Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine septiembre de 2007
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Abigail Alliance


Motivado por circunstancias trágicas, las familias luchan una burocracia indiferente Por Sue Kovach

Fundado en noviembre de 2001 después de la muerte trágica del cáncer de su homónimo joven, Abigail Kathleen Burroughs, Abigail Alliance está trabajando para los cambios reguladores del FDA que permitirían a pacientes con el cáncer y el otro peligroso para la vida enfermedad-y ningún otro tratamiento opción-a tiene acceso a prometer las drogas de investigación.

Abigail Alliance está intentando hacer la legislación aprobar que eliminará las barreras reguladoras que evitan actualmente que los pacientes seriamente enfermos tengan el acceso temprano a las drogas de desarrollo que muestran eficacia en ensayos clínicos. Alliance también apunta modernizar el proceso de la aprobación científico antiquated de FDA para las drogas previstas para tratar enfermedades peligrosas para la vida, e intenta poner la decisión para utilizar opciones experimentales del tratamiento con los pacientes y sus médicos, bastante que el FDA.

Abigail Burroughs: Cambio inspirador

Abigail Kathleen Burroughs era solamente 21 años en que ella sucumbió al carcinoma de células escamosas que había invadido su cuello y pulmones. Su diagnosis del cáncer a la edad de 19 años era un enorme choque, pues el tipo de cáncer que ella tenía es particularmente raro en uno tan joven. Típicamente, más viejos hombres que ahumados y bebieron por décadas reciben esta diagnosis devastadora. Abigail era un estudiante del honor y atleta de la High School secundaria, persona confiada con todo humilde que era sabia más allá de sus años, según su familia y amigos. Y ella era compasiva, dedicando mucha de su vida joven al trabajo de la caridad, haciendo camas en los refugios para personas sin techo y creando un programa libre de las clases particulares para 50 familias que no podrían permitir a profesores particulares. Abigail tenía un gran amor de la vida y un respecto profundo por todos los seres.

Poco después de su diagnosis, la familia de Burroughs aprendió de un medicamento para el cáncer de investigación, Erbitux®, que mostró buena respuesta en ensayos tempranos. El oncólogo prominente de Abigail en el hospital de Johns Hopkins creyó que la droga tenía una ocasión significativa de ahorrar su vida. Pero todo lo posible de parte de su familia, médico, y partidarios para procurar la droga para Abigail falló. Ella era inelegible para un ensayo clínico y la empresa farmacéutica no podría proveer de ella Erbitux® para el uso compasivo. El FDA permanecía impasible ante su situación de vida o muerte.

En noviembre de 2000, Abigail se recuperaba de una ronda de la radioterapia cuando ella dijo engendrar, Frank de la quimioterapia y: “Papá, si lo hago, quisiera que usted e I dedicaran nuestras vidas a la gente de ayuda con el cáncer y otras enfermedades donde hay una necesidad incumplida.” Después de siete meses de lucha para adquirir Erbitux® para Abigail, ella murió, su vida joven puesta fin trágico por un sistema indiferente que ha costado un número no dicho de vidas.

Las horas después de que ella muriera, con su enorme pena, Frank Burroughs realizaron que la incapacidad de pacientes seriamente enfermos para obtener las drogas eficaces bajo estudio seguía siendo una necesidad incumplida crítica. Su hija tenía quiso ayudar no sólo ella misma, pero otras como ella, y Burroughs sabía entonces que él tuvo que continuar luchando el sistema.

Burroughs explicó, “cientos de miles de americanos muere cada año que aguardaban la aprobación de la droga, una catástrofe de proporciones inmensas. ¿Dije a mí mismo, ` porqué debo ahora abandono? Hay otras personas ahí fuera quién son apenas tan preciosos como Abigail. 'Ella había plantado la semilla de una idea. Ella era la encarnación de la necesidad incumplida. Pero no éramos ciertamente los únicos.”

Abigail Alliance: Qué usted necesita conocer
    • Bajo sistema anticuado de FDA de aprobación de la droga, puede tardar años antes de que las drogas beneficiosas estén disponibles para la gente seriamente enferma. Cada año, cientos de miles de pacientes con el cáncer y las enfermedades peligrosas para la vida mueren mientras que espera prometiendo las drogas de investigación para recibir la aprobación.

    • Abigail Burroughs era una víctima de cáncer joven que falleció porque ella no podía tener acceso a un medicamento para el cáncer experimental. Después de la muerte de Abigail, su padre Frank Burroughs formó a Abigail Alliance.

    • La misión de Abigail Alliance es hacer terapias de investigación potencialmente salvavidas fácilmente disponibles a los pacientes con el cáncer y otras enfermedades peligrosas para la vida.

    • Uno de los objetivos dominantes de Abigail Alliance es aprobar una ley que permitiría que los individuos seriamente enfermos tuvieran el acceso temprano a prometer las drogas de investigación que todavía no han sido aprobadas por el FDA.

    • Los otros objetivos de Alliance incluyen a enfermos de cáncer de ayuda para tener un mejor acceso a las terapias experimentales tales como Erbitux® y Nexavar®, promoviendo una mejor conciencia de ensayos clínicos, y apoyando esfuerzos que eliminarían el uso de placebos en ensayos clínicos.

Después de la muerte de su hija, Frank Burroughs creó a un grupo de presión no lucrativo, Abigail Alliance para un mejor acceso a las drogas de desarrollo. Él recolectó voluntarios y los partidarios para aumentar conciencia en Capitol Hill y en el público en general del uso compasivo circundante de los problemas de drogas de desarrollo, y para empujar para el cambio en el sistema del FDA que niega a pacientes seriamente enfermos el acceso a las terapias posiblemente salvavidas.

En sus seis años cortos de existencia, Alliance ha ganado el seguimiento de los medios favorable para estos problemas y ha presentado las historias desgarradoras de los pacientes detrás de ellos. Con la ayuda de Washington Legal Foundation, Alliance ha mostrado que no será ignorado archivando una petición del ciudadano e incluso llevando el FDA la corte. Sus soluciones prácticas para fijar un sistema dañado y mortal se contienen en la legislación propuesta, que podría ahorrar vidas incontables.

El sistema de la aprobación de la droga falla a pacientes en necesidad

Los problemas inherentes en el sistema de la aprobación del ensayo clínico y de la droga del FDA pueden ser ilustrados completamente mirando cómo falló Abigail Burroughs y a otras, tales como Jennifer McNellie, esposa del cofundador Steve Walker de Abigail Alliance. Diagnosticaron con el cáncer de colon a la edad de 45 años y corrió a Jennifer de opciones del tratamiento después de su primer régimen. Los pares, ambos científicos, hicieron su propia investigación y aprendieron sobre varias drogas bajo estudio que fueron encontradas para ser eficaces en ensayos. Pero, descubrieron también que las drogas estaban más allá de su alcance y que las aprobaciones podrían ser años lejos. Jennifer McNellie murió a la edad de 47 años, otra víctima del sistema del ensayo clínico.

Dice a Steve Walker: “Cavé en las regulaciones, intentando imaginar porqué el sistema no trabajaba. Como los científicos, Jennifer e I ambos entendidos cómo los ensayos eran conducidos. No nos duró para determinar que el FDA es una agencia ineficaz. Cabildeé senadores y a representantes, y cabildeé el FDA, que era totalmente no sensible.”

¿El sistema del estudio y de la aprobación de la droga de FDA se significa para proteger a pacientes, ciertamente, pero no debe también cosechar las ventajas de mil millones de dólares de la investigación y de años de desarrollo de la droga y de la prueba trayendo progreso médico a los que lo necesiten más? Ninguna persona seriamente enferma si tenga que morir simplemente porque el sello del FDA de la aprobación en una droga es años lejos. Con todo eso es exactamente qué está sucediendo. La razón que está sucediendo era un choque a los partidarios de Burroughs, del caminante, y de Abigail Alliance.

La legislación que Abigail Alliance intenta aprobar:
  • Permita a los pacientes seriamente enfermos que han agotado el resto de las opciones del tratamiento para recibir las drogas de desarrollo fuera de ensayos clínicos. La empresa farmacéutica proporcionaría la droga y controlaría este proceso, y las medicaciones se podrían proporcionar ya desde la realización de los ensayos de la fase I, pero solamente si está obligando el prueba de la eficacia.

  • Proteja los ensayos clínicos requiriendo a pacientes tener opciones aprobadas agotadas del tratamiento para su enfermedad, incluyendo ensayos clínicos y programas ampliados del uso, antes de adquirir una droga de desarrollo bajo programa de la aprobación de la grada 1.

  • Prohíba el uso de los brazos del placebo y del ninguno-tratamiento en los ensayos que implican a pacientes seriamente enfermos.

  • Vuelva algunas decisiones de la riesgo-ventaja a los pacientes y a sus médicos, eliminando ley y la política actuales que las decisiones de la riesgo-ventaja de los lugares solamente con el FDA.

  • Quite los desalientos del coste que previenen las pequeñas empresas de Biotech que desarrollan la mayoría de las drogas de investigación innovadoras de participar en programas ampliados del uso.

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