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Revista de Life Extension

LE Magazine marzo 2003

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Efectos secundarios de las medicaciones

El papel de FDA

En noviembre de 2002, hablé en el FDA. Encontré muchos científicos referidos sobre estos problemas de la dosis, pero también a algunos que no eran. Total, el FDA no ha empujado la industria farmacéutica para proporcionar mejores estudios de la dosis o una gama de dosis a las diferencias de los pacientes del partido.

CUADRO 8: OCHO DE LAS 11 DROGAS RETIRADAS POR EL FDA*

DESDE ENERO DE 1997 MAYORES RIESGOS PLANTEADOS PARA LAS MUJERES

Droga Uso de la fecha Fecha aprobada Retirado Riesgo
Pondimin® (Fenfluramine)
Suppressant de apetito
6/14/73 9/15/97 Enfermedad de la válvula de corazón
Redux® (Dexfenfluramine)
Suppressant de apetito 4/29/96
9/15/97 Enfermedad de la válvula de corazón
Seldane® (Terfenadine)
Antihistamínico
5/8/85
2/27/98
Arritmias cardiacas
Posicor® (Mibefradil)
Droga cardiovascular
6/20/97
6/8/98
Ritmo cardíaco bajo en interacciones medicamentosas mayores, múltiples
Hismanal® (Astemizole)
Antihistamínico
12/19/88
6/18/99
Arritmias cardiacas
Rezulin® (Troglitazone)
Diabetes 1/29/97
3/21/00
Insuficiencia hepática
Propulsid® (Cisapride)
Gastrointestinal
7/29/93
7/14/00
Arritmias cardiacas
Lotronex® ** (Alosetron)
Gastrointestinal
2/9/00
11/28/00
Flujo de sangre intestinal empeorado

* Baycol®, retirado en 8/01, pudo también haber afectado a mujeres más.

** Lotronex® se ha reintroducido en una dosis que comenzaba más baja.

Adaptado de: Heinrich, J, director. Problemas de salud del Atención sanitaria-público, Estados Unidos General Accounting Office. “Seguridad de la droga: La mayoría de las drogas retiradas estos últimos años tenían mayores riesgos para la salud para las mujeres.” Ponga letras a senadores Harkin, Snowe, Mikulski. Drogas de GAO-01-286R retiradas de mercado, el 19 de enero de 2001.

Las decisiones de FDA sobre dosis de la droga se han criticado incluso dentro del FDA sí mismo. De acuerdo con su demostración reciente del estudio que las docenas de drogas requieren en última instancia reducciones de la dosificación los años después de la aprobación, oficial James Cross del FDA indicado en septiembre de 2002, “hemos visto muchas situaciones donde las drogas son aprobadas por el FDA y la información importante subsiguiente sobre su dosis óptima no es resuelta hasta luego.”71

¿Incluso si el FDA quiso empujar la materia, podría? La industria farmacéutica tiene el pasillo más grande en Washington y es un contribuidor superior a los cargos electos. Con el congreso que ejerce presión sobre el FDA para aprobar las drogas más rápidamente y más rápidamente durante la última década, y la nueva comisión jurando apresurar aprobaciones aún más, el FDA no es probable rechazar las drogas para mejores estudios de la dosis. “Asegurándose de las dosificaciones que son mejor servicio usado que los pacientes deben estar cerca del top del orden del día para los reguladores y la comunidad que prescribe,” el Dr. Herxheimer insiste. “Ahora este artículo parece estar en ninguna parte en el orden del día.”72

Consecuencias de un sistema dañado

El fracaso del sistema es revelado por desastre después de desastre. “Descubrimiento de nuevos peligros de drogas después de que la comercialización sea común,” un estudio 1998 en el JAMA declarado. “Total, los 51% de drogas aprobadas tienen efectos nocivos serios no detectados antes de la aprobación.”73

Otro estudio divulgó que los 20% de todas las nuevas drogas requieren en última instancia una nueva “caja negra” que advierte, indicando reacciones serias o fatales. El estudio conocido: Las “reacciones de droga adversas serias emergen comúnmente después de la aprobación del FDA. La seguridad de nuevos agentes no se puede saber con certeza hasta que una droga haya estado en el mercado durante muchos años.”74

¿Cómo pueden los efectos secundarios a largo plazo ser minimizados? Usando las dosis más bajas, más seguras. Por ejemplo, el jurado todavía está hacia fuera en la seguridad a largo plazo de las drogas del statin, pero se están divulgando lesiones ya serias del nervio. Un estudio 2002 encontró que eso la “gente que había tomado los statins era 4 a 14 veces más probablemente de desarrollar” lesiones periféricas del nervio (el zumbar, entumecimiento, tiroteo o dolor, debilidad muscular eléctricos).75 estas reacciones ocurren en una en 2.000 usuarios de las drogas del statin por año. Con 35 millones de americanos proyectó tomar los statins, de que es 17.500 cajas de neuropathies periféricos cada año. La discontinuación no trae siempre la revocación. El más importante, el riesgo es acumulativo: cuanto más alta es la dosis, mayor es el riesgo.

Doctores y la industria farmacéutica

Algunos doctores son fabulosos. Algunos no son. Pero incluso los buenos doctores no tienen a menudo toda la información que usted quisiera para tomar buenas decisiones de la dosis.
Los doctores deciden en última instancia qué drogas son acertadas, así que los doctores están en una posición para exigir una mejor información de la droga, una gama más amplia de las dosis de la droga para caber pacientes y una mejor información sobre alternativas de la no-droga. Los doctores saben desempeñar un papel fundamental, pero no han exigido hasta ahora cualquier cosa. Muchos doctores son ni siquiera conscientes que existe un problema.

CUADRO 9: ¿POR QUÉ LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS NO PRODUCEN LAS DOSIS QUE FIT A INDIVIDUOS?
1. COSTE:
La buena dosis estudia coste un poco más.
2. TIEMPO:
Los buenos estudios de la dosis tardan un poco más tiempo, poniendo a una compañía en desventaja contra sus competidores menos diligentes.
3. POBLACIONES IRREPRESENTATIVAS:
Las mujeres y los mayores son a menudo infrarrepresentados en estudios de la dosis. Un análisis 2001 del GAO encontró que los 78% de temas en ensayos de la dosis son masculinos.
4. ESTUDIO DESIGINS:
Las empresas farmacéuticas prefieren estudiar desordenes serios porque son más estables y mensurables. Los desordenes serios requieren generalmente dosis potentes. Cuando están comercializadas, estas mismas dosis se prescriben a menudo para desordenes más suaves que no requieran generalmente tales dosis potentes.
5. MENOS INVENTARIO:
Menos dosis costadas menos a la fabricación.
6. PUBLICIDAD EFICAZ:
Dosis más altas producen tarifas más altas de la eficacia, que hace la gran publicidad que influencia a doctores.
7. MÁRKETING EFICAZ:
Ventas de la simplicidad. Los doctores tienen gusto de las drogas únicas porque ellos
sea fácil y rápido de utilizar.
8. REGULACIONES DÉBILES DEL FDA:
Las definiciones del FDA de “de manera efectiva y de seguro” no aseguran eso
se comercializan las dosis más bajas, más seguras.
9: ANÁLISIS DEL FDA: Temor de largos retrasos si se niega una droga, uso de las empresas farmacéuticas
dosis fuertes para asegurarse de que la eficacia pase análisis del FDA.
10. NINGUNA PRESIÓN PÚBLICA: El público no es enterado de la epidemia del efecto secundario o ése la mayoría
los efectos secundarios son relativos a la dosis, así que no exige el cambio.
11. NINGUNA RESPONSABILIDAD: No requieren a la industria farmacéutica pagar los mil millones el suplemento
las visitas de los doctores, prescripciones, visitas del ER y hospitalizaciones de efectos secundarios relativos a la dosis.
12. ECONOMÍA DEL BASIC: Con los beneficios récord y la regulación débil, la industria farmacéutica tiene
poco incentivo a cambiar.

“Hay un vacío informativo sobre los productos farmacéuticos en el entrenamiento de la mayoría de los doctores, a pesar de la importancia de la prescripción en asistencia médica,” médico indicado Jerry Avorn de Harvard. “La mayor parte de han aterrado los que han considerado cuidadosamente este proceso en su insuficiencia.”76

El resultado es que es el conocimiento del doctor de medicaciones menos que el ideal, que se liga directamente a la alta tasa de efectos secundarios. “Mucha de la morbosidad y de la mortalidad asociadas actualmente a medicación es debido a los efectos nocivos bien reconocidos y refleja nuestra incapacidad como profesionales de salud al conocimiento actual del instrumento completamente,” el Dr. Alastair Wood, vicecanciller de asuntos médicos en Vanderbilt, escribió en 1998.77

En mi experiencia, los especialistas están generalmente más bien informados sobre las drogas que los médicos generales, pero muchos especialistas ni siquiera entienden la importancia de prescribir de la precisión. Un especialista de corazón me dijo que, “la mayoría de los doctores no piensan en respuesta a la dosis. Piensan que usted o consigue efectos secundarios o usted no lo haga.” El Dr. Herxheimer está de acuerdo: Los “clínicos piensan raramente críticamente en las relaciones de la respuesta a la dosis de las drogas que utilizan.”72

Marlene tenía una reacción seria a Lipitor®, así que su doctor la cambió a Zocor®. Cuando ocurrió otra reacción, él la cambió a Pravachol®. Después de otra reacción, ella abandonó el tratamiento.

“Si una medicación no trabaja ni causa efectos secundarios,” un farmacéutico me dijo años hace, “la mayoría del interruptor de los médicos apenas a partir del uno a otro, después otro, después otro, hasta ellos cualquier encuentran una droga que trabaje, o ellos o el paciente abandonan. Muy pocos médicos van al problema de ajustar dosificaciones de la droga para caber a sus pacientes. La mayoría no se desvían de las recomendaciones de sociedades de la droga.”

Marlene era 64 y obviamente sensible a las drogas del statin, pero el doctor nunca consideraba simplemente reducir la dosis. ¿Por qué? Pregunté a Dr. Woosley, que desarrolla programas de entrenamiento médicos. “Solamente cerca de quince de las Facultades de Medicina enseñan hoy a cursos formales en la farmacología clínica, que es la disciplina que acentúa variabilidad individual en respuesta a las drogas. Este pequeño esfuerzo nunca contradirá el mensaje de forma aplastante de la industria farmacéutica que una dosificación es toda la que es necesaria y todo el mundo responderá agradable sin efectos secundarios.”

El resultado es que la mayoría de los doctores aceptan la información de la empresa farmacéutica acrítico. Asumen que las empresas farmacéuticas y el FDA han elegido dosis cuidadosamente y que las dosis recomendadas correctas para todo el mundo. Aceptan listas incompletas del efecto secundario en el PDR como la palabra final, incluso cuando los estudios publicados dicen en varias ocasiones de otra manera.

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La mayoría de los doctores consiguen su información de la droga de la droga compañía-escrita PDR, los 80.000 representantes enviados a las oficinas de los doctores, la publicidad de la droga de la droga que llena los diarios médicos, los estudios compañía-diseñados droga y las conferencias compañía-subscritas droga. Muchos doctores no vacilan aceptar $500 estipendios y cenas de la suposición para recibir presentaciones compañía-pagadas de la droga. Un doctor referido escribió a New England Journal de la medicina: “Los conflictos son obvios todo el mundo en el campo. Quién no se ha sentado con una presentación compañía-patrocinada por un colega bien conocido sin retorcerse poco en el prejuicio obvio en la discusión?”78 un doctor que visitaba de Alemania, aterrada en la buena voluntad pública de doctores de aceptar chucherías de la empresa farmacéutica, escribieron al JAMA, “a largo plazo este comportamiento minará el respecto y la confianza de médicos y la situación de la profesión médica entera.”79

El Dr. Marcia Angell, redactor jefe anterior de New England Journal de la medicina, doctores regañados, “es bien recordar que los costes de los viajes industria-patrocinados, las comidas, los regalos, las conferencias, los simposios y los honorarios, las tarifas asesores, y las becas de investigación están añadidos simplemente a los precios de drogas y de dispositivos.”80 pero muchos doctores acepte con impaciencia estos regalos de promoción. Como un doctor me escribió, los “médicos como grupo tienen una capacidad asombrosa de racionalizar su propia avaricia.”

Algunos doctores legítimo se refieren, pero no cerca bastante. “Muchos médicos han crecido acostumbrados a la educación industria-subvencionada y ahora se oponen el pagar incluso de cantidades modestas para asistir a las clases” ofrecidas por los centros médicos imparciales, Wall Street Journal divulgado recientemente.81

Con todo, si usted causa sus propias ideas las drogas y dosis a su doctor, no cuente con a una recepción caliente. Muchos doctores consiguen defensivos, incluso hostil, cuando los pacientes preguntan sus métodos. Si hay cualquier área que defina a doctores, es su capacidad prescribir las drogas. Son los expertos, y eligen demasiado a menudo defender su césped bastante que sus mentes.

Los “doctores no tienen gusto de ser desafiados,” un farmacéutico me escribieron. “Un doctor prescribía Paxil® bien sobre la dosificación recomendada más alta. ¿Cuándo le pregunté que sobre él, él dijo, “es usted doctor? Quién son usted para decirme cuál hacer!”

De hecho, algunos doctores tienen dificultad que admite incluso los efectos secundarios comunes enumerados en el PDR. Siendo defensivo no consolida relaciones del doctor-paciente. Cada vez más, perciben a los doctores como empujadores de píldora y como defensores de la máquina médico-farmacéutica en vez de sus propios pacientes.

Se aumenta esta opinión cuando las empresas farmacéuticas pueden convencer tan fácilmente a doctores prescribir las nuevas drogas incluso cuando las drogas viejas, más conocidas son igualmente eficaces. Por años, el FDA ha advertido a doctores contra usar las nuevas drogas a menos que un paciente tenga una necesidad específica. El Dr. Janet Woodcock, director del centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga, ha indicado, “la verdad triste es que, incluso después de todo el desarrollo clínico que ocurre con cada droga e incluso después las drogas se han aprobado por una época, nosotros tenemos solamente una idea cruda de lo que él hace en gente.”82 con las drogas aprobadas del FDA más rápidamente que nunca, el público americano es con frecuencia la primera población del mundo para probar las nuevas drogas.

Con todo, los doctores hacen en varias ocasiones los nuevos bestsellers de las drogas dentro de meses. Los viajantes de la droga llenan los gabinetes de los doctores de las muestras “libres”, sabiendo que si los pacientes hacen bien en ellas, no querrán cambiar. La publicidad de la droga agarra sobre cualquier diferencia, no importa cómo son triviales, sacudirse doctores para prescribir las nuevas drogas costosas sin historiales, y los doctores obligan fácilmente. Usted pensaría que después de desastres recientes con Baycol®, Rezulin®, Lotronex®, Duract®, Redux® y el pantano-Phen®, doctores aprenderían, pero guardan el prescribir de las nuevas drogas como Clarinex®, Nexium® y Bextra® en mayores riesgo y coste. Estos problemas repetidos obligaron la DRS. Marcia Angell y Arnold Relman, otro redactor anterior de New England Journal de la medicina, advertir, “pocos americanos aprecian el alcance y las consecuencias completos del asimiento de la industria farmacéutica en nuestro sistema sanitario.”83

Un observador de la atención sanitaria me escribió: “La causa original es el médico, su falta de conocimiento o de curiosidad del intelectual. Las compañías farmacéuticas están intentando hacer un dólar que pueden de todos modos, e incumbe al médico para tener la fortaleza de ánimo a resistir.” Él tiene un punto. Los doctores no pueden tenerlo ambas maneras. No pueden ser consejeros objetivos a los pacientes mientras que siendo tan confiados en datos de empresa de la droga y aceptar de las influencias de la empresa farmacéutica.

Tal confianza explica porqué la gente hace hoy más visitas a los médicos alternativos que doctores de la corriente principal. Explica porqué los doctores de la corriente principal siguen siendo en gran parte inconscientes de alternativas probar-eficaces como los aceites omega-3 para reducir la inflamación y el hexanicotinate cardiaco súbito de la muerte, del policosanol y del inositol para reducir el colesterol, o la importancia de la coenzima Q10 para la gente que toma los statins. Explica porqué los doctores de la corriente principal continuaron haciendo Premarin®, con sus estrógenos conjugados del caballo, un mejor vendedor por décadas aunque muchos tipos de estrógenos humanos (estradiol, estriol) estuvieran disponibles.

Explica porqué, a pesar de centenares de estudios en diarios médicos, la mayoría de los doctores no conocen cualquier cosa sobre el papel esencial del magnesio del vaso sanguíneo normal que funciona o ese 80% de occidentales son deficiente en magnesio. Equilibrando el calcio, el magnesio es una manera más segura, natural, mucho menos costosa de ayudar a reducir la presión arterial que los moldes de calcio de la prescripción para quienes los doctores escriben $4 mil millones en prescripciones cada año, con todo pocos doctores de la corriente principal saben sobre ella.

Sin el forro de la droga-compañía, la información vital sobre dosis de la droga y alternativas más bajas de la no-droga puede llevar años o décadas la medicina empapada de la corriente principal. Por eso escribí sobre dosis: El caso en contra de las empresas farmacéuticas, exponer los problemas en el complejo médico-farmacéutico mientras que proporciona la bajo-dosis y la otra información importante del esfuerzo personal a los pacientes y a los doctores. Por eso, a pesar de sus revelaciones sobre la medicina de la industria farmacéutica y de la corriente principal, el diario de American Medical Association, los editores semanales, la lista de libros, el boletín de Mensa y todo el mundo otro-han recomendado fuertemente el libro (véase los comentarios en www.amazon.com).

Para comenzar a llenar el vacío de información en medicina de la corriente principal, también estoy lanzando un hoja informativa electrónico libre y una serie de folletos baratos con la información prueba-basada para los pacientes y sus doctores. Usted puede firmar para arriba para mi hoja informativa próximo u obtener mis primeros folletos (magnesio para la tensión arterial alta y magnesio para los dolores de cabeza de la jaqueca) en www.MedicationSense..com. Si debemos mejorar nuestra asistencia médica y terminar la epidemia del efecto secundario, tenemos que hacer todos los doctores a médicos integrantes. Para hacer así pues, tenemos que desarrollar los nuevos mecanismos para conseguir la buena información de la droga y de la no-droga a los doctores de la corriente principal.

Qué usted puede hacer

Si usted está haciendo bien en una medicación, eso es buena. Ésa es la meta: recepción de la ventaja sin efectos secundarios. Pero si las medicaciones están causando problemas, o si la próxima vez que usted necesita una medicación usted quiere minimizar el riesgo, usted necesita informarse sobre las dosis más bajas, más seguras. No reduzca las dosis sin la dirección de su doctor. El Undertreatment puede tener consecuencias médicas serias.

Esperanzadamente, usted tiene un doctor que reconozca la importancia de prescribir de la precisión. Algunos hacen. Después de mi artículo 1999 en Newsweek,84 que un doctor me escribió, “yo han encontrado siempre que los pacientes hacen bien en punto bajo, dosis “subtherapeutic las”, que no son apenas placebos.” Otros escribieron, “como médico que sea un paciente con una enfermedad crónica, puedo decirle de mi experiencia extensa que las dosis en el PDR son a menudo manera apagado.”

¿Si su doctor, como la mayoría de los doctores, no es consciente de las alternativas de la bajo-dosis, qué puede usted hacer? Infórmese. El día cuando usted podría confiar en doctores para proporcionar toda la información importante de la droga es largo ido. Los doctores tienen menos tiempo que nunca para leer los diarios médicos o para buscar la literatura médica. Usted puede tenerle acceso usted mismo en www.PubMed.org, establecido por los institutos de la salud nacionales. La gente pasa mucho tiempo la investigación de una compra auto o estérea; necesitan hacer lo mismo para sus propios cuerpos.

Usted tiene un derecho de ser informado

El código de American Medical Association de los estados de los éticas médicos:
“La derecha del paciente de la uno mismo-decisión puede ser ejercitada con eficacia solamente si el paciente posee bastante información para permitir una opción inteligente.”85 cuál es “bastante información?” Seguramente, si una dosis más baja es eficaz, usted tiene un derecho que saber sobre él. Si le prescriben una dosis estándar de una droga sin ser hablado de una dosis más baja eficaz, usted no ha recibido consentimiento informado. Si la dosis estándar ha hecho daño importante, usted puede tener argumentos a demandar.

Dosis más altas son ciertamente apropiadas a veces. Las emergencias y las situaciones agudas exigen alivio inmediato. Sin embargo, los 90% de visitas de la oficina están no para los problemas agudos, sino para las condiciones de menor importancia o crónicas. Hay hora de hacer juego dosis a los individuos. Hay hora de comenzar con una dosis más baja, más segura y después de ajustar hacia arriba, en caso de necesidad. Usted está pagando la cuenta y está tomando el riesgo, así que usted tiene un derecho de ser informado completamente sobre las opciones.
El método de la bajo-dosis está cabiendo especialmente para:

Una más vieja gente
Pequeña gente
Gente con dolencias múltiples
Gente que toma medicaciones múltiples
Gente con historias de las sensibilidades de la medicación
Gente que quiere minimizar costes
Gente que quiere minimizar riesgos

El “comienzo bajo, el acercamiento de la huelga intermitente” puede tardar un poco más tiempo inicialmente, pero ahorra mucho tiempo (y dinero) a largo plazo. Algunas personas conseguirán resultados asombrosamente buenos con una dosis baja y nunca necesitarán dosis más altas. Algunos no, y la dosis necesitará ser aumentada. Incluso entonces, son confiados que están consiguiendo exactamente lo que necesitan sus cuerpos.

No todo el mundo opta por el acercamiento de la bajo-dosis. Algunas personas saben que no son sensibles a las medicaciones. Con tal gente, empezando por dosis estándar es válido. De hecho, algunas personas parecen resistentes a las drogas y requieren dosis muy altas. La llave es hacer juego la dosis con la persona. No importa en última instancia si usted necesite una dosis baja o un alto dosis-qué importa es que usted consigue la dosis correcta para usted.

BOOKS/BOOKLETS ACTUAL DEL DR. COHEN

Sobre dosis: El caso en contra de las empresas farmacéuticas. Medicamentos de venta con receta, efectos secundarios, y su salud. Tarcher/Putnam, Nueva York: En octubre de 2001.

Magnesio para la tensión arterial alta (hipertensión): La guía completa a usar el magnesio para ayudar a prevenir y a tratar la tensión arterial alta naturalmente. Del Mar, CA: 2002. Reserva disponible en: www.medalternatives.com

Magnesio para los dolores de cabeza de la jaqueca y de racimo: La guía completa a usar el magnesio para prevenir y para tratar jaquecas y dolores de cabeza de racimo naturalmente. Del Mar, CA: 2002. Reserva disponible en: www.medalternatives.com

El hacer requiere tan la buena información de la dosis y una gama de dosis de la droga. Si acaso, la industria farmacéutica está proporcionando menos de cada uno. La ironía es que otras industrias no sólo reconocen las diferencias entre gente, ellos capitaliza en ella. Producen los coches, la ropa, los cosméticos y toda clase de materias en órdenes extensos para hacer juego tamaños y necesidades individuales. Pero con sus patentes monopolísticas y la oscilación sobre doctores, la industria farmacéutica puede hacer de lo que tiene gusto y carga qué quiere.

En 2001, 3,2 mil millones prescripciones eran completadas las prescripciones America-12 para cada hombre, mujer, y niño. El cuarenta y seis por ciento de americanos adultos tarda a medicamento de venta con receta cada día. Cada año, el aumento el 25%. 86 de las ventasde la droga y los efectos secundarios de la medicación siguen siendo un asesino superior. ¿Cómo podemos restaurar cordura a este sistema? Tendrá que comenzar con usted.

Usted está pagando la cuenta y está tomando el riesgo, así que usted tiene un derecho de hacer preguntas y de pedir una mejor información. Usted tiene un derecho de preguntar a su doctor porqué él está seleccionando una droga específica en una dosis específica. ¿Hay dosis más bajas que trabajen? ¿Cuál es su fuente de información? Debemos requerir a doctores explicar sus decisiones, pensar en sus opciones, y considerar otras fuentes de información.

La mayoría de la gente no tiene gusto de tomar la medicación. Si deben tomarlo, quieren utilizar lo menos posible. Cuando ofrecí el acercamiento de la bajo-dosis a los pacientes, optaron más por él, efectos secundarios caídos dramáticamente, los índices de éxito ascendentes, los pacientes estaban contentos y así que eran I. La mayoría de los efectos secundarios son evitables. La epidemia del efecto secundario puede ser parada. Y todos gana. Pero el sistema actual es atrincherado, así que el cambio va a tener que comenzar con nosotros.

Continuado en la página 6 de 6

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