Liquidación de la primavera de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine septiembre de 2007

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El FDA rechaza el medicamento para el cáncer prometedor de la próstata


Revisado y critiqued por Stephen B. Strum, Doctor en Medicina, FACP (miembro científico del comité consultivo de Life Extension) Por William Faloon
William Faloon
Stephen B. Strum

Niegan los americanos con enfermedades peligrosas para la vida el acceso a las terapias prometedoras, pero el gobierno federal no hace nada prohibir las actividades de alto riesgo que dan lugar a la gente que es matada para ningún propósito de mérito.

A principios de diciembre de 2006, el tema de las noticias del número uno se relacionó con tres montañeses que fueron perdidos mientras que intentaban a la capilla del soporte de la cumbre en Oregon a pesar de condiciones atmosféricas peligrosas. Las enormes cantidades de recursos públicos fueron gastadas en un intento por rescatar a los escaladores, pero inútilmente: uno fue encontrado muerto, mientras que los otros dos todavía están faltando.1

Durante muy la misma semana en diciembre de 2006, cerca de 600 hombres americanos con el cáncer de próstata avanzado estaban al borde de muerte.2 el gobierno federal prohibieron una droga de alcanzar a estas víctimas de cáncer de próstata, aunque esta droga había demostrado eficacia en un estudio clínico cuidadosamente controlado. De hecho, desde el lanzamiento de los datos sobre esta droga en 2002, decenas de miles de enfermos de cáncer americanos de la próstata han muerto en la sala de espera de FDA.

El gobierno sostiene que no deben los enfermos de cáncer avanzados de la próstata asunción de riesgos una droga que podría causar efectos secundarios, aunque todos estos pacientes hacen frente a muerte inminente.

El lanzarse en paracaídas a la muerte de un puente

El tercer sábado de octubre en el condado de Fayette, Virginia Occidental se llama “día del puente.” El punto culminante del evento implica a centenares de gente que se lanza en paracaídas de un alto puente. Mientras que ocurre un puñado de heridas leves cada año, el “día del pasado octubre del puente” tenía una persona morir cuando su paracaídas no se abrió. Ésta es la cuarta fatalidad puesto que esta tradición local comenzó.3

Hay ningún habla de prohibir los saltos del puente, pero de los asimientos del gobierno federal con firmeza que las drogas prometedoras no se pueden vender a los enfermos de cáncer terminal enfermos hasta que el FDA los juzgue como seguro y de manera efectiva.

No hay restricciones del gobierno en escalada, el puente que salta, u otras actividades aventuradas que no contribuyan nada a la sociedad, solamente una armada de oficiales federales, querellantes, e investigadores del FDA listas para saltar en cualquier persona que se atreva oferta una terapia del cáncer antes de que reciba la aprobación oficial.

Provenge® no es “” la droga del milagro

Al revisar los datos estadísticos sobre Provenge®, está tentando a pensar que podría ser una “curación esperada desde hace mucho tiempo” para la segunda causa principal de la muerte del cáncer en hombres. En realidad, mientras que Provenge® aparece ser mejor que cualquier otra droga descubierta nunca para este tipo común de cáncer, no es en sí mismo una “curación milagrosa.”

Nosotros en la opinión Provenge® de Life Extension como nueva arma potente que se podría añadir a un armamentarium de terapias para proveer de ésos el cáncer de próstata avanzado con la mejor oportunidad de alcanzar de una respuesta completa.

Deplorable, el FDA no considera que los oncólogos innovadores podrían incorporar Provenge® en un acercamiento multimodal del tratamiento que proveería de víctimas de cáncer de próstata oportunidades perceptiblemente mejoradas de conquistar su enfermedad. Aunque la droga antivirus “cócteles” ha permitido a ésos con el VIH vivir las décadas más de largo que utilizaron a, el FDA no provee de enfermos de cáncer el mismo acceso a las drogas nuevas que, cuando estaban utilizadas en la combinación apropiada, podrían dar lugar a la muerte de menos seres humanos.

Incluso si Provenge® solamente duradero por una media de cuatro meses, ésta podría proveer de 10.000 seres humanos la oportunidad de tener acceso a una curación futura verdadera de la “bala mágica” para el cáncer de próstata, en vez de la muerte por el decreto del gobierno justo antes de que uno está disponible.

Provenge® en sí mismo fue demostrado trabajar, pero eso es sin setido a los cuya enfermedad ha avanzado a un punto donde morirán antes de que la droga sea nunca aprobada bajo nuevo acto de FDA.

¡Droga mostrada a para ahorrar Vida-pero no aprobado!

A mediados de 2004, divulgué en esta columna sobre un estudio seleccionado al azar que implicaba a hombres con la última etapa, el cáncer de próstata metastático que recibió una vacuna de inmune-impulso llamó Provenge® o un placebo.Seleccionaron al azar a 4 pacientes para recibir tres vacunaciones de Provenge® o del placebo durante un período cuatrisemanal. El análisis de los datos reveló que el solo calculador más importante de la respuesta a Provenge® era cuenta de Gleason de un paciente, una medida de la agresividad del tumor de un paciente.5,6

Un parachuter flota a la parte inferior de la nueva garganta del río después de saltar de los 876 pies - altos
Nuevo puente del río durante día del puente el 18 de octubre de 2003 en el condado de Fayette, Virginia Occidental.

En pacientes con una cuenta de Gleason inferior o igual 7, el grupo del placebo tenían un rato medio a la progresión del cáncer de 9,0 semanas, comparada con 16,0 semanas para el grupo de Provenge®. Este hallazgo era estadístico significativo con un p-valor de 0,002 (indicando dos en la probabilidad 1000 de esto que ocurre por casualidad solamente). Además, pacientes que reciben a Provenge® cuya no había progresado enfermedad seis meses después de que la distribución aleatoria tenía más que una ventaja multiplicada por ocho en la supervivencia progresión-libre comparada con esos pacientes que recibieron el placebo (34,7% contra el 4%).

Sin embargo, en el protocolo formal de este estudio gobierno-aprobado, la punto final primaria era el tiempo a la progresión objetiva de la enfermedad. La comparación del grupo Provenge®-tratado con el grupo del placebo (usando la supervivencia de Kaplan-Meier curva) reveló una ventaja clínica en los pacientes tratados Provenge® (p-value=0.085) que se acercaron pero no alcanzaron a la punto final primaria especificada primero del estudio (p-value=0.05).

Provenge® fue rechazado por el FDA porque la agencia no acepta un análisis retrospectivo del subgrupo para mostrar la ventaja de una droga experimental. Para ganar la aprobación del FDA, la compañía que creó Provenge® planeó un nuevo estudio en hombres con Gleason decenas de 7 o menos. Sin embargo, la compañía continuó siguiendo a pacientes en el estudio original, y los resultados continúan siendo impresionantes.

De los 75 pacientes que incorporaron el ensayo con una cuenta de Gleason de 7 o menos, ésas que recibían Provenge® eran 3,7 veces más probables estar vivas después de 30 meses; esto traduce al 53% del grupo de Provenge® que permanece vivo comparado con el solamente 14% del grupo del placebo. El grupo de Provenge® también seguía siendo dos veces tan largo dolor-libre por término medio como el grupo del placebo.7

Un editorial de Wall Street Journal comentó respecto al retraso deplorable de FDA indicando:

“Sabemos que trabaja, y sabemos porqué trabaja. En cualquier ambiente regulador racional, ésa sería razón para apresurar Provenge® para comercializar. Pero éste es el FDA que estamos hablando.” 8

Ayune adelante a 2005, y los resultados de un nuevo estudio clínico en Provenge® mostraron que tres veces tantos enfermos de cáncer avanzados de la próstata que recibieron Provenge® estaban vivos comparados con los pacientes que recibían un placebo.9-11 este estudio evaluó a los pacientes con el cáncer de próstata que tenían enfermedad progresiva durante terapia de la andrógeno-privación y que fueron categorizados como teniendo cáncer de próstata de la andrógeno-independiente. Este subconjunto paciente tiene un pronóstico altamente adverso, con la muerte de la enfermedad dentro de algunos años. En el estudio de Provenge®, los 34% de los pacientes que recibían Provenge® estaban todavía vivos después de tres años, comparados con el solamente 11% de los hombres que fueron asignados aleatoriamente un placebo.

El FDA condena el grupo del placebo a la muerte

Bajo regulaciones del FDA, los enfermos de cáncer de la próstata de la etapa del extremo tuvieron que arriesgar el no recibir de ninguna terapia (el placebo) con la esperanza de que puede ser que sean bastante afortunados estar en el brazo del estudio que recibió la droga prometedora (Provenge®). Life Extension ha abogado de largo que los enfermos de cáncer con enfermedad avanzada no deben tener que arriesgar el recibir de un placebo sin valor. Los controles históricos se podían utilizar en vez de placebos para ahorrar tal muerte casi cierta de los pacientes.

El cáncer de próstata mata a más de 30.000 hombres americanos cada año.2 Provenge® ha demostrado claramente que mejora tasas de supervivencia, con todo el FDA todavía no lo ha aprobado. Considerando que el FDA habría podido aprobar Provenge® como terapia experimental ya en 2002, el retraso de la agencia en la aprobación de esta una droga solamente pudo haber dado lugar a la muerte prematura de decenas de miles de hombres.

El grupo consultivo del FDA recomienda la aprobación de Provenge®

El 30 de marzo de 2007, un grupo consultivo del FDA que revisaba todos los datos sobre Provenge® recomendó por un voto 13-4 que la agencia lo aprueba.12-14 la aprobación de Provenge® abriría un nuevo frente en la guerra en cáncer, porque su modo de acción es diferente del de las drogas existentes y de la radiación de la quimioterapia. Provenge® es una terapia personalizada en la cual quitan, se programan fuera del cuerpo atacar a las células cancerosas de la próstata, y después se infunden algunos de los glóbulos blancos de un paciente nuevamente dentro el cuerpo de tres o de cuatro días después.

El FDA ignora a su propio grupo consultivo

Los ensayos clínicos proporcionaron pruebas directas que vivieron los que recibieron Provenge® comparado más de largo a los grupos de control.9,15-29 según el FDA, sin embargo, estas “ventajas de la supervivencia” tenían “problemas.” Cuando estos mismos “problemas” fueron discutidos en la reunión pública de Provenge®, la mayoría del grupo consultivo del FDA (en un voto 13-4) pensó que los problemas, mientras que son relevantes e importantes, fueron reemplazados por la ciencia sólida de la inmunología detrás del producto.

A pesar de datos irrefutables mostrar Provenge® extiende la vida, los burócratas del FDA sucumbieron al establecimiento intenso del cáncer que cabildeaba, y negaron la aprobación. El FDA ahora insiste en más datos, que podrían tardar varios años. Esto deja ésos con el cáncer de próstata avanzado sin un tratamiento que tenga la posibilidad de ampliar sus vidas.

Reconocimiento temprano del Dr. Stephen Strum de Provenge®

En el libro, una cartilla en cáncer de próstata: la guía del paciente autorizado, publicada por los medios de Life Extension, es autor del Dr. Stephen Strum y Provenge® enumerado Donna Pogliano como uno de los “tratamientos prometedores en el horizonte” en el año 2002.

Para los que no conozcan al Dr. Strum, él es un pionero en la identificación y la integración de las terapias avanzadas del cáncer de próstata en el ajuste clínico. El Dr. Strum ha trabajado incansable con el Life Extension Foundation para aclarar a los enfermos de cáncer de la próstata de muchas terapias que son aprobadas por la FDA, pero que tratando descuidan los oncólogos a menudo administrar.

Está triste decir que mucha de la información en una cartilla en cáncer de próstata todavía no se está utilizando rutinario en el ajuste clínico. Para los enfermos de cáncer de la próstata que buscan la información sobre cómo mejorar la invitación su enfermedad, este libro meticuloso escrito está todavía disponible llamando 1-800-544-4440. (Precio de la cubierta: $28,95. Precio del miembro: $21.71.)

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