NECC no mantuvo el equipo de fabricación limpio, actuaron una caldera permeable cerca del “cuarto limpio” donde las drogas inyectables fueron empaquetadas, y los productos enviados antes de recibir los resultados de la prueba que mostraban los productos eran estéril, que viola bueno fabricando instrucciones. 12,13

Además, NECC no probó el equipo de fabricación usado para esterilizar las drogas inyectables oportunamente según reguladores.13

El resultado de estas multitudes de lapsos de la calidad era los frascos inyectables que contuvieron la materia negra dentro, que resultó ser el hongo que se ha ligado a 58 muertes hasta ahora.1,10

El FDA examina después de catástrofe

Después de que los centenares hubieran caído enfermos de meningitis fungicida, el FDA condujo una inspección completa de la fábrica de la droga de NECC.14

El informe de FDA citó la descoloración verdoso-amarillenta en el equipo de la esterilización e ingredientes crudos no estériles. El FDA encontró que los 25% de frascos supuesto estéril fueron contaminados con la materia extranjera negra verdosa y que 100% de estos frascos enviados para el análisis contuvo el hongo.14

El FDA observó que NECC no podía proporcionar la documentación que sus dispositivos de la autoclave de vapor eran capaces de alcanzar de esterilidad del producto, un factor crítico al hacer las drogas inyectables.10,13 de hecho, los inspectores del FDA encontraron la descoloración amarilla verdosa dentro de la una autoclave de limpieza y una descoloración deslustrada dentro de otra.13,15

NECC dado vuelta de su aire acondicionado en “cuartos limpios” a partir del 8:00 P.M. al 5:30, que es incorrecto porque el no poder guardar cuartos limpios en la baja temperatura y la humedad baja proporciona un ambiente fértil para el crecimiento fungicida.14,15

Particularmente el preocupar en el informe del FDA era la documentación que NECC había encontrado la contaminación microbiana, pero no decretó procedimientos de la limpieza para neutralizar esta amenaza mortal.14

Además, los “cuartos limpios” usados para hacer las drogas inyectables habían sido identificados por el propio personal de NECC como detección de bacterias y de moldes, pero el FDA no podría encontrar ninguna prueba que la compañía actuaba para fijar estos problemas mortales.14

La inspección tardía de FDA de NECC no hizo nada prevenir el sufrimiento y la muerte de centenares de víctimas que contrataron infecciones por hongos de los frascos contaminados de methylprednisone inyectó en sus espinas dorsales y juntas.10

FDA: Fracaso, engaño y abuso
FDA: Fracaso, engaño y abuso

Mi libro tituló el FDA: El fracaso, el engaño y el abuso fueron publicados a principios de 2010, pero nadie en congreso escuchó, y decenas de americanos están muertos debido a la ineptitud notoria de FDA en el fiasco de NECC.

 

 

 

 

El congreso cita fracaso del FDA

El congreso cita fracaso del FDA  

La Cámara y Senado llevó a cabo varias audiencias en noviembre de 2012 en la tragedia de NECC.

El congreso quiso saber porqué el FDA no hizo más para prevenir la producción y la venta de estos esteroides corrompidos.

Según lo anticipado, el FDA demandó que no tenía bastante autoridad para regular las farmacias que las drogas compuestas. Comisión del FDA (Margaret Hamburg, Doctor en Medicina) advirtió que si el congreso no consolidó la legislación, otra tragedia similar sea inevitable. El Dr. Hamburg indicado ante el comité de la casa:16-18

Si no podemos actuar, este tipo de incidente sucederá otra vez. Es una cuestión de cuando, no si .”

El qué Dr. Hamburg no puede haber contado con era la documentación que el FDA y la farmacia de Massachusetts suben a ambos NECC en varias ocasiones visitado y encontraron problemas, pero la acción más fuerte que el FDA tomó era la emisión de una letra amonestadora en 2006.

En respuesta al Dr. Hamburg la reivindicación del FDA necesitó más “autoridad,” un representante respondió:

“Apenas no lo estamos comprando, doctor¿Usted carece la autoridad para hacer cualquier cosa, con todo usted envía una letra como esto?

(En referencia a letra amonestadora del FDA 2006).

Esta letra amonestadora documentó violaciones numerosas de reglas existentes el FDA encontrado en 2006, con todo el FDA no pudo tomar medidas hasta que los ciudadanos comenzaran a morir.

Contenga los reguladores en varias ocasiones regan@ados de los miembros que no pudieron prevenir el brote fungicida de la meningitis, indicando que los reguladores de estado del FDA y de Massachusetts ambos supieran desde 2002 que había problemas en la farmacia, que distribuyó más de 17.000 dosis de porciones contaminadas de esteroides.

El Dr. Hamburg lambasted por los miembros del comité de la casa que indicaron:18

Esto es un fracaso completo y completo de parte de su agencia.

Éste es uno de los desastres peores de la salud pública causados nunca por una droga contaminada en este país.”

Después de que sea una tragedia como esto la primera pregunta que toda nos pregunta “se habría podido esto prevenir?” Después de que un examen de documentos produjera por el tablero de Massachusetts de farmacia y de los E.E.U.U. Food and Drug Administration, la respuesta aquí aparece ser, ` sí .’”

Otros miembros de la casa vinieron a la defensa del Dr. Hamburgo, sosteniendo que una solución necesaria para ser encontrado en vez de buscar “procesa Food and Drug Administration.