Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine septiembre de 2007
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Medicamentos para el cáncer salvavidas no aprobados por el FDA


Por William Faloon y Donna Pogliano

El impedimento mortal de FDA

¡No sólo las políticas del FDA retrasan las drogas salvavidas de ser aprobadas, pero guardan a menudo medicaciones eficaces del mercado para siempre!

Tome el caso de Geron, compañía farmacéutica que sea agresivamente de investigación y que desarrolla de una vacuna del telomerase que “enseñaría” al propio sistema inmune del paciente a las células cancerosas del ataque mientras que ahorraba otras células.42 si una empresa pequeña como Geron era correr del dinero antes de que podría concluir los ensayos clínicos costosos requeridos para la aprobación del FDA, su programa de investigación vaccíneo podría venir a un alto de pulido.

El FDA tiene una exención del “uso compasivo” que no prohiba a enfermos de cáncer el acceso a las terapias experimentales.43 el problema es que el FDA asigna que por mandato estos enfermos de cáncer primero fallan supuestas terapias “probadas”. Cuando exponen a las células cancerosas a las terapias “probadas” como la radiación o la quimioterapia, se transforman de una manera que las haga llegar a ser estupendo-resistentes a las terapias futuras. Las células sanas del paciente (células dendríticas incluyendo del sistema inmune) a menudo se empeoran seriamente cuando están expuestas a éstos tratamientos “probados”, así haciendo terapias tienen gusto de la vacuna del telomerase de Geron menos probablemente de ser eficaz.

Ponga en contraste esto con una política de la opción libre de dar a enfermos de cáncer de muerte la oportunidad de intentar la nueva vacuna de Geron inmediatamente. Bajo este sistema, podría ser posible determinar si la vacuna trabajó dentro de meses, en comparación con el período plurianual asignado por mandato actualmente por el FDA. Si trabajara, después millones de las vidas de los enfermos de cáncer serían ahorrados. Si la vacuna fallara, después estos enfermos de cáncer terminal enfermos habrán muerto pues habrían aceptado de todos modos, dispuesto los riesgos implicados, y sacrificando sus vidas con la esperanza de ahorrar las vidas de los que vienen después de ellos.

¡Consiguiendo las mejores terapias a los enfermos de cáncer ahora!

Hay terapias eficaces y métodos de detección del cáncer aprobados por gobiernos en países con excepción de los E.E.U.U. Los artículos médicos publicados en los diarios par-revisados leídos por los médicos en el mundo entero atestiguan a la eficacia de tales tratamientos y metodologías. Un ejemplo riesgo-libre de qué europeos tienen que no lo hacen los americanos es un procedimiento de diagnóstico llamado Combidex®. Este procedimiento puede detectar las metástasis del ganglio linfático tan pequeñas como 5 milímetros con un nivel del 95% de exactitud.44 Combidex® tiene el potencial para revolucionar la práctica de la oncología, con todo el FDA no ha podido reconocer su potencial y conceder la aprobación en los E.E.U.U. Combidex® implica el uso de MRI (proyección de imagen de resonancia magnética) conjuntamente con un agente-nanoparticles nuevo del contraste del hierro. Muy los mismos nanoparticles del hierro se utilizan para corregir la anemia que ocurre comúnmente en pacientes en diálisis renal. Sobre 4.000 pacientes se han estudiado en los Países Bajos con Combidex®. Pero los americanos y los canadienses que desean tener este estudio para documentar lo más exactamente posible el grado de su cáncer y después para elegir las estrategias del tratamiento que optimizarán la oportunidad de éxito tienen que viajar a los Países Bajos.

El FDA rechazó la aprobación de Combidex®. Al parecer, tendría bastante pacientes pasar con cirugía y/o la radiación y fallar cualquier o ambas terapias debido a la falta de estacionamiento apropiado de la enfermedad. Dado esto, es como cabe esperar que no curan a más pacientes de cáncer, y que el coste de atención sanitaria es tan indignante.

Necesitamos traer las herramientas de diagnóstico probadas como Combidex® a los pacientes en los E.E.U.U. que agonizan encima independientemente de si su cáncer es sistémico, y que tiene que decidir a si experimentar local o las terapias regionales tienen gusto de cirugía y/o de la radiación, cuando en realidad su cáncer puede ya estar fuera de las áreas anatómicas que se pueden curar por tales terapias.

La terapia fotodinámica (PDT) es aprobada para tratar lesiones de piel, el no-pequeño cáncer de pulmón de la célula, y las condiciones cacerígenas del esófago, pero de su potencial en tratar una gama más amplia de cánceres se ha pasado por alto en gran parte.45

Abraxane® ahora se aprueba para el uso en cáncer de seno, pero todavía no se aprueba para cualquier otra cosa, a pesar de pruebas que será casi ciertamente eficaz contra la próstata y otros cánceres que han mostrado sensibilidad a la quimioterapia con los taxanes tales como Taxol® o Taxotere®.46 Abraxane® es otro ejemplo de la nanotecnología, al igual que Combidex®. De hecho, Abraxane® es simplemente una nano-partícula de Taxol® que esté limitado a la albúmina. Abraxane® es agarra-paclitaxel, que indicado simplemente es el nanoparticle, albúmina-límite Taxol®. Tal tecnología del nanoparticle permite una mejor penetración del agente anticáncer en el plexo vascular del tumor. Además, las células del tumor tienen receptores de la albúmina que aparezcan atraer el agarrar-paclitaxel (Abraxane®). Abraxane® ha sido aprobado por el FDA para el tratamiento del cáncer de seno metastático solamente. El FDA ha requerido a los fabricantes de Abraxane® hacer otros ensayos clínicos para probar eficacia en las mujeres con el cáncer de seno que deben recibir la quimioterapia del taxane en ausencia de enfermedad metastática. Imagínese los trabajos de esta droga de la mentalidad- en enfermedad metastática, pero ahora a la compañía debe gastar más millones de dólares para mostrar que trabaja en enfermedad menos extensa. ¿Podemos permitirnos esta pérdida evidente de dólares de la vida y de la atención sanitaria?

Xinlay™ (atrasentan) se ha mostrado para doblar el tiempo a la progresión de la enfermedad en enfermos de cáncer de la próstata, comparada con placebo, pero el FDA todavía no lo ha aprobado.47,48 que necesitamos ampliar el acceso paciente a las drogas y a las tecnologías prometedoras incontables que se han determinado para ser seguras, pero todavía que no nos hemos aprobado, o que se destinan para resolver su fallecimiento sin nunca la recepción del tacto del cetro de oro de FDA.

Una oferta interina para la reforma del FDA

Los enfermos de cáncer deben tener acceso a las drogas y a las tecnologías que han mostrado toxicidad mínima, pero que han mostrado la eficacia basada en la literatura par-revisada y las presentaciones formales en las conferencias médicas reconocidas. Tales drogas y/o tecnologías se podrían conceder una “situación de la semi-aprobación” por el FDA con la implicación que en una cierta fecha futura podrían ser concedidas a aprobación completa del FDA.

Las condiciones para la disponibilidad de tales drogas y tecnologías implicarían:

1. Acceso paciente a las drogas con pruebas de la actividad y de la seguridad significativas.

2. Capacidad de la compañía farmacéutica de cargar para los agentes sin el compromiso de solvencia económica, mientras que está de acuerdo las reducciones de costes de agentes resultando de la situación de la semi-aprobación.

3. Colección en curso de datos completos y exactos de los médicos señalados que se presentan para el comentario.

4. Reembolso del médico para los servicios en la entrega de terapias.

5. Asesor legal que elabora documentos para eliminar el riesgo de acciones contenciosas. Los pacientes que quieren el acceso a los agentes deben asumir riesgos y renunciar el acceso a la responsabilidad.

6. Creando a los grupos de trabajo que consisten en científicos, consumidores, y otros individuos relevantes implicados en un proceso trimestral del comentario de datos clínicos.

Creemos que el acceso a la medicina avanzada es el derecho por nacimiento de todos los individuos. Se incluye en ese derecho por nacimiento la opción para utilizar cualquier medicina alternativa o agente médico innovador del procedimiento o farmacéutico parece prudente, mientras que está disponible, sin la supresión por una agencia gubernamental politizada y burocrática.

Hay una revolución que elabora cerveza, y la reforma del FDA es la blanco. Cada paciente individual y todos los que son tenedor-y ése es todo el nosotros-puede ser parte de la solución, bastante que pasivo aceptando el status quo y la parte restante del problema. Un gobierno responsivo a las necesidades de la gente no puede dejar reconocer las legiones de enfermos de cáncer y sus amados que estén llevando las calles en apoyo de la aprobación de Provenge®, muestras que llevan y estén exigiendo que sus voces estén oídas.49,50 otros campaña-tales mientras que movimiento el “aumento de la voz” que es conducido por los enfermos de cáncer de la próstata de quienes están corriendo tiempo-está emprendiendo guerra en su cáncer enfrentando la agencia miope que evita que accedan a las drogas y a los procedimientos que pueden prolongar la longitud y mejora la calidad de sus vidas.51

Somos todos los una parte de esta lucha. Éste es nuestro gobierno, y éstas son nuestras vidas y las vidas nuestros amados que están siendo comprometidos por una agencia que parezca cada vez más inepta y madura para la reforma. Necesitamos ahora actuar, antes de que nuestras mismas vidas bajen lejos, al igual que los de millares de enfermos de cáncer que estén muriendo cada día en la sala de espera de FDA.

¡Qué USTED puede hacer! En la página 13 de esta aplicación la revista de Life Extension, hay una descripción de medidas legislativas que usted puede ahora tomar para parar estas muertes innecesarias del cáncer.

El Life Extension Foundation ha puesto un Web site fácil de usar que le deja mecanografiar adentro su código postal y después enviar por correo electrónico fácilmente su representante y a dos senadores una letra que los impulsa para apoyar la legislación que proveería de pacientes seriamente enfermos un acceso más rápido a las medicaciones salvavidas potenciales.

Pedimos cada partidario de Life Extension para pasar solamente algunos minutos para dejar a sus miembros del congreso saber crítico es derribar las paredes burocráticas que están haciendo a decenas de miles de americanos morir innecesario cada año.

Para abrir una sesión a este Web site legislativo especial inmediatamente, vaya: www.lef.org/lac

Si usted tiene cualesquiera preguntas o deseo para discutir cualquier aspecto de este artículo, llame por favor a uno de nuestros consejeros de la salud en 1-800 226-2370.

Productos
Malignidad
Resultados de ensayos

Provenge®

Cáncer de próstata (PC)

Ensayo D9901: En 3 años, el grupo de Provenge® tenía tres veces la tasa de supervivencia contra el grupo del placebo (supervivencia del 34% contra el 11%). La ocasión de esto que ocurre es simplemente accidentalmente 0.5%.52 actualizaciones del ensayo D9901: La supervivencia específica media del cáncer de próstata era 35,2 meses para Provenge® contra 23,5 meses para placebo.53 D9905: el 72% de pacientes que recibían Provenge® podía prolongar sus tiempos de duplicación del PSA por el 62% [4,9 a MOS 7,9] (p=0.09) .54

Phenoxodiol

Cáncer ovárico

Estudie a los pacientes pesadamente pretratados implicados que tenían una media de 5 regímenes anteriores de la quimioterapia (gama 2-10). En phenoxodiol, 5 de 13 pacientes eran aproximadamente 9,5 meses estables y aún vivos después de treatment.55

Phenoxodiol

Cáncer de próstata (PC)

Esta PC implicada de la andrógeno-independiente de la tarde-etapa del estudio. En el magnesio 200 tres veces por día y el magnesio 400 tres veces por los grupos del día, 2 de 4 y 3 de 4 pacientes, respectivamente, no tenían ninguna prueba de la progresión de la enfermedad en 6 meses. Los niveles del PSA en estos 5 pacientes en 6 meses estaban en o por debajo de los niveles de la línea de fondo del PSA. No hay toxicidad del phenoxodiol seen.56, 57

Junovan™ (L-MTP-PE)

Osteosarcoma

Había una reducción relativa en el riesgo de repetición del 25% y una reducción relativa en el riesgo de muerte de 30%.58

Genasense® (oblimersen el sodio)

Melanoma

En un estudio seleccionado al azar de 771 pacientes, Genasense® más la quimioterapia del dacarbazine mostró una tendencia mejorada de la supervivencia (punto medio, 9,0 contra 7,8 meses; p=.077) con 2 años de continuación mínima. Aumentos en la supervivencia progresión-libre (punto medio, 2,6 contra 1,6 meses; p<.001), respuesta total (13,5% contra 7,5%; p= " .007),” respuesta completa (2,8% contra 0,8%), y respuesta durable (7,3% contra 3,6%; el p= " .03)” fue considerado. Genasense® aumentó perceptiblemente supervivencia si el suero LDH de la línea de fondo no fue elevado (la supervivencia total mediana, 11,4 contra 9,7 meses; p= " .02) .59"

Genasense® (oblimersen el sodio)

Leucemia linfocítica crónica (CLL)

Asignaron los pacientes aleatoriamente a 28 ciclos del día de fludarabine (mg/m2/d) ciclofosfamida más 25 (250 mg/m2/d) administró i.v. por 3 días con o sin oblimersen (3 mg/kg/d como i.v continuo de siete días. infusión). En 241 pacientes, la remisión completa (CR) y la remisión parcial (banda) ocurrieron en 20 de 120 pacientes (del 17%) adentro oblimersen al grupo contra ocho de 121 pacientes (del 7%) en el grupo de la quimioterapia-solamente (p=.025). El logro de CR/PR fue correlacionado con un rato extendido a la progresión y a la supervivencia (p<.0001). En los pacientes que seguían siendo sensibles al fludarabine, oblimersen fue asociado a un aumento cuádruple en la tarifa y una ventaja significativa de la supervivencia (p= “.05) .35" de CR/PR

Xinlay™ (atrasentan)

Cáncer de próstata

Tiempo haber retrasado perceptiblemente de Atrasentan a la progresión clínica y a la progresión del PSA. Comparando placebo, el magnesio 2,5, y el magnesio 10 atrasentan, el tiempo mediano a la progresión clínica era 129, 184 (p=0.035), y 196 días (p=0.021), respectivamente. El tiempo mediano a la progresión del PSA era 71, 134 (p=0.13), y 155 (p=0.022) días, respectively.60, 61

Abraxane® (agarre-paclitaxel)

Cáncer de seno

Abraxane® demostró mayor eficacia y un perfil de seguridad favorable comparado con el paclitaxel estándar (Taxol®) en esta población de pacientes. El índice terapéutico y la eliminación mejorados del premedication del corticosteroide requeridos para los taxanes solvente-basados tales como Taxol® y Taxotere® hacen el paclitaxel nuevo del albúmina-límite (Abraxane®) un avance importante en el tratamiento del pecho metastático cancer.62 usando Abraxane®, las altas tasas de respuesta ocurren incluso en mujeres con el cáncer progresivo a pesar de la terapia de Taxol® o de Taxotere®. Abraxane® se aprueba actualmente para el cáncer de seno metastático, pero fue rechazado por el FDA para primeros tiempos del cáncer de seno.

Combidex® (ferumoxtran-10)

Cáncer de próstata, otros cánceres que se separaron a los ganglios linfáticos

Combidex® ha mostrado índices de exactitud del 95% en la detección de metástasis nodales tan pequeñas como el contraste 5 mm.63 que esto con la sensibilidad baja del 47% de CT explora y índice de la detección de 0,5% usando el hueso explora en cáncer de próstata. Los últimos dos estudios insensibles de la proyección de imagen, en la evaluación del cáncer de próstata solamente, dan lugar a un gasto anual de $500 millones mundiales.

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