Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

Life Extension revista diciembre de 2011
Como lo vemos

Asalto burocrático en nuevas terapias del cáncer

Por William Faloon
William Faloon
William Faloon
Asalto burocrático en nuevas terapias del cáncer

Dados de un americano cada hora del melanoma.Las incidencias 1 de este cáncer de piel mortal están en el aumento.

Aunque ninguna curación exista para el melanoma avanzado, virtualmente 100% de sus víctimas puede ser ahorrado si la malignidad se coge temprano.2

El problema es que los dermatólogos no pueden diagnosticar exactamente un melanoma basado en un examen visual solamente. Una biopsia es necesaria comprobar definitivamente si una lesión de piel es un melanoma.

Las biopsias requieren el gasto del dinero y del tiempo, junto con un cierto trauma de menor importancia. Los pacientes y los dermatólogos tienen que tomar decisiones si una lesión de piel del detalle autoriza una biopsia.

En un ensayo clínico que implicaba a 23 dermatólogos alrededor de los E.E.U.U., un dispositivo de exploración no invasor de mano llamado ®de MelaFind fue probado en lesiones sospechosas. Su exactitud en la detección del melanoma era el 98%— que igualó o bested a los doctores superiores en evitar biopsias innecesarias.3

El ®de MelaFind fue sometido para la aprobación del FDA en junio de 2009 . A pesar de ensayo clínico resulta documentando su capacidad sin precedente (del 98%) de detectar el melanoma del primero tiempo, el FDA rechazado para aprobarlo e insistido en comentario adicional.4,5

El Illogic mortal de FDA

Según illogic burocrático, el FDA fue referido que los no-dermatólogos pudieron utilizar el ®de MelaFind para defender para el melanoma, aunque la compañía prometió venderlo solamente a los dermatólogos. Puesto que el FDA no puede regular a doctores, la agencia sentía que la mejor manera de guardar el ®de MelaFind fuera de las manos de no-dermatólogos era no aprobarla en absoluto.

El FDA expresó otras preocupaciones tales como su uso erróneo de los dermatólogos. Esto es bastante extraño puesto que los dermatólogos son entrenados lo más altamente posible en nuestra sociedad para diagnosticar y para tratar enfermedades de la piel, con todo el FDA no quisiera que utilizaran este nuevo dispositivo que era los 98% exactos en el diagnóstico del melanoma.6,7

El mundo real de la práctica médica

El mundo real de la práctica médica

Los burócratas del FDA viven en una cueva cuando se trata de las complejidades y de los costos implicados en el ajuste médico del mundo real.

La gente apresurada ignora demasiado a menudo lesiones de piel sospechosas hasta que sea demasiado atrasado.

Los pacientes van a menudo a su doctor de la atención primaria cuando se trata de lesiones de piel sospechosas. Más individuos aclarados visitan a un dermatólogo.

Cualquier manera, eficacia médica entra en el juego al decidir a si una lesión sospechosa debe ser hecha una biopsia o vigiló simplemente. Un dermatólogo carga para cada biopsia, y hay un costo separado para el laboratorio de patología. Las visitas de la vuelta son a menudo necesarias. Todo el esto añade para arriba a los costes médicos que el ®de MelaFind podría de otra manera hacer lejos más eficientes.

El ®de MelaFind no es el 100% exacto. Eso significa que puede faltar algunas (el 2%) lesiones sospechosas que un dermatólogo entonces tendría que decidir autorizó una biopsia no obstante. El FDA está utilizando esto como otra razón para no aprobarla. Usando esta lógica, la prueba de MRI y del ultrasonido nunca habría sido aprobada porque éstas no son herramientas de diagnóstico confiables del 100% tampoco.

Si está aprobado nunca, el ®de MelaFind proveerá de doctores un método eficiente para detectar el melanoma del primero tiempo. Según algunos dermatólogos, tiene el potencial “para ahorrar muchas vidas.”8

Había 68.130 nuevos casos de melanoma en 2010 y de 8.700 muertes.9 estos números muestran que el melanoma puede estar fácilmente curar-si está cogido en los primeros tiempos antes de que infiltre y se extienda por metástasis.

En el ®de Life Extension prevemos un día en que los dispositivos como el ®de MelaFind serán utilizados en las campañas grandes de la investigación donde los melanomas del primero tiempo pueden ser detectados y ser quitados fácilmente. Nada de esto sucederá mientras el FDA se permita levantar las barreras burocráticas que suprimen esta clase de innovación médica.

El FDA aprueba la droga costosa del melanoma

Los individuos cínicos pudieron preguntar la sincronización de la negación de MelaFind®, un dispositivo de FDA que podría ahorrar millares de muertes que agonizaban del melanoma metastático.

Apenas algunas semanas después de decir no al ®de MelaFind, el aprobado por la FDA una nueva droga por el gigante farmacéutico Bristol-Meyers Squibb tratar el ™ trademarked de Yervoy del melanomaavanzado.10

En un estudio que implicaba a 676 pacientes con el melanoma avanzado, ésos que recibían el ™de Yervoy sobrevivieron por 10 meses comparados a 6,4 meses para los que no lo recibieron. Catorce pacientes murieron de los efectos secundarios causados por Yervoy™.11 El FDA granizaron esto como brecha y concedieron la aprobación para el melanoma extensamente separado.

Las partes de Bristol-Meyers Squibb aflojadas como analistas predijeron una superproducción $1,7 mil millones.12 el dinero de la razón tanto serán hechos es que costará a cada paciente $120.000 que asombran para el tratamiento del cuatro-curso.4 para qué era el precio de un hogar agradable, uno con el melanoma terminal puede comprar un suplemento 108 días de vida. ¡El coste medio por día de vida añadida estará sobre $1.000 — crisis de hoy del coste de la atención sanitaria de la exacerbación adicional!

El nombre genérico para el ™de Yervoy es ipilimumab. Si usted se pregunta nunca porqué usted no puede pronunciar los nombres de nuevos compuestos (como ipilimumab), es porque las compañías farmacéuticas crean intencionalmente los nombres que nadie puede comprender fácilmente. Las compañías farmacéuticas hacen esto para hacerlo más duro para que los fabricantes de medicamento genérico futuros incorporen el mercado con versiones más baratas, puesto que virtualmente nadie puede pronunciar el nombre genérico.

El FDA aprueba la droga costosa del melanoma

La razón que se espera queel ™ de Yervoy(ipilimumab) venda es tan bien que las terapias aprobadas por la FDA actuales no se han mostrado para ampliar substancialmente supervivencia, solamente el FDA permitió que fueran utilizados por décadas de todos modos.

No estamos contra la aprobación de FDA de Yervoy™ mientras que puede demostrar trabajar mejor al tratar el melanoma menos avanzado. Qué nos molesta son las barreras burocráticas. Son tan incómodos que pocas nuevas terapias consiguen nunca aprobadas. Esto permite a las compañías practicar los precios del extortionist para el pocos que reciben la unción codiciada de FDA.

El FDA no puede aprobar la droga eficaz del linfoma

Diagnostican a cada año cerca de 65.000 americanos con linfoma no-Hodgkin.13 se estima para haber matado sobre 20.000 en los E.E.U.U. en 2010.14 Jackie Kennedy Onassis murieron de linfoma no-Hodgkin a la edad de 64.15

El linfoma no-Hodgkin es uno de los pocos cánceres donde la medicina del establecimiento puede jactarse sobre brechas del tratamiento. Durante los últimos 50 años, las tasas de supervivencia tienen más que doubled.16 pasados por alto a menudo son efectos secundarios a largo plazo como el daño acumulativo del músculo cardíaco que impide el uso a largo plazo de ciertos tratamientos convencionales.17

Los pacientes del linfoma que fallan el tratamiento con quimioterapia aprobada por la FDA hacen una esperanza de vida medir en semanas o meses.

Un compuesto de la siguiente generación llamado pixantrone se diseña para ser menos tóxico y más eficaz que las drogas actuales del chemo del anthracycline. Ha pasado con éxito con ensayos clínicos humanos de la fase I y de la fase II.

En 2004, un ensayo seleccionado al azar de la fase III asignado por mandato por el FDA fue iniciado. Pixantrone fue administrado a los pacientes del linfoma no-Hodgkin que habían fallado ya terapia convencional. El grupo de control recibió sea cual sea trabajaría su pensamiento del oncólogo mejor para ellos.

En éstos extremadamente los pacientes del linfoma de la difícil-a-invitación, el 20% de ésos que recibían pixantrone mostraron una respuesta completa, comparada al cuidado convencional de recepción del solamente 6%.18 un análisis de la continuación de los datos mostraron el 24% de pacientes que lograban la situación completa de la respuesta en comparación con el 7% en el grupo estándar. ¡19 éstos son hallazgos sin precedentes!

Una respuesta completa no es una curación, sino que puede comprar un rato precioso paciente en la remisión y la oportunidad de identificar terapias curativas potenciales.

A pesar de casi cuatro años de estudios clínicos de la fase III que muestran que el pixantrone trabaja tres veces mejor que cuál es hoy disponible, el FDA disminuido para aprobarlo. En un informe del FDA en cuanto a porqué el pixantrone no era aprobado, el FDA indicado:

“El estudio no fue parado en un análisis interino previsto y la detención temprana del estudio invalidó la evaluación especial del protocolo del candidato.”20

La “evaluación especial del protocolo” es un acuerdo entre el FDA y un fabricante de drogas con respecto cómo un estudio clínico debe ser hecho.21 que previo originalmente el alistar de 320 pacientes durante un plazo de 36 meses. Por diversas razones, tardó 45 meses para reclutar a 140 pacientes.22 que esto no es inusual como algún 60% de estudios de la fase III no logran objetivos pacientes del reclutamiento, sino no obstante generan estadístico los datos significativos que se utilizan para aprobar una nueva droga.

Pixatrone no poseído por Pharma grande

A diferencia de Bristol-Meyers Squibb, que tenían los recursos para financiar un estudio clínico enorme y cuya acción se elevó en respuesta a la aprobación de FDA de Yervoy™,23 el fabricante de los interventores de los pixantrone dados gestión un aviso que la compañía (terapéutica de la célula) puede no poder continuar como preocupación que va en respuesta a la denegación de FDA aprobando su droga.24,25

El desafío inicial de las terapéuticas de la célula en alistar bastantes temas del estudio era los oncólogos y los hematólogos convincentemente que el pixantrone pudo trabajar. El incentivo paciente a participar fue minimizado porque el FDA asignó que por mandato el solamente 50% de los temas del estudio recibirían la droga prometedora (pixantrone).

A pesar de estas limitaciones, la terapéutica de la célula cree que generó estadístico datos significativos y que ha tomado la medida inusual de apelar la negación de FDA del pixantrone. Las súplicas de la razón se archivan raramente son miedo de la venganza del FDA en los usos futuros de la droga. En el caso de la terapéutica de la célula, que no es parte de Pharma grande, puede tener poco arriesgar en pedir un comentario del buen sentido de los datos impresionantes que generó en pacientes terminal enfermos del linfoma.

La incapacidad de la terapéutica de la célula para adherirse a FDA imposible-a-alcanza órdenes es un ejemplo de una agencia federal que salió de su manera de railroad una terapia prometedora del cáncer.

Cómo Life Extension está ayudando a acelerar el tratamiento del melanoma

Los científicos apoyados por Life Extension Foundation® descubrieron hace tiempo un método nuevo de tratar el melanoma avanzado (etapas 3 y 4).

En un ensayo clínico aprobado por la FDA, una crema tópica (llamada imiquimod) se aplica al tumor expuesto dos veces al día por un total de seis semanas. En las semanas dos y cuatro, los doctores exponen el área a un laser infrarrojo. La crema tópica del imiquimod ata con los receptores en las células cancerosas y las estimula para activar las proteínas que “difunda” la presencia de las células del tumor al sistema inmune. Esencialmente, propias células del tumor del paciente se convierten en una vacuna antitumores única.

La porción del laser del tratamiento se diseña híper-para activar el imiquimod con el objetivo de inducir una inmunorespuesta sistémica contra las células metastáticas del melanoma. Imiquimod es una droga aprobada por la FDA y esto es un ensayo clínico aprobado por la FDA. Para investigar sobre participar, llame a Meghan Dubina, Doctor en Medicina, en (312) 695-6786 o el correo electrónico m-dubina@northwestern.edu. (Este estudio es referido por el identificador de ClinicalTrials.gov: NCT00758797. Los detalles del estudio se pueden encontrar en el Web site aprobado por la FDA de los ensayos clínicos: www.clinicaltrials.gov.)

Usted no puede calificar para participar en este estudio clínico ni puede querer ser molestado con el papeleo burocrático. Afortunadamente, este mismo protocolo se está haciendo en las Bahamas para el melanoma, y una versión modificada se está estudiando para tratar el cáncer de seno. Para que este tratamiento sea administrado, una lesión del tumor debe estar presente cerca de la superficie de su piel, tal como un terrón del pecho, una lesión del pecho de la pared de pecho, o un tumor superficial del melanoma. Para investigar sobre los programas clínicos que son ofrecidos en las Bahamas, llame al cáncer estratégico internacional Alliance (ISCA) en 610-628-3419 o visite www.is-canceralliance.com

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