Venta estupenda del análisis de sangre de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine agosto de 2003

El impedimento mortal de FDA

¡No sólo las políticas del FDA retrasan las drogas salvavidas de ser aprobadas, pero guardan a menudo medicaciones eficaces del mercado para siempre! Si una empresa pequeña como Geron era correr del dinero antes de que ella podría concluir los ensayos clínicos costosos, su programa de investigación vaccíneo podría venir a un alto de pulido.

Ponga en contraste esto con una política libertaria de dar a enfermos de cáncer de muerte la opción para intentar la nueva vacuna de Geron inmediatamente. Bajo este sistema, podría ser posible determinar si la vacuna trabajó dentro de meses, en comparación con el período plurianual asignado por mandato actualmente por el FDA. Si trabajara, después millones de vidas de los enfermos de cáncer serían ahorrados. Si la vacuna fallara, después estos enfermos de cáncer terminal enfermos habrán muerto, pues tendrían de todos modos.

El FDA tiene una exención del “uso compasivo” que no prohiba a enfermos de cáncer el acceso a las terapias experimentales. El problema es que el FDA asigna que por mandato estos enfermos de cáncer primero fallan supuestas terapias “probadas”. Cuando exponen a las células cancerosas a las terapias “probadas” como la radiación o la quimioterapia, se transforman de una manera que las haga llegar a ser estupendo-resistentes a las terapias futuras. Las células sanas del paciente (células dendríticas incluyendo del sistema inmune) a menudo se empeoran seriamente cuando están expuestas a éstos terapias “probadas”, así haciendo terapias tienen gusto de la vacuna del telomerase de Geron menos probablemente de ser eficaz.

Medicamento para el cáncer ovárico prometedor
El cáncer ovárico mata a más de 14.000 mujeres cada año. Qué hace este tipo de cáncer tan insidioso es que hay pocas muestras de la detección temprana, significado que la enfermedad es generalmente avanzada bien cuando está diagnosticada.

En mayo de 2003, un aviso fue hecho sobre una droga llamada el phenoxodiol que indujo muerte celular en 100% de células cancerosas ováricas, incluyendo esas células resistentes a la quimioterapia droga por ejemplo Taxol® y carboplatin. Las pruebas fueron conducidas en variedades de células humanas en Yale University School de la medicina.

Phenoxodiol fue descubierto cuando los científicos estudiaban las propiedades anticáncer de los extractos de la planta del isoflavonoid. Utilizaron los datos recogidos de esta investigación para sintetizar phenoxodiol. Esta droga trabaja alterando un camino de la señal en las células cacerígenas que evitan que experimenten el apoptosis (muerte celular programada). Estos hallazgos indican que la droga podría ser acertada en tratar otros tipos del cáncer también. El estudio fue publicado en la aplicación del 1 de mayo de 2003 el Oncogene.

Según lo indicado anterior en este artículo, los estudios FDA-asignados por mandato de la fase I implican el dar los enfermos de cáncer avanzados de dosis bajas de una nueva droga para verificar seguridad. La dosis es generalmente tan pequeña que la droga no tiene ninguna ocasión de curar a víctimas de cáncer de la fase final. En el caso de phenoxodiol, cinco ensayos humanos de la fase I se han terminado con pocos si cualquier efecto secundario. Los resultados preliminares de un ensayo conducido en Cleveland Clinic encontraron que más que la mitad de los 10 pacientes probados en la droga experimental mostraron una cierta respuesta. Cada uno de estos pacientes tenía diversos tipos de cáncer avanzado que no respondieron a la quimioterapia.

Es muy difícil matar a las células cancerosas una vez que han hecho resistentes a la quimioterapia. Eso es porque las células cancerosas no matadas por chemo desarrollan los mecanismos de la multi-supervivencia que los hacen extremadamente difíciles suprimir. Qué ha sorprendido que los investigadores en Yale eran que el phenoxodiol mató a todas las células cancerosas ováricas (en el ajuste del laboratorio), sin importar su inmunidad a los agentes del chemo.

Un ensayo de la fase II usando phenoxodiol está en curso en Yale para las mujeres con el cáncer ovárico chemo-resistente. En este estudio de la fase II, una dosis terapéutica de la droga se da con la esperanza de mejorar supervivencia o de alcanzar de una respuesta completa. Los investigadores también probaron phenoxodiol en ratones y encontraron que cuando estaba dosificado en 20 mg/kg cada día por seis días allí era una reducción triple en la masa de tumor comparada a un grupo de control. No se observó ningunos efectos secundarios.

Phenoxodiol funciona vía varios mecanismos únicos para inducir a las células cancerosas que experimenten la muerte celular programada (apoptosis). Las células normales experimentan apoptosis de una manera controlada así que pueden ser substituidas por células de funcionamiento más sanas. Las células cancerosas, por otra parte, tienen mutaciones de gen que eviten que se autodestruyan. El objetivo último de una terapia del cáncer es inducir a las células malas que experimenten apoptosis, en vez indefinidamente de la proliferación fuera de control.

Bajo sistema anticuado de hoy, una nueva droga no puede ser comercializada hasta que se haya investigado a fondo en ensayos clínicos. Estos ensayos pueden tardar muchos años para terminar. Los resultados de estos ensayos numerosos entonces se someten en un nuevo uso de la droga al FDA. El FDA envía estos resultados a un comité para el comentario. El comité puede pedir más estudios, rechazar el uso o recomendar la droga sea aprobado. El FDA después toma el informe del comité y decide a si aprobar la droga como segura y de manera efectiva. Esto puede suceder rápidamente, o puede atascarse en el cenagal regulador de FDA. Hasta que el FDA alcance su veredicto final, ningún márketing puede ocurrir. Puede tardar 10 o más años después de que se haya descubierto un medicamento para el cáncer prometedor antes de que el FDA esté incluso en una posición para aprobarlo. Una razón de este largo retraso es ésa después de la droga según lo descubierto, el dinero tiene que ser aumentado para financiar los estudios clínicos y las negociaciones con el FDA tienen que ser terminadas para conseguir la aprobación para el diseño del estudio sí mismo.

Cada mes, más de 1.000 mujeres sucumben al cáncer ovárico. Phenoxodiol fue descubierto en abril de 2002. Si esta droga resulta ser incluso parcialmente eficaz, el retraso en conseguirla en las manos de las víctimas de cáncer habría causado millares de muertes innecesarias.

Las vidas de los enfermos de cáncer del ahorro
Una gran cantidad de dineros han estado gastados en investigación de cáncer, con todo los hallazgos de esta investigación no se están incorporando en práctica clínica de la oncología. Para ayudar a remediar este problema, el Life Extension Foundation busca la literatura científica par-revisada para interpretar y compilar estos datos en protocolos salvavidas.

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Hemos puesto al día totalmente nuestro libro de consulta, prevención de la enfermedad y tratamiento. Esta 1.500 página “edificio” contiene una abundancia de información sobre mejores maneras de tratar el cáncer que sean pasadas por alto a menudo por los oncólogos. Mientras que este libro proporciona la dirección nueva sobre muchos diversos desordenes, hay 295 páginas dedicadas a los enfermos de cáncer de información de lo que él debe hacer para mejorar sus ocasiones de alcanzar de una remisión o para terminar respuesta.

Está triste pensar en mueren cuántos enfermos de cáncer cuando las soluciones potenciales a su enfermedad se publican ya en la literatura científica. El libro de la nueva de la enfermedad consulta de la prevención y del tratamiento analiza las barreras de la ignorancia que hace ésos con el cáncer y otras enfermedades peligrosas para la vida morir mientras que las terapias eficaces existen ya para mejorar la invitación su enfermedad.

La investigación, la escritura y el corregir de la edición 2003 de la prevención y del tratamiento de la enfermedad consumieron decenas de miles de horas en un coste sobre de un millón dólares. Los editores comerciales no pasan esta clase de tiempo o de dinero produciendo los libros de la salud. Es nuestro esmero intenso a encontrar las soluciones para los problemas de la salud de nuestros miembros que nos motivaron para publicar un texto tan completo.

Para una vida más larga,

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William Faloon.

La nota de redactor: Apenas mientras que íbamos a presionar, el FDA lanzó noticias de un intitiative para apresurar la identificación y el desarrollo de nuevos medicamentos para el cáncer. Aparece que el FDA está en las fases iniciales de una reforma vencida desde hace mucho tiempo de la burocracia bizantina para satisfacer correctamente su misión del servicio público. Hemos impreso la nota de prensa en su totalidad en esta página. Pues usted leerá, qué el FDA propone no es casi bastante. El FDA, esencialmente, está intentando apagar un incendio forestal con una manguera de jardín.


El NCI y el FDA anuncian programa común para aerodinamizar el desarrollo del medicamento para el cáncer

Según los términos de un acuerdo entre Food and Drug Administration (FDA) y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), que es parte de los institutos de la salud nacionales (NIH), las dos agencias compartirán conocimiento y recursos para facilitar el desarrollo de nuevos medicamentos para el cáncer y para apresurar su entrega a los pacientes.

La comisión Mark McClellan, M.D., Ph.D., y director Andrew von Eschenbach, M.D. del FDA del NCI, dijo hoy que establecerán un acuerdo de varias partes del organismo común de aumentar la eficacia de la investigación clínica y la evaluación científica de las nuevas medicaciones del cáncer. El acuerdo previsto, de ser anunciado formalmente en la reunión de esta semana de la sociedad americana de la oncología clínica en Chicago, aumentará programas existentes y añadirá los nuevos programas comunes a la relación cooperativa cercana existente entre el NCI y el FDA, que son parte del departamento de sanidad y servicios sociales (HHS).

“Esta nueva colaboración entre dos agencias dominantes de HHS significa que los investigadores y los reguladores federales trabajarán juntos más eficazmente que nunca antes,” dijo a secretaria Tommy Thompson de HHS. “El resultado será haber unificado, integrado, y acercamiento eficiente al desarrollo de tecnología y al proceso de aprobación en un momento crítico para una enfermedad que afecta a demasiadas vidas,” secretaria Thompson dijo.

El acuerdo ofrece las ventajas potenciales para los más de un millón americanos que se diagnostican con el cáncer cada año. “El FDA está confiado a encontrar mejores maneras de conseguir seguro y los tratamientos eficaces a los pacientes con enfermedades peligrosas para la vida lo más rápidamente posible,” dijo a McClellan. “En un momento en que las oportunidades de reducir la carga del cáncer son mayores que nunca, la distribución de las herramientas y de los recursos con nuestros colegas en el Instituto Nacional del Cáncer nos ayudará a satisfacer esa misión,” él dijo.

“El esfuerzo entre el NCI y el FDA en terapias del cáncer es un prototipo que debe informar y eventual ser aplicado a través de todos los campos de investigación,” dijo a director Elias A. Zerhouni de NIH, M.D. el “Dr. McClellan y yo están confiados a NIH y al FDA que trabajan de cerca para encontrar maneras innovadoras a más rápidamente para hacer las frutas de nuestros descubrimientos disponibles para el público.”

“La colaboración ayudará a las dos agencias a aprovechar completo de su base de conocimiento combinada en un momento en que muchas nuevas clases de agentes anticáncer están en la tubería,” dijo a von Eschenbach. “Apuntó molecular las drogas y otros agentes nuevos ofrecen gran promesa, pero también presentan los nuevos desafíos que requieren más colaboración entre ésos implicados en su descubrimiento y el desarrollo,” él dijeron.

Referencias

1. Wang Z, Ramin SA, Tsai C, y otros actividad del Telomerase en corazones de la aguja del sextante de la próstata de especímenes radicales de la prostatectomía. 6:57 de Urol Oncol - 62, 2001.

2. Una droga salvavidas descubierta en los Estados Unidos durante hace 20 años es salvares vidas en todo el mundo… pero no todavía aquí. Revista de Life Extension, julio de 2001, P. 54-62.

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