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Revista de Life Extension

Life Extension revista octubre de 2012
Como lo vemos

El FDA expuesto: Una entrevista con el Dr. David Graham, el Whistleblowerdel ® de Vioxx

Reimpreso con el permiso

MANETTE: Ha estimado que sobre 200.000 personas al año muera de los medicamentos de venta con receta. ¿Usted ve esto como problema grave y usted piensa muchos en estos tratamientos es más peligroso que la enfermedad sí mismo?

EL Dr. GRAHAM: La muerte de reacciones de droga adversas es una de las causas de la muerte principales en los Estados Unidos. Resulta que la mayor parte de estas reacciones adversas son realmente qué se esperan en el sentido que sean una extensión de la acción de la droga. Por ejemplo, sabemos que las drogas para la diabetes pueden bajar su azúcar de sangre. Si usted es más sensible a la droga que la persona y ella normales baja su azúcar de sangre demasiado, haciéndole tener un asimiento mientras que conduce su coche y le consiga matado, bien, le murió de una reacción de droga adversa, pero no era algo inesperada.

El ® más fino de Coumadinde la sangre es otro ejemplo. Que la droga proporciona una ventaja, pero la es también responsable probablemente de más muertes que cualquier sola droga comercializada actualmente. Pero tiene una ventaja reconocida y no hay otras drogas para hacer lo que hace o hacer lo que mana. Los médicos aceptan tan que hay los pacientes que están en una situación seria y que pudieron morir sin la droga, así que la toman.

Sí, las drogas causan mucho daño. Desafortunadamente, no hemos cuantificado las ventajas. Para la mayor parte de estas drogas es más creencia. Es fe. Tenemos fe que confer una ventaja, pero el FDA no ha demostrado que ellos confer una ventaja. Estamos consiguiendo mucho mejor en la cuantificación de los riesgos. En el futuro qué necesitamos hacer es apenas tomar los riesgos y mirar difícilmente y desapasionado cuáles son los beneficios reales. Si las ventajas no están allí no debemos tener discusiones sobre el etiquetado de la droga. Usted necesita escardar el remiendo del jardín de las drogas que no están haciendo lo que se suponen para hacer. El FDA no ha sido muy bueno sobre ése; tiene gusto de cultivar todas estas malas hierbas.

MANETTE: ¿En un mundo perfecto qué papel usted considera el FDA el jugar en la salud de nuestra nación?

EL Dr. GRAHAM: En un mundo perfecto, pienso que el FDA necesitaría ser reestructurado. Si fue reestructurado correctamente, pienso que podría proporcionar realmente una gran ventaja a la salud pública. Recomendaría varios cambios. Primero, separaría seguridad y posterior a la comercialización del previo a la comercialización. Crearía un centro separado para la seguridad del producto. Realmente, senador Grassley y Dodd ha introducido recientemente la legislación para crear un centro independiente para la seguridad posterior a la comercialización que serviría proteger a la gente americana contra las drogas inseguras. Esto ahora no está sucediendo.

En el lado previo a la comercialización, el FDA necesita prestar la mayor atención a la seguridad. Necesitan tener ensayos clínicos más grandes. Necesitan comparar productos de droga contra otras drogas que traten la misma indicación bastante que comparando una droga contra una píldora del azúcar. Qué queremos en el extremo son las drogas que tienen realmente mejor ventaja.

El FDA también necesita determinar las ventajas posteriores a la comercialización de una droga. He hecho eso para varias drogas. ¿Cuánta gente se está beneficiando realmente? ¿Cuánta gente viviendo más de largo contra los que son se hacen sus vidas acortar? Solamente cuando usted tiene que la clase de información puede usted tomar decisiones racionales sobre una medicación. Los tiempos cuando he hecho el análisis de ventaja, el FDA me he regañado, he sido criticado y suprimido. Estos análisis de ventaja se deben hacer como cuestión de rutina.

Hay mucho que el FDA podría hacer para mejorar, pero los cambios no van a suceder en sus los propio. El congreso va a tener que hacer que suceden. Hay una expresión, “la cebra no cambia sus rayas ni el leopardo sus puntos.” El FDA no va a cambiar la manera que hace negocio; los cambios tendrán que ser impuestos del exterior.

MANETTE: ¿Cómo usted siente sobre la publicidad del directo-a-consumidor?

EL Dr. GRAHAM: el Directo-a-consumidor que hace publicidad en general es una gran deservicio a la gente americana. Vemos anuncios maravillosos de la gente que demuestra su salud, si ella está patinando a través del hielo o está haciendo su ji del Tai. Madison Avenue sabe que una imagen vale mil palabras, así que transportan una imagen, un mensaje, y hace una impresión en pacientes y en médicos. Crea necesidades o desea donde no hay una necesidad o un deseo realmente.

Había un estudio reciente en el diario de American Medical Association que mostró que si los pacientes mencionaron una droga que los han visto en la televisión a su médico eran mucho más probable ser prescritos que drogan por el doctor. Las empresas farmacéuticas conocen esto. Por eso lo hacen. ¿El desastre del ® de Vioxx habría estado como grande y como grande en ausencia de la publicidad del directo-a-consumidor? Someto que los números habrían sido lejos más bajos que cuáles eran. la publicidad del Directo-a-consumidor es parte de qué hizo ®de Vioxx una droga de la superproducción. Ayudó a rev el mercado hasta consigue a gente querer utilizar la droga.

Claramente, la publicidad del directo-a-consumidor no sirve a la gente americana bien. Madison Avenue es más elegante que el americano más inteligente. Por eso hacen que tanto el dinero y por eso las empresas farmacéuticas van a ellas a vender sus productos. No somos vivos en un mundo neutral donde está objetiva e imparcial la información que estamos consiguiendo. Puede ser que sea que el americano medio, dado todos los datos, todos los hechos, y toda la información de una manera objetiva podría tomar una decisión inteligente, racional. Pero no vivimos en ése bueno del mundo. Vivimos en un mundo donde qué estamos viendo está una imagen visual de esta gente que es vital y sana y curada de sus enfermedades. Y es todo debido a esta pequeña píldora que estén tomando. Un paciente con esa condición dice, “quiero ser apenas como esa persona.” Van tan al doctor y dicen, “quiero esa píldora.” ¿Se cambian sus vidas? Las vidas alguna persona se cambian quizá, pero pienso no estoy más.

MANETTE: ¿Qué usted piensa a gente oye cuando ella está mirando el anuncio y después del anuncio ella enumera todos los efectos secundarios posibles?

EL Dr. GRAHAM: No pienso que se registra. Usted tiene la imagen visual que transporta un mensaje. Entonces usted tiene la voz que está hablando sobre esta revista ilustrada que le es mostrado diciendo para cuál es buena esta droga. Entonces en el extremo el subastador consigue encendido y dice, “usted sabe que esta droga podría causar…,” y confunden apagado 25 diversas cosas en tres segundos. Usted es afortunado si usted oye cualquier cosa. No pienso que la gente viene lejos con él y ella no viene ciertamente lejos con ningún sentido de cómo es probablemente suceder porque la imagen visual domina cualquier cosa que consigue dijo.

Es lo mismo con los anuncios que aparecen en revistas. Requieren a las compañías poner algo del etiquetado en el anuncio. Usted tiene el anuncio por un lado - que es la imagen. Muestra a esta persona que es sana porque toman esta píldora. La impresión fina está toda en la página siguiente. La gente no va a leer la impresión fina. Es la misma cosa con el etiquetado para los médicos. Los médicos no leen etiquetas del producto. ¿Dónde aprenden sobre las drogas? Aprenden sobre las drogas de la persona del detalle de la empresa farmacéutica o de otros colegas que han utilizado la droga. No lo están aprendiendo del etiquetado.

MANETTE: ¿Usted piensa allí es un encubrimiento criminal que va encendido entre el FDA y el Pharma grande a aprobar las drogas peligrosas que se ponen enfermo y matan a americanos?

EL Dr. GRAHAM: No tengo ningún conocimiento de la actividad criminal y estoy seguro que hay normas jurídicas para cuál es criminal y cuál no es. Pienso que hay un prejuicio institucional en el FDA que dice que buscaremos una manera de decir “sí” a la aprobación de cualquier droga que venga abajo del tubo. Si una droga es tan mala que no pueden encontrar una razón para aprobarla, no. Pero, si hay cualquier manera que pueden aprobar la droga, lo van a hacer. La manera que se hace esto está por qué se llama la “indicación.” ¿Por qué es que usted van a tomar la droga? Usted va quizá a tomarlo porque usted tiene tensión arterial alta. Usted lo tomará quizá porque usted tiene rico en colesterol. Ésa es la indicación. Una compañía puede venir adentro con una droga y querer conseguirla aprobada para cinco diversas indicaciones. Uno de ellos es una indicación realmente insignificante que afecta a un pequeño número de personas. La indicación principal pudo afectar a millones de gente. La droga no muestra la eficacia para esa indicación importante, sino que pueden a de alguna manera u otros aprueban la pequeña indicación.

La droga consigue tan aprobada para esta indicación estrecha, pero el FDA y la empresa farmacéutica ambos saben que va a ser utilizada para esa otra indicación. Va a ser “sin marca usado.” Entonces, el FDA da vuelta alrededor y dice a que no regulan el uso “sin marca” de drogas. No. Pero, le ayudan e incitan. Permiten que suceda y en muchos casos el uso “sin marca” de un producto de droga es una amenaza de la salud pública. El FDA tiene una responsabilidad de proteger la salud pública. El FDA debe intervenir, pero no hacen. En mi propia experiencia he visto los ejemplos múltiples donde he oído la gente dice, “no podemos pedir que una compañía ponga eso en el etiquetado porque la compañía dirá no” O, “no podemos hacer eso porque eso disminuirá su márketing. Tenemos que intentar aprobar esta droga. Veamos si podemos darles esta pequeña indicación. Por lo menos les está dando algo. Usted tiene que encontrar una manera de decir sí.”

Ésa es la actitud típica de la cultura del FDA. Pienso el congreso es parcialmente responsable de ése porque cuando publicaron el PDUFA, era el acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta, qué él decía realmente, “que nosotros quisieran que usted revisara estos usos de la droga más rápidamente porque usted está guardando medicinas salvavidas de la gente americana.” Ésa es la línea que fueron alimentados por Pharma grande. Ejercen presión sobre tan el FDA y el FDA consigue el mensaje. Es un sistema realmente pernicioso. Pienso que es desafortunado. Hay mucha gente del FDA que tiene ejemplos de que desafortunadamente no puedan hablar. Perderían su trabajo y conseguirían quizá lanzados en la prisión porque usted no puede discutir la información del secreto confidencial y comercial. Pero el hecho es estas cosas sucede en el FDA y ha habido ejemplos múltiples en el pasado donde uno podría ver pruebas de eso.

MANETTE: ¿Su fe como Roman Catholic devoto desempeñó papel en las decisiones que usted hizo para poner su carrera en la línea para divulgar la verdad?

EL Dr. GRAHAM: Hizo en cuanto mi fe forma mi conciencia. La clase de las TIC de mi sentido de cuál correcto y de cuál es incorrecto y cuáles soy y no soy responsable. Era en una situación aquí con el ®de Vioxx donde la oficina de senador Grassley a me invité que atestiguara. Habría podido decirles que ningún, pero por otra parte él me habría citado. Por supuesto fui tan apacible. Me hicieron frente con este dilema. ¿Debo ponerlo en la línea y decirles la manera está realmente o un poco la minimizo? Hay maneras de hacer eso.

Qué concluí era que me ahora están dando la oportunidad de decir la verdad a la gente que está en una posición para diferenciar realmente. No puedo diferenciar. No puedo cambiar el FDA, pero el congreso puede. Si no les digo la verdad, después soy responsable ahora, en parte, de las muertes futuras. No quiero hacer un co-conspirador con el FDA en qué sucede con el ®de Vioxx porque hirieron o fueron matadas a decenas de miles de personas debido a la indiferencia de FDA para la seguridad. Si guardo silenciosamente sobre ése, ahora soy parte del problema. Soy uno de ellos, y en ese momento entonces mi conciencia me pregunta, “usted conoce cuál es la verdad, es usted que va a hablarla o no es usted?”

Continué tan e hice eso y rogué que todo se resuelve bien para mí personalmente. Que tengo un trabajo y me pueda apoyar a mi familia, que me protegen contra la venganza, que quizá una cierta voluntad sale de eso. Mi fe desempeña un papel, pero no era una enseñanza directa de la iglesia. Usted tiene que hacer x, y y z, pero es la fe como la he internado. Mi conciencia es formada por la voz de Cristo que me habla internamente. Eso es cuáles es la conciencia; es la voz de dios que habla todos y cada uno de nosotros sobre cuál correcto y cuál es incorrecto. Conocía cuál correcto. Si me negara a afrontar ése nadie más tendría que hacer cualquier cosa. Me estaría batiendo para arriba porque mi conciencia me condenaría. Tan sí, la fe hace una parte en todo que lo hago. Es no diciendo yo es un santo, porque no soy. Pero no puedo separarme quién soy de mi fe en la religión. Es toda la parte de la misma persona.

MANETTE: ¿Usted piensa al congreso auténtico quiere fijar los problemas en el FDA o la industria farmacéutica influencian a demasiados políticos?

EL Dr. GRAHAM: No conozco lo que hará el congreso en el extremo. Mi esperanza es que actuarán decisivo para reformar el FDA y para hacer a la gente americana más segura teniendo posterior a la comercialización fuerte. ¿Eso sucederá o no? No sé. Pienso que hay mucha gente en congreso que ven esto como problema grave y que quiere mucha para ver un cambio. Pienso al mismo tiempo hay otras personas que no piensan que es un tan mún problema, y muchas de esa gente honesto creen eso. Para esa gente diría que ella no ha visto las pruebas así que ella no entiende realmente cómo es malo es el problema. Hay indudablemente algunas personas que son influenciadas por la industria. ¿Eso influencia su juicio en el extremo? No sé. Dirían probablemente no, él no hacen. Quizá en un nivel consciente no hace. Pero tenemos el mismo fenómeno en el mundo científico donde miramos los estudios de la investigación que son financiados por la industria y los estudios que son financiados por el gobierno, por los institutos de la salud nacionales o el Consejo de Investigación médico en el Reino Unido. Se han hecho los estudios múltiples que han mostrado que si su estudio es financiado por la industria usted es mucho más probable - cerca de cinco veces más probablemente - subir con el resultado que es favorable a la empresa farmacéutica que si su estudio en el mismo tema es financiado por un cuerpo independiente sin relación a la compañía.

¿Ahora, perjudican a los investigadores que hicieron este estudio? ¿Están engañando y están manipulando consciente los datos y todo lo demás? No. No pienso que está sucediendo en absoluto, pero el hecho es si el estudio es financiado por la industria que es mucho más probable ser favorable a la industria. Sin la atribución de malas motivaciones a los científicos hacer esos estudios todos lo que puedo hacer es señalar a una correlación fuerte.

Con el congreso sería referido que podría haber una correlación fuerte allí porque Pharma es muy brillante. Financian a tantos políticos como pueden. Consiguen a los republicanos y a los Demócratas. Mire la financiación en los comités principales, la salud, la educación, el trabajo y el comité de la pensión en el senado o el subcomité del descuido y de las investigaciones en la casa. Wall Street Journal divulgó recientemente que la industria a un grado sustancial financia a mucha gente en estos comités. La industria sabe ejercer influencia. Qué tenemos que hacer se supera que influencian con pruebas, y después confían en el hecho de que al final del día el congreso hará cuál es el mejor para la gente americana.

¿Eso sucederá? No sé porque entonces consigue embrollado en política. Usted sabe, los republicanos contra Demócratas, la izquierda contra la derecha, conservadores contra liberales. Con todo, qué estamos hablando es salud pública y salud pública es independiente. Puedo decir esto con certeza. Para cada miembro de la cámara de representantes alguien en su distrito murió debido al ®de Vioxx. Alguien en su distrito tenía un ataque del corazón debido al ®de Vioxx. Para cada senador en el senado, mucha más gente en su estado murió debido al ®de Vioxx o tenía un ataque del corazón debido al ®de Vioxx. No importa si sea un estado rojo o un estado azul. Ésos son los seres humanos y qué estamos hablando somos salud pública. Qué estoy esperando es ese congreso responderá. Hay un problema y las pruebas son de forma aplastante, pero apenas tendremos que esperar y ver.

MANETTE: ¿Cuáles son sus pensamientos en la tentativa del presidente Bush anterior de pasar la reforma del agravio, que protegería a la mayoría de las compañías farmacéuticas contra pleitos excepto en los casos más notorios?

EL Dr. GRAHAM: Pienso que es peligroso e incorrecto por las razones siguientes. Tenemos ya un FDA que sea neutralizado por la industria y vea industria como su cliente. El centro para la evaluación de la droga y la oficina de nuevas drogas domina seguridad de la droga de modo que la seguridad de la droga no sea independiente. La seguridad de la droga no puede proteger a la gente americana. El gobierno ahora no va tan a proteger al ciudadano medio contra las consecuencias de drogas inseguras. La única alternativa que han salido es el sistema legislativo - el sistema del agravio. No es un sistema maravilloso. Sería mucho mejor si teníamos regulación posterior a la comercialización eficaz de modo que pudiéramos conseguir las malas drogas del mercado antes de que dañen a más personas, pero se neutraliza eso. Todas que ahora se deja a la gente son las cortes. Ésa es la única forma que tenemos de conseguir a las compañías cambiar su comportamiento.

Qué reforma del agravio hará es quitar esa amenaza también. Básicamente está dando a compañías inmunidad porque ahora la gente que es herida por las drogas no puede recuperar los daños que pudieron significar realmente algo a la industria. Significo $250.000 para los daños; soplan eso en una campaña publicitaria. A ellos que no es nada. Pero un pleito para millones múltiples de dólares tiene más de un impacto. ¿Ahora, es eso óptimo? No. Pero el hecho es que puesto que tenemos una agencia reguladora que no regule y tenemos una agencia de la salud pública que no proteja el público, tenemos millares de gente que esté siendo los subproductos heridos que el FDA conoce es inseguro. El FDA sabía que había un problema con el ®de Vioxx. Sabían que era una parte posterior grande del problema a mediados de 2000 con todo que no hizo nada sobre él.

Tiene que haber un sistema en el lugar ese las compañías de las rienda adentro. ¿Si el FDA no va a efectuar control sobre las compañías, después quién lo va a hacer? ¿Cómo sucederá? No pienso que el trabajo con las cortes y los pleitos es particularmente un modo eficaz de hacerlo; pero es el único recurso que ahora tenemos, y eso será quitada también. Usted puede demonize a los abogados litigantes pero pienso que hay los pacientes que son heridos seriamente por las drogas. La defensa es, “él está en las etiquetas así que nos protegen.” ¿El problema es que nadie lee las etiquetas tan cómo protegen cualquier persona? El FDA debe tomar esas decisiones.

MANETTE: ¿Qué puede usted decirnos sobre todos los antidepresivos en el mercado que millones de niños están tomando?

EL Dr. GRAHAM: A principios de 2004, los antidepresivos de SSRI y el comportamiento suicida eran una cuestión de seguridad grande. El FDA había suprimido un informe escrito por un colega los míos en seguridad de la droga y había evitado que él presentara esta información en una reunión del comité consultiva. Esa información se escapó al medios, desconcertando el FDA porque había sido cogida que suprimía la información muy importante - que la mayor parte de los antidepresivos no trabajan para tratar a niños. Alguien en mi cadena de supervisión inició una investigación penal para identificar a la persona que se había escapado esta información a los medios. Resulta que la investigación pedida por estos funcionarios del FDA era ilegal. Infringieron las leyes federales - por lo menos dos o tres leyes federales - en pedir esta investigación.

Pienso que es establecido que la depresión es muy común en adolescencia. Con los antidepresivos que tenemos en el mercado ahora solamente uno de ellos se ha mostrado al trabajo en niños y que son ® del Fluoxetine odel Prozac. El resto de antidepresivos de SSRI son no mejores que píldoras del azúcar. Sin embargo, si usted leyera el etiquetado para estas drogas no señala que del hecho los pacientes hacia fuera piensan tan que un SSRI es tan bueno como otro. Ésta es otra manera que el FDA ha traicionado el público americano y ha traicionado la salud pública.

Con el SSRI y los antidepresivos qué el FDA debe haber insistido encendido era un consentimiento informado firmado que un niño iba en ese entonces a ser tratado. Ese consentimiento informado diría tres cosas. Uno, éstos es los antidepresivos que están disponibles. Solamente el Fluoxetine se ha mostrado al trabajo para la depresión en niños. El resto de drogas son no mejores que placebo. Ése es el punto dos. No mejor que placebos. No mejor que píldoras del azúcar. Tercero, todas estas drogas aparecen tener la capacidad de aumentar el riesgo de comportamiento suicida. Como padre, si veo que en la escritura y el psiquiatra o el GP va a escribir la prescripción y a poner a mi niño en un poco de droga con excepción del Fluoxetine, puedo decir, “doc., porqué es usted que pone a mi niño en una droga que no trabaje en niños.”

El FDA no quisiera que los pacientes tuvieran esa información así que rechazaron haber firmado consentimiento informado. Las compañías no quisieran que los pacientes tuvieran esa información porque el uso “sin marca” de estas drogas se secaría de pronto. ¿Tan cuyo interés era servido allí?

MANETTE: ¿Cómo usted siente sobre sacar el proceso de aprobación de las manos del FDA?

EL Dr. GRAHAM: ¿Bien, dónde usted lo pondría? Si usted lo pone en algún otro lugar van a convertirse eventual cooptaron la manera que se ha cooptado el FDA. Pienso que más que podríamos esperar probablemente sea intentar desasociar las presiones de la industria de la decisión de la aprobación. Usted tiene que cambiar la cultura de la organización, y usted tiene que cambiar los incentivos en la organización. La cultura y los incentivos que el FDA actúa cerca tendrían que ser cambiados, y congreso pueden hacer eso con la legislación y estableciendo diversos estándares para cómo una droga consigue aprobada. No sólo usted tiene que mostrar que la droga es eficaz, pero usted tiene que mostrar que trabaja también o mejora que otras drogas que traten esa indicación. Usted tiene que probar a mí que la droga es segura, no de que la droga es dañina porque usted nunca va a probar a mí que la droga es dañina. Usted puso los estándares rigurosos de las pruebas que pudieron llevar a la aprobación de las drogas seguras que tienen realmente ventajas a la población.

Entonces empareje eso para arriba con una regulación de márketing independiente de los posts. Actualmente, la gente del pre-mercado que aprueba la droga decide qué sucede después de que esté en el mercado. Si la droga necesita salir el mercado, son los que tienen que decir sí al final del día. La gente en el FDA que aprobó la droga, la oficina de nuevas drogas, son el solo obstáculo más grande cuando se trata de quitar las drogas inseguras del mercado. Puedo atestiguar para eso de experiencia personal. Qué usted tiene que hacer es usted tiene que tomar que responsabilidad y poder lejos de él y puestos le con el grupo que considera su misión como el servicio del público y protección de la salud pública contra las drogas inseguras. Pienso si usted hace esas dos cosas que usted sería un camino largo hacia conseguir el FDA en el pie correcto.

También, sería probablemente beneficioso no hacer que la financiación de FDA venga de industria. Él que paga al gaitero llama el tono, y nos ahora tiene una agencia capturada. La industria subscribe el más de 50 por ciento del centro para el presupuesto de la evaluación de la droga. ¿Cuándo la industria da un tirón a la cadena cuyo cuello va a conseguir tirado? ¡El centro para la evaluación de la droga! ¿Si la industria no es feliz con ellos y la financiación se seca cuáles son nosotros que van a hacer? Vamos a tener que dejar mitad de nuestra gente ir. El programa va a encogerse. El congreso va a saltar hacia arriba y hacia abajo en nuestra parte posterior. Es tan una agencia capturada y América no está bien servida cuando la industria está llamando todos los tiros. Sí, la industria tiene un derecho de lograr un beneficio legítimo de los productos del márketing que ayudan a la gente americana. Pero usted no debe tener una situación que apenas salga básicamente de indefenso público americano. Y eso es lo que tenemos ahora. Estamos virtualmente indefensos.

MANETTE: ¿Hay el otro ® 's de Vioxx ahí fuera? ¿Usted piensa esto se repetirá en este nivel del alto nivel?

EL Dr. GRAHAM: En este momento actual no pienso que hay otras drogas ahí fuera que son tan malas como el ®de Vioxx en términos de números de gente enormes que estuvo dañada. Durante mi testimonio del senado mencioné que había cinco otras drogas que ese I pensó el FDA necesario realmente para evaluar de nuevo porque en mi valoración la ventaja al riesgo fue juzgada mal. Después de que nombrara esas cinco drogas el FDA estaba en el medios diciendo que hice la ciencia basura y que estas drogas eran seguras y de manera efectiva y que era un chiflado. Sin embargo, el FDA anunció recientemente que iban a tomar el ®de Bextra del mercado. Bien, el ®de Bextra era uno de los cinco que mencioné. Anunciaron que con el ®de Acutane iban a imponer un sistema de distribución restricto. Bien, había recomendado un sistema de distribución restricto hace 15 años. El problema grave con el ®de Acutane es que está utilizado demasiado apenas tan extensamente que causa una cantidad enorme de daño potencial a la exposición del embarazo. Si restringiéramos el uso de la droga al pequeño número de mujeres que lo necesitan realmente cada año, el problema sería más o menos resuelto. Pero el FDA no quiso hacer que porque interferiría con la compañía se beneficia. Si usted restringe la distribución y solamente un décimo de la gente que ahora lo está consiguiendo lo está consiguiendo mañana, el beneficio caerá el 90 por ciento. Por supuesto las compañías no van a ir junto con ese y el FDA no va a hacer cualquier cosa que va a dañar beneficio corporativo.

Después de mi testimonio del senado el FDA anunció que pueden mirar otras drogas - no sólo los otros tres de los cinco que mencioné. Hay otras drogas en el mercado de que prefiero no hablar que el FDA sepa esté matando a gente. Diez o 100 personas al año están muriendo debido al uso de una droga particular o que es hospitalizado. Los centenares o los millares de gente se están hospitalizando quizá cada año. Para algunas de esas drogas las ventajas exceden los riesgos. Para otros, está claro que podrían más y debe ser hecho y que los medios que restringen la distribución del uso de la droga o él significan quizá la prohibición de una indicación para la droga que dice la droga no se debe utilizar quizá para las indicaciones particulares. Sería quizá algo como con los SSRI donde creo que debe haber consentimiento informado firmado de modo que los padres sepan que la droga que el doctor está prescribiendo para su hijo o la hija no trabaja realmente en niños.

Pienso que hay muchas cosas que pueden ser hechas que no se ha hecho. Hay otras drogas inseguras ahí fuera, y la naturaleza de nuestro negocio es que una droga podría ser aprobada mañana que resulta ser el ® siguientede Vioxx y no sabremos hasta que suceda. ¿Entonces la pregunta estamos, identificamos cómo rápidamente el problema y tomamos cómo rápidamente medidas eficaces contra ellas? Somos bastante buenos en la identificación de estos problemas rápidamente. Donde el FDA baja completamente en su cara es que hay un largo periodo del tiempo en el cual no hace nada. Entonces qué lo hace normalmente es lamentablemente inadecuado e ineficaz y como consecuencia los soportes del recuento de víctimas y ese necesita ser cambiado. El congreso cambiará quizá eso.

MANETTE: Hablemos de incentivos. ¿Cuándo usted dice incentivos qué usted significan? ¿Por ejemplo, trabajo en el FDA, su paga se basa de alguna manera en cuántas drogas aprueban?

EL Dr. GRAHAM: Actualmente, las evaluaciones del rendimiento para los encargados en el FDA se construyen alrededor del comentario de la droga. ¿Cuántos comentarios consiguieron hechos? ¿Cumplieron sus plazos de PDUFA? Parece malo si usted falta sus plazos de PDUFA. El tácito usos-qué esperar-es que usted va a aprobar tanto de estas drogas como usted puede. Tiene que haber una razón de forma aplastante de usted para no aprobar. Qué sucederá es con frecuencia que estos médicos castrenses en su comentario recomendarán que una droga no ser aprobada y ellos consiguen invalidados por el más alto sube porque el más alto sube está contestando a un diverso sistema de incentivos. Usted tiene que cambiar eso. Mucho que viene de los líderes. ¿Qué quiero ver soy hago la droga diferencio realmente? ¿Es beneficioso?

Hay muchas clases de drogas donde tenemos 10 o 15 miembros de esa clase. Ellos todo el más bajo su presión arterial. Ellos todo el más bajo su colesterol. Otro viene adelante y el FDA siente su obligación de aprobarla. ¿Por qué? Quizá el estándar debe ser ése para las drogas que vienen más adelante en una clase, ellos tiene que mostrar que son realmente mejores que las drogas en el mercado porque hemos conseguido ya estas otras drogas que trabajan. Eso crearía incentivos quizá dentro de industria para desarrollar las drogas que son mejores que las que están ya allí. Actualmente, la manera que los incentivos están para la industria, él es más segura hacer una droga “imitación”, otra droga en la misma clase.

MANETTE: ¿Usted piensa que el FDA no se debe financiar parcialmente por la industria?

EL Dr. GRAHAM: Pienso que la financiación de PDUFA para el FDA es un error.

MANETTE: ¿Puede usted explicar que un poco más claramente porque la mayoría de la gente no conoce cuáles es la financiación de PDUFA?

EL Dr. GRAHAM: Las empresas farmacéuticas pagan una cantidad de dinero sustancial al FDA en ese entonces que traen un uso de la droga para la aprobación para que el FDA revise la droga. Es básicamente un impuesto. Es una tarifa. La industria paga la tarifa, y el FDA revisará el uso de la droga. Pero la expectativa real es de la compañía: “Hemos pagado nuestro dinero, ahora aprobamos nuestra droga.” Ése es básicamente cómo el FDA reacciona también. Pienso que la financiación para el FDA debe ser independiente de la industria que está regulando y pienso en el campo científico allí soy buenas pruebas para apoyar esta noción. El dinero de la industria está influenciando las decisiones que consiguen hechas, y crean esta estructura incentiva. Usted tiene esta cultura, usted tiene estas expectativas, usted tiene presión del congreso. Todos vienen a una cabeza en el FDA y todos esos incentivos están en dirección de “aprueban la droga.” Eso es qué sucede así que creo que el FDA es influenciado indebidamente por la industria y que la influencia indebida es en parte el resultado del dinero de la industria que financia las operaciones del FDA.

MANETTE: El Dr. Graham, gracias por su compromiso a sus convicciones y por compartir las penetraciones que le condujeron para ahorrar muchas vidas.

EL Dr. GRAHAM: Usted es agradable. Espero que haya ayudado.

Si usted tiene cualesquiera preguntas sobre el contenido científico de este artículo, llame por favor a un consejeroat1-866-864-3027 de la salud del ® de Life Extension.

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