Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine septiembre de 2007
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Medicamentos para el cáncer salvavidas no aprobados por el FDA


Por William Faloon y Donna Pogliano

¿Cuántas vidas se han terminado innecesario?

La toxicidad mínima de Phenoxodiol, la actividad antitumores demostrada, la alta especificidad para las células del tumor, la capacidad de aumentar la eficacia de la terapia con los diversos agentes de la quimioterapia, y la eficacia en la inversión de chemoresistance, parecerían resolver “la prueba de la sopa de pollo,” así confiriendo una probabilidad significativa de la ventaja sin mucho potencial para el daño.

Cada mes, más de 1.000 mujeres sucumben al cáncer ovárico. Dejan los enfermos de cáncer avanzados de la próstata que han agotado las terapias convencionales actualmente disponibles para ellas con poca esperanza de la supervivencia y de una calidad de vida triste. Phenoxodiol fue descubierto en abril de 2002. Si el phenoxodiol resulta ser incluso parcialmente eficaz, el retraso en conseguirlo en las manos de los enfermos de cáncer que lo necesitan tan desesperadamente habrá significado sacrificios incontables en calidad de vida. El número de innecesario, muertes prematuras causadas por este retraso podía numerar sobre un millón. ¿Por qué tenemos un problema con el acceso anterior a tales terapias prometedoras? Esto es vergonzoso.

¡Medicamento para el cáncer prometedor del hueso todavía no aprobado!

Día el 9 de mayo de 2007 ha sido llamado “negro miércoles” por Wall Street Journal basado en la denegación de FDA ese día para aprobar dos medicamentos para el cáncer altamente prometedores.16

Una de estas drogas es JunovanTM, que fue desarrollado para mejorar los resultados para los pacientes con osteosarcoma no-metastático de alto grado, la forma más común de cáncer de hueso.17 el comité consultivo de las drogas Oncologic de FDA (ODAC) recomendado contra la aprobación de Junovan™ para los pacientes de la avanzado-etapa. La decisión final sobre Junovan™ puede venir a finales de agosto de 2007.18

Aunque muchos enfermos de cáncer sufran de la metástasis del hueso secundaria a otros tipos de cáncer a otra parte en sus cuerpos (por ejemplo en el pecho, la próstata, o el pulmón), el cáncer de hueso primario es relativamente raro. Los solamente 400 a 1.000 nuevos casos de la forma de cáncer de hueso conocida como osteosarcoma se diagnostican anualmente en los Estados Unidos; una incidencia similar del osteosarcoma existe en Europa. El osteosarcoma explica cerca de 3-5% de cánceres de la niñez y tiene una tasa de supervivencia de cinco años total de solamente 60-65%.17,19

Cómo Junovan™ trabaja

Los tratamientos contra el cáncer estándar incluyen cirugía, la quimioterapia, y la radioterapia. Junovan™ es una “terapia biológica” o “inmunoterapia.”19-21 las terapias o las inmunoterapias biológicas utilizan el propio sistema inmune del paciente al cáncer de la lucha impulsando, dirigiendo, o restaurando las defensas naturales del cuerpo contra cáncer.20

Junovan™ es un derivado sintético de un componente natural de las membranas celulares bacterianas llamadas MTP-PE (phosphatidylethanolamine del tripéptido del muramyl).17 es un estimulador del sistema inmune diseñado para destruir a las células cancerosas activando los macrófagos presentes en los tejidos del paciente.21 macrófagos son un tipo de glóbulo blanco. Los macrófagos lanzan las sustancias que estimulan el sistema inmune, y también tienen la capacidad de admitir y de destruir sustancias extranjeras tales como bacterias y células del tumor.22 Junovan™ es administrado por la infusión intravenosa.17

Las estadísticas no cuentan la historia

Para entender el impacto de la denegación potencial del FDA para aprobar Junovan™, es necesario entender el impacto del osteosarcoma en esos pacientes que se diagnostiquen con este tipo insidioso de cáncer.

Porque el osteosarcoma se convierte generalmente de los osteoblasts (hueso-que forman las células), afecta principalmente a niños y a adultos jovenes entre las edades de 10 y 25, cuyos huesos largos experimentan un período de crecimiento rápido durante adolescencia. En niños y adolescentes, los tumores aparecen lo más a menudo posible en los huesos alrededor de la rodilla.19

En ensayos clínicos de la fase III con el osteosarcoma no-metastático, localizado, Junovan™ demostró una reducción clara en el riesgo de repetición y de muerte, con todo el comité del FDA colgó su sombrero en una diferencia estadística del 1% (certeza del 94% contra la certeza del 95%) en la probabilidad de la eficacia para justificar un 12-2 “no” voto.23 no que un solo comentario fue hecho sobre los datos clínicos inmunológicos que apoyaban la eficacia de las estadísticas este agent.16 eran la consideración principal al lado del panel del FDA en tomar su decisión para recomendar contra la aprobación de Junovan™.

En octubre de 2006, IDM Pharma, Inc., la compañía farmacéutica ahora que terminaba el desarrollo de Junovan™, presentó una nueva solicitud de la droga al FDA, buscando la aprobación para su uso en pacientes con el osteosarcoma de alto grado resectable nuevamente diagnosticado que seguía la resección quirúrgica (retiro quirúrgico del cáncer en el hueso afectado) conjuntamente con la quimioterapia múltiple del agente. El estudio de la fase III, que proporcionó las pruebas de la eficacia y de la seguridad de Junovan, fue apoyado por 17 la fase los estudios de I y de la fase II que las precedieron, y conducido por una diversa compañía farmacéutica que la que comenzó sus estudios development.23 que datan del finales de los 80, concluye que la administración sistémica de MTP-PE hizo los monocitos de la sangre de enfermos de cáncer tóxicos a las células cancerosas.24 comenzó así un estudio largo y arduo de las posibilidades de usar MTP-PE como agente en una estrategia inmunológica para activar el propio sistema inmune del paciente para formar sus defensas contra cáncer.

Cuando la solicitud del FDA fue presentada, había optimismo que Junovan™ traería la nueva esperanza de la supervivencia para el osteosarcoma. Cuando “no” el voto fue publicado por el comité del FDA, fue acentuado otra vez que no ha habido nuevos tratamientos para este tipo de cáncer adentro durante veinte años, y que hay una necesidad incumplida significativa de tratamientos seguros y de manera efectiva ayudar a estos enfermos de cáncer jovenes.21

El investigador principal en el ensayo clínico de la fase III citado en el nuevo uso de la droga era el Dr. Paul Meyers, vicepresidencia de la pediatría en Sloan-Kettering conmemorativo en New York City.25 era el osteosarcoma que estudiaba de ensayo de la fase el III más grande que se publicará nunca, divulgando datos sobre 678 pacientes nuevamente diagnosticados que cupieron los criterios del estudio, es decir, los cánceres no-metastáticos que estaban de un tamaño y en una ubicación en donde podrían ser quitados por la cirugía y que fue efectuado como de alto grado bastante que de calidad inferior.21

Citaron el Dr. Meyers como decir que a pesar de avances en acercamientos quirúrgicos y quimioterapéuticos, el resultado puede ser muy pobre para una proporción sustancial de pacientes y de Junovan™, si está disponible para los pacientes, proveerá de médicos una nueva herramienta que tenga potencial significativo para mejorar resultados y más importante, supervivencia.21

El ensayo de la fase III en el cual el uso del FDA fue basado demostró una reducción relativa en el riesgo de repetición del 25% y una reducción relativa en el riesgo de muerte del 30%. Estos hallazgos eran considerados por los investigadores ser clínico significativos en una población pediátrica donde cuanto más larga es la supervivencia, mayor es la ocasión que el paciente se cura de cáncer.26

Cuando se repite el osteosarcoma, es generalmente en el plazo de dos a tres años después de la realización del tratamiento. La repetición posterior, aunque posible, es rare.20 A que el curso del tratamiento estándar típico para el paciente medio ocurre durante 29 semanas o más largo, dependiendo de cómo el paciente responde o se recupera rápidamente de la cirugía o de la otra terapia.27

En un régimen de tratamiento típico, la cirugía se precede por 10 semanas de quimioterapia y se sigue generalmente por 18 más semanas de quimioterapia.27 otros agentes de uso general de la quimioterapia incluyen el doxorubicin, el cisplatin, el ifosfamide, y el etoposide.28 el tiempo mediano de la continuación en el último estudio de la fase III eran casi cinco años de modo que cualquier repetición que fuera probable suceder se pudiera incluir en las estadísticas.21

A pesar de este muy completo y pruebas convincentes de la eficacia de Junovan™ con eventos adversos mínimos, el FDA envió IDM Pharma y su equipo de investigadores de nuevo al tablero de dibujo, para alcanzar al parecer otra probabilidad del 1% de la eficacia, sin consideración alguna hacia el impacto en los niños y las familias que luchaban con el lado humano del sufrimiento.

CÓMO LOS TRABAJOS DE PROCESO DE APROBACIÓN DEL FDA

El procedimiento del ensayo clínico depende de la capacidad de la compañía farmacéutica de financiar ensayos clínicos y de reclutar a pacientes para participar en ellos. Muchos ensayos prometedores necesitan ser parado debido a la falta de financiación o de incapacidad adecuada de reclutar a bastantes pacientes para componer a un grupo aceptable de pacientes para formar a los grupos del estudio y/o de control.

Los pacientes pueden ayudar a traer las nuevas drogas y los tratamientos al mercado participando en los ensayos clínicos que caben su estado de la enfermedad, perfil anterior del tratamiento, y situación de la elegibilidad. Los pacientes deben hacer preguntas para estar seguras que no están sacrificando un protocolo de tratamiento probado para uno cuáles tiene poco potencial para ayudarles, y deben hacer preguntas hasta que entiendan a fondo los detalles del ensayo y cómo él afectará a su estrategia de gestión de la enfermedad. Es también importante verificar que todos los pacientes en el estudio reciben una cierta forma de terapia activa y que ningún grupo recibirá un placebo sin valor.29

Los ensayos clínicos en el promesa de las drogas anticáncer se hacen en tres fases, con los ensayos de la fase I que son conducidos para establecer la dosis-limitación de la toxicidad, de los ensayos de la fase II procediendo a establecer eficacia en un número limitado de pacientes, y de ensayos de la fase III que avanzan para incluir las poblaciones extensas del estudio y para recopilar datos para hacer comparaciones entre la eficacia del nuevo tratamiento contra protocolos actuales.29 normalmente, el uso al FDA (un nuevo uso de la droga, o a NDA) para la aprobación ocurre después de la fase III que los ensayos clínicos han demostrado que el nuevo agente, procedimiento, o protocolo es superiores al estándar actual del tratamiento en términos de eficacia y/o tolerabilidad. Solamente después que la aprobación del FDA se puede la nueva droga o tratamiento comercializar y poner a disposición el público en general, incluso si tal tratamiento se aprueba en otro país considerado tener asistencia médica avanzada por nuestros estándares. La medicina tiene claramente límite-drogas geográficas y los dispositivos aprobados en los E.E.U.U. pueden no ser 10 pies aprobados más allá de la frontera de los E.E.U.U. en Canadá, y vice versa. Las drogas tales como Taxotere®-considerado para ser el agente más activo del pecho, próstata, cáncer de la cabeza y del cuello y de pulmón y una droga aprobada adentro Europa-no fueron puestas a disposición los enfermos de cáncer en los E.E.U.U. hasta que el FDA concediera su aprobación. Este “proceso” tardó aproximadamente cinco años adicionales.

Más allá de las estadísticas: El lado humano del sufrimiento

En el estudio de la fase III de Junovan™, los eventos adversos asociados a su uso eran generalmente suaves moderar, incluyendo gripe-como síntomas tales como frialdades, fiebre, náusea, el vomitar, dolor muscular, dolor de cabeza, ritmo cardíaco rápido, hipotensión o hipertensión, cansancio, y falta de aire. Estos malestares son constantes con la activación de monocitos y de macrófagos por Junovan™, puesto que gripe-como síntomas se saben para seguir el lanzamiento del cytokine.21 estos efectos secundarios mínimos son probablemente inevitables, puesto que probablemente se asocian a la actividad biológica que hace Junovan™ trabajar. Desde alto-dosis, la quimioterapia de la múltiple-droga fue utilizada en el ensayo de la fase III junto con Junovan™, algunos pacientes experimentaron eventos adversos severos, pero eran eso típicamente asociados con la quimioterapia, en comparación con la administración de Junovan™.17

Para los que se diagnostiquen con la etapa del cáncer que Junovan™ se diseña para tratar, los cánceres no-metastáticos de la etapa II, el pronóstico son relativamente buenos. Con la terapia estándar combinando la cirugía y la quimioterapia ambas antes y después de la cirugía, los pacientes sin metástasis perceptibles tienen alrededor de una tasa de supervivencia 60-65%. Sigue habiendo esta tasa de supervivencia tiene desde mediados de 1980 s estable porque el estándar del tratamiento ha seguido siendo estático, sin las nuevas innovaciones para mejorar las probabilidades.21

El estudio clínico de la fase III de Junovan™ se apoya por 17 la fase los estudios clínicos de I y de la fase II en los cuales los 248 pacientes adicionales recibieron por lo menos una dosis de Junovan™. Los datos de la supervivencia muestran que con la adición de Junovan™, la tasa de supervivencia en seis años salta a partir de la 66% (con una gama del 59% al 73%) hasta el 77% (con una gama del 72% al 83%), con todo el comité de FDA no podido para recomendar la aprobación de Junovan™.

El FDA se encarga del deber de proteger el público contra los peligros de comidas y de drogas potencialmente peligrosas o perjudiciales. ¡La protección del público sin consideración alguna hacia cualquier grado razonable de sentido común al precio de sus mismas vidas no es, y no debe, ser incluido en la descripción de las funciones del FDA!

¡Melanoma prometedor y droga de la leucemia todavía no aprobada!

El melanoma metastático y la leucemia linfocítica crónica (CLL) prueban a menudo fatal. Una droga única llamada Genasense® ha sido desarrollada por una pequeña compañía farmacéutica para combatir éstos y otros cánceres. El FDA ha rechazado aprobarlo, ignorando las pruebas que obligaban de la eficacia de la droga.30

Genasense® es una droga “antisentido”. Las drogas antisentido trabajan apuntando una o más proteínas en las células cancerosas responsables de la proliferación celular, de la resistencia a los medicamentos, o de otros mecanismos que han dado a células cancerosas una ventaja de la supervivencia.29

Genasense®, por ejemplo, apunta bcl-2, una proteína esa funciona para proteger a las células cancerosas contra la muerte celular (apoptosis). Genasense® bloquea la proteína bcl-2, quitando este mecanismo de la supervivencia del cáncer, por lo tanto causando la muerte de la célula cancerosa. Hay potencial muy pequeño para los efectos secundarios porque las células normales no exhiben una gran cantidad del bcl-2 que es característico de células cancerosas.31

Administrado intravenoso, Genasense® se diseña para ser utilizado sinérgico con una amplia gama de terapias anticáncer, incluyendo la quimioterapia, la radiación, los anticuerpos monoclonales, y los agentes de la inmunoterapia.31 la meta de la terapia anticáncer es introducir las sustancias tóxicas que inducen apoptosis en células cancerosas, mientras que suprime sustancias tenga gusto de bcl-2 que eviten que mueran las células cancerosas.29

La proteína bcl-2 tiene la capacidad de proteger a las células cancerosas contra las señales enviadas por una variedad de agentes de la quimioterapia que promuevan apoptosis. Por lo tanto, la co-administración de Genasense® con otros agentes y terapias es una estrategia diseñada para aumentar, bastante que compite con, otras formas de terapia anticáncer. Han probado a un anfitrión de las drogas de uso general de la quimioterapia y a otros agentes ya en ensayos clínicos conjuntamente con Genasense®.31

 

Investigación de Genasense®

La investigación de Genasense® data de 1997, cuando el diario de la farmacología y de la terapéutica experimental divulgó sobre un estudio en los ratones que miraban su efecto sobre la proteína bcl-2.32 Genta, la compañía farmacéutica que desarrolló Genasense®, tiene planes para conducir ensayos clínicos en cánceres tales como melanoma, mieloma múltiple, leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica crónica, cáncer de próstata, cáncer de colon, y cáncer de pulmón.31

Debido al potencial para aumentar la actividad de la cáncer-matanza de muchas terapias anticáncer estándar, y porque tiene potencial para trabajar en tan muchos diversos tipos de cáncer, la promesa de los asimientos de Genasense® para un grupo diverso de enfermos de cáncer, algunos de los cuales ha agotado opciones estándar de la quimioterapia.31

Tome por ejemplo la descripción del efecto de Genasense® sobre un paciente que alistó en un ensayo clínico descrito en la aplicación de octubre de 1999 seminarios en hematología.

Los estudios de toxicidad preclínicos habían establecido ya que G3139, como Genasense® fue llamado en aquel momento, fueron tolerados bien con toxicidad mínima. Pero el más interesante era que un ser humano que sufría de linfoma folicular de la etapa IVB alcanzó una respuesta clínica y radiológica completa que había durado ya más de dos años a la hora de la publicación.33

Los estudios subsiguientes han confirmado la actividad de Genasense®. En la aplicación de febrero de 2007 el diario de la oncología clínica, un estudio conducido en 100 centros en todo el mundo e implicando a pacientes con la leucemia linfocítica crónica avanzada (CLL) fue divulgado. Éstos eran los pacientes que habían recaído en regímenes anteriores de la quimioterapia. El estudio comparó Genasense® conjuntamente con fludarabine y el ciclofosfamida (dos establecieron las drogas usadas en CLL) con un brazo de control en el cual los dos agentes de la quimioterapia fueron utilizados sin Genasense®. Los hallazgos mostraron que el 17% de pacientes en el Genasense® más el brazo del chemo alcanzaron una respuesta completa o parcial, en comparación con el 7% de los pacientes que fueron tratados solamente con quimioterapia.34,35

Además, la durabilidad de las remisiones en los pacientes que recibieron Genasense® era perceptiblemente más larga. La duración de la remisión excedió 36 meses por término medio en el grupo de Genasense®, en comparación con 22 meses en el grupo que recibía la quimioterapia solamente. Un 70% impresionante de los pacientes que recibieron Genasense® en terapia de la combinación estaban vivo en tres años, contra el solamente 38% para los pacientes que no recibieron terapia de la combinación de Genasense®.34,35 esto es pruebas convincentes, pero al parecer no suficientemente convencimiento para el panel del FDA.

David and Goliath y el error de FDA

La decisión de FDA sobre Genasense® parece ser la última en incompetencia burocrática y una injusticia increíble a los enfermos de cáncer que están esperando el márketing de esta droga prometedora.

Los investigadores habían seleccionado al azar, los ensayos clínicos controlados que demostraban que Genasense® confiere una ventaja a los pacientes en el ajuste clínico, y las puntos finales primarias y secundarias fueron alcanzadas en ensayos clínicos de la fase III. Por consiguiente, el 1 de marzo de 2006 , Genta presentó una nueva solicitud de la droga que pedía la aprobación de Genasense® con fludarabine y el ciclofosfamida para el tratamiento de pacientes con CLL recaído o refractario.36 en septiembre de 2006 , el comité de FDA votó 7 a 3 contra la recomendación para la aprobación de Genasense®. Ningunos de los miembros del comité eran expertos de CLL, y hay alegaciones del conflicto de intereses en dos de los miembros de votación.30

En una reunión de la continuación, Genta presentó la información con respecto a la ventaja clínica de Genasense®, alistando a expertos de CLL para ayudar a abogar por su caso. No obstante, el FDA insistió que la desaparición duradera de la enfermedad demostrada por los ensayos clínicos fuera una “construcción teórica” y no argumentos para la aprobación.30

El comité de FDA finalmente reconoció las respuestas completas en los pacientes de CLL, pero permanecía todavía impasible a pesar de la súplica unánime de los expertos de la leucemia que pedían la aprobación. El FDA rechazó posteriormente Genasense® después de sugerir que la compañía pequeña, financieramente luchadora apenas da la droga lejos bajo su programa ampliado del acceso. Genta respondió que no podrían permitir darlo lejos, y que la no-aprobación del FDA era por lo tanto una negación del acceso paciente a Genasense®. Irónico, el mantra de FDA es que la mejor avenida al acceso paciente a las nuevas drogas está con la aprobación, con todo rechazaron aprobar Genasense® a pesar de pruebas que obligaban de su eficacia y ventaja a los pacientes.30

Genta archivó una súplica de la decisión de FDA en abril de 2007, pero fueron forzados para reducir al personal así que podrían permanecer en negocio de largo bastante para apelar la decisión de FDA. La aprobación para el uso de Genasense® para el tratamiento del melanoma fue negada semejantemente. Éste era el resultado de un error matemático evidente de parte del FDA en analizar los datos. Genta está archivando una denuncia bajo acto federal de la calidad de los datos para corregir el expediente, pero mientras tanto, los pacientes del melanoma tienen el mismo acceso a Genasense® que la leucemia paciente-NINGUNA, excepto con los ensayos clínicos, que están continuando a pesar de toda la adversidad.30

Ésta es la historia clásica de la pequeña compañía luchadora para arriba contra una burocracia irrazonable y a menudo insensible del gobierno. En el centro cogen a millones de pacientes y a multi-millones sus amados. Hay un refrán que “él que ahorra una vida ahorra el mundo.” Al parecer, el comité de FDA no tiene esto como parte de su filosofía. Este “proceso” necesita ser alterado drástico, y ahora, antes de que más vidas se terminen prematuramente.

Medicamento para el cáncer prometedor del riñón

El carcinoma renal de la célula (RCC), o el carcinoma del riñón, es una forma difícil de cáncer a tratar. El aproximadamente 25% de los 51.000 estimados diagnosticados este año con el cáncer del riñón presentarán con avanzado enfermedad-definido por enfermedad localmente invasor a la enfermedad metastática distante a la hora de diagnosis.1,37

El pronóstico es generalmente triste, y los solamente 20% de tales pacientes sobreviven cinco años. Las muertes estimadas en los E.E.U.U. en 2007 del acercamiento 13.000,37 de RCC la incidencia de esta forma de cáncer son las más altas de gente entre las edades de 50 y 70, con más hombres afectados que mujeres.

Inscriba Torisel™ (temsirolimus), siendo convertido por los productos farmacéuticos de Wyeth para el uso en pacientes con RCC avanzado. Reconociendo una necesidad internacional de nuevas terapias de prolongar las vidas de los enfermos de cáncer del riñón, Wyeth presentó una nueva solicitud de la droga al FDA, y una solicitud de la autorización de márketing a la agencia de medicinas europeas en octubre de 2006.37

Torisel™ fue concedido a FDA la designación por vía rápida en julio de 2004 y concedido previamente la designación de la “droga huérfana” de la agencia en diciembre de 2004. Torisel™ también recibió la designación huérfana del producto medicinal para el tratamiento de RCC en la unión europea en marzo de 2006, antes de la fecha del uso.37

Pruebas de la eficacia

Torisel™ inhibe una proteína que regule supervivencia del crecimiento y de la proliferación y de la célula de la célula cancerosa. Era la primera droga de su clase que se someterá para la aprobación del FDA, una droga de la señal que utiliza una estrategia muy diversa para apuntar el cáncer. Torisel™ trabaja engañando a las células cancerosas en que piensan ellos es muerto de hambre. La población del tumor, creyendo que carece los suficientes alimentos para el crecimiento, para el dividir.38

Los ensayos clínicos de la fase III que implicaban a 626 pacientes indicaron que confirió la droga supervivencia mejorada en pacientes terminales de RCC, con una supervivencia creciente de 3,6 meses, o el casi 50%. Los pacientes seleccionados al azar a Torisel™ sobrevivieron 10,9 meses, comparados con 7,3 meses para los pacientes que recibieron interferón-alfa solamente. la Interferón-alfa es un tratamiento tradicional para el cáncer del riñón.39

En este estudio, los efectos nocivos incluyeron la debilidad, la pérdida de energía, y la anemia. Esos pacientes seleccionados al azar a los brazos del tratamiento que carecían el interferón tenían menos efectos nocivos que los pacientes que recibieron Torisel™ solamente, tan por lo menos algunos de los efectos nocivos pudieron ser atribuibles a la interferón-alfa.39

Dado éstos la fase III los resultados del ensayo clínico, allí eran optimismo que la aprobación por el FDA estaría rápidamente próxima. Como las otras drogas perfiladas en este artículo, los enfermos de cáncer tuvieron que estar en una etapa avanzada de la enfermedad a participar en los ensayos clínicos. El hecho de que estas drogas estén mostrando supervivencia clara se beneficia cuando los cánceres están en tal juntura de la difícil-a-invitación implica que estas drogas podrían ser más eficaces si estuvieron permitidas ser utilizado en enfermos de cáncer de la temprano-etapa. El FDA, sin embargo, ignora esta comprensión básica de sistemas biológicos. Ninguno desorden-es él cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca, Alzheimer, obesidad, e incluso global calentar-siempre se trata más con éxito cuando las medidas terapéuticas se inician temprano, en contraste con esperar hasta las fases finales de la condición. Es simplemente sentido común.

El número de víctimas mortales

En mayo de 2007 , fue anunciado que aunque los productos farmacéuticos de Wyeth contaran con la aprobación del FDA ya en abril de 2007 , no era ser. De hecho, el FDA extendió su comentario de Torisel™ hasta julio de 2007 para examinar datos adicionales sobre la evaluación del tumor. La presentación de Wyeth en la eficacia de la nueva droga concentró en supervivencia total, mientras que el FDA decidía a que la eficacia de la droga se debe también medir por su efecto sobre la progresión del tumor.40 ciertamente, los pacientes ellos mismos echarían a un lado con la compañía farmacéutica, y no el FDA.

Puesto que muchos pacientes renales del carcinoma de la célula mueren en el plazo de tres meses de la diagnosis, Torisel™ trae un rayo de esperanza en un mar de la desesperación para prolongar el tiempo de los pacientes en esta tierra. Por una época, el FDA parecía dar vuelta a un ojo ciego a estos pacientes mientras que insistía en inmóvil más datos. Su retraso negó a pacientes de RCC que algunos meses adicionales de la vida que pudieron haber dado lugar a su ser alrededor considerar a sus niños graduar de universidad, consiga casado, celebren aniversarios con los cónyuges queridos, o hace cualquier cosa quisieron siempre hacer antes de que murieran.

Pero apenas como este artículo iba a presionar, el Torisel™ aprobado por la FDA para el uso en pacientes con el cáncer avanzado del riñón. Se espera que la droga esté disponible para los pacientes en 2007.41 las esperanzas y los sueños de pacientes y sus amados, así como las mismas víctimas mortales, parecen a menudo secundarios a la misión de la oficina proteger el público a toda costa. Pero hoy, por lo menos los pacientes con RCC avanzado tienen una esperanza de la supervivencia prolongada que no tenían ayer.

Sigue habiendo nuestro trastorno con los millares de víctimas de cáncer del riñón y los escenarios similares que implican a pacientes con otros tipos de cáncer que murió y continúe para morir mientras que el FDA retrasado, y continúe innecesario o prematuramente para retrasar, las drogas aprobadas que se ocupan de enfermedades drásticas.

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