Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

Life Extension revista septiembre de 2013
Informe  

El Seguridad-control del suplemento dietético comparó a las fábricas FDA-reguladas de la droga

Por Life Extension

Especificaciones del producto final/requisitos de prueba

Los requisitos para la formulación, fabricación, empaquetando y probando de todo el Life Extension calificado las mercancías acabadas se definen en el paquete de la especificación del producto final de cada producto (FPSP). Se desarrolla este documento completo, revisado y aprobado por el desarrollo de productos de Life Extension, los expertos de la compra y de la calidad para asegurar que Life Extension acabó mercancías son manufacturados, empaquetados y probados la misma manera cada vez. El proceso comienza con el desarrollo del desarrollo y del control de calidad del subproducto de los requisitos de la formulación y de prueba. Estos requisitos se comunican al fabricante de contrato de opción y se convierten en la base para qué se convierte en eventual el paquete de la especificación del producto final. Requieren reconocer las especificaciones aprobadas en la escritura y deben notificar a los fabricantes de contrato Life Extension de cualquier cambio antes de la puesta en práctica. Las especificaciones de Life Extension se reflejan en los expedientes principales de la fabricación de los fabricantes (MMRs) que se aseguran de que la fabricación, empaquetando y la prueba de procesos se puede replicar en cada uno corrida.

Los requisitos de prueba del producto final son rigurosos, incluyendo las especificaciones para la prueba de los ingredientes activos (demanda de la etiqueta) así como de los contaminantes potenciales incluyendo los metales pesados y los microbios. Estas pruebas se conducen usando el equipo avanzado tal como CLAR, CROMATOGRAFÍA GASEOSA e ICP-MS en los fabricantes y los laboratorios aprobados del contrato de Life Extension. Cada porción de producto final recibida por Life Extension se lleva a cabo en cuarentena hasta que finalice una inspección física de las mercancías junto con un comentario del certificado de análisis del producto, que debe acompañar cada envío. El resultado de esta inspección entrante es documentado por el grupo del control de calidad de Life Extension. Cualquier producto final que no cumple estos estándares exigentes es rechazado por el grupo del control de calidad y no lanzado para la distribución.

Los estándares farmacéuticos del cGMP se adhirieron no siempre por a los fabricantes de drogas
Los estándares farmacéuticos del cGMP se adhirieron no siempre por a los fabricantes de drogas

Los requisitos actuales de las buenas prácticas de la fabricación de FDA (cGMP) son, generalmente más estricto para los productos farmacéuticos que estándares del cGMP de la comida o del cGMP del suplemento dietético. El cGMP del suplemento dietético se puede caracterizar exactamente como combinación de cGMP de la comida y de cGMP farmacéutico.

En 2003, el FDA implicó que el cGMP de la comida se debe seguir para los suplementos dietéticos. De hecho, el cGMP de la comida se enfoca sobre la seguridad del producto y el saneamiento, no calidad. En cambio, el cGMP farmacéutico se enfoca sobre seguridad, el saneamiento, y la calidad.

En 2007, el FDA pasó el código 21 de la parte 111 de las regulaciones federales (CFR) para asegurar la identidad, la pureza, la calidad, la fuerza, y la composición de suplementos dietéticos. El FDA procedió con la aplicación bajo acercamiento del “balanceo” con gradas para el número de empleado de la compañía.

Tragedia que habría podido ser prevenida

El público aprendió en finales de 2012 que no todos los fabricantes farmacéuticos están siguiendo procedimientos sanitarios y otras prácticas asignadas por mandato del cGMP para hacer los medicamentos de venta con receta inyectables. La meningitis fungicida causa la inflamación de la guarnición de
el cerebro y la médula espinal que da lugar a enfermedad y a veces a muerte terribles.

Un una gran cantidad hecho en fábrica de la droga un esteroide (methylprednisone) que fue inyectado en las juntas y las espinas dorsales de los seres humanos del envejecimiento en dolor crónico. Proporcionó alivio inmediato pero temporal.

El problema era que casi 800 americanos contrataron las infecciones por hongos que causaron meningitis severa. El uso de la droga contaminada se ha ligado a 58 muertes.1 el culpable subyacente era un molde negro que fue permitido crecer en los frascos supuesto estéril de esteroide inyectable (methylprednisone).2 puesto que las drogas inyectables puentean las barreras naturales permitidas por un sistema digestivo/inmune intacto, tienen que ser manufacturadas y mantenidas en un ambiente estéril para evitar matar a pacientes.

Las inspecciones del FDA en 2002 y 2006 revelaron las drogas inyectables que eran hechas bajo condiciones (no estériles) inferiores al nivel normal. No era hasta que los centenares bajaban enfermos y murieron las cuentas que el FDA tomó medidas significativas.

Cómo el FDA chapuceó la investigación

El nombre de la compañía que hizo la droga inyectable hongo-atada es Nueva Inglaterra que compone el centro (NECC). Fingió ser una farmacia de composición, sino que por el contrario funcionó como una fábrica grande de la droga.

El FDA demanda que carece autoridad reguladora adecuada sobre el composición de farmacias, pero la inspección de FDA de NECC en el año 2002 reveló problemas con registro, esterilidad, y otros problemas. Ese mismo año el FDA informó al tablero del estado de Massachusetts farmacia de una reacción adversa al methylprednisone, que es la misma droga que en 2012 causó el brote de la fungicida-meningitis.

Tenía el FDA hecho su parte posterior del trabajo en 2002, habrían forzado NECC para registrarse como fabricante de la droga y lo habían sujetado a un descuido regulador más estricto… que pudo no haber prevenido los problemas desde que los fabricantes de droga FDA-registradoes fueron encontrados más adelante para tener instalaciones antihigiénicas similares.

El tablero del estado del FDA y de Massachusetts del fracaso más evidente de la farmacia, sin embargo, era destapar condiciones espantosas dentro de NECC y después no tomar ninguna medida práctica para hacer cumplir conformidad de seguridad o para cerrar sus instalaciones antes de que la tragedia pegara.

Análisis independientes

Todas las muestras de la calificación de la materia prima de Life Extension se envían a los laboratorios independientes para el análisis, los metales pesados, el micrófono y otros contaminantes durante el proceso de la calificación. Asimismo, un porcentaje grande del trabajo del análisis del producto final y de la mayoría de prueba de los metales pesados del producto final es realizado por los laboratorios independientes calificados que son asignados por mandato y aprobados por Life Extension.

Esta prueba independiente, junto con nuestra participación en el ConsumerLab y los estándares internacionales del aceite de pescado programa, proporciona un muy de alto nivel de la confianza que los productos de Life Extension cumplen todos los requisitos para la potencia y la pureza.

Gestión de la desviación/del control del cambio

Una parte importante de un sistema de calidad robusto es que desarrolla y de manejo de un proceso para identificar, documentar, justificar y aprobar los cambios que podrían afectar a un proceso o a un sistema aprobado una seguridad, una pureza y una eficacia del producto de afectación.

Life Extension ha desarrollado procesos y los procedimientos internos para documentar los acontecimientos de una sola vez (desviaciones) y los cambios permanentes (control del cambio). La cubierta de estos sistemas cambia a las formulaciones, a los procedimientos, a las especificaciones, a las etiquetas y a cualquier otro sistema cGMP-relacionado que podrían afectar la calidad de un producto final.

Requieren a los proveedores de Life Extension notificar Life Extension en la escritura de cualquier cambio propuesto a las formulaciones o los procesos y estos cambios no se pueden ejecutar sin la aprobación escrita de la unidad de la calidad de Life Extension.

Buenas entrenamiento actual de las prácticas/de los procedimientos estándars de fabricación

Life Extension mantiene un programa de entrenamiento interno documentado del cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales) para los colegas implicados en la formulación, comprando o sosteniéndose de suplementos dietéticos. Este programa incluye un comentario sumario de los mandatos de la seguridad y se presenta a los nuevos alquileres en garantía de calidad y operaciones del control de calidad, del desarrollo de productos, de la compra y de distribución. El entrenamiento de refresco anual se proporciona a los empleados existentes.

La unidad de la calidad de Life Extension también ha desarrollado una matriz del entrenamiento por la posición que definía los requisitos de entrenamiento del procedimiento estándar (COMPENSACIÓN) para estos colegas basados en su función y descripción de trabajo. El entrenamiento relevante se realiza para los nuevos alquileres o cuando se publican o se revisan las compensaciones. Estos esfuerzos de entrenamiento se aseguran de que los colegas de Life Extension estén versados en requisitos del cGMP y tienen el entrenamiento para ejecutar con eficacia sus funciones de trabajo específicas.

Denuncia que dirige/mejora continua

Obligan a todas las compañías del suplemento dietético en los Estados Unidos a documentar y a investigar denuncias del cliente.

El sistema de gestión de la denuncia de Life Extension excede lejos estos requisitos en que todas las denuncias están seguidas y tendidas para conducir iniciativas continuas de la mejora internamente y en nuestros fabricantes de contrato. Estas denuncias se documentan y se investigan vigoroso para asegurarse de que los productos en el campo cumplen o exceden los estándares de alta calidad para nuestros clientes del suplemento.

Como parte del sistema de gestión de la denuncia, los informes trimestrales se compilan y se revisan para manchar tendencias en productos o proveedores problemáticos. Los informes se comparten con los fabricantes del contrato de Life Extension como los medios de identificar las áreas para la mejora en productos y procesos. Estos esfuerzos de la “mejora continua” han sido fructuosos, con una disminución robusta del 50% de las denuncias del cliente de la calidad comparadas en 2012 a ésas recibidas en 2011.

Certificados del análisis Miembro-listos (COA)

Life Extension pone certificados del análisis miembro-listos (COAs) a disposición nuestros clientes a petición. Este COAs es representaciones de los informes analíticos recibidos de los fabricantes y de los laboratorios de contrato y contiene todas las pruebas requeridas según lo definido en los paquetes de la especificación del producto final (FPSP), incluyendo potencia, los metales pesados y el micrófono. Esta transparencia proporciona confianza adicional que los productos de Life Extension cumplen los estándares de alta calidad para la pureza y la potencia.

Resumen

Este informe describe los procesos graduales que Life Extension tiene asegurar limpieza, pureza, la situación del ingrediente activo y la integridad total de productos finales. Estos estándares del control de calidad exceden mandatos del FDA para asegurar a consumidores los productos finales más de alta calidad.

Life Extension ha llevado medidas los suplementos alimenticios de la producción hechos bajo condiciones lejos más seguras de un punto de vista de la potencia y de la pureza que muchos medicamentos de venta con receta costosos.

Referencias

  1. Disponible en: http://www.cdc.gov/hai/outbreaks/meningitis-map-large.html. 1 de julio de 2013 alcanzado.
  2. Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1212617?query=featured_meningitis. 13 de junio de 2013 alcanzado.

La marca de certificación de IFOS™ es una marca registrada de Nutrasource Diagnostics, Inc. que estos productos se han probado a la calidad y los estándares de la pureza del programa de IFOS™ condujeron en Nutrasource Diagnostics, Inc.

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