Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

Life Extension revista septiembre de 2013
Informe  

El Seguridad-control del suplemento dietético comparó a las fábricas FDA-reguladas de la droga

Por Life Extension

Puede usted imaginarse el tener de un negocio donde usted carga a clientes
$200 cada mes para algo que le costó solamente $2.10 !
Ése es un margen de beneficio de alrededor 100 veces y no está para un producto patentado.

El Seguridad-control del suplemento dietético comparó a las fábricas FDA-reguladas de la droga

En 2010, las empresas farmacéuticas cargaban alrededor $7 para cada tableta del magnesio 500 de una medicina genérica llamada valacyclovir. El ® de Valtrex de la marca fue valorado levemente más arriba. Gente con los brotes frecuentes del herpes oral o genital necesarios para tardar a una tableta del valacyclovir cada día para reducir el número de brotes que sufrirían.

El coste anual a estos consumidores era $2.400, con todo las empresas farmacéuticas pagaron solamente $25,20 para producirlo. (Valacyclovir también se utiliza en dosis más altas para tratar tablas.)

Usted pensaría eso con estos beneficios obscenos, fábricas de la droga doblaría encima al revés para asegurar los estándares más estrictos del control de calidad para no comprometer este producto estrella lucrativo, mucho de él garantizó por sus fondos provenientes de impuestos.

En lugar, con la situación del cuasi-monopolio proporcionada por los reguladores federales que pisan fuerte hacia fuera competencia, algunas compañías farmacéuticas funcionaron con 24 plantas de fabricación de la hora por día para hacer tanto de éstos las drogas indignantemente valoradas como sea posible, sabiendo ellas tenían poco riesgo de baja ignorando incluso estándares de seguridad rudimentarios.

Durante los últimos 33 años, el ®de Life Extension ha examinado a centenares de fabricantes del suplemento. Mientras que algunos no cumplen nuestros estándares exigentes, nunca hemos visto cualquier cosa cerca de las condiciones deplorables que han sido interior destapado algunas de las fábricas más grandes de la droga de América.

Una diferencia entre los fabricantes del suplemento y las fábricas de la droga es que los dueños de las compañías del suplemento toman a menudo sus propios productos diariamente, mientras que algunos dueños farmacéuticos viven al parecer en un estado de la negación que nunca necesiten las drogas contaminadas ellos venda a otras.

El FDA finge proteger el público contra las drogas contaminadas. Los hechos sórdidos revelan una agencia incapaz de actuación de una manera constante y lógica.

Tal es el caso de una compañía que hizo las drogas inyectables contaminadas que han matado y se han puesto enfermo a muchos americanos. El FDA identificó problemas con este fabricante ya desde 2002, pero cayó la bola en el revestimiento del estado de un tablero de la farmacia que no pudo actuar. El FDA identificó otra vez problemas peligrosos en 2006, pero una vez más no pudo tomar medidas con excepción de enviar una “letra amonestadora.” El FDA ahora dice que necesita más poder y dinero de hacer su trabajo.

Un número cada vez mayor de compañías del suplemento está siendo adquirido por las compañías farmacéuticas. Estos marmotretos corporativos han mostrado históricamente poco respeto para la salud y la longevidad de su cliente, según lo demostrado por los encubrimientos de efectos secundarios mortales de drogas como el ®de Vioxx que mató a decenas de miles de americanos.

Este artículo describe los mandatos del control de calidad para los productos que llevan la marca del ® de Life Extension.

Desde junio de 2007, ha habido reglas federales estrictas en resumir los requisitos para fabricar, empaquetar, etiquetar y sostener productos del suplemento dietético en los Estados Unidos.

Mucho antes de que esto, sin embargo, Life Extension insistió que su fabricación y socios de empaquetado sigan estos tipos de prácticas rigurosas del control de calidad de asegurar pureza y potencia del producto.

Life Extension permanece delante de mandatos del gobierno dinámico definiendo y manejando sistemas de calidad internamente con énfasis en la calificación de materiales y de proveedores, asignando limpieza meticulosa de la instalación por mandato, e insistiendo en la especificación de las mercancías/programas de pruebas acabados rigurosos.

Inspecciones del FDA de Life Extension

En el año-2000 , un inspector del FDA apareció en Life Extension y exigió muestras de productos para el FDA para probar.

El agente del FDA era inicialmente beligerante, quizás contando con un reto legal a su demanda para las muestras del producto. En lugar, el supervisor del control de calidad de Life Extension proveyó del FDA todas las muestras pedidas, pero déjelo saben que los números de lote idénticos serían enviados a dos laboratorios independientes del análisis para verificar que cualquier hallazgo el FDA volvió con.

Durante esta inspección inicial, el agente del FDA amenazó en varias ocasiones encarcelar los personales de Life Extension si algunos problemas fueron encontrados. Life Extension respondió que los productos habían sido probados ya y, por lo tanto, no teníamos ninguna preocupación por lo que encontraría el FDA.

En el plazo de diez días, los análisis de los dos laboratorios independientes se volvieron en todos los productos. Sobre someter estos análisis al inspector del FDA, junto con los gabinetes de fichero de análisis cuantitativo resulta por completo, el agente del FDA indicó que él llamaba de la inspección porque los procedimientos del control de calidad empleados, como él indicó, son “análogos a los de las empresas farmacéuticas.” Cuando, tomamos que como cumplido, hasta que sea reciente los informes mostraron cómo fábricas mal ciertas de la droga actúan.

El inspector del FDA indicó que él no contaba con que un fabricante del suplemento actuara bajo estándares de alta calidad. Cuando el agente del FDA fue pedido si las muestras tomadas cumplieran diez días anterior los estándares de FDA, él indicó que todavía no fueron sometidos para el análisis y no estarían porque los dos laboratorios de prueba independientes habían documentado ya que resolvieron potencia de la etiqueta.

El FDA examinado otra vez en 2012. La inspección dio lugar a los hallazgos cero del incumplimiento.

Registrodel International del ® del NSF

Registro del International de NSF®  

La instalación del cumplimiento de Life Extension ganó recientemente el registro del International del NSF, una organización del cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales) que proporciona programas de la certificación de los terceros usando laboratorios analíticos avanzados y un personal altamente experto de químicos y de microbiólogos.

El registro internacional del NSF fue basado en una auditoría de dos días exigente conducida por el International del NSF que incluyó una evaluación del centro de Warehouse y de la distribución de Life Extension, incluyendo limpieza de la instalación y el saneamiento, así como los diversos sistemas de calidad tales como denuncia que dirigía/las investigaciones, las devoluciones del producto, entrenamiento, gestión de la desviación y dirección de la retirada de productos. El registro internacional del NSF se reconoce extensamente como un “sello de la aprobación objetivo” que significa la reunión o excederse de los requisitos del cGMP y los estándares industriales/las mejores prácticas para la calidad.

ConsumerLab y estándares internacionales del aceite de pescado

Life Extension continúa participando en el programa de pruebas voluntario de ConsumerLab. El programa incluye una evaluación anual de las diversas familias de producto para la verificación de la demanda de la potencia y de la etiqueta. Por ejemplo, durante último año los productos fueron sometidos en una variedad de categorías incluyendo los Multivitamins, la salud del hueso, el cáncer, las B-vitaminas, CoQ10/Ubiquinol y memoria. En 2012, todos los productos sometidos cumplieron todos los requisitos de prueba.

ConsumerLab evaluó una amplia gama de suplementos verdes del extracto del grano de café y encontró a finales de 2012 que el 50% no pudieron resolver sus demandas de la etiqueta. Como de costumbre, el extracto verde del grano de café de Life Extension, que contiene el ingrediente idéntico utilizó en estudios clínicos acertados, salió sin defectos.

Life Extension también continúa participando en el programa de pruebas internacional de los estándares del aceite de pescado (IFOS™) para los productos del aceite de pescado. En 2012, sobre 10 lotes fueron sometidos que cumplieron o excedieron los requisitos de los estándares industriales para la pureza y la potencia. Esto es especialmente importante para los aceites de pescado delicados que pueden oxidar y pierden su potencia de EPA/DHA, y/o contiene niveles tóxicos de mercurio y de otros metales pesados.

Gestión del proveedor/programa de auditoría externa

Life Extension pone alto énfasis en la gestión y la evaluación de proveedores exteriores… incluyendo fabricantes y los embaladores de contrato, los laboratorios del contrato y los proveedores de la materia prima. El proceso de evaluación consiste en una evaluación de cuestionarios reguladores terminados así como un programa in situ agresivo de la auditoría basado en nuestros criterios rigurosos para fabricar, empaquetar, etiquetar y sostener productos del suplemento dietético en los Estados Unidos. Los artículos del interés especial incluyen: procedimientos de la limpieza y del saneamiento, control de parásito, fabricación y controles de empaquetado, prueba, entrenamiento y prácticas de la documentación.

En 2011, condujimos 13 auditorías incluyendo evaluaciones in situ de los fabricantes, de los embaladores y de los laboratorios superiores del contrato de Life Extension. Los hallazgos de auditoría fueron documentados y divulgado a los proveedores y a las acciones correctivas y preventivas fueron preguntados cada proveedor. En varios casos, las auditorías de la continuación fueron realizadas para evaluar la eficacia de acciones correctivas. En algunos casos, descalificaron a los proveedores para no cumplir las normas de calidad exigentes de Life Extension.

En 2012, 26 auditorías fueron conducidas. Estas auditorías incluyen evaluaciones de nuevos proveedores y/o de la continuación existente del proveedor. Este horario agresivo de la auditoría continuará asegurando conformidad del cGMP y conduciendo iniciativas continuas de la mejora con nuestros socios de la fabricación.

El áspero 90% de Life Extension calificaron productos se fabrican en instalaciones registradoas cGMP internacional del NSF y la combinación de registro internacional del NSF junto con ayudas de las inspecciones in situ de Life Extension se asegura de que los productos manufacturados en nombre nuestro se hayan producido de acuerdo con las mayores niveles.

Programa de la auditoría interna

Para asegurar conformidad con regulaciones aplicables, las políticas y los procedimientos, la unidad de la calidad de Life Extension mantienen un sistema documentado para las uno mismo-inspecciones que incluya las auditorías internas conducidas en la ubicación corporativa así como el centro de distribución en Coram, NY. Aunque estas auditorías internas se requieran anualmente, son conducidas realmente más con frecuencia por la opción. Desde finales de 2011, un total de cuatro auditorías internas se han conducido en corporativo y cuatro se han conducido en el centro de distribución. Los hallazgos de estas auditorías se capturan bajo programa de control de calidad documentado que se asegure de que los procesos y los procedimientos se estén revisando y se estén evaluando constantemente como parte de las iniciativas continuas de la mejora de la compañía.

Programa de la calificación de la materia prima

Antes de que las materias primas Extensión-compradas nueva vida se puedan considerar para el uso en productos calificados que deben experimentar un extenso, proceso documentado del comentario para asegurarse de que él cumple los requisitos para la identidad, la potencia y la pureza. Estos materiales se prueban en los laboratorios analíticos del contrato que han sido calificados por la unidad de la calidad de Life Extension. Los materiales se prueban típicamente para la potencia vía técnicas avanzadas de la química analítica como la cromatografía líquida del alto rendimiento (CLAR) o la cromatografía de gas (CROMATOGRAFÍA GASEOSA) y se defienden para los contaminantes tales como metales pesados vía la espectrometría inductivo juntada de la plasma-masa (ICP-MS) y los microbios que utilizan la metodología avanzada de la farmacopea de Estados Unidos (USP).

Los ingredientes botánicos experimentan un de alto nivel del escrutinio, con la identidad (género/especie) verificada con la comparación a los estándares de referencia que utilizan métodos de la cromatografía de capa delgada (HPTLC) y de la microscopia del alto rendimiento.

Los ingredientes botánicos también se defienden para los pesticidas según lo definido en USP <561>, artículos del origen botánico. Los solventes en algunos casos residuales también serán evaluados para asegurarse de que las materias primas compradas por Life Extension cumplen los requisitos apropiados para la seguridad, la pureza y la eficacia. De acuerdo con estas actividades de la calificación, las especificaciones de la materia prima se desarrollan para cada ingrediente que son revisadas y aprobadas por la unidad de la calidad. Life Extension partners con los fabricantes de contrato para asegurarse de que todos los resultados de la prueba entrantes en estos materiales resuelven las especificaciones de Life Extension y han sido revisados y aprobados por la unidad de la calidad de Life Extension antes de usar.

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