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Revista de Life Extension

LE Magazine agosto de 2002

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El nuevo Web site habla hacia fuera encendido
Las políticas malsanas de FDA

El coste en términos de sufrimiento del ser humano y pérdida económica que provenga las políticas falladas de FDA es demasiado alto. Por eso Daniel Klein, Ph.D. y Alex Tabarrok, Ph.D. decidido para reunir su conocimiento y para desarrollar un Web site (www.FDAReview.org) que proporciona una disección meticulosa de los problemas múltiples de FDA.

por Angela Pirisi

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Después de verter sobre la literatura académica y médica en la política del FDA por años, DRS. Klein y Tabarrok podían alcanzar solamente una conclusión: “El FDA aumenta grandemente los costes de desarrollo de la droga y del tiempo que toma para traer una droga comercializar. El efecto neto es pérdida de salud y de vida.” El Web site, esperan, ayudarán a presentar los hechos, las inconsistencias, las injusticias, y el avance de la ayuda el debate público en reforma del FDA. Remonta la parte posterior federal de la regulación de la droga al siglo, detalla los pasos implicados en el desarrollo de la droga y la aprobación, presenta una evaluación de los costes y de las ventajas de la política del FDA. Klein y Tabarrok también clasifican para arriba los planes principales para la reforma del FDA, y ofrecen sus propias soluciones para salir del cenagal actual de las políticas equivocadas criadas por lo que juzgan la precaución excesiva.

El empuje de la discusión de Klein y de Tabarrok es que mientras que puede parecer como una buena idea haber autorizado el FDA para asegurarse de que las solamente drogas seguras y de manera efectiva vienen sobre el mercado, no trabaja bien en la práctica. Temeroso de escándalo y de críticas, el FDA se ha centrado tan difícilmente en la custodia de algunas “malas” drogas de hacerlas al mercado que, al obrar así, también han prevenido o han retrasado muchas más buenas drogas de alcanzar a americanos. Parece ser un riesgo calculado para el FDA, puesto que las drogas potencialmente buenas que nunca ven la luz del día recibir mucho menos medios atención que las drogas dañinas que se exponen, sugieren Klein y Tabarrok.

“El FDA fue establecido en una serie incierta de respuestas poco estudiadas a los eventos trágicos alto-publicados, particularmente a la tragedia de la sulfonamida en 1937 y al desastre de la talidomida. Aceptemos, por poner un ejemplo, que el FDA ha ayudado a evitar algunas tragedias de esta clase,” dice Klein. “Sin embargo, usted todavía tiene que hacer la matemáticas espantosa. ¿Se han perdido cuántas vidas porque el FDA retrasó una droga salvavidas? ¿Se han perdido cuántas vidas porque la regulación del FDA lo hizo improductivo para desarrollar una nueva droga salvavidas? ¿Se han perdido cuántas vidas porque el FDA rechazó permitir que los publicistas hagan científico demandas defendibles de la salud? Cuando usted hace la matemáticas espantosa es ni siquiera una llamada cercana. El FDA es una catástrofe importante de la salud.”

Qué el FDA considera el elegir menos de dos males pueden no ser desemejantes lanzando al bebé hacia fuera con el bathwater. Considere, diga Klein y Tabarrok, los títulos que surgen cuando las drogas que hacen que el sello de FDA de la aprobación haga daño grave algunas personas. En 1994, citan, 106.000 estimados o más personas murieron de las drogas aprobadas por la FDA “seguras” adversas de las reacciones. En la parte negativa, la tracción droga del mercado para hacer daño algunas personas puede hacer una deservicio a muchos otras, que pueden beneficiarse no más de esa droga porque el FDA pinta a todos los pacientes con el mismo cepillo. “De hecho,” dice Tabarrok, “el FDA es probablemente demasiado rápido retirar productos del mercado. Muchas drogas son seguras para la mayoría de la gente pero seriamente peligrosas para algunos, y puede ser muy difícil descubrir esto en ensayos clínicos. Suponga que una droga es mortal a una fuera de cada 5.000 pacientes. Sería muy difícil descubrir que estos estadístico incluso en un ensayo clínico grande y costoso de diga a 10.000 pacientes. Estas clases de problemas se pueden descubrir una vez que la droga es aprobada y prescribir solamente a cientos de miles de personas. Desafortunadamente, no hay a veces substituto para la experiencia. La vida tiene gusto de eso.” Usando el ejemplo de la quimioterapia y del warfarin (sangre más fina que es también de uso general como veneno de la rata), Klein y Tabarrok sugieren que todas las drogas sean ambiguo buenas y malas, dependiendo de quién lo está utilizando. Así pues, el sujetar droga a un “culpable hasta que” la base de ensayo inocente probada pueda ser arbitraria si, en el extremo, sólo los pacientes extensos del uso en la vida real ofrecen la prueba verdadera de la eficacia y de la seguridad de una droga.

El problema-FDA como donante del permiso

La parte del problema, se queja Klein, es ésa, la “gente combina el permiso del FDA con la validación o la certificación médica. Mezclando asuntos legales tales como permiso del gobierno con las materias médicas reales, el actual régimen pudo realmente ser gente confusa. Si las drogas no fueran prohibidas hasta permitido, sino permitido bastante hasta prohibido, la situación sería menos complicada. Entonces el FDA sería simplemente certificador de la droga, no donante del permiso. Usted estaría libre de intentar cualesquiera terapias usted eligió. Así pues, contrariamente a qué gente pudo suponer, de hecho, la discusión y la negociación de sus opciones médicas pudieron proceder en un más informado-no menos informado-manera.” Dice Tabarrok, “el simple hecho es que el FDA restringe la libertad de pacientes y de sus doctores. Los individuos tienen ciertamente mejores incentivos para ocuparse su propia salud que el FDA. ¿La pregunta real entonces viene abajo información-el FDA posee una ventaja grande de la información que le permita tomar mejores decisiones para los individuos que los individuos harían para ellos mismos? Esta es la razón por la cual pasamos tiempo en FDAReview.org que explican y que evalúan la constelación rica de instituciones y de prácticas voluntarias que ayuden a pacientes a tomar buenas decisiones incluso cuando su información es imperfecta. Los pacientes no eligen solamente sino con la ayuda de agentes y de consejeros, tales como doctores, hospitales y farmacéuticos. [Estos individuos y entidades] tenga acceso a la información en la literatura científica, la evaluación de la droga servicio-tal como la Farmacopea-información de USP de ECRI y la UL, que evalúan y prueban los aparatos médicos, y así sucesivamente. El poner todo el esto junto, vemos los pequeños argumentos para creer que el FDA ofrece un servicio valorado.” Además, Tabarrok añade que el FDA puede enorgullecerse en tener los estándares mejores y más rigurosos en el mundo para la aprobación de la droga, pero los pacientes en Europa no contienen su respiración sobre la aprobación de la droga de los E.E.U.U. FDA antes de usar una nueva droga que su doctor prescribe.

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¿Cómo vigoroso es el proceso de aprobación del FDA de todos modos, y cómo relevante es cuando hay tan muchas aplicaciones sin marca para las drogas aprobadas por la FDA? El hecho es que las drogas [él] aprueban basado en pequeñas poblaciones del estudio, en realidad, se prescribe a un grupo mucho más grande, no homogéneo por razones con excepción de los que fueron probadas. Eso va a mostrar los doctores y los pacientes de los cuántos E.E.U.U. de la acción puestos en el sello “aprobado por la FDA”. “Realmente, cuando la gente está enferma, qué ella puso realmente la acción adentro es la aprobación de su doctor, su hospital, y así sucesivamente. La mayoría del cáncer y de los pacientes SIDA, por ejemplo, son drogas prescritas para un sin marca uso-que es, un uso para el cual la droga no tiene certificación de la eficacia del FDA,” explica Tabarrok. “Y cualquier doctor que se limitara a las prescripciones aprobadas por la FDA estaría dando a sus pacientes servicio inferior y podría ser demandado fácilmente para la negligencia.”

El camino largo, torcido a comercializar

Mientras que es, la gente puede sufrir de largo en un estado debilitado, o aún la muerte, antes de una medicación viable para su enfermedad o condición alcanza nunca su farmacia. Uno de los problemas principales sintomáticos de las políticas malsanas de FDA es “retraso de la droga.” Un ejemplo de esto es la aprobación reciente (mayo de 2001) para aumentar fórmula infantil con dos ácidos grasos vitales, el AA y el DHA, que pueden mejorar el cerebro y los ojos de niños jovenes. Mientras que es una decisión agradable para los padres y los pediatras americanos, Klein y Tabarrok señalan que el FDA baja lejos detrás de otros países, tales como Gran Bretaña, Japón, Israel, Bélgica, los Países Bajos y más de 50 otros países, donde ha estado disponible la fórmula infantil enriquecida, en algunos casos, aún más de cinco años. Por otra parte, en 1994, la Organización Mundial de la Salud recomendó que ocurren todos los productos infantiles de la nutrición estén aumentados con el AA y el DHA en las mismas cantidades y proporciones que naturalmente en leche materna.

Pero atroz el largo retraso que precede las nuevas drogas que son aprobadas no es el peor de él, puesto que el retraso de la droga también reduce el número total de nuevas drogas creadas, si no conocido como “pérdida de la droga.” El FDA ha descansado de largo fácil sabiendo que es doloroso difícil medir la cantidad de pérdida de la droga o de sus consecuencias para la salud, y que el público no es ninguno el más sabio sobre los tratamientos que habrían podido ser pero nunca esté. En casos raros donde ha estado enterado el público, sin embargo, ha habido protestas pacientes fuertes para tener su parte posterior de la medicina. En el Web site, Klein y Tabarrok citan el ejemplo de Latronex, una droga efímera indicada para el síndrome de intestino irritable, que fue quitado del mercado después de que 70 usuarios desarrollaran un efecto secundario serio, y tres muertes fueron ligadas posiblemente a la droga. Con todo comentan que ultrajaron a los centenares de gente que encontró alivio en Latronex sin el sufrimiento de reacciones adversas cuando el FDA arrebató lejos esta nueva terapia todo el mundo. “El ejemplo de Latronex indica cómo “política del un tamaño la” de FDA puede dañar muchos pacientes,” dice Tabarrok. “El FDA podría mejorar servicio todos los pacientes si, en vez de la fabricación no lo haga - toma-él las opciones en nombre de los pacientes que no puede saber o entender, él recogió y difundió la información que ayudó a doctores y a sus pacientes a tomar decisiones informadas en el contexto de las vidas de los pacientes. Que la manera el FDA respetaría la unicidad de las condiciones de cada paciente. Tratar a consumidores con respecto es una mejor política que paternalismo, médicamente y ético.”

El FDA necesita una nueva prescripción

Hasta la fecha, el FDA ha hecho algunos esfuerzos para abordar los problemas as mano, pero Klein y Tabarrok dicen que éstos son modestos en el mejor de los casos. Por ejemplo, el FDA ha estado respondiendo a una cierta presión para acelerar la aprobación de la droga con su programa de la “agilización”, que se significa para acortar el tiempo, y de tal modo reduce el coste de conseguir las drogas para comercializar. ¿Pero cuánto de una diferencia hará realmente? Probablemente no mucho, dice a Tabarrok, que describe el programa como un paso adelante, dos pasos detrás. “El FDA ha empleado más gracias de los revisores estos últimos años al acto de la cuota de usuario de 1992, que ha reducido el tiempo que lleva el FDA los usos del comentario,” él explica. “Pero al mismo tiempo, el FDA ha pedido más y ensayos clínicos más largos. En 1980, la droga típica experimentó 30 ensayos clínicos que implicaban a cerca de 1500 pacientes, pero en años más últimos la droga típica ha tenido que experimentar más de 60 ensayos clínicos que implicaban a casi 5000 pacientes.” ¿El resultado? El tiempo total del descubrimiento a la aprobación sigue siendo alrededor 12 a 15 años, y el coste medio de conseguir una nueva droga para comercializar ahora es 800 millones de dólares sin la muestra de la caída. “El FDA responde a las críticas señalando a la disminución en tiempos del comentario debajo de agilización,” dice Tabarrok, “solamente a observadores astutos guardará su ojo en los costes totales y la época de conseguir una droga para comercializar.”

“El problema no se puede solucionar realmente por una nueva arruga o voluntad del FDA,” él añade. “Cuál es necesario es la reforma sustancial que altera la estructura del poder. Klein y Tabarrok tienen algunas sugerencias sus los propio.

Dé el conocimiento y el poder al consumidor

¿Por qué no redefinir el FDA como un consejero y evaluador de confianza de las drogas y de los dispositivos médicos, cuya meta sería informar a pacientes “bastante que dictar y obligar sus opciones”? Históricamente, el FDA ha resistido el libre flujo de información médica abajo al consumidor, un ejemplo perfecto de la política taciturna hoy que perpetúa la tradición de las etiquetas de la prescripción que no proporcionan casi ninguna información paciente. “Incluso hoy, los consumidores no reciben típicamente una copia de la etiqueta del producto con su prescripción,” dice Tabarrok. “Si son afortunados, su farmacéutico puede darles una sinopsis generada por ordenador de advertencias y de contraindicaciones. Los consumidores pueden y deben pedir etiquetas del producto con sus prescripciones. El FDA debe también prestar más atención a diseñar las etiquetas que se pueden leer y entender fácilmente.” Otra estrategia para autorizar a consumidores estaría para que el FDA permita la fractura que etiqueta en todas las drogas y los aparatos médicos, de modo que los fabricantes de la droga pudieran enumerar demandas aprobadas por la FDA abajo de una columna, y los que “no han sido evaluadas por Food and Drug Administration” abajo de otra. El acercamiento de la fractura-etiqueta significaría que todas las aplicaciones comunes de una droga están descritas en la etiqueta, incluyendo aplicaciones sin marca.

Haga el FDA a un certificador de certificador de la droga

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Estableciendo a un grupo de cuerpos droga-que certifican no gubernamentales animaría la competencia sana para los contratos de las compañías farmacéuticas que desarrollan las nuevas drogas. Un asunto del mercado tan libre crearía incentivo para ser completo, exacto, conveniente y rentable. Y, a diferencia del FDA, los cuerpos que certifican serían obligados al pleito para la negligencia. Mientras que los cuerpos droga-que certifican contratados supervisarían el comentario y la evaluación iniciales de nuevas drogas propuestas, el FDA decidiría en última instancia a si certificar una droga o no. Pero se esperaba que hiciera tan dentro de un período de comentario de 90 días, y el fracaso para responder de esta manera oportuna constituiría la aprobación automática. Semejantemente, el FDA tendría que proporcionar una explicación escrita de porqué ha rechazado un uso, y las empresas farmacéuticas podrían apelar la decisión de FDA a través de un Comité de expertos independiente.

Drenaje en otros países

Una de las sugerencias primarias de Klein y de Tabarrok para la reforma del FDA está estableciendo reciprocidad de la droga-aprobación con los países que tienen un expediente probado de aprobar las drogas seguras, tales como la mayoría de países, de Canadá, de Japón y de Australia de Europa occidental. Esto ayudaría a los E.E.U.U. a acelerar el proceso de aprobación de la droga, eliminar la duplicación y los recursos perdidos, y foco, de una manera más conveniente, en el comentario y la investigación de los nuevos usos de la droga. También, la reciprocidad internacional eliminaría el monopolio de FDA en la aprobación de la droga permitiendo que las empresas farmacéuticas de los E.E.U.U. busquen la aprobación de autoridades de droga en países socios.

Reenfoque en seguridad de la droga solamente

¿Dado las muchas aplicaciones sin marca de drogas aprobadas por la FDA, que habla a la evaluación de la eficacia que es realizada por otras instituciones, por qué no centrarse estrictamente en la prueba de la seguridad? “Que se ampliarían grandemente la gama de drogas se convirtió (particularmente para las enfermedades raras), aumenta la velocidad con la cual consiguen comercializar, y reduce perceptiblemente costes y droga precios,” sugiera Klein y Tabarrok.

Haga la aprobación del FDA opcional

Klein y Tabarrok creen que cuando el FDA concede el permiso para permitir las drogas en el mercado, no es “aprobación” tanto como la elevación de una prohibición, puesto que cualquier persona que utiliza, prescribe, produce o las ventas una droga antes de la aprobación del FDA están procesadas bajo peso completo de ley federal que apoya la política del FDA. ¿Pero por qué no hacer la prueba y la certificación de la droga del FDA opcionales? Klein y Tabarrok sugieren el tener en sus prácticas voluntarias del lugar, individuos y las instituciones, tales como reputación, knowers e intermediarios, que aseguran calidad y seguridad porque es rentable satisfacer al consumidor y vivir hasta sus promesas. Eso haría el FDA solamente uno de varios cuerpos que certifican que se especializan en drogas y aparatos médicos de la prueba.

Daniel Klein, Ph.D., es profesor adjunto de la economía, Santa Clara University; Alex Tabarrok, Ph.D., es director de investigación en el instituto del The Independent y el redactor de la economía emprendedor: Ideas brillantes de la ciencia triste. Para ver su nuevo Web site, conexión a www.FDAReview.org


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