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Revista de Life Extension

Life Extension revista octubre de 2012
Como lo vemos

El FDA expuesto: Una entrevista con el Dr. David Graham, el Whistleblowerdel ® de Vioxx

Reimpreso con el permiso
El FDA expuesto: Una entrevista con el Dr. David Graham, el Whistleblower de Vioxx

La entrevista siguiente con el Dr. David Graham (investigador mayor de la seguridad de la droga en el FDA) fue conducida por Manette Loudon, el principal investigador para el Dr. Gary Null. Esta entrevista contiene penetraciones asombrosas sobre la corrupción y los crímenes que ocurren cada día dentro de Food and Drug Administration. Éste no es ningún crítico exterior, tampoco: éstas son las palabras de un empleado del top FDA que ha trabajado en la agencia por dos décadas. Si usted se ha preguntado nunca cómo la industria farmacéutica podría quitar la estafa más grande de nuestro tiempo-y dar vuelta al cuerpo humano en una beneficio-generación máquina-usted está a punto de aprender las respuestas de choque en esta entrevista.

Esta entrevista se reimprime aquí con permiso del Dr. Gary Null. Qué usted puede encontrar que particularmente el preocupar es que esta entrevista fue conducida en 2005, con todo poco ha cambiado dentro del FDA para corregir estas atrocidades.

MANETTE: El Dr. Graham, es verdad un placer tener la oportunidad de entrevistarse con le. ¿Déjeme comenzar por a preguntarusted cuánto tiempo usted ha estado con el FDA y cuál es su cargo actual?

EL Dr. GRAHAM: He estado con el FDA por 20 años. Soy actualmente el director adjunto para la ciencia y medicina en la oficina de la seguridad de la droga. Ése es mi trabajo oficial. Pero cuando estoy aquí hoy yo están hablando en mi capacidad privada en mi propio tiempo, y mí no representan el FDA. Podemos estar bastante seguros que el FDA no estaría de acuerdo con la mayor parte de lo que tengo que decir. Tan con esas negaciones usted sabe que todo es aceptable.

MANETTE: El 23 de noviembre de 2004 programa en línea de la hora de las noticias de PBS le citaron como hacer la declaración siguiente. “Sostendría que el FDA, según lo configurado actualmente, es incapaz de proteger América contra otro ®de Vioxx. Puesto simplemente, el FDA y el centro para la investigación de la evaluación de la droga (CDER) están quebrados.” ¿Puesto que usted ha hecho esa declaración, cualquier cosa ha cambiado dentro del FDA para fijar cuál está quebrado y, si no, cómo serio es el problema que estamos tratando de aquí?

EL Dr. GRAHAM: Desde noviembre, cuando aparecí antes de que el comité de finanzas del senado y anunciado al mundo que el FDA era incapaz de proteger América contra las drogas inseguras o contra otro ®de Vioxx, muy poco ha cambiado en la superficie y nada ha cambiado sustantivo. Sigue habiendo los problemas estructurales que existen dentro del FDA, donde está también las la gente que aprueba las drogas que supervisan la regulación de márketing de los posts de la droga, sin cambiar. La gente que aprueba una droga cuando ella ve que hay un problema de seguridad con él es muy reacia hacer cualquier cosa sobre él porque reflejará gravemente en ella. Continúan dejando el daño ocurrir. América ahora está apenas como a riesgo, como estaba en noviembre, pues era hace dos años, y pues era hace cinco años.

MANETTE: En que el mismo programa de PBS, usted era el decir también citado, “la estructura de organización dentro del CDER se adapta actualmente hacia el comentario y la aprobación de nuevas drogas. Cuando una cuestión de seguridad seria se presenta en el márketing de los posts, la reacción inmediata es casi siempre una de negación, de rechazo y de calor. Aprobaron las drogas, tan allí no pueden posiblemente ser cualquier cosa mal con él. Esto es un conflicto de intereses inherente.” De acuerdo con qué usted está diciendo él aparece que el FDA es responsable de proteger los intereses de compañías farmacéuticas y no de la gente americana. ¿Usted cree el FDA puede proteger el público contra las drogas peligrosas?

EL Dr. GRAHAM: Según lo configurado actualmente, el FDA no puede proteger adecuadamente el público americano. Está más interesado en la protección de los intereses de la industria. Ve industria como su cliente, y el cliente es alguien cuyo interés usted representa. Desafortunadamente, ésa es la manera que el FDA se estructura actualmente. Dentro del centro para la evaluación y la investigación de la droga el cerca de 80 por ciento de los recursos se adapta hacia la aprobación de nuevas drogas y el 20 por ciento está para todo lo demás. La seguridad de la droga es el cerca de cinco por ciento. El “gorila en la sala de estar” es nuevas drogas y aprobación. El congreso no sólo ha creado esa estructura, ellos también ha empeorado esa estructura con el PDUFA, el acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta, por el cual el dinero de la paga de las empresas farmacéuticas al FDA así que ellos revisarán y aprueban su droga. Usted tiene tan ese conflicto también.

MANETTE: ¿Cuándo eso entró efecto?

EL Dr. GRAHAM: El acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta entró en el juego en 1992. Fue pasado por el congreso como manera de proveer del FDA más fondos de modo que pudiera contratar más médicos y a otros científicos para revisar usos de la droga de modo que las drogas fueran aprobadas más rápidamente. Para la industria, cada día una droga se soporta de la comercialización, representa una pérdida de un a dos millones de dólares del beneficio. El incentivo es revisar y aprobar las drogas lo más rápidamente posible, y no colocarse de la manera de ventajoso. El FDA coopera con ese mandato.

MANETTE: ¿Y qué sobre esas nuevas drogas? ¿Son mejores que qué existe ya en el mercado?

EL Dr. GRAHAM: Es un mito que es promulgado no sólo por la industria pero también por el FDA sí mismo. Es una falsa valoración que nuestros legisladores en congreso tienen también y la industria les han alimentado esta línea. La industria está diciendo que hay todas estas drogas salvavidas que el FDA es lento aprobar y la gente está muriendo en las calles debido a ella. El hecho es ése probablemente cerca de dos tercios a tres cuartos de las drogas que los comentarios del FDA están ya en el mercado y se están revisando para otra indicación. Así pues, por ejemplo, si tengo una droga que puede tratar bronquitis y ahora la va a ser utilizada para tratar una infección de vías urinarias bien, que es una nueva indicación. Pero es la misma droga y sabemos ya sobre la seguridad de la droga. No hay nada salvavidas allí. Hay nada nuevo. No hay nada innovador. Una proporción muy pequeña de drogas representa una nueva droga que no se ha comercializado antes. La mayor parte de esas drogas son no mejores que las que existen. Si usted quiere hablar de las drogas de la brecha - las que diferencian en las vidas de los pacientes y representan realmente una revolución en farmacología - estamos hablando quizá de uno o dos drogas al año. La mayor parte de no son brechas y la mayor parte de no son salvavidas, pero consiguen tratados como si fueran.

MANETTE: ¿Está usted en la libertad para discutir algunos de los problemas que sus colegas están encontrando con otras drogas y si es así cómo extenso es el problema?

EL Dr. GRAHAM: No estoy realmente en la libertad para hablar de las cosas que pertenecen a mis funciones públicas en el FDA. Puedo hablar en mi capacidad privada, pero no puedo hablar del material que sería confidencial. Qué puedo decir soy que hay varios otros científicos dentro del FDA que también han trabajado con las drogas que él conoce no son seguros, aunque el FDA ha aprobado o ha permitido que permanezcan en el mercado. Hacen frente a algunas de las mismas dificultades que lo hago. La diferencia es que cualquier no es el problema como serio en términos de números de gente que fue herida o que es una reacción fatal - no están dispuestos a exponerse a la venganza por el FDA - y la venganza seguiría seguramente.

MANETTE: ¿Usted nos piensa debe tener confianza en el FDA y si es así puede usted elaborar en lo que él hace que usted siente ventajas la gente americana?

EL Dr. GRAHAM: En términos de confianza en lo que hace el FDA, hay dos cosas que el FDA determina cuando mira una droga: determina independientemente de si una droga es segura y determina independientemente de si es eficaz. En relación con la determinación de la eficacia de la droga, pienso que el FDA hace un trabajo bastante bueno. Si el FDA dice que la droga tendrá un efecto particular, probablemente para muchos de los pacientes que toman la droga tendrá realmente ese efecto. Si el FDA dice una droga dada tensión arterial baja y usted es alguien que tiene tensión arterial alta, hay una buena ocasión que la droga tendrá un efecto que baje su presión arterial. Eso tiene que hacer con el rigor con el cual fuerzan las empresas farmacéuticas a establecer que la droga tiene realmente un efecto.

En el lado de la seguridad, pienso que el público americano no puede sentirse muy confiado. Pueden tener cierta confianza porque resulta que la mayoría de las drogas son notable seguras. Pero, cuando hay drogas inseguras, el FDA es muy probable errar en el lado de industria. Guardarán una droga de la comercialización o quitarán raramente una droga del mercado. Mucho esto tiene que hacer con los estándares que el FDA utiliza para la seguridad. Cuando miran eficacia, asumen que la droga no trabaja y la compañía tiene que probar que la droga trabaja. Cuando miran seguridad es totalmente el contrario. El FDA asume que la droga es segura y ahora está hasta la compañía para probar que la droga no es segura. Bien, eso es un pan comido. ¿Qué compañía en la tierra va a intentar probar que la droga no es segura? No hay incentivo para que las compañías hagan las cosas correctas. Los ensayos clínicos se hacen que son demasiado pequeños, y como consecuencia él son muy inusuales encontrar un problema de seguridad serio en estos ensayos clínicos. Se descubren los defectos de la seguridad después de que la droga consiga en el mercado.

MANETTE: Leo en alguna parte que una droga solamente tiene que ser mejor que una píldora del azúcar

EL Dr. GRAHAM: La derecha. El estándar que el FDA utiliza para aprobar una droga es “hace sobre todo el trabajo de la droga?” Eso es lo que llaman eficacia. Lo más a menudo posible, compararán la droga contra algo llamado un placebo o una píldora del azúcar. Es básicamente algo que no tiene un efecto médico. La suposición es que la droga será no diferente que la píldora del azúcar. El FDA pone la responsabilidad en la empresa farmacéutica para conducir un ensayo clínico para mostrar que la droga es diferente de una píldora del azúcar. La manera que son los estándares de la aprobación de FDA, la droga no tiene que necesariamente tener un efecto muy grande para ser aprobado. La droga pudo bajar su presión arterial por apenas algunos milímetros de mercurio, pero el FDA dirá que podemos aprobarlo porque baja su presión arterial.

¿Ahora, eso sería una ventaja o hay otras drogas ahí fuera - muchas otras drogas - esas los pacientes podría tomar en lugar de otro que bajarían su presión arterial por 10 o 15 o 20 milímetros? El FDA no cuida realmente sobre ése. Qué sucede es la droga consigue comercializado. Usted tiene dos drogas que estén ahí fuera - una droga que baje con eficacia su presión arterial al grado sustancial y otra droga que baje apenas su presión arterial en absoluto. La compañía que tiene que los segundos mercados de la droga él tienen gusto de él es esta medicina de la brecha. Baja su presión arterial y tienen todos estos anuncios glamorosos, publicidad del directo-a-consumidor. Las porciones de pacientes y las porciones de doctores utilizarán esa medicación. Qué sucede en el proceso es están negando estos pacientes realmente en cierto modo un tratamiento más eficaz porque el FDA no requiere que las drogas que se adelantan comercializar sea por lo menos equivalente a, o mejor que, las drogas que están ya allí. Todo lo que tiene que hacer es ser mejor que una píldora del azúcar.

MANETTE: ¿Cuándo usted considera el impacto financiero que su soplar del silbido ha tenido en la industria farmacéutica usted tiene cualquier miedo que su vida puede estar en peligro?

EL Dr. GRAHAM: He intentado no pensar en eso. En el trabajo que me tengo hecho tenga pensó nunca realmente en cuáles sería el impacto financiero en cualquier compañía particular. Pongo eso de mi mente porque mi preocupación primaria es independientemente de si la droga es segura. ¿Si no es seguro, cómo inseguro es y cuánta gente está siendo dañada por él? En términos de cuando identifico una droga insegura, a mí no importa realmente qué empresa farmacéutica es. He ayudado a conseguir diez diversas drogas del mercado, y son a partir de diez diversas empresas farmacéuticas. No es una venganza contra ninguna empresa farmacéutica particular. Tengo que esperar que las empresas farmacéuticas no lo tomen personalmente. Soy apenas científico que hace mi trabajo y tengo que dejar el resto a dios para protegerme.

MANETTE: ¿Cualquier persona ha intentado silenciarle y pararle de sentir bien a un whistleblower?

EL Dr. GRAHAM: Antes de mi testimonio del senado a mediados de noviembre de 2004, había una campaña orquestrada de los encargados del nivel alto FDA para intimidarme de modo que no atestiguara antes de congreso. Esta intimidación tomó varias formas. Un ataque vino de nuestro director de centro temporario que entró en contacto con el redactor de la lanceta, el diario médico prestigioso en el Reino Unido, y insinuado al redactor que había confiado mala conducta científica y que no deben publicar un papel que había escrito a demostración que el ®de Vioxx aumenta los riesgos de ataque del corazón. Este funcionario de alto nivel del FDA nunca habló conmigo sobre esta alegación. Él acaba de ir directamente a la lanceta.

El segundo ataque era de otros funcionarios de alto nivel del FDA que entraron en contacto con la oficina de senador Grassley y frustrados para evitar que el senador Grassley y su personal el apoyo de mí y me llame como testigo. Conocían eso si podrían desarmar a senador Grassley que me neutralizaría.

El tercer ataque vino de los funcionarios mayores del FDA que entraron en contacto con a Tom Devine, mi abogado en el proyecto de la responsabilidad del gobierno, e intentaron convencerlo que él no debe representarme porque era culpable de mala conducta científica; Era un matón; un semidiós; y una persona terrible que no podría ser de confianza. Esta gente presentaba como whistleblowers ellos mismos ratting en otro whistleblower. Algunos de estos funcionarios del nivel alto FDA eran en mi de cadena de supervisión y son gente que trabajo para. Estuvieron implicados en una tentativa coordinada de desacreditarme y de manchar mi nombre y de evitar que dé testimonio.

Hay otra cosa que sucedió la semana antes de que atestiguara. La comisión temporaria del FDA me invitó a su oficina y me ofreció un trabajo en Office de la comisión de supervisar la revitalización de la seguridad de la droga para el FDA si saldría de la oficina de la seguridad de la droga y acabo de vengo a Office de la comisión. A la gente en el comité de finanzas del senado lo había notificado obviamente que es comprensiva al status quo de FDA que iba a ser llamado como testigo. Para apropiarse de eso, él me ofrece este trabajo, que habría sido básicamente exilio a un título de lujo sin capacidad real de tener un impacto. Esto era una conspiración y fue coordinada y había colaboración entre funcionarios del nivel alto FDA. ¡Un qué lío!

MANETTE: Todos estos ataques petardearon en ellos. Díganos un poco sobre eso.

EL Dr. GRAHAM: Bien, senador Grassley y su personal realizaron rápidamente que qué decían sobre mí fue fabricado. El redactor de The Lancet también realizó que qué los funcionarios de alto nivel del FDA decían a él era un paquete de mentiras. Él les envió correos electrónicos que lo decían miraba a él como si intentaran interferir con su proceso editorial. Él era muy listo a lo que hacía esta gente. Tom Devine, como él dijo público, estaba muy interesado en hacer la cosa correcta. Él dijo, “no queremos proteger alguien que es un transgresor de la ley y que no está representando realmente la verdad así que producimos sus pruebas.” No tenían ninguna prueba porque no hay pruebas. Pero produje mis pruebas. Le mostré toda la documentación, todos los correos electrónicos, y los informes que he escrito. Flunked cada prueba y pasé cada prueba.

En todas las críticas he recibido referente a Vioxxel ® y drogo seguridad, nunca han atacado el trabajo o la ciencia que he hecho o los resultados a los cuales he venido. Qué él ha hecho es llamada yo los nombres. Ad hominem el ataque es el refugio pasado del indefendible. No tienen una discusión que sea sustancial. Saben que son vulnerables. Saben que disserved a la gente americana. El FDA es responsable de 140.000 ataques del corazón y de 60.000 americanos muertos. Ésa es tanta gente como fueron matados en la guerra de Vietnam. Con todo el FDA señala el finger en mí y dice, “bien, este individuo es una rata, usted no puede confiarlo en,” solamente nadie los está llamando a la cuenta. El congreso no los está llamando a la cuenta. Para la gente americana, ha caído de la pantalla de radar. Deben gritar porque esto puede suceder otra vez.

MANETTE: En CNN con Lou Dobbs usted dijo que había cierta “cultura” que existe en el FDA. ¿Puede usted explicar lo que usted significó por ése?

EL Dr. GRAHAM: El FDA tiene una cultura muy peculiar. Corre como el ejército así que es muy jerárquico. Usted tiene que pasar a través de la cadena de mando y si alguien para arriba sobre usted dice que quieren las cosas hechas de una manera particular bien, la quieren hecha de una manera particular. La cultura también ve industria como el cliente.

Están sirviendo industria bastante que el público. De hecho, cuando un director anterior de la oficina para la oficina de la seguridad de la droga me criticó e intentada para conseguirme cambiar un informe había escrito en otra droga - Arava - él dije a mí y a un colega que era co-autor en este informe que la “industria es nuestro cliente.” Pedí para diferenciar con él. Dije, “no, industria no soy el cliente, él soy la gente americana, la gente que paga nuestros impuestos. Ése es quién estamos aquí servir.” ¡Él dijo, “no! La industria es nuestro cliente.” Terminé la conversación diciendo, “bien, la industria puede ser su cliente, pero nunca será mi cliente.”

Otro aspecto a la cultura en el FDA es que supervalora las ventajas de drogas e infravalora los riesgos de drogas. Y el FDA dirá tan siempre a usted, “bien, nosotros está dejando esta droga en el mercado porque las ventajas exceden los riesgos.” Bien, el FDA nunca ha evaluado la ventaja de cualquier droga que es nunca aprobado. Trabaja en qué se llama eficacia. ¿La droga trabaja o no? ¿Baja su presión arterial o baja su azúcar de sangre? No: ¿Prolonga su vida? ¿Evita que usted tenga un ataque del corazón? Ésas son ventajas. Toda lo que se enfoca prendido está eficacia.

¿Por ejemplo, pregunte a FDA porqué no prohibieron el ® de Vioxx de la alta dosis después de que el estudio del VIGOR mostrara a principios de 2000 que aumentó el riesgo de ataque del corazón en el 500 por ciento? El ® de Vioxx de la altadosis era aprobado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo. ¿Qué ventaja terrestre había ese excede un aumento del 500 por ciento en riesgo del ataque del corazón? Pida el FDA para producir su análisis de ventaja que muestre que las ventajas exceden los riesgos. No existe. El FDA nunca ha mirado la ventaja. El FDA apenas dice a la gente americana, “las ventajas exceden los riesgos. Confíeme en. Créame.” Si usted sostuviera el FDA a su prueba la gente americana vería cómo están servidos gravemente ella ha estado por el FDA y su cultura que menosprecia seguridad en el interés de sociedades de la droga.

Si el FDA fuera tirar de una droga debido a las cuestiones de seguridad, dañaría el márketing de la droga. Puede ser que también llame en la pregunta porqué aprobaron la droga en el primer lugar. Por lo tanto, usted consigue esta cultura del encubrimiento, esta cultura de la supresión, esta cultura de la negación, y esta cultura que demuestre sobre todo que la industria es el cliente y no la gente americana.

MANETTE: ¿Sus pares han dado vuelta contra usted?

EL Dr. GRAHAM: No. He sido muy afortunado. Tom Devine en GAP me tiene dicho que la experiencia de un whistleblower típico es que tendrán la ayuda de sus pares pero de los pares tenga tan miedo de la venganza que no expresarán esa ayuda en público. He tenido una experiencia muy diversa. A mis pares me he abrazado básicamente pues alguien que ha dicho lo que quieren decir y lo que les deseaban había podido decir y eso que reconocen como la verdad. Son realmente orgullosos del hecho de que lo he dicho y no tienen miedo de ser visto conmigo. No tienen miedo de trabajar conmigo. He sido bastante afortunado de esa manera.

Ahora con la gestión ha sido otra historia. La gestión superior me evita y no habla conmigo. Podría caminar abajo del pasillo y diré hola, y actuarán como no estoy allí. No me dan asignaciones interesantes del trabajo. No me llaman adentro para consultar sobre cosas que debo ser consultado encendido aunque soy el epidemiólogo mayor en la oficina de la seguridad de la droga con más experiencia que un de los otras personas allí. Para arriba me miran por al personal científico debido a esa experiencia. Básicamente, siento como estoy en el gulag.

MANETTE: ¿Cómo usted hace frente a ése que va a trabajar cada día?

EL Dr. GRAHAM: Es difícil. Es un juego de mente. Están esperando que apenas muy me frustraré y me desilusionaré y me iré o que me deslizaré para arriba de cierta manera de modo que puedan tomar una cierta clase de acción contra mí. Como Tom Devine en GAP ha dicho, tengo que ser St David. No puedo permitirme incurrir en ninguna equivocaciones. Eso es muy difícil y es un poco discouraging. Pero he sido una blanco de la venganza en el pasado. Usted toma diez drogas del mercado bien, ningún buen hecho va impune en el FDA. He experimentado la venganza con muchos de esos otros episodios pero tan severo como qué he experimentado con el ®de Vioxx. Éste es la primera vez que mi trabajo estaba realmente en peligro y donde el FDA se prepuso realmente encenderme. Eso fue parada solamente porque intervino senador Grassley. Él puso el calor en el FDA y les dijo que, “despida. Este individuo ha dicho la verdad. Él ha ayudado a América. De quién lado es usted encendido?”

MANETTE: ¿Había advertencias que el ® de Vioxx era un problema? ¿Usted vio venir del desastre?

EL Dr. GRAHAM: Pienso que tenía miedo que habría un desastre, pero era solamente enterado de esto con la publicación del estudio del VIGOR, que era este ensayo clínico grande que fue hecho que mostró que el ®de Vioxx aumentó el riesgo de ataque del corazón quíntuplo. Ese estudio fue publicado en noviembre de 2000. Fue escrito, realizado, y pagado por la industria. Qué industria concluyó no era aumentos de ese® de Vioxx los riesgos de ataque del corazón, pero que la droga ellos la comparaba ®del contra-Naproxen— disminuyó el riesgo de ataque del corazón. Sabía que no era una discusión sostenible. No había manera que el ®del Naproxen era ése protector contra ataques del corazón. El ® de Vioxxera claramente el problema. Sabía que el ®de Vioxx estaba en el camino a convertirse en una droga de la superproducción (20 millones de usuarios). Todos los ingredientes estaban allí para un desastre.

El FDA es responsable en cuanto podía haber prevenido mucha del daño, de los ataques del corazón, y de las muertes simplemente prohibiendo el ® de Vioxx de la altadosis en mediados de 2000 cuando conocían los resultados del estudio del VIGOR. Pero el FDA no hizo nada por casi dos años. “Negociaban” con la compañía sobre una etiqueta. ¿Qué la etiqueta logró? ¡Nada! Antes de la etiqueta el 17 o 18 por ciento de la gente que tomó ®de Vioxx tomó la alta dosis. Después de que el cambio de la etiqueta el 17 o 18 por ciento todavía tomara la alta dosis. El uso de la alta dosis no cambió en absoluto. La gente no leyó la etiqueta, y si ella leyera la etiqueta que ella no conocería qué hacer de todos modos porque era muy confuso. La cosa correcta a hacer habría sido quitar la alta dosis del mercado porque no hay ventaja para el alivio a corto plazo del dolor agudo que excede este riesgo. El FDA tomaron las malas decisiones basadas en su cultura y sus prejuicios institucionalizados que favorecen industria, y como consecuencia murieron los millares de americanos. Los americanos y el congreso deben gritar asesinato sangriento. Deben batir en las puertas del cambio exigente del FDA.

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