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Revista de Life Extension

Life Extension revista diciembre de 2011
Informe

El retraso indignante del FDA pone en peligro a víctimas del melanoma

Por Aimee Dingwell

$30,000-Per-Dose-Drug peligroso aprobado en tiempo de registro

Mientras tanto, en marzo de 2011, el centro de FDA para la evaluación del Biologics y la investigación aprobaron una droga llamada Yervoy™ (ipilimumab) para tratar el melanoma avanzado, sobre la base de los datos esos la supervivencia ampliada droga por cerca de cuatro meses.

Con todo tiene efectos secundarios potencialmente peligrosos para la vida que sean tan severos que el FDA requirió al fabricante Bristol-Myers Squibb poner una advertencia encajonada en su información y documentación que prescribían.

Los efectos secundarios se relacionan con las reacciones adversas inmune-mediadas debido a la activación y a la proliferación del linfocito T, incluyendo enterocolitis, hepatitis, dermatitis, neuropatía, y endocrinopathy.

$30,000-Per-Dose-Drug peligroso aprobado en tiempo de registro

No obstante, Yervoy™ fue aprobado en tiempo de registro bajo comentario de la prioridad en apenas siete meses. “Soy un fan enorme cualquier cosa que puede ayudar a pacientes,” dije a Gulfo. “Solamente los datos son que, mientras que había algunos grandes respondedores, el ipilimumab total (Yervoy™) añadió apenas cuatro meses de vida. Cuatro meses el del lo más menos posible productivo, de baja calidad, y la mayoría de la vida costosa.” Costes de Yervoy™ cerca de $120.000 para cuatro dosis. Eso compara a $30.000 dólares por mes de la vida hablado enigmáticamente con los efectos secundarios espantosos, aunque uso de Yervoy™ en pacientes del melanoma de la temprano-etapa pudo demostrar eventual ser más rentable

¡“Detecte el melanoma en el más temprano, la mayoría de la etapa curable,” observó Gulfo, “y usted tendrá cuarenta años de vida de alta calidad! Una de las ironías masivas aquí es allí es una enorme desconexión entre las metas loables de FDA y qué está sucediendo mientras que él bloquea la innovación que podría ahorrar vidas,” Gulfo dijo. “Casi está como si el FDA no consiguiera la nota.”

La resistencia burocrática exporta la innovación en ultramar

Gulfo culpa el retraso en qué él llama “inercia de la innovación,” fomentado en parte por la larga historia de FDA del volumen de ventas y de la dirección inestable. En los nueve años pasados, la agencia cercada ha tenido cuatro comisiones, punteadas por períodos excesivos de ningunos posts medios de la dirección. “Sí, la continuidad es un problema grande en el FDA,” dijo Gulfo, “y lo es peor en el lado del dispositivo.” En febrero, el centro de FDA para los dispositivos y el director radiológico el Dr. Jeffrey Shuren de la salud (CDRH) atestiguaron antes de que el subcomité en la salud del comité sobre energía y comercio que las altas tasas del volumen de ventas afectaban a la capacidad del centro de aprobar eficientemente usos del producto.4 el resultado es innovación bloqueada y retrasos innecesarios en la disponibilidad de los productos salvavidas para el público.

Sólo unas semanas antes de, el FDA y CRDH pusieron en marcha “el programa del camino de la innovación”, “un programa para nuevo, aparatos médicos del comentario de la prioridad de la brecha diseñados para animar tecnologías puntas entre fabricantes del aparato médico,” según un comunicado de prensa del FDA.5 que se significa el programa “aceleran el desarrollo y la evaluación reguladora de aparatos médicos innovadores.”

“Tan aquí usted tiene otra ironía,” dijo a Gulfo. “Tenemos apenas qué el programa innovador se indica para buscar y correcto delante de él.”

Mientras que el FDA aparece querer aprovisionar de combustible la innovación, la realidad es que es más cómoda aprobando un tóxico, modelo familiar de la droga-uno del cáncer de la tarde-etapa en droga desarrollo-que aprobando un dispositivo de diagnóstico seguro, no invasor porque es nueva. “Yervoy™ es una historia bastante común en la aprobación del medicamento para el cáncer,” dijo a Gulfo. La “droga desarrollada para la enfermedad de la tarde-etapa muestra una cierta ventaja razonable. De hecho, ésa es cada historia en la aprobación del medicamento para el cáncer. Pero somos una brecha.”

Es esta aversión evidente a progresar y la quisquillosidad burocrática que está haciendo grupos pacientes, los grupos industriales, y a los grupos de la inversión sonar las alarmas que las políticas y los procedimientos de FDA son pesados, confuso, y la innovación médica que amenaza sí mismo. Los “capitalistas de riesgo son abiertamente diciendo ellos no invertirán en compañías si los ensayos se hacen en los Estados Unidos porque no quisieran que sus devoluciones fueran basadas en una decisión del FDA,” dijeron a Gulfo. “La innovación está saliendo tan de América. Ni siquiera las compañías grandes están haciendo su trabajo innovador aquí.”

A principios de este año, un informe por la casa de inversión PriceWaterhouseCoopers mostró esa innovación médica de la tecnología, centrada de largo en los Estados Unidos, se está moviendo a poca distancia de la costa y los consumidores de los esos E.E.U.U. podrían eventual ser el último para tener acceso a la tecnología médica innovadora.6

Una segunda encuesta de más de 350 expertos del desarrollo del aparato médico patrocinada por el instituto para los estudios de la tecnología de la salud en la Universidad Northwestern encontró que dos tercios de pequeño aparato médico y de empresas de diagnóstico miran a Europa para sus primeras liquidaciones reguladoras.7

Naturalmente, el ®de MelaFind se ha aprobado ya para el uso en la unión europea. (Véase la barra lateral.)

La ventaja de los europeos como americanos muere
La ventaja de los europeos como americanos muere

En septiembre de 2011, el ®de MelaFind era aprobado para uso de dermatólogos en la unión europea, con la introducción inicial en el sistema sanitario alemán.

La incidencia del melanoma ha doblado en Alemania durante los últimos 10 años, donde están las más altas las tasas de mortalidad del melanoma de Europa. Diagnosticarán a aproximadamente 20.000 alemanes con el melanoma en 2016.2

Compare eso a los E.E.U.U., adonde las tarifas del melanoma han subido constantemente durante los últimos 30 años, con los 70.230 3nuevos casos previstos en 2011 solamente.

Los gracias al proceso de la aprobación aclarado de la unión europea, conducido por ciencia dura e interés público bastante que prejuicio del mercantilismo y de la industria, los alemanes ahora se beneficiarán de una tecnología que pueda eliminar muertes del cáncer de piel.

Las víctimas americanas del melanoma corren mientras tanto un riesgo más alto de diagnosis y de la muerte faltadas mientras que la tecnología el 98% exacta de MelaFind® languidece en el limbo del proceso irracional e irresponsable de FDA de aprobación.

“Somos un caso de prueba. Todos está mirando esto. Golpeamos cada punto final y golpeamos cada parte del programa de la innovación. Si el FDA no nos aprueba este-dice que la innovación se está yendo, la inversión lo está secando para arriba-se va todo,” dijo a Gulfo. “Si esto no consigue aprobado, es el toque de difuntos. Este caso es mucho más grande que apenas el ®de MelaFind. Creo que una industria entera está en juego.”

Resumen

Un americano muere de melanoma cada hora, con todo es el virtualmente 100% curable si está detectado a tiempo. Debido a la metodología dañada, los dermatólogos pueden ser los hasta 30% que falta de melanomas curables.

Un uso fue presentado en junio de 2009 para el ®de MelaFind, un dispositivo de diagnóstico óptico totalmente seguro, avanzado que puede ayudar a diagnosticar el melanoma temprano con la exactitud del 98%. Citando preocupaciones por “seguridad,” el FDA todavía está revisando el uso para esta tecnología salvavidas, mientras que rápido-sigue la aprobación para el ipilimumab (Yervoy™), un $30,000-per-dose, droga en gran parte ineficaz del melanoma con efectos secundarios potencialmente mortales.

MelaFind® fue aprobado por la unión europea en septiembre de 2011, mientras que la tecnología languidece aquí en los gracias de los E.E.U.U. al FDA. Los informes numerosos muestran que la burocracia y el prejuicio del FDA están enviando otras innovaciones médicas salvavidas como MelaFind® de ultramar y fuera del alcance para la mayoría de los americanos.

Si usted tiene cualesquiera preguntas sobre el contenido científico de este artículo, llame por favor a un consejero de la salud de Extension® de la vida en 1-866-864-3027.

NOTICIAS DE ÚLTIMA HORA COMO VAMOS A PRESIONAR: El FDA ahora sucumbe a la presión, MelaFind® “Approvable”

La guerra de siete años de FDA contra sentido común y lógica en el caso de MELA Sciences Inc. el 'dispositivo de s MelaFind® puede finalmente acabar. Después casi de una década de ignorancia y de obstrucción, el FDA está invirtiendo una decisión anterior que rechazó plano el dispositivo de MelaFind®, costando vidas no dichas en el proceso. En un artículo de Wall Street Journal que apareció el 27 de septiembre de 2011, escrito por Thomas M. Burton, fue revelado que el FDA envió una letra a MELA Sciences Inc. declaración de su intención de revisar el dispositivo para la aprobación. Inherente en esta revocación es el acuse de recibo del Dr. Jeffrey Shuren, el regulador superior de FDA, que su personal “hizo la llamada incorrecta” cuando él decidía rechazar el dispositivo antes nunca de celebrar una reunión de sus consejeros para discutirla.10

La ineptitud del gobierno en la exhibición debe venir como ningún choque a los lectores de esta revista. La decisión original llevó con ella las consecuencias mortales para las víctimas de las lesiones cacerígenas que se pudieron haber detectado anterior con la tecnología avanzada ofrecida por MelaFind®. Agradecidamente, la compañía archivó la petición de un ciudadano que forzó el FDA a revisar el caso y a reconocer su error. Pues esperamos al gobierno para movernos en su paso atroz lento normal para conseguir este dispositivo en las manos de dermatólogos, MelaFind® ha ganado ya la aprobación para comercializar en 27 naciones europeas.


¿Cuál es melanoma?
¿Cuál es melanoma?

El melanoma es la forma más mortal de cáncer de piel, y si no cogido temprano, es uno del más mortal de todos los cánceres, pues no hay tratamiento eficaz para la enfermedad de la tarde-etapa.

Cuál es más preocupante es melanoma está en la subida. Durante los 25 años pasados, la incidencia del melanoma en los E.E.U.U. ha cuadruplicado casi, según el Instituto Nacional del Cáncer. El año pasado, diagnosticaron a 68.130 americanos con el melanoma, y 8.700 perdieron sus vidas a este cáncer de piel mortal. ¿Sus factores de riesgo principales? Exposición de Sun y antecedentes familiares.8

¿Cuál es tan melanoma? Todos tenemos pecas y topos. Los melanomas son topos anormales. La exposición excesiva del sol puede causar el crecimiento incontrolado de las células del pigmento de la piel llamadas los melanocytes, llevando a las lesiones que pueden parecer topos inofensivos, levemente irregulares, cuando, de hecho, un cáncer serio está creciendo apenas debajo de la piel. Y mientras que los melanomas aparecen típicamente en los hombros, las piernas y las caderas, pueden aparecer dondequiera en el cuerpo, incluyendo el cuero cabelludo, entre los dedos del pie, y raramente, internamente.

Las características del sello de un topo del melanoma se han etiquetado el ABCDEs del melanoma:9

A – Asimetría (una mitad del topo es diferente que la otra mitad)

B – Irregularidad de la frontera (el topo tiene bordes desiguales, borrosos, hechos muescas en u horneados a la crema y con pan rallado)

C – Cambios del color o marrón múltiple de los colores (generalmente azul, negro, u oscuro)

D – Diámetro mayores de 6 milímetros (más grande que la anchura de un borrador de lápiz)

E – Desarrollo (un cambio en ABC o D dentro de semanas o de meses)

Si está cogido temprano, sin embargo, el melanoma es el casi 100% curable. Pero la línea entre la vida y la muerte es muy fina, literalmente. Según el Dr. Darrell Rigel, un profesor de la dermatología clínica en el centro médico de Langone de la universidad de Nueva York, el factor pronóstico más importante para la supervivencia en melanoma es el grueso del topo, o hasta dónde abajo del melanoma ha penetrado en la piel.

La mayoría de la gente sobrevivirá teniendo un melanoma si se quita cuando es 1/32o de una pulgada, o .75 milímetro de profundo. Sin embargo, menos el de 50% de gente sobrevivirán un melanoma que sea 1/8o de una pulgada profunda.

Usted es en un riesgo creciente para el melanoma si usted tiene piel justa, muchos topos irregulares, antecedentes familiares personales o del melanoma u otros cánceres de piel, o una historia de la exposición excesiva del sol, quemaduras severas, o frecuente el uso de broncear camas. Sin embargo, los estudios han mostrado que los cerca de 50% de la gente que desarrolla el melanoma no tienen ningún factor de riesgo.

Por estas razones, tomar medidas preventivas, como llevar la ropa del SPF y la protección solar adecuada siempre que usted planee estar en el sol, comiendo a la derecha, ejercitando, y ser vigilante sobre la detección temprana, es esencial para la defensa contra melanoma y el ahorro de su vida.


Referencias

1. Disponible en: www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/

MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/GeneralandPlasticSurgeryDevicesPanel/UCM233831.pdf. 15 de septiembre de 2011 alcanzado.

2. Disponible en: http://www.marketwire.com/press-release/mela-sciences-receives-european-union-approval-for-melafindr-nasdaq-mela-1557630.htm. 15 de septiembre de 2011 alcanzado.

3. Disponible en: http://www.cancer.org/Cancer/SkinCancer-Melanoma/DetailedGuide/melanoma-skin-cancer-key-statistics. 13 de septiembre de 2011 alcanzado.

4. Disponible en: http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm243716.htm. 15 de septiembre de 2011 alcanzado.

5. Disponible en: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm242629.htm. 15 de septiembre de 2011 alcanzado.

6. Disponible en: http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-research-institute/innovation-scorecard. 15 de septiembre de 2011 alcanzado.

7. Disponible en: http://www.inhealth.org/wtn/Page.asp?PageID=WTN004937. 15 de septiembre de 2011 alcanzado.

8. Disponible en: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. 12 de septiembre de 2011 alcanzado.

9. Disponible en: http://www.skincancer.org/melanoma/Warning-Signs.html. 12 de septiembre de 2011 alcanzado.

10. Burton TJ. Nueva herramienta en lucha del piel-cáncer. La revocación del FDA despeja la trayectoria para un dispositivo que ayude a doctores a diagnosticar el melanoma. Wall Street Journal. 26 de septiembre de 2011.

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