Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine septiembre de 2007
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Políticas dañadas de los ataques FDA de Wall Street Journal

Por Steven Walker

Wall Street Journal ha publicado recientemente varios editoriales altamente críticos que exponen cómo el FDA está negando inadecuado medicaciones salvavidas a los americanos seriamente enfermos.

La reimpresión siguiente revela detalladamente cómo el FDA no sólo no puede seguir sus propios protocolos científicos, pero también flagrante viola el derecho fundamental de un individuo a perseguir la vida libre de interferencia indebida del gobierno.

Estamos reimprimiendo (con el permiso) a los “zares titulados editoriales enteros de la droga” de Wall Street Journal para proporcionar una ojeada en qué respetó el establecimiento que las publicaciones están diciendo sobre la denegación de FDA permitir que los americanos seriamente enfermos utilicen las drogas que pudieron ahorrar sus vidas.

Food and Drug Administration discutió recientemente en D.C. Court de las súplicas que tiene el poder de prohibir la carne y verduras sin la violación de cualquier persona los derechos fundamentales. La agencia eligió los argumentos contrarios extraños de esta posición en un intento por hechos por los pacientes y sus abogados en Abigail Alliance v. von Eschenbach. Este caso innovador desafía la denegación de la agencia para conceder el acceso a las drogas de investigación, incluso durante un último recurso para los pacientes terminal enfermos.

El año pasado, un panel de tres jueces decidía a que el FDA está violando las derechas del correspondiente proceso de pacientes terminal enfermos negándoles el acceso a prometer las drogas de investigación. En respuesta el FDA se movió para un rehearing por la corte completa, esperando prevenir un examen corte-supervisado más bajo de si sus políticas draconianas sirven realmente un interés gubernamental que obliga estrecho adaptado. En los términos del laico, esto significa que el FDA tendría que mostrar sus políticas hacia pacientes terminales es tan crítico al bienestar de la sociedad que reemplazan (en la moda amplia y altamente imperfecta) el derecho fundamental de un individuo a perseguir la vida libre de interferencia indebida del gobierno. El FDA sabe que sus políticas no sobrevivirán esta prueba, y que no quieren la pregunta hecha.

Considere la dirección de Genasense®, una nueva droga de FDA para el melanoma y la leucemia linfocítica crónica (CLL), dos formas a menudo terminales de cáncer. La droga está siendo desarrollada por Genta, una compañía pequeña, innovadora con solamente una droga aprobada y los recursos financieros limitados. A pesar de las pruebas que obligan que Genasense® está haciendo progreso en luchar ambas enfermedades, el FDA aparece resuelto matar a la droga.

En el caso del uso del melanoma, en vez de revisar los datos del clínico-ensayo de acuerdo con los métodos usuales (que mostraron resultados positivos), el FDA eligió un acercamiento estadístico no estándar dirigido desacreditando los resultados. La agencia utilizó este análisis en su informe a su comité consultivo, demandando que la droga no pudo ser eficaz. El comité entonces confió en esa información para votar contra la aprobación.

Ahora, Genta ha encontrado un error matemático serio en el análisis de FDA, haciendo sus resultados sin setido. Genta está archivando una denuncia bajo acto federal de la calidad de los datos para corregir el expediente. Pero mientras tanto, la droga sigue siendo no aprobada y los pacientes del melanoma continúan esperando.

Genasense® también fue mostrado en un bien-funcionamiento, ensayo clínico seleccionado al azar (el patrón el oro de FDA) para causar una desaparición completa de la enfermedad en el 17% de pacientes con CLL avanzado cuando estaba combinado con dos drogas más viejas. El apenas 7% de pacientes en un grupo de control que recibió solamente las drogas más viejas experimentaron la ventaja similar. Los respondedores a Genasense® han visto su último del alivio a la media de 36 meses, mientras que ésos usando otras drogas vieron su vuelta del cáncer, por término medio, en 22 meses.

Después de estos resultados, el director de la división del cáncer de FDA, el Dr. Richard Pazdur, convocó otra vez una reunión pública de su comité consultivo. Después de que una presentación de la agencia diseñara sacar un resultado negativo, el panel votó 7 a 3 contra la aprobación, accionando una reacción inmediata de la sorpresa y de la consternación entre muchos expertos de CLL.

Pero el voto del comité es menos asombrosamente si uno sabe que el FDA designó a varios consultores de votación al comité (ninguno de ellos los expertos de CLL), y recused de la reunión al único miembro que se sienta del comité que es un experto en CLL. Quizás preocupando, dos de los miembros del comité de votación trabajaron detrás de las escenas como consultores sin revelar para el FDA en Genasense®, después sin el acceso votado en la reunión abierta.

Un Genta chocado solicitó rápidamente una reunión con el FDA para buscar claridad en la posición de la agencia, y para presentar la información adicional de la continuación paciente. En la remisión de un experto eminente de la leucemia, Genta preguntó si assistiríamos a la reunión como testigos en nuestra capacidad como abogados pacientes. No se ofreció, fue pedido o recibido ninguna remuneración.

La mayor parte de la reunión fue consumida consiguiendo el FDA para admitir el obvio: La desaparición duradera, completa de CLL y sus síntomas constituyeron la “ventaja clínica.” Haciendo estas discusiones eran dos profesores de la cáncer-medicina en el Doctor en Medicina Anderson Cancer Center, el miembro recused de ODAC y un último presidente inmediato de la sociedad americana de Hematología-todos expertos en CLL. Ningunos eran empleados de Genta y representaron colectivamente a un comité consultivo lejos más calificado que el que el FDA había convocado.

La respuesta vacía de FDA a los expertos de CLL era que la desaparición duradera de la enfermedad en los pacientes que tomaban Genasense® era una “construcción teórica” y no argumentos para la aprobación.

Los expertos explicados al FDA que las respuestas completas en pacientes avanzados de CLL son el equivalente médico del santo grial. El FDA finalmente estado de acuerdo, pero era poco impresionado con los datos emergentes que mostraban a los respondedores a Genasense® que vivían más de largo que los respondedores en el grupo de control.

Los expertos eran unánimes en el consejo de que Genasense® debe ser aprobado, pero el FDA permanecía impasible. ¡El Dr. Pazdur de la agencia sugirió que Genta podría hacer la droga disponible pues un tratamiento no aprobado con un acceso ampliado programa-este de un regulador encariñado con la declaración de que la mejor manera de conseguir una droga a los pacientes en necesidad está con la aprobación! En este caso la agencia decía a Genta: No vamos a aprobar su droga, pero cualquier paciente que la necesite puede tenerla, siempre y cuando usted la da lejos.

Genta respondió que nonapproval sea una negación del acceso paciente a Genasense® porque no podrían permitir darlo lejos en un programa ampliado del acceso. Dos veces, el Dr. Pazdur refirió a esa lógica como “decisión económica.”

Menos de 48 horas más adelante, el FDA rechazó Genasense®. Dentro de días que Genta tomó una “decisión económica,” despidiendo un tercero de su personal en un movimiento de la reducción de los costes dirigido guardando las puertas ábrase de largo bastante para apelar la decisión de FDA. La súplica fue archivada a principios de abril.

El aviso de Genta de la limadura incluyó una declaración a partir del uno de los médicos expertos: “Está desconcertando que negarían la aprobación a una droga que resolvió su punto final secundaria primaria y dominante, especialmente puesto que estos hallazgos fueron observados en el único ensayo controlado seleccionado al azar que se ha conducido nunca en pacientes con CLL recaído.”

La dirección de FDA de las endechas de Genasense® descubre la incompetencia común, agresiva demasiada de la división del medicamento para el cáncer de FDA y debe llevar a un examen inmediato de sus políticas y dirección, seguido por la acción correctiva rápida.

En cuanto a la creencia de FDA que su poder de controlarnos e incluso de negarnos la búsqueda de la vida sí mismo es ilimitado bajo constitución, podemos esperar solamente que discrepe la corte de súplicas. Una agencia que bloquea progreso contra muerto enfermedad-mientras que sostiene que su poder de hacer tan está arriba desafío-es con gran necesidad de un comentario supervisado corte.

Sr. Walker es consejero del cofundador y del jefe para Abigail Alliance para un mejor acceso a las drogas de desarrollo. Él no recibe ninguna remuneración para su trabajo como abogado, ni lo tiene recibió nunca la remuneración de cualquier soldado o entidad sector público implicada en el desarrollo, la aprobación o el márketing de la droga.