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Revista de Life Extension

LE Magazine septiembre de 2006
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Tratos de la corte que lisian el soplo al FDA


La corte federal rechaza firmemente prohibiciones del FDA, afirma el derecho constitucional a tener acceso a las drogas salvavidas experimentales Por John Otrompke, JD

Cada año, los millares de americanos mueren mientras que enganchan a las actividades que implican un cierto grado de riesgo. Aunque estas actividades no proporcionen ningún beneficio social esencial, la sociedad lleva el coste de lesiones y de las muertes que ocurran de la gente que se lanza en paracaídas de los aeroplanos, esquiando abajo de las montañas escarpadas, y enganchando a otras actividades peligrosas pero perfectamente legales.

Hay una actividad “aventurada”, sin embargo, a que el gobierno federal vehemente se ha opuesto y proscrito específicamente. Si está diagnosticado con una enfermedad terminal, usted no puede “arriesgar” el intentar de una terapia que no sea aprobada por el FDA. Incluso si hay una certeza 100% que usted morirá de una enfermedad fatal, es ilegal que usted “arriesgue” usando una nueva terapia que el FDA no ha aprobado. La prolongada posición de FDA es que debe “proteger” a gente terminal enferma contra tratamientos médicos sin probar, si la persona de muerte desea tal protección o no.

Afortunadamente, todo el esto puede pronto cambiar. En junio de 2006, un Tribunal de Apelación federal declaró que FDA draconiano, posición completamente ilógica respecto a las drogas experimentales es inconstitucional. La corte dictaminó que los pacientes terminal enfermos tienen un derecho constitucional a buscar potencialmente salvavidas droga-si o no el FDA ha dado su aprobación final para su venta.

Mientras que se espera que al gobierno federal apele esta decisión hasta el final al Tribunal Supremo, este acto sin precedente justifica la posición de los 26 años de Life Extension que los burócratas del FDA no tienen ninguna autoridad constitucional para negar a americanos el acceso a las medicaciones potencialmente salvavidas.

El acto de sentido común de la corte afirma la posición de Life Extension

¿Si usted o amado fuera muerte de una enfermedad terminal, usted no le sentiría tenía el derecho de intentar una medicación experimental para ahorrar su propia vida? Hasta hace poco tiempo, usted no tenían este derecho, según el FDA y algunas decisiones del tribunal que han afirmado la posición de la agencia.

Sin embargo, todo el ése está a punto de cambiar. El tribunal de apelación de Estados Unidos para el circuito del distrito de Columbia ha encontrado para las derechas de pacientes de tener acceso a tratamientos médicos potencialmente salvavidas. Esta brecha monumental podía significar bien la diferencia entre la vida y la muerte para muchos americanos.

Según este acto sin precedente del Tribunal de Apelación, para la mayor parte de nuestra historia, los individuos estaban libres de tomar cualquier medicación quisieron sin la prescripción de un doctor. Era solamente en 1951 que el congreso creó una categoría de medicamentos de venta con receta; y, en 1962, comenzó a requerir las empresas farmacéuticas conducir pruebas extensas para asegurar la eficacia de sus productos. Eso llevó a los largos retrasos en el lanzamiento de drogas potencialmente salvavidas, y a las muertes de los pacientes incontables que con mucho gusto habrían llevado los riesgos desconocidos para una ocasión en la vida.

La derecha de perseguir el tratamiento médico

Conjuntamente con idea-tal legal inglés y americano tradicional como la derecha al instinto de conservación y al disfrute ininterrumpido de su vida, los miembros, el cuerpo, y el tribunal de apelación de DC de la salud- encontraron que la Declaración de Derechos de los E.E.U.U. contiene un derecho “unenumerated” para los pacientes terminal enfermos sin opciones viables del tratamiento para tener acceso a las terapias experimentales que se han aprobado ya para probar en otros seres humanos.

En el caso, Abigail Alliance para un mejor acceso a las drogas de desarrollo, y otros, v Andrew von Eschenbach, Doctor en Medicina, y otros, la corte encontró que mentalmente - los pacientes competentes, terminal enfermos sin opciones gubernamental aprobadas del tratamiento tienen el derecho constitucional, bajo consejo de un médico, a tomar los tratamientos potenciales que han sido aprobados ya por el FDA que se probará experimental en otros seres humanos.

Si el Tribunal Supremo de los E.E.U.U. afirma esta opinión, sería de hecho una victoria importante para los abogados de las derechas de los pacientes tales como el Life Extension Foundation. Sería la primera vez que una corte de los E.E.U.U. ha dictaminado que los pacientes tienen un derecho constitucional a tener acceso a tratamientos médicos en estas circunstancias. El Tribunal Supremo ha encontrado ya que los pacientes tienen el derecho de no tomar tratamientos potencialmente salvavidas si no quieren a. Si el tribunal sentenciador federal determina más adelante que una orden debe prohibir el FDA de hacer cumplir su restrictivo, las políticas potencialmente mortales, sería de hecho una erosión importante del poder de FDA y una enorme abertura para que los abogados de las derechas de los pacientes y de los pacientes amplíen su propia libertad.

¿El nacimiento de una derecha?

Nombraron a Abigail Alliance después de Abigail Burroughs, mujer joven que, como tan muchos otros, murió mientras que esperaba un tratamiento contra el cáncer eficaz que se convertirá y aprobado por el FDA. Alliance solicitó el FDA para el acceso a los tratamientos que se han aprobado ya para probar en otros seres humanos. Porque las compañías farmacéuticas dicen tienen 300 tratamientos contra el cáncer potenciales en el desarrollo ahora, esto podrían aumentar grandemente el número de opciones del tratamiento para los pacientes que no tienen ninguna opción viable del tratamiento que ha sido aprobada ya para la venta por el FDA.

Cuando el FDA rechazó la petición de Alliance, los pacientes y sus abogados llevaron la materia la corte federal. Aunque el tribunal sentenciador federal diera vuelta a un oído sordo a la demanda de los pacientes, el tribunal de apelación invirtió este acto, hallazgo un derecho constitucional por primera vez.

La “interpretación constitucional” es el proceso por el que las cortes encuentren que los principios de fundación de nuestro país de hecho protegen muchos de los principios más recientes que han venido constituir el paisaje de las nuestras derechas. Muchos de estos principios, tales como esos ser la base del derecho para disminuir el tratamiento médico, se han establecido en apenas 30 pasado o 40 años, aunque no se mencionan específicamente en la constitución de los E.E.U.U.

La derecha de buscar el tratamiento médico de vida-mantenimiento, según la corte, ha existido siempre en nuestro país, y es una de las derechas conservadas por la gente y protegidas por la novena enmienda. Por otra parte, según la corte, la autoridad estatutaria de FDA para limitar las derechas de los pacientes, en este caso, es bastante un nuevo concepto histórico que viola la constitución.

El proceso de aprobación muy largo de la droga amenaza a las derechas pacientes

Debajo de la comida federal, la droga y el acto cosmético, el FDA asignaron que por mandato las nuevas drogas deben pasar con tres fases de ensayos clínicos antes de su aprobación para la venta al público. Por término medio, las tres fases de prueba de la droga combinadas tardan cerca de siete años. Si forzaran a los pacientes terminal enfermos a esperar las nuevas drogas para terminar este proceso muy largo de la aprobación, muchas de ellas morirían antes de que las nuevas terapias salvavidas ganaran la aprobación del FDA.

La primera fase (“fase I ") de estos ensayos clínicos se piensa para identificar efectos secundarios potencialmente dañinos de drogas. En la segunda fase, las drogas experimentales se han aprobado ya para la otra prueba humana. Según el tribunal de apelación de DC, los pacientes terminal enfermos deben tener acceso a las drogas experimentales que han pasado ya con ensayos de la fase I.

En el caso de Abigail Alliance, el tribunal de apelación de DC razonó que puesto que el Tribunal Supremo ha dictaminado ya que un paciente tiene un derecho fundamental al tratamiento de vida-mantenimiento de la basura, se coloca solamente para razonar que una persona también tiene el derecho de tener acceso al tratamiento de vida-mantenimiento. Así, los pacientes terminal enfermos que han agotado todas las opciones viables del tratamiento y han sido ordenados por su médico para buscar las drogas experimentales tienen un derecho fundamental a buscar tales terapias.

Según la corte, la derecha de pacientes terminal enfermos de tener acceso a tratamientos potencialmente salvavidas “baja en ángulo recto dentro del reino” de las esas derechas llevadas a cabo “implícitas en el concepto de libertad pedida.”

Los individuos terminal enfermos tienen así un derecho fundamental a tener acceso, bajo la dirección de sus médicos, a las terapias experimentales que han terminado ensayos de la fase I, según el tribunal de apelación de DC.

Epílogo

Los abogados de la libertad de la salud están mirando ansiosamente para ver cómo se irá el tribunal de apelación de DC la decisión si y cuando viene antes del Tribunal Supremo de los E.E.U.U.

Aunque los pacientes no se hayan ido siempre bien en las cortes en este problema, el acercamiento adoptado por el tribunal de apelación de DC podría poner la derecha de tener acceso a tratamientos experimentales en la categoría de algunas de las decisiones más sin precedentes de la historia legal. El Tribunal Supremo se puede desafiar a determinar si la derecha de tener acceso al tratamiento experimental un “derecho fundamental” exigido por “dignidad y la autonomía personales.”

El trabajo del Life Extension Foundation

Por 26 años, el Life Extension Foundation ha tomado la posición que el gobierno federal no tiene ninguna autoridad constitucional para negar a pacientes seriamente enfermos la derecha de intentar los tratamientos experimentales, potencialmente salvavidas para sus condiciones de salud. En ocasiones múltiples, el Life Extension Foundation ha ido a la corte en esta batalla en curso. Para más información, visite por favor www.lef.org y www.stopfda.org.

El tribunal de apelación de DC observó que su decisión no significa que los pacientes tienen un derecho al tratamiento con las terapias de célula madre experimentales pagadas por el gobierno. Bajo decisión de corte, los pacientes tendrían un derecho de intentar cualquier terapia que hubiera sido aprobada por el FDA después de los ensayos de la fase I para la seguridad, incluyendo terapias de célula madre, pero no obligan al gobierno necesariamente a pagar ellas.

La corte también distinguió el caso de ciertas cajas de otras cortes federales a partir de los años 80 en los cuales los pacientes buscaron el acceso a laetrile, un medicamento para el cáncer experimental de Abigail Alliance. Esto es porque es laetrile no había despejado la fase I “obstáculo de FDA de la seguridad,” y el FDA no tenía “eliminó la posibilidad que laetrile era un veneno,” la corte dijo.

Life Extension continuará siguiendo el caso y a los miembros alertas a su resultado e impacto potencial en la libertad de la salud.

John Otrompke es abogado y un consultor de la atención sanitaria en Chicago.