Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine agosto de 2006
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¡Libertad de la salud bajo ataque!


Búsquedas del fabricante de droga a Deny Access a las hormonas del Bioidentical
Por Dave Tuttle

Nuevas alturas de la hipocresía

Wyeth y sus abogados presentaron la petición de un ciudadano que intentaban acciones del FDA para contradecir lo que llama Wyeth las “violaciones flagrantes de la ley por las farmacias que componen las drogas de la terapia de reemplazo hormonal del bioidentical que ponen en peligro salud pública.”Los 12 abogados de Wyeth salieron de su manera de elaborar un documento que aparece razonable en la superficie. ¿Quién, con todo se opondría a restricciones en las drogas que ponen en peligro la salud pública? Sin embargo, un comentario de la petición de Wyeth muestra que las discusiones de la compañía no soportan bajo escrutinio.

Según Wyeth, las mujeres americanas duped componiendo las farmacias, que no ponen las mismas advertencias de la “caja negra” requeridas para las drogas de Wyeth en las etiquetas de sus formulaciones compuestas de la hormona del bioidentical. Wyeth mantiene que estas farmacias alegado violan la ley no informando a mujeres ese todo el presente de las terapias de la hormona estrógeno-que contiene los mismos riesgos para la salud. Wyeth más futuro mantiene eso que compone farmacias incluso hace publicidad de la disponibilidad de las alternativas de la hormona del bioidentical, dando por resultado la “fabricación ilegal” de estos “droga” con violación de las reglas del FDA para los productos farmacéuticos. Wyeth también demanda que estos productos del bioidentical son mal rotulados y adulterados. En su petición, Wyeth indica que “el interés público requiere que esta actividad, que está poniendo la salud y la seguridad de las mujeres a riesgo, esté parada.”12

Wyeth solicita entonces peticiones que las acciones de la aplicación del iniciado del FDA bajo la forma de asimientos, prescripciones, y/o letras amonestadoras contra las farmacias de composición que ofenden. Exige que un parte movible de paquete esté incluido con cada producto vendido, consumidores de información que los productos de reemplazo de la hormona del bioidentical son las drogas que carecen la aprobación del FDA, no son manufacturados de acuerdo con requisitos del FDA, y no se han demostrado para ser seguros o de manera efectiva para cualquier uso, o para ser más seguros o más de manera efectiva que productos aprobados por la FDA de la terapia de la hormona (tales como Premarin® y Prempro®).

Además, la petición exige que este parte movible de paquete esté enviado retroactivo a todos los médicos y consumidores que han prescrito o las terapias de reemplazo hormonal usadas del bioidentical en los 12 meses anteriores. La petición de Wyeth también pide que el problema del FDA una alarma o un papel que resume las nuevas regulaciones, incluyendo la estipulación que los profesionales y las farmacias de la atención sanitaria pueden legal componer fórmulas del reemplazo de la hormona solamente cuando las necesidades de un paciente no se pueden cubrir por un producto aprobado por la FDA de la terapia de la hormona.12

Notable, Wyeth solicita fue endosado por 11 organizaciones de salud no lucrativas, incluyendo el proyecto nacional de la salud de las mujeres negras, la asociación nacional de la enfermera Practitioners en la salud de las mujeres, la sociedad norteamericana de la menopausia, y la sociedad para la investigación de la salud de las mujeres.13 mientras que estos diversos grupos pretenden representar el interés público, un análisis que dice de la academia internacional de componer a farmacéuticos sugiere que pueden ser referidos más a sus propios intereses financieros.14 de hecho, todos estos grupos tienen lazos financieros o del profesional a Wyeth. El proyecto nacional de la salud de las mujeres negras, por ejemplo, ha recibido el dinero del patrocinio de Wyeth para los diversos eventos.15 que el Presidente y Director General de la asociación nacional de la enfermera Practitioners en la salud de las mujeres sirve en el comité consultivo de Wyeth y su oficina de altavoces.16 Wyeth subscriben tres programas norteamericanos separados del premio de la sociedad de la menopausia para los médicos y las enfermeras,17 y servicios como miembro del Consejo Asesor corporativo para la sociedad para la investigación de la salud de las mujeres.18

Según Eldred Taylor, Doctor en Medicina, el profesor clínico auxiliar de OB/GYN en Emory University y el director del grupo de la salud de las mujeres, “Wyeth tiene todas estas organizaciones que las apoyan que sean apoyadas financieramente por ellas. Parece impresionante, pero la mayor parte de atan a los miembros financieramente a esta gente-tan el único motivo que tienen están manteniendo esa fuente financiera.”

Por el contrario, los miembros del público sin ningunos lazos financieros Wyeth-incluyendo a los millares de mujeres con experiencia de primera mano usando terapia de reemplazo hormonal del bioidentical durante menopausia-han inundado el FDA con más de 40.000 comentarios sobre la petición. La gran mayoría de estas letras y los correos electrónicos presentados a través del Web site de la agencia vehemente se oponen a las restricciones propuestas.7,19 El FDA recientemente dijeron a Wyeth que necesitará más de seis meses revisar y responder a la petición y a los comentarios públicos que ha recibido.

Más problemas con la petición de Wyeth

Mientras que muchos americanos han contribuido las críticas pensativas de Wyeth solicitan, una de las refutaciones más detalladas, legalmente apoyadas fueron sidas autor por la academia internacional de componer a los farmacéuticos (IACP).14 aparte de su razonamiento dañado, la petición de Wyeth aparece ser ilegal en su cara, puesto que por la ley, las peticiones del ciudadano no se pueden utilizar para pedir acciones de la aplicación del FDA tales como asimientos y prescripciones.20 El FDA podían por lo tanto negar la petición en estos argumentos. Sin embargo, la crítica de IACP demuele las discusiones de Wyeth uno por uno.

Por ejemplo, la petición de Wyeth invoca las disposiciones estatutarias que el FDA nunca ha indicado se aplica a componer farmacias. Como consecuencia, la tentativa de la compañía de aplicar las regulaciones diseñadas para los productos farmacéuticos disponibles, únicos a la práctica de componer medicaciones por encargo, como el gobierno federal y el Tribunal Supremo han reconocido ya, con eficacia niega a pacientes el acceso a estas medicaciones. Ésa, por supuesto, es la intención de Wyeth.

La petición de Wyeth sugiere que eso que compone farmacias estén vendiendo productos de la hormona del bioidentical directamente a los pacientes ignorantes. La petición incluso indica que las farmacias “están intentando simplemente dupe una población de pacientes confiada.”12 ignorado convenientemente es el hecho de que un médico autorizado debe escribir una prescripción para que un paciente obtenga una formulación de la hormona del bioidentical, apenas como lo hace un doctor cuando él o ella prescribe Prempro®.

Según Wyeth, las farmacias que las formulaciones compuestas de la hormona del bioidentical están implicadas de alguna manera en la “fabricación,” y se deben por lo tanto traer bajo jurisdicción del FDA. Sin embargo, las preparaciones de la hormona del bioidentical se modifican para requisitos particulares para cada paciente-allí no son ninguna fabricación al por mayor implicada, como es implicado por la petición de Wyeth. Wyeth también sugiere que cualquier persona que hace publicidad de sus servicios en el composición de las hormonas deba por lo tanto ser fabricante. El Tribunal Supremo ha revisado ya este problema, concluyendo en 2002 que la Primera Enmienda impide el FDA de usar la publicidad como factor en sus regulaciones.21 esta decisión protegieron la derecha de farmacias de hacer publicidad de la disponibilidad de sus servicios de composición. Las farmacias “estarían fabricando” solamente si produjeron los lotes grandes de preparaciones estandardizadas de la hormona para la venta al público, que no lo hacen.

Como si éste no fuera bastante, las discusiones de Wyeth crecen aún más curiosas. Por una parte, la compañía afirma que su droga Premarin®-que se deriva de la orina de embarazada yegua-es única e incapaz de ser copiado genéricamente.

Para más que una década, Wyeth ha mantenido apagado la competencia genérica a Premarin® demandando que un compuesto desconocido encontrado solamente en orina del caballo pudo ser un “componente concomitante” que es parcialmente responsable de su eficacia.14 increíblemente, el FDA ha aceptado esta discusión del “ingrediente secreto”. Al mismo tiempo, Wyeth demanda que todas las drogas del estrógeno llevan a cabo los mismos riesgos y deben por lo tanto llevar las mismas advertencias de la caja negra y otros partes movibles de paquete.

De hecho, no todas las preparaciones del estrógeno son semejantes. Solicitando que todas las drogas del estrógeno deben llevar etiquetas de advertencia de la caja negra, Wyeth esencialmente está implicando que los hallazgos del estudio preliminar de la salud de las mujeres se aplican a todas las terapias estrógeno-basadas, incluyendo preparaciones de la hormona del bioidentical. De hecho, el estudio de WHI examinó solamente Wyeth producto-y no terapias de reemplazo hormonal del bioidentical.4,5

Por otra parte, el estudio fue parado en 2002 después de los datos demostró concluyente que usar Premarin® (estrógeno conjugado) aumentó riesgo del movimiento, mientras que el uso del riesgo elevado de Prempro® (Premarin® más la progesterona sintética) para el movimiento, el cáncer de seno, los ataques del corazón, y los coágulos de sangre.4,5 el propio expediente de FDA sugiere que si el uso de un producto natural presentara incluso una parte de estos riesgos, el producto fuera sacado el mercado en el abrir y cerrar de ojos. Cuatro años después de que el estudio de WHI expuso los efectos secundarios potencialmente mortales de los productos de la hormona de Wyeth, estas drogas peligrosas son todavía ampliamente utilizadas.

Conclusión

El acto de FDA en la petición de Wyeth tendrá implicaciones amplias no sólo para componer farmacias, pero también para millones de mujeres y de hombres del envejecimiento que reconozcan el papel importante que modificó para requisitos particulares las formulaciones de la hormona puede jugar en el aumento de salud y el alivio de los efectos del envejecimiento.

Hasta la fecha, el reemplazo de la hormona del bioidentical no ha demostrado los mismos peligros de salud que el estudio de WHI atribuyó a las drogas de la hormona de Wyeth. Mientras que las terapias de la hormona del bioidentical no se han sujetado a seleccionado al azar, los ensayos clínicos anticipados para evaluar sus riesgos, muchos doctores y a pacientes se convencen de que las hormonas del bioidentical son más seguras y más de manera efectiva que las drogas de la hormona, puesto que contienen las hormonas que son idénticas a ésas encontradas naturalmente en el cuerpo humano. Muchas mujeres se obliga que comentaron respecto al fieltro de la petición de Wyeth que compartan historias personales sobre cómo las hormonas del bioidentical ayudadas para aliviar sus síntomas menopáusicos y grandemente mejoradas la calidad de sus vidas.

Como el Dr. Taylor de Emory University señala, “no necesito un estudio de doble anonimato traer simplemente las hormonas de nuevo a sus niveles normales. Sabemos qué progesterona hace al cuerpo. No tenemos que probar lo que hace una hormona del bioidentical, porque no es extranjera al cuerpo.”

Hasta que la prueba científica concluyente demuestre que las hormonas del bioidentical llevan los mismos riesgos que las drogas comerciales de la hormona, el FDA debe rechazar la petición de Wyeth que las formulaciones de la hormona del bioidentical llevan las mismas advertencias requeridas de sus propias drogas de enfermedad-inducción. Además, dado la riqueza de los estudios clínicos y anecdóticos que demuestran las ventajas de vida-aumento de la hormona óptima equilibran,1-3 asegurándose de que los americanos continúan teniendo acceso a las hormonas compuestas del bioidentical deben ser un principal prioridad para todos que busquen salud y bienestar óptimos.

¡Ahora tome medidas!

Si es aprobado por el FDA, Wyeth solicita impondría restricciones dañinas ante el composición y la dispensación de la terapia de reemplazo hormonal del bioidentical. Esta petición tiene implicaciones críticas para los farmacéuticos, los pacientes, y los médicos.

Usted puede tomar medidas contra la petición de Wyeth en apenas segundos visitando el Web site de la academia internacional de componer a los farmacéuticos (www.iacprx.org). Los vínculos separados se proporcionan para los médicos y otros profesionales de la atención sanitaria, pacientes, y los farmacéuticos, respectivamente. Sus comentarios serán remitidos inmediatamente vía correo electrónico a la comisión temporaria de FDA.

Referencias

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3. Bolour S, terapia de Braunstein G. Testosterone en mujeres: un comentario. Internacional J Impot Res. 2005 septiembre-octubre; 17(5): 399-408.

4. Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, y otros riesgos y ventajas del estrógeno más la progestina en mujeres posmenopáusicas sanas: El principal resulta del ensayo controlado seleccionado al azar iniciativa de la salud de las mujeres. JAMA. 17 de julio 2002; 288(3): 321-33.

5. Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, y otros efectos del estrógeno equino conjugado en mujeres posmenopáusicas con histerectomia: el ensayo controlado seleccionado al azar iniciativa de la salud de las mujeres. JAMA. 14 de abril 2004; 291(14): 1701-12.

6. Disponible en: http://www.medaus.com/ p/208.html. 10 de mayo de 2006 alcanzado.

7. Parker-papa T. Nueva controversia sobre las hormonas de la menopausia. Wall Street Journal. 6 de mayo de 2006.

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9. Cosman F. La prevención y el tratamiento de la osteoporosis: un comentario. MedGenMed. 11 de mayo 2005; 7(2): 73.

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13. Disponible en: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p0411.htm. 21 de abril de 2006 alcanzado.

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15. Disponible en: ¿www.blackwomenshealth.org/sitio/News2? page=NewsArticl&id=6388&JServSessionIdr011=t2lyv0bu91.app2a. 21 de abril de 2006 alcanzado.

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