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Revista de Life Extension

LE Magazine octubre de 2003
El paciente aboga a Sue FDA sobre el acceso de la droga

Lleva a Food and Drug Administration a la media de casi siete años para aprobar las nuevas drogas anticáncer prometedoras. Para los pacientes lo más terminal posible enfermos, eso no es casi rápido bastante. Ahora los abogados pacientes están llevando el FDA la corte en un esfuerzo para forzar la agencia a aerodinamizar su proceso de aprobación.

A finales de julio, Washington Legal Foundation demandó el FDA y el departamento de sanidad y servicios sociales en tribunal de distrito de los E.E.U.U. en nombre de Abigail Alliance para un mejor acceso a las drogas de desarrollo, un grupo de presión Virginia-basado para los pacientes terminal enfermos. El pleito afirma que el proceso tortuoso de la droga-aprobación de FDA con eficacia niega a enfermos de cáncer terminal enfermos el acceso a las drogas anticáncer experimentales, de tal modo violando sus derechos constitucionales.

Alliance se derrumba a Frank Burroughs nombrado el grupo después de su hija Abigail, que hace dos años sucumbidos al cáncer a la edad de 21 años después de intentar sin éxito obtener el acceso a dos drogas anticáncer experimentales. El pleito del grupo también detalla las luchas hechas frente por otros pacientes de Alliance que fueron impulsados por sus médicos intentar las drogas experimentales después de que las terapias tradicionales fallaran. Ningunos de los pacientes de Alliance podían conseguir en el grupo muy limitado que participó en los ensayos clínicos de sociedades de la droga.

El pleito llama en el FDA para dar la aprobación inicial especial a las drogas experimentales que muestran eficacia y para permitir su venta y distribución a los pacientes sin otras opciones aprobadas del tratamiento. El FDA retenía el comentario pendiente del comentario del pleito.

La vitamina A ofrece la protección de la radioterapia

Los individuos que reciben el tratamiento para el cáncer de cuello del útero, el cáncer de próstata o el cáncer colorrectal pueden encontrar alivio significativo de los efectos de proctopathy inducido por radiación tomando la vitamina A oral.

Las úlceras anales inducidas por radiación caracterizadas por la diarrea, la urgencia, el dolor rectal, la sangría rectal y la incontinencia fecal pueden ocurrir seis meses o más después de la irradiación de la próstata y de malignidades pélvicas. En los pacientes masculinos y femeninos de un ensayo placebo-controlado de doble anonimato, con las úlceras anales inducidas por radiación fueron tratados con éxito con vitamina A oral. * El grupo de ensayo consistió en 14 varones y dos hembras con una edad mediana de 71. De los pacientes alistados, 13 habían sido tratados para el cáncer de próstata, dos habían sido tratados para el cáncer de cuello del útero, y uno había sido tratado para el cáncer rectal. Seleccionaron al azar a ocho pacientes para la vitamina A (8000 IU dos veces al día) y seleccionaron al azar a ocho pacientes para el placebo. Después de tres meses, siete de ocho pacientes (el 88%) tenían una reducción significativa en los parámetros del síntoma basados en la prueba exacta de Fisher contra dos de ocho pacientes (el 25%) en placebo. Cinco no respondedores al placebo entonces fueron dados la misma dosis terapéutica de la vitamina A, y respondidos favorable al tratamiento. Los investigadores concluyeron que los temas de prueba Uno-tratados vitamina mostraron una reducción significativa en síntomas de proctopathy con respecto a placebo. La función rectal mejorada y la sangría disminuida fueron atribuidas a la herida que curaba y reparan propiedades de la vitamina A.

Referencias

*Levitsky, vitamina A oral del J. y otros para el tratamiento de la radiación crónica proctopathy: un ensayo controlado seleccionado al azar. Gastroenterología, 2003,124 (4), Suppl. 1.

Aspirin es tan eficaz como Ticlopidine

Un estudio importante de los pacientes afroamericanos del movimiento fue parado temprano en que aspirin fue encontrado para ser apenas tan eficaz como el ticlopidine de la droga antiplaquetaria de la prescripción en la prevención del movimiento periódico, del ataque del corazón y de la muerte vascular.

Los afroamericanos son en aproximadamente dos veces el riesgo de tener un movimiento comparado a otros grupos raciales, con todo son a menudo infrarrepresentados en ensayos clínicos. Por este motivo, los investigadores médicos formaron el estudio antiplaquetario afroamericano de la prevención del movimiento (AAASPS), establecido jefatura en el Precipitación-Presbiteriano-St. El centro médico de Lucas en Chicago. El programa de AAASPS implicó 1.809 pacientes afroamericanos en más de 60 hospitales y centros médicos en los Estados Unidos.

El estudio fue diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de aspirin y del ticlopidine en la prevención del movimiento periódico y de otros eventos vasculares en los pacientes afroamericanos que habían experimentado ya un movimiento isquémico noncardioembolic. De los 1.809 pacientes, 902 recibidos aleatoriamente 500 miligramos (magnesio) por el día de ticlopidine, mientras que 907 pacientes recibieron el magnesio 650 por el día de aspirin. El estudio era de doble anonimato, en que ni los investigadores ni los participantes sabían qué medicación tomaban.

Aunque el estudio fuera programado para correr hasta octubre de 2003, fue parado en julio de 2002 por el tablero de supervisión de los datos y de la seguridad designado por los institutos de la salud nacionales cuando los análisis estadísticos mostraron que había menos que una ocasión del 1% del ticlopidine que era perceptiblemente mejor que aspirin si el estudio era continuar a la realización. Los análisis indicaron una probabilidad del 40% a del 50% de aspirin que era perceptiblemente mejor que ticlopidine en la reducción del riesgo de movimiento periódico si el ensayo continuó a la realización.

“La decisión del tablero de supervisión de los datos y de la seguridad para parar el estudio fue basada en la futilidad potencial del uso del ticlopidine para la punto final primaria del resultado del estudio y la pequeña probabilidad, pero potencial para los eventos adversos serios entre pacientes ticlopidine-tratados,” indicó a los investigadores en su artículo que fue publicado en la aplicación del 11 de junio de 2003 el diario de American Medical Association. *

Después de 6,5 años de continuación, 106 pacientes en el grupo del ticlopidine experimentaron un movimiento subsiguiente, mientras que solamente 86 pacientes en el grupo de aspirin tenían un movimiento. Además, nueve de los pacientes del ticlopidine tenían un ataque del corazón comparado a solamente ocho de los pacientes de aspirin. Cada grupo experimentó 18" las muertes vasculares” durante el período del estudio.

“Pensamos que el ticlopidine sería substancialmente mejor que aspirin en la reducción de movimientos, de ataques del corazón y de muerte periódicos. No encontramos eso,” dijo el estudio Dr autor. Philip Gorelick de la universidad médica de la precipitación en Chicago.

Además, el grupo del ticlopidine experimentó eventos adversos levemente más serios y no-más serios que el grupo de aspirin (29,9% contra 28,9% totales). De los pacientes del ticlopidine, 3,4% cuentas de glóbulo blancas perceptiblemente bajas desarrolladas, comparadas a solamente 2,2% de pacientes en el grupo de aspirin. La diarrea fue divulgada levemente más a menudo en el grupo del ticlopidine que el grupo de aspirin (0,3% contra 0,2%). Sin embargo, la sangría importante del aparato gastrointestinal ocurrió más con frecuencia entre el grupo de aspirin (0,9% contra 0,4%).

Aspirin es mucho menos costoso que ticlopidine. La fuente de un mes de ticlopidine podría exceder fácilmente de $100, mientras que aspirin cuesta solamente peniques por día. Además, los análisis de sangre se deben realizar cada dos semanas durante los primeros tres meses del uso del ticlopidine, añadiendo más lejos al costo y a la inconveniencia.

“Aspirin es mucho menos costoso que otros agentes antiplaquetarios importantes, es fácilmente disponible, fácil de utilizar, y relativamente seguro,” concluyó a los investigadores. La “comparativa con otros agentes indica que puede ser difícil superar aspirin como terapia de la prevención del movimiento en algunos pacientes isquémicos noncardioembolic del movimiento.”

“Nuestros datos llaman en la pregunta la superioridad del ticlopidine del thienopyridine en pacientes isquémicos no--cardioembolic negros del movimiento, y sugieren que el ticlopidine es poco probable ser superior a aspirin para la prevención del movimiento periódico y de los eventos vasculares del comandante en estos pacientes. Además, el ticlopidine puede tener un perfil adverso menos favorable y potencialmente serio del evento. Por lo tanto, aspirin es un primer agente bien escogido razonable de la prevención en pacientes negros aspirin-tolerantes con el movimiento isquémico noncardioembolic.”

— Marc Ellman, M.D.

Referencias

PB del *Gorelick, y otros Aspirin y ticlopidine para la prevención del movimiento periódico en pacientes negros: un ensayo aleatorizado. JAMA 2003 11 de junio; 289(22): 2947-57.

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