Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine abril de 2005
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Dentro del desastre de Vioxx

Por Jon VanZile
El Dr. David Graham de FDA habla en la punta de prueba de Vioxx®. El Dr. David Graham, director adjunto para la ciencia, oficina de la seguridad de la droga en Food and Drug Administration, atestigua ante el comité de finanzas del senado sobre Capitol Hill, el 18 de noviembre de 2004. Graham dijo que la dirección de FDA del calmante retirado Vioxx® de Merck es un “fracaso regulador profundo” al lado de una agencia “incapaz de proteger América” contra otra droga peligrosa.

En una entrevista exclusiva de Life Extension, el Dr. David Graham de FDA explica porqué él sopló el silbido en su propio patrón, porqué Vioxx® no será el escándalo FDA-sancionado pasado de la droga, y porqué solamente el congreso puede reformar el FDA.

En un día quebradizo de noviembre en 2004, el Dr. David Graham, científico mayor del FDA, preguntado miembros del comité de finanzas del senado de los E.E.U.U. para imaginarse el inimaginable.

“Qué usted hace si dos a cuatro aviones se habían estrellado, matando a todos a bordo, cada semana por los últimos cinco años?” él pidió. ¿“Qué usted querría conocer? Y qué usted haría sobre él?”

Por supuesto, la seguridad de la línea aérea no era la preocupación del Dr. Graham que día. Él refería al escándalo más grande del medicamento de venta con receta de la historia: la aprobación y el uso continuo de la droga Vioxx® del dolor. Y él hablaba de la campaña del acoso y de la intimidación emprendidos contra él por los funcionarios mayores del FDA cuando él intentó alertar el público a los peligros asociados a Vioxx®.

Antes de que fuera quitado del mercado a finales de 2004, Vioxx® había sido implicado en cerca de 160.000 casos de ataque y de movimiento del corazón en los E.E.U.U. entre 1999 y 2004 el equivalente de 100.000 muertes innecesarias.1

Una catástrofe en la fabricación

Producido por Merck & Company, Vioxx® pertenecen a una clase de drogas selectivas del antiinflamatorio no esteroideo, o a NSAIDs, llamado los inhibidores COX-2. Estas drogas trabajan reduciendo una enzima llamada cyclooxygenase-2 (COX-2) que sea responsable de convertir el ácido araquidónico en la prostaglandina E2 (PGE2). A hormona-como sustancia, PGE2 se ha ligado a las enfermedades inflamatorias, incluyendo artritis.

Cuando Vioxx® ganó la aprobación del FDA en 1999, fue granizado, junto con la droga Celebrex® del dolor de Pfizer, como droga del milagro para la gente que sufría de artritis crónica. Merck comercializó Vioxx® como calmante eficaz que no causó los efectos secundarios gastrointestinales de otras drogas comunes del dolor tales como aspirin o ibuprofen.

Incluso antes de que Vioxx® era aprobado, sin embargo, había advertencias claras que fue ligado al ataque y al movimiento del corazón. Sin embargo, la droga golpeó el mercado en una ráfaga de la publicidad de consumidor y del seguimiento de los medios favorable. Entre 1999 y 2004, más de 20 millones de americanos tomaron Vioxx®.2

Pero las pruebas contra Vioxx continuaron acumulando. Finalmente, en septiembre de 2004, un estudio fue lanzado que ligaba el uso crónico de Vioxx® a los índices crecientes de ataque y de movimiento del corazón. Merck paró el estudio temprano en que los investigadores destaparon el riesgo cardiovascular asociado a Vioxx®.

La protesta pública era inmediata y enorme. En los días siguientes al aviso, las partes de Merck cayeron y la historia de Vioxx® era noticias de la portada en todo el país. El 30 de septiembre, Merck retiró voluntariamente Vioxx® del mercado. La compañía hace frente hoy a centenares de pleitos sobre Vioxx® y cerca de $2 mil millones al año en ingresos perdidos.

Pero el polvillo radiactivo sobre Vioxx® no paró con Merck. Atención pronto dada vuelta al FDA. Como la agencia de control alegada del público, el FDA es responsable de asegurarse de que las drogas peligrosas como Vioxx® no lo hacen al mercado. Con todo de alguna manera, Vioxx® se había deslizado a través del sistema. Peor todavía, había indicaciones que el FDA había intentado activamente proteger Vioxx® a pesar de pruebas que era peligroso.

Incluso antes de que la droga era aprobada, Merck interno estudia había encontrado un aumento de siete veces en el riesgo del ataque del corazón asociado a la bajo-dosis Vioxx®. Un año más adelante, otro Merck interno estudia la alto-dosis ligada Vioxx® al ataque y al movimiento del corazón. La compañía intentada para explicar lejos los resultados, pero su discusión era poco convincentes. No de largo luego, el ciudadano público de la organización no lucrativa del interés público recomendó que la gente para el tomar de Vioxx®.

Dado su papel como protector del público, el FDA debe haber tomado medidas basadas en esta información solamente. De hecho, en 2000, después de que segundo Merck estudie, una advertencia suave fue añadida a la etiqueta de Vioxx® referente a los peligros de la alto-dosis Vioxx®. Pero la agencia no ejecutó ninguna prohibición, y las ventas de la alto-dosis Vioxx® no eran afectadas.

Los hallazgos provocan la intimidación del FDA

Preocupado de la pruebas crecientes contra la droga, el Dr. Graham, director adjunto para la oficina de la seguridad de la droga y de un veterano de 20 años FDA, puso en marcha un estudio de Vioxx® en 2001. El suyo combina a investigadores incluidos de Kaiser California-basado Permanente y la Facultad de Medicina de la universidad de Vanderbilt en Nashville, TN. Analizaban datos a partir 1,4 millones de personas de en California que había tomado Vioxx® entre 1999 y 2004.

Trabajaron por tres años, compilando datos. Finalmente, a principios de agosto de 2004, casi dos meses antes de que Vioxx® fue quitado del mercado, el Dr. Graham terminó el estudio. Los resultados eran explosivo-su equipo encontraron que la alto-dosis Vioxx® aumentó el doblez del riesgo 3,7 del ataque del corazón, mientras que la bajo-dosis Vioxx® aumentó el doblez del riesgo 1,5.

El Dr. David Graham y presidente Raymond Gilmartin de Merck en la audiencia de Vioxx®. El ejecutivo de Merck Raymond Gilmartin (r) mira hacia el Dr. David Graham, director adjunto para la ciencia, oficina de la seguridad de la droga en Food and Drug Administration, durante oír hablar del comité de finanzas del senado sobre la droga Vioxx®, sobre Capitol Hill, el 18 de noviembre de 2004.

El Dr. Graham preparó sus hallazgos para la presentación en la Conferencia Internacional sobre Pharmacoepidemiology en Burdeos, Francia. Él concluyó que la alto-dosis Vioxx® no se debe prescribir o utilizar por los pacientes. Como parte de procedimiento normal del FDA, él sometió esta conclusión para el comentario interno por el FDA. Sus superiores no reaccionaron favorable.

“Estas conclusiones accionaron una respuesta explosiva de la oficina de nuevas drogas,” el Dr. Graham dijo al comité del senado, refiriendo a la oficina del FDA responsable de conceder nuevas aprobaciones de la droga. “La respuesta de la administración superior en mi oficina, la oficina de la seguridad de la droga, era igualmente agotadora.”

En vez de la actuación para proteger el público, los funcionarios del FDA en los niveles más altos azotaron hacia fuera en el Dr. Graham. Lo intimidaron, fueron ejercido presión sobre para cambiar sus conclusiones, y forzado a retrasar la publicación de su estudio. Un funcionario mayor del FDA incluso escribió al comité de redacción redaccional del diario médico británico prestigioso The Lancet— que había aceptado el estudio para la publicación que planteaba en septiembre de 2004 preguntas sobre la integridad de la investigación del Dr. Graham. Como consecuencia, The Lancet retrasó la publicación del estudio por más de tres meses.

Los correos electrónicos internos muestran que los funcionarios del FDA incluso quisieran que el Dr. Graham enviara sus resultados a Merck antes de que el lanzamiento del estudio.

Después en varias ocasiones de ser atacado por los miembros de titulado en el FDA, el Dr. Graham finalmente respondió en un correo electrónico al Dr. Paul Seligman, director de la oficina del Pharmacoepidemiology y las ciencias estadísticas, indicando, “he ido alrededor por lo que puedo sin el compromiso de mis conclusiones profundamente llevadas a cabo sobre estas preguntas de la seguridad.”

Sin embargo, le habían conseguido. Cuando el Dr. Graham presentó sus hallazgos en Francia, él había alterado su conclusión sobre la alto-dosis Vioxx®. El FDA utilizó más adelante esto como pruebas que el Dr. Graham había preguntado su propia investigación. El spokespeople de la agencia anunció que el Dr. Graham tenía cambió “voluntariamente” sus conclusiones.

Según el Dr. Graham, sin embargo, la historia real era algo diferente.

“Hay voluntario y hay voluntario,” él explicó en una entrevista exclusiva con Life Extension. “Si alguien pone un arma a su cabeza y dice, “firme encima su casa, “y le firme encima su casa, que es técnico voluntaria.”

El Dr. Graham dijo que él cambió sus conclusiones porque la información era tan importante que eclipsó sus propias convicciones.

“No iban a permitir que vaya a Francia con mi conclusión la manera que era,” él dijo. “Decidía que era más importante conseguir esta información hacia fuera en la comunidad científica que hacer mi conclusión qué creí realmente. El FDA puede mantenerlo era voluntario, pero habría seguido habiendo el hecho es, si fuera voluntario, las conclusiones.”

Atacando al Dr. Graham, el FDA hacía todo dentro de su poder de retener esta información perjudicial del público el mayor tiempo posible. Incluso después Vioxx® fue retirado, el FDA era lento actuar. El 2 de noviembre de 2004 el día del estudio del Dr. Graham reservado fijado presidencial de la elección- FDA de los E.E.U.U. en Internet. Para entonces, Vioxx® había estado ya del mercado para más que un mes.

El peaje: 100.000 muertes innecesarias

En la opinión del Dr. Graham, el FDA es culpar por tanto como 100.000 muertes innecesarias debido a Vioxx®. Aunque Merck fuera responsable de defender su droga a la luz de la pruebas crecientes contra ella, el trabajo de FDA es garantizar que los medicamentos de venta con receta aprobados para la venta en los E.E.U.U. cumplen los estándares más altos de seguridad. Por estándar, el FDA falló esa responsabilidad.

“El FDA tiene dejó a la gente americana abajo, y tristemente, traicionó una confianza pública,” el Dr. Graham dijo a los miembros del comité de finanzas del senado. “Estamos hablando de una catástrofe que crea fuertemente podría tener, deba haber sido evitado en gran parte. Pero no era, y sobre 100.000 americanos ha pagado querido este fracaso.”

Mientras que esta aplicación Life Extension fue a presionar, todavía emplearon al Dr. Graham en el FDA. Sin embargo, él dijo a revista que su vida ha sido “surrealista” desde que el escándalo de Vioxx® se rompió. Sus superiores han condenado al ostracismo lo, y cada día que él tiene que hacer frente a la misma gente que intentó destruirlo profesionalmente para simplemente decir la verdad sobre Vioxx®.

“Es muy difícil,” él dijo. “Tengo que sentarme periódicamente con los supervisores a que conocía mentía en noviembre al congreso sobre mí, mintiendo a The Lancet sobre mí, y que intentaron prevenir mi protección que conseguía como whistleblower del gobierno. Hacían cosas odiosas, y ahora no fingen nada sucedieron.”

Pero el Dr. Graham es también rápido observar que esta clase de tratamiento viene solamente de la administración superior del FDA.

“En el nivel del personal, muy me respetan y apoyado,” el Dr. Graham dijo. “Si acaso, la estima para mí ha aumentado porque realizan que dije la verdad. Conocen la realidad de lo que estamos tratando.”

La realidad es que el FDA se ha corrompido desesperado. Los problemas de la agencia son amplios y fundamentales. Requerirá probablemente la acción del congreso destetar el FDA de su confianza en el dinero de la industria farmacéutica y cambiar el modo de pensar institucional defensivo de una agencia que no pueda admitir a sus propios errores.

El Dr. Graham espera que su testimonio y experiencia sean los primeros pasos en la reforma FDA-y hay algunas muestras esperanzadas. Después de testimonio del Dr. Graham, el presidente Charles Grassley (R-IA) del comité de finanzas del senado publicó una declaración que ampollaba:

Los “americanos confían en científicos en el FDA como defensores de primera línea para asegurar la seguridad de medicamentos de venta con receta. . . Una compañía farmacéutica gigante, que anunció memoria global voluntaria en septiembre, dijo los estudios mostraron que el uso de su Vioxx® de billones de dólares podría poner salud cardiovascular a riesgo. Y ahora aparece que el FDA no hizo nada sobre la pruebas crecientes que sugirió este riesgo. . . Mi fondo es éste: El FDA debe recordar su misión. Para poner la salud pública y la seguridad sobre todo. La gente americana debe ser FDA primer y solamente preocupación.”

Otras muestras, sin embargo, son menos prometedoras. En diversas ocasiones puesto que el escándalo de Vioxx® se rompió, los funcionarios del FDA tienen cargas del Dr. Graham “categóricamente negado” o, intentados alternativamente para sostener que porque todos los medicamentos de venta con receta plantean un cierto grado de riesgo, la agencia no era floja en su descuido de Vioxx®. El camino a continuación para verdad reforma del FDA aparece ser largo y difícil.

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