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Revista de Life Extension

LE Magazine julio de 2002

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EL Dr. PETICIÓN DE LA DEMANDA DE LA SALUD DE LA FOSFATIDILSERINA DE LOS FICHEROS DE KYL SMITH CON EL FDA

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Esto es la primera vez que un partido ha archivado una petición de la demanda de la salud para la reducción en el riesgo de enfermedades del cerebro.

Kyl Smith, C.C., archivó una petición de la demanda de la salud con Food and Drug Administration pidiendo hoy que la agencia apruebe las dos demandas siguientes de la salud para el uso en etiquetas y en el etiquetado de los suplementos dietéticos que contienen la fosfatidilserina:

El consumo de fosfatidilserina puede reducir el riesgo de disfunción cognoscitiva en los ancianos.

El consumo de fosfatidilserina puede reducir el riesgo de demencia en los ancianos.

Esto es la primera vez que un partido ha archivado una petición de la demanda de la salud para la reducción en el riesgo de enfermedades del cerebro.

La petición del Dr. Smith es apoyada por una cantidad sustancial de prueba científica en el papel de la fosfatidilserina, un compuesto encontrado comúnmente en el cerebro humano sano que se puede aislar de soja y de yemas de huevo entre otras fuentes de la comida. La petición es acompañada por un informe científico de Michael John Glade, Ph.D., F.A.C.N., C.N.S., científico mayor anterior de American Medical Association.

El FDA tiene 540 días dentro de los cuales actuar en la petición. El Dr. Smith ha pedido el FDA para aprobar la petición bajo su comentario de las demandas de la salud estándar o, si el FDA elige no aprobar la petición, para permitir el uso de las demandas con negaciones de acuerdo con del tribunal de apelación de Estados Unidos la decisión de Pearson v. Shalala.

RODEO DEL TRIBUNAL SUPREMO

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El 30 de abril de 2002, declarando que de “discurso regulación debe ser un primero-centro turístico pasado-no,” el Tribunal Supremo invalidó una disposición de las normativas alimentario federales y de la droga que las farmacias prohibidas de la publicidad la disponibilidad de “compusieron” los productos farmacéuticos, las drogas que los farmacéuticos hacen ellos mismos mezclando los ingredientes para cubrir las necesidades médicas específicas de ciertos pacientes.

Una ley federal 1997 que barró tal publicidad reflejó la preocupación de los reguladores federales que las drogas compuestas no pasaron a través de la investigación detallada para la seguridad y la eficacia a las cuales las empresas farmacéuticas tienen que someter sus drogas producidas en serie. En la opinión de los congresos, la prohibición de publicidad limitaría la demanda del consumidor para las drogas compuestas.

Pero la decisión 5 to-4 dijo el 30 de abril que “el gobierno no ha proporcionado simplemente la suficiente justificación aquí” para elegir una restricción en discurso bastante que otras maneras posibles de restringir el acceso a las drogas compuestas, que no son generalmente disponibles en el comercio y que pueden los pacientes de recepción únicamente por la prescripción de un doctor.

“Hemos hecho claramente que si el gobierno podría alcanzar sus intereses de una forma que no restringe discurso, o que restringe menos discurso, el gobierno debe hacer así pues,” la justicia Sandra Day O'Connor dijo para la mayoría.

En una opinión disidente, la justicia que Stephen G. Breyer caracterizó la decisión como “simplificación excesiva” de un problema regulador complejo que “da a peso escaso al análisis razonado regulador del gobierno, y que asume demasiado fácilmente la existencia de alternativas prácticas.”

El discusión real sobre la corte estaba no sobre la política de la droga sino sobre el valor constitucional a asignar al discurso comercial. Mientras que la opinión mayoritaria no rompió hoy la tierra, era una indicación potente que el valor que a la mayoría de la corte asigna al discurso comercial es alto y que consigue más arriba.

La opinión mayoritaria fue unida a por las justicias Antonin Scalia, Anthony M. Kennedy, David H. Souter y Clarence Thomas. La opinión disidente de Breyer unido William H. Rehnquist de la justicia del Presidente del Tribunal Supremo, al igual que las justicias John Paul Stevens y Ruth Bader Ginsburg.

La decisión, centro médico de los Estados Occidentales de Thompson v., no. 01-344, afirmó un acto el año pasado por el tribunal de apelación de Estados Unidos para el noveno circuito, en San Francisco. Ocho autorizaron las farmacias, que se especializa en el composición de tipos concretos de drogas, demandadas en corte de distrito federal en Las Vegas para volcar la prohibición de publicidad. Fueron apoyados en el Tribunal Supremo por varias organizaciones de comercio de la farmacia.

La opinión mayoritaria de O'Connor de la justicia adoptó un tono de regaño hacia la defensa del gobierno del estatuto, e implícitamente hacia el congreso, reflejando el desdén la corte ha expresado con el aumento de frecuencia hacia el proceso legislativo.

La opinión resumió las alternativas que, en la opinión de la corte, el congreso debe haber utilizado antes de dar vuelta a una prohibición de publicidad, ocupándose de limitaciones en la cantidad de drogas compuestas que una farmacia individual podría hacer o vender. O el gobierno podría requerir etiquetas de advertencia que aconsejaba a consumidores que la droga compuesta no hubiera pasado con el proceso de aprobación usual, Justice O'Connor dijo.

“El gobierno no ha ofrecido ninguna razón por la que estas posibilidades, solamente o en la combinación, sea escaso de evitar el composición de la ocurrencia en tal escala en cuanto a mina el nuevo proceso de aprobación de la droga,” ella dijo, añadiendo, “de hecho, allí no son ninguna indirecta que el gobierno incluso consideraba éstos o ninguna otra alternativas.”

Ella continuó: “Si la Primera Enmienda significa cualquier cosa, significa que eso el discurso de regulación debe ser un primero-centro turístico pasado-no. Con todo aquí parece haber sido la primera estrategia el pensamiento del gobierno a intentar.”

En la opinión disidente, Justice Breyer dijo que la corte interpretaba la Primera Enmienda para prestar demasiada protección al discurso comercial y demasiado poca atención “a la importancia del interés del gobierno en la protección de la salud y de la seguridad del público americano.”

Las alternativas propuestas de la corte no eran probables ser, Justice Breyer dijo, adición eficaz, “un speech'doctrine comercial excesivamente rígido transformará qué debe ser una decisión legislativa o reguladora sobre la mejor manera de proteger la salud y la seguridad del público americano en una decisión constitucional que prohíbe a la legislatura de decretar protecciones necesarias.”

La personalidad jurídica de drogas compuestas después de la decisión no estaba hoy inmediatamente clara. El gobierno tomó la posición que tales drogas no eran legales antes 1997 de la ley, el acto de la modernización de Food and Drug Administration, que hizo a su contingente legal de la venta en la prohibición de publicidad y en otras restricciones. El noveno circuito, sosteniendo que las diversas disposiciones de la ley no podrían ser consideradas por separado, pegó abajo el estatuto entero, un aspecto de su acto que la corte no dirigió el 30 de abril.


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