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Revista de Life Extension

Life Extension revista diciembre de 2012
En la cubierta  

Comisión anterior Admits Risk del FDA del retraso burocrático

Por William Faloon
William Faloon
William Faloon

Diagnosticaron a Ted Kennedy con un tumor cerebral en mayo de 2008 . Él recibió el mejor tratamiento convencional en Duke University Medical Center, que le permitió sobrevivir hasta agosto de 2009 — un total de 15 meses.

Nunca olvidaré ser dicho cuando era la edad 14 sobre una chica joven que era muerte de un tumor cerebral. Hice muchas preguntas ignorantes en cuanto a porqué los doctores no podrían curarlo, pero nadie tenía cualquier respuesta lógica.

Eso estaba detrás en 1968, con todo una persona pegada hoy con el tumor cerebral más común (multiforme del glioblastoma) vivirá solamente algunos meses desgraciados más largos que en el pasado.1 a lo largo de los años, el medio ha anunciado el descubrimiento de las terapias prometedoras del cáncer, pero lo más nunca posible lo hace a la etapa clínica de la prueba.

En el ®de Life Extension hemos sido duro críticos del proceso de aprobación de la droga de FDA, sosteniendo que la innovación médica ha sido sofocada por altos costes e incertidumbres burocráticas.

Un número cada vez mayor de individuos respetados está estando de acuerdo que eso el retraso de terapias salvavidas se puede tolerar no más, incluyendo comisión anterior Andrew von Eschenbach del FDA.

El Dr. von Eschenbach es director anterior del Instituto Nacional del Cáncer y servido como comisión del FDA a partir de 2005 a 2009. Él fue autor de un editorial publicado en Wall Street Journal que era crítico de la capacidad de FDA de evaluar y de aprobar nuevas terapias salvavidas.2

El editorial abierto indicando del Dr. von Eschenbach:

"Nos colocamos en el cambio de signo de una revolución en atención sanitaria. Los avances en medicina molecular permitirán que desarrollemos los nuevos tratamientos potentes que pueden curar o aún prevenir enfermedades como Alzheimer y cáncer."2

“Cuál falta,” según el Dr. von Eschenbach, “es Food and Drug Administration modernizado que puede traer rápidamente y eficientemente nuevos descubrimientos a los pacientes.”2

El Dr. von Eschenbach citó la concesión de comisión Margaret Hamburg actual del FDA antes del congreso que, “El FDA está confiando en ciencia reguladora del siglo XX para evaluar productos médicos del siglo XXI."3

El Dr. von Eschenbach de las discusiones que obligaba lo más hecho para la reforma significativa era:

"El FDA debe aprobar las drogas basadas en seguridad y dejar la prueba de la eficacia para el congreso de los estudios del posts-mercado puede asegurarse de que el FDA sirve como puente-no a barrera-a tecnologías puntas."2

Dijo diferentemente, una vez que una terapia potencialmente eficaz se ha despejado para la seguridad, él debe ser puesto inmediatamente a disposición los seres humanos que sufrirán y morirán de otra manera.

Los pacientes del tumor cerebral, por ejemplo, no tienen años para esperar estudios FDA-asignados por mandato de la eficacia. Necesitan el acceso rápido a las nuevas terapias que ofrecen una cierta esperanza de ahorrar sus vidas.

Medicina del Dr. von Eschenbach Discusses Regenerative

El Dr. von Eschenbach escribió:

Las “tecnologías de la brecha merecen una brecha de la manera que el FDA las evalúa. Tome la medicina regenerador. Si una compañía puede crecer las células que reparan la retina en un laboratorio, los pacientes que han sido cegados por la degeneración macular no deben tener que esperar años mientras que el FDA pide que la compañía termine los ensayos clínicos laboriosos que prueban eficacia. En lugar, después de la prueba de la prueba del concepto y de la seguridad, el producto podría ser aprobado para comercializar con cada paciente elegible inscrito en un registro así que la compañía y el FDA pueden establecer eficacia con estudios del posts-mercado.”4

Este acercamiento del sentido común ha sido abogado por Life Extension por más de 30 años. Está restaurando para ver a una comisión anterior del FDA concurrir.

Tendiendo un puente sobre el “Death Valley” de FDA

Dan los enfermos de cáncer nuevamente diagnosticados generalmente varias opciones del tratamiento, todo cargadas con efectos secundarios garantizados sin promesa de una curación o aún de una remisión significativa.

Para la mayoría de los tipos de cáncer, el progreso ha sido atroz lento, aunque hay estudios más científicos ahora que son publicados sobre cáncer que en cualquier momento en historia de la humanidad. El término “Death Valley” se está utilizando cada vez más para describir el hueco que se separa qué se descubre en el ajuste científico de lo que lo hace realmente en los cuerpos de los pacientes.

El hecho triste es allí es tan muchas barricadas burocráticas que las terapias potencialmente eficaces no le están haciendo fuera del ajuste del laboratorio. Los altos costes de conducir ensayos humanos de la eficacia niegan a compañías más pequeñas igualdad de oportunidades de traer qué puede ser medicaciones superiores al mercado.

La oferta del Dr. von Eschenbach para permitir nuevas terapias en el mercado tan pronto como se establezca la seguridad liberaría muchas terapias prometedoras atrapadas actualmente en el cenagal opresivo de FDA.

Quién no quiere una aprobación más rápida

Quién no quiere una aprobación más rápida  

Hay los que se benefician financieramente manteniendo el sistema actual que requiere gastos en inversión de capital enormes y muchos años de retraso antes de que las nuevas terapias sean aprobadas.

Las compañías farmacéuticas grandes disfrutan de un cuasi-monopolio en el desarrollo de nuevas drogas porque virtualmente nadie más puede permitirse los costes enormes de aprobación del FDA. Cuando las empresas pequeñas hacen un descubrimiento médico, los gigantes farmacéuticos adquieren a menudo la tecnología porque compañías más pequeñas carecen los recursos para permitir actual-asignaron estudios de la eficacia por mandato.

Hay también la aplicación la rentabilidad enorme en terapias existentes. Apenas mire la droga del melanoma llamada ®de Yervoy hecho por Bristol Myers Squib. Cuesta $120.000 para este tratamiento que amplíe solamente supervivencia en pacientes avanzados del melanoma a la media de 108 días.5 está en los intereses económicos de Bristol Myers Squib que no hay otra terapia del melanoma aprobada por los 20 años próximos así que pueden recoger $120.000 de cada paciente del melanoma que no se cure en el primero tiempo.

Los gigantes farmacéuticos se colocan para ganar beneficios enormes mientras cueste tanto para cumplir con requisitos de la eficacia del FDA que la competencia de terapias superiores está sofocada.

Donde no estamos de acuerdo con el Dr. von Eschenbach

Hay una idea falsa en la corriente principal que si el FDA fue dado más recursos, eso él podría hacer correctamente su trabajo.

Este error fue expuesto en un informe el FDA encargado en donde reveló que el FDA tenía defectos internos sistémicos que no se podrían corregir por la simple entrada de más dinero.6 mientras que el Dr. von Eschenbach acentúa la necesidad de modernizar el FDA “de abajo hacia arriba” para incluir un “comentario externo completo de los procesos reguladores de la agencia,7 que el historial de las agencias federales que se mejoran es abismal, especialmente con intereses especiales potentes como las compañías farmacéuticas vehemente que se oponen a ningunos cambian.

Porqué la “eficacia” es a veces más importante que “seguridad”

El público legítimo teme los riesgos planteados por las drogas inseguras, y nosotros en Life Extension hemos escrito muchos exposés en medicinas peligrosas que el FDA debe nunca haber aprobado.

Con todo la realidad es que incluso las drogas lado-efecto-propensas peores afectan solamente a una minoría de pacientes. Cuando se trata de tratar las enfermedades terminales tienen gusto de Alzheimer y ciertos cánceres, eficacia llegan a ser supremos a la seguridad porque morirán estos pacientes a menos que una terapia experimental suceda trabajar para ellos.

Las terapias prometedoras tan de restricción solamente a ésas con seguridad probada continuarán condenando a ciertos americanos a la muerte garantizada, que es porqué algunos pacientes necesitan incluso el acceso anterior a los tratamientos experimentales que el qué Dr. von Eschenbach propone.

El FDA ha retrasado de largo las drogas salvavidas

Las comisiones actuales y anteriores del FDA indican que el FDA es incapaz de tecnologías del siglo XXI aprobadas a su debido tiempo.

Qué él puede no conocer es que el FDA retrasó la aprobación de las terapias salvavidas para mucho del siglo XX .

Un ejemplo de refrigeración es el del propranolol, un betabloqueador que ahorre las vidas de decenas de miles de americanos cada año. El propranolol fue utilizado en Europa muchos años antes de aprobado por la FDA él en los E.E.U.U.8-9 si usted multiplica el número de vidas que habrían podido ser ahorradas cada año si los pacientes de los E.E.U.U. habían accedido al propranolol— épocas el retraso plurianual— el número total excede a 30.000 americanos que murieron innecesario debido al retraso de FDA en la aprobación de esta UNA droga.9

El metformin de la droga antidiabética fue aprobado en Inglaterra en 1958, pero el FDA no consiguió alrededor a permitirla en los Estados Unidos hasta 1994.10 Metformin ahora es la primera línea tratamiento para la diabetes de la temprano-etapa.11-13 el número de tipo diabéticos de II que falleció innecesario porque no tenían acceso al metformin es incalculable.

El ribavirín antivirus de la droga fue utilizado en el mundo entero en el principios de los 80 , pero el FDA no lo aprobó para el uso en América hasta 1998.14-18 el ribavirín aumenta la eficacia del interferón en tratar la hepatitis C. Es una droga del amplio-espectro que puede suprimir una amplia gama de virus mortales, con todo los americanos murieron mientras que el ribavirín era sin receta vendido en algunos países.

Desde el principios de los 60 , cuando el congreso concedió a agencia nuevos poderes autoritarios, el FDA ha funcionado como una barricada que niega a americanos el acceso a las terapias médicas mejoradas. La cronología de cuando una droga demuestra seguridad y el número excesivo de años él lleva la aprobación reglamentaria del aumento habla por sí misma.

Consecuencias mortales de la negación

Los políticos están discutiendo muchos temas ahora, pero el problema más importante para los americanos no se está discutiendo.

Una vez que le o amado diagnostican con una enfermedad seria, el resto de los problemas llegan a ser en gran parte inútiles. Su solamente preocupación es si hay una curación no tóxica disponible.

Por eso es imprescindible que las reformas del mercado libre están decretadas que colocan el FDA en un papel consultivo que permita el progreso médico rápido sin obstáculo por los burócratas del gobierno central.

En respuesta al editorial del Dr. von Eschenbach, varios doctores respondieron con las letras elogiosas, pero acentuaron que aún más desregulación del control autoritario del FDA es necesaria causar las curaciones para las enfermedades de asesino de hoy.19 algunas de estas letras expuestas cómo la disfunción y la imprevisión en el FDA está impidiendo la investigación científica de la temprano-etapa vital.

El hecho triste es que la mayor parte del público americano permanece en un estado de la negación sobre las consecuencias mortales de la estructura reguladora anticuada de hoy. Esta negación da vuelta en dura realidad cuando uno se diagnostica con una enfermedad para la cual no haya curación actual.

En Life Extension continuamos nuestra campaña implacable para alertar los responsables políticos y el público sobre la necesidad urgente de acelerar la introducción de nuevas terapias. Esto puede suceder solamente si la barricada principal (es decir, el FDA) se relega a un papel consultivo, lejos de su papel dictatorial actual.

A diferencia de cualquier otro problema, el fracaso para afectar a reforma significativa del FDA dará lugar a millones de americanos que sufren y que mueren innecesario cada año.

¡Ésta es no más apenas la opinión de los combatientes de la libertad de la salud como mí, pero las comisiones también actuales y anteriores del FDA!

Para una vida más larga,

 

William Faloon

COMO ESTE ARTÍCULO IBA A PRESIONAR…

Un organismo consultivo de la Casa Blanca el 25 de septiembre de 2012, revelado un plan para aumentar el número de nuevos medicamentos de venta con receta que vayan en el mercado cada año más rápidamente aprobando droga para tratar a pacientes de alto riesgo.

Council del presidente de consejeros en ciencia y tecnología impulsó el FDA para ampliar su uso de aprobaciones más rápidas de la droga a una gama más amplia de enfermedades. El consejo sugirió que el FDA podría comenzar a aprobar las drogas que pueden ayudar solamente a una población de pacientes estrecha y de alto riesgo, tal como gente que es mórbidamente obesa, debajo de lo que llamó el consejo las aprobaciones del “uso médico especial”.

Mientras que es encouraging ver la Casa Blanca estar de acuerdo con nuestra prolongada posición sobre las consecuencias mortales de los retrasos de la droga, estas clases de cambios son inadecuadas dirigir la burocracia incómoda que impide descubrimientos científicos de alcanzar el ajuste clínico donde son necesitados desesperadamente por los seres humanos terminal enfermos.

Referencias

1. Henriksson R, Asklund T, Poulsen HS. Impacto de la terapia en calidad de vida, la función neurocognitive y sus correlativos en multiforme del glioblastoma: un comentario. J Neurooncol. El 2011 de sept; 104(3): 639-46. Epub 2011 6 de abril.

2. Disponible en: http://online.wsj.com/article/SB10001424052970203646004577215403399350874.html. Tenido acceso el 16 de julio de 2012.

3. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/BudgetReports/UCM244196.pdf. 4 de abril de 2012 alcanzado.

4. Disponible en: http://www.policymed.com/2012/04/former-fda-commissioner-calls-for-updated-systems-and-more-education-for-fda.html. 10 de abril de 2012 alcanzado.

5. Disponible en: http://www.nytimes.com/2011/03/26/business/26drug.html?_r=1. 10 de abril de 2012 alcanzado.

6. Disponible en: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/AC/07/briefing/2007-4329b_02_01_FDA%20Report%20on%20Science%20and%20Technology.pdf. 10 de abril de 2012 alcanzado.

7. Disponible en: http://eyewiretoday.com/view.asp?20120214-wsj_the_fda_should_approve_drugs_based_on_safety_and_leave_efficacy_testing_for_post-market_studies. 16 de julio de 2012 alcanzado.

8. Disponible en: http://www.fdareview.org/harm.shtml. 12 de abril de 2012 alcanzado.

9. Disponible en: http://www.isil.org/resources/lit/death-regulation.html. 12 de abril de 2012 alcanzado.

10. Disponible en: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1464-5491.2011.03469.x/pdf. 12 de abril de 2012 alcanzado.

11. Bennett WL, Maruthur nanómetro, Singh S, y otros eficacia y seguridad comparativas de las medicaciones para el tipo - diabetes 2: una actualización incluyendo las nuevas drogas y 2 drogan combinaciones. Ann Intern Med. 3 de mayo 2011; 154(9): 602-13. Epub 2011 14 de marzo.

12. Disponible en: http://care.diabetesjournals.org/content/32/Supplement_1/S13.full. 13 de abril de 2012 alcanzado.

13. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55754/. 16 de julio de 2012 alcanzado.

14. El caballero V, McClung HW, Wilson SZ, riega BK, Quarles JM, Cameron RW, SE de Greggs, Zerwas JM, RB del sofá. Tratamiento del aerosol de la pequeño-partícula del ribavirín de la gripe. Lanceta. 31 de octubre 1981; 2(8253): 945-9.

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19. Disponible en: http://online.wsj.com/article/SB10001424052970204792404577229641193886650.html. 16 de julio de 2012 alcanzado.