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Revista de Life Extension

Life Extension revista diciembre de 2011
Informe

El retraso indignante del FDA pone en peligro a víctimas del melanoma

Por Aimee Dingwell
El retraso indignante del FDA pone en peligro a víctimas del melanoma

De los tres tipos principales de cáncer de piel, el melanoma es con mucho el más peligroso. Un americano muere de melanoma cada hora, con todo es el virtualmente 100% curable si está detectado a tiempo.1

Desafortunadamente, los dermatólogos pueden ser los hasta 30% que falta de melanomas curables.1

Usted pensaría tan que cuando el FDA se presenta con un dispositivo totalmenteseguro , no invasor que pueda ayudar a diagnosticar el melanoma temprano casi inmediatamente, recibiría la aprobación rápida.

Usted sería incorrecto.

En este artículo, usted aprenderá del retraso de dos años en curso e injusto de la agencia en la aprobación del ®de MelaFind, un dispositivo óptico tecnológico avanzado que se jacte una tarifa de la detección del melanoma del 98%.

Usted también descubrirá cómo incluso durante el FDA citó preocupaciones infundadas por la “seguridad” de MelaFind®, rápido-siguieron la aprobación para una droga costosa, mediocre del melanoma que costaba $30.000 por dosis con efectos secundarios potencialmente mortales.

Usted también descubrirá cómo la burocracia y el prejuicio del FDA están enviando innovaciones médicas salvavidas como MelaFind® de ultramar-y fuera del alcance para la mayoría de los americanos.

Detección del melanoma: Métodos, defectos, y avances

A diferencia de otros cánceres que comiencen dentro del cuerpo, el melanoma comienza por la superficie de la piel y es típicamente curable si está cogido temprano. Pero la detección temprana es a menudo dependiente en la capacidad de un doctor de tomar decisiones educadas en qué topos que sienten sea necesario hacer una biopsia.

Los dermatólogos consideran independientemente de si hacer una biopsia la decisión más dura que tienen que tomar en una base por hora.

¿La razón?

El caucásico de mediana edad medio tiene 50 a 60 topos diverso coloreados, o lesiones, por todo la superficie de su cuerpo. Mientras que puede haber algo que cabe en ángulo recto el perfil de un melanoma, con frecuencia pacientes presentes con cinco, diez, o topos más sospechosos.

Para hacer una biopsia cada lesión sospechosa es coste-prohibitivo y deja al paciente con las incisiones múltiples y marca con una cicatriz para la vida. Con todo la única forma de saber con seguridad si una lesión de piel sospechosa es o no es un melanoma de la temprano-etapa es hacer una biopsia. Enfrentan a los dermatólogos así con las decisiones críticas en cuanto a las cuales las lesiones a hacer una biopsia.

En esa decisión, según el Dr. Joseph V. Gulfo, el CEO de la compañía que desarrolló a MelaFind®, dermatólogos es hoy por lo menos el 30% que falta de melanomas curables. También tienen que hacer una biopsia 50 lesiones benignas para cada melanoma que encuentran. “Piense en eso. El valor de un falso positivo es una preocupación mínima comparada a faltar un melanoma. Con todo los doctores todavía están faltando lesiones cacerígenas. No quieren faltar, sino que son.”

Ponga en contraste esto con el ®de MelaFind, una cámara multiespectral combinada con algoritmos sofisticados y software a la imagen cada lesión potencialmente cacerígena. La imagen entonces se compara contra una base de datos de más de 10.000 lesiones y 600 hechos una biopsia confirmaron melanomas para proveer del dermatólogo una lectura inmediata.

Melanoma
Melanoma

Se categoriza cada lesión como: 1) ilegible; 2) positivo (biopsia); o 3) negativa. Según Gulfo, los resultados del estudio muestran que la lectura positiva del dispositivo está asociada a un índice de la detección de más el de 98%, mientras que el resultado negativo se asocia a un ratio de la biopsia de 7,6: 1. Esto significa que con MelaFind® los dermatólogos tienen que hacer una biopsia solamente 7,6 lesiones sospechosas para diagnosticar un melanoma. “Ahora usted tiene doctores a una tarifa de la detección del 70% y hasta una tarifa de la biopsia del 50:1,” dice Gulfo. “El número de vidas ahorradas sería impresionante.”

Sin dispositivos tecnológicos avanzados tenga gusto del ®de MelaFind, dermatólogos continuará decidiendo qué topos deben estar hacer una biopsia-con el mismo índice de error humano. Esto significa que tendrán que hacer cerca de 50 costosos, la mutilación y las biopsias largas para todos melanoma diagnosticado. En términos de eficacia económica de la atención sanitaria solamente, MelaFind® representa un avance muy necesario de la productividad.

Por este motivo, los investigadores consideran MelaFind® ser una innovación salvavidas, una las recepciones de la comunidad médica. “Puedo hablar para mis colegas,” dijo al Dr. Darrell Rigel, profesor de la dermatología clínica en la universidad de Nueva York. ¿“La primera respuesta cuando es el oír hablar MelaFind® “cuándo va a estar disponible? “”

La ineficacia burocrática bloquea la innovación

Mientras que el ®de MelaFind es seguro y no invasor, es el primer de su clase. El dispositivo es un avance enorme.

Conocer esto podría incitar el interés adicional de los funcionarios reguladores, Gulfo, que es un veterano del desarrollo de la droga, decidido para ser más agresivo que la mayoría de las aplicaciones para dispositivos. Él pasó un año por adelantado con el FDA, resolviendo con la agencia tres veces de determinar el mejor diseño del estudio y de definir los parámetros para la seguridad y la eficacia.

El uso del producto recibido apresuró la situación del comentario por el centro de FDA para los dispositivos y salud radiológica y la compañía firmada con éxito un acuerdo obligatorio del protocolo, cuyo solamente cerca de 10-12 nunca ha sido estado de acuerdo por el FDA, Gulfo conocido.

La compañía entonces condujo el estudio más grande hecho nunca para la diagnosis del melanoma. “Nos acercamos a esto con la disciplina, el rigor, el rigor de una droga y biológico,” él dijo. “El camino de la aprobación es muy similar a un medicamento para el cáncer o a un ensayo biológico del cáncer. Usted necesita un ensayo giratorio. Y el es lo que hicimos,” él dijo.

Gulfo sometió el producto para la aprobación en junio de 2009 , limitando su uso a los dermatólogos. El FDA pidió más adelante Gulfo para ampliar el alcance del dispositivo a los médicos generales también. En noviembre de 2010, un panel del FDA votó 8-7 (con una abstención) para aprobar el diagnóstico, con los miembros oponiéndose por razones de la seguridad, indicando que el riesgo de una diagnosis equivocada de un “hallazgo inequívoco” sobrepasó la ventaja de la mejora significativa en la detección temprana. Son pasadas por alto por el FDA las lesiones sospechosas que no se hacen una biopsia debido a un error del juicio de parte de un dermatólogo.

Bajo comité del grupo consultivo del proceso del comentario de FDA los votos se utilizan como recomendaciones para la aprobación a la comisión.

Los votos positivos del panel no garantizan aprobación-y la aprobación tiene todavía ser concedida por el FDA.

Petición de los ciudadanos para la tecnología salvavidas

La compañía ha archivado desde entonces dos enmiendas al uso para dirigir las preocupaciones de FDA con el dispositivo, incluyendo ahora la limitación de su alcance a los dermatólogos y crear un programa de entrenamiento, pero no ha tenido ninguna respuesta del FDA a pesar de los pedidos repetidos una reunión.

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Este silencio incitó a la compañía archivar una primera petición de los ciudadanos en mayo de 2011, que exige legalmente a la comisión actual el Dr. Margaret Hamburg del FDA para proporcionar una respuesta en el plazo de 180 días. “Estamos invitando a la comisión que brille tan grande una luz como sea posible en el comentario, porque queremos la transparencia,” dijo a Gulfo. “Hemos hecho todo que podemos hacer el positivo de la evaluación del ventaja-riesgo tan enfático como sea posible para el producto y parar a un americano a la hora que mueren de los melanomas que son faltados. Ahora está hasta el FDA.”

A pesar de todo el ésta, el dispositivodel ® de MelaFind sigue siendo debajo comentario, unos dos años después de la presentación al centro de FDA para los dispositivos y salud radiológica.

El FDA demanda en última instancia su razonamiento para la aprobación de retención es seguridad.

La agencia quisiera que un ensayo adicional fuera conducido a pesar de previamente resumir requisitos de la aprobación como parte del acuerdo inicial del protocolo. Ciertos miembros del comité fueron referidos que un no-dermatólogo malinterpretaría los hallazgos ilegibles del dispositivo como ausencia de enfermedad, una aserción que Gulfo y otros dermatólogos encuentran para estar fuera de tacto con cómo la medicina del mundo real trabaja y del enfurecimiento dado el dispositivo fueron pensados originalmente ser utilizados solamente por los dermatólogos.

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  • Un americano muere de melanoma cada hora, con todo es el 100% curable si está detectado a tiempo.
  • Debido a la metodología dañada, los dermatólogos pueden ser los hasta 30% que falta de melanomas curables.
  • Un uso fue presentado en junio de 2009 para el ®de MelaFind, un dispositivo totalmente seguro, no invasor que puede ayudar a diagnosticar el melanoma temprano con la exactitud del 98%.
  • Citando preocupaciones por “seguridad,” el FDA todavía está revisando el uso para esta tecnología salvavidas, mientras que rápido-sigue la aprobación para el ipilimumab (Yervoy™), un $30,000-per-dose, una droga en gran parte ineficaz del melanoma con efectos secundarios potencialmente mortales, incluyendo enterocolitis, hepatitis, dermatitis, y neuropatía.
  • MelaFind® fue aprobado fácilmente por la unión europea en septiembre de 2011, mientras que la tecnología languidece aquí en los gracias de los E.E.U.U. al FDA.
  • Los informes muestran que la burocracia y el prejuicio del FDA están enviando otras innovaciones salvavidas como MelaFind® de ultramar y fuera del alcance para la mayoría de los americanos.

“Su preocupación era que un no-dermatólogo no conocería qué hacer con resultados inequívocos,” dijo a Gulfo. “No estoy de acuerdo con ése en absoluto. Eso sería como un OB/GYN que dice eso porque un mamograma es ilegible, allí no es nada preocuparse alrededor. La respuesta correcta para un OB/GYN es indicar que 'lo siento. Le necesito volverse para otro mamograma o aún mejorar, obtenga un MRI lejos más exacto de los pechos que no emita la radiación cancerígena.”

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