Venta del cuidado de piel de Life Extension

Revista de Life Extension

LE Magazine abril de 2002

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La letra de la capitulación de FDA
Una reimpresión

Jonathan W. Emord, Esq. 8 de febrero de 2002
Emord y socios, P.C.  
Habitación 600  
1050 17ma calle, N.W.  
Washington, DC 20036  

Re: Demanda de la salud: Ácidos grasos Omega-3 y enfermedad cardíaca coronaria (número 91N-0103 de la lista)

Estimado Sr. Emord:

Esta letra responde a su letra del 19 de noviembre de 2001, a Daniel E. Troy, buscando la reconsideración la agencia de la decisión del 31 de octubre de 2000 en la materia arriba subtitulada. Usted pidió que la agencia considere la demanda y la negación revisadas siguientes:

El consumo de los ácidos grasos omega-3 puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria. La prueba científica que apoya esta demanda es fuerte pero no concluyente.

En una nota a pie de página a esta demanda, usted indicó, “esta demanda se puede utilizar en cualquier producto que contiene por lo menos el magnesio 600, pero no más el magnesio que 2000 por el día de DHA más EPA.”

Hemos considerado su pedido su demanda y negación revisadas y lo estamos concediendo en parte y lo estamos negando en parte, según lo discutido abajo,[1] previendo la lengua aceptable siguiente:

El consumo de los ácidos grasos omega-3 puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria. El FDA evaluó los datos y determinó que, aunque haya prueba científica que apoya la demanda, las pruebas no son concluyentes.

En una letra de continuación a usted el 16 de febrero de 2001, discutimos el incluir de la frase introductoria siguiente en la demanda del ácido graso omega-3: “Se sabe que las dietas bajo en grasa saturada y colesterol pueden reducir el riesgo de enfermedad cardíaca.” La reducción en riesgo de la enfermedad cardíaca coronaria (CHD) para las demandas de la salud citadas en la letra del 16 de febrero[2] se relaciona no sólo con el consumo de la sustancia sí mismo, pero también con el consumo de una grasa saturada del punto bajo, dieta baja del colesterol. En esta materia, no evaluamos si un riesgo reducido posible de CHD del consumo de suplementos dietéticos del ácido graso omega-3 también está relacionado con el consumo de tal dieta. Por lo tanto, la agencia no se prepone considerar el ejercicio de su discreción de la aplicación para ser contingente sobre el uso de la frase citada con respecto a la demanda y la negación se estableció abajo. Los requisitos identificados bajo “descalificación nivelan” en la letra del 16 de febrero todavía se aplican a esta demanda.

Como indicamos en nuestra letra del 31 de octubre a usted, el FDA determinó que la prueba científica de una demanda de la salud sobre la relación entre los ácidos grasos de EPA y del DHA omega-3 y el riesgo reducido de la enfermedad cardíaca coronaria (CHD) sobrepasó la prueba científica contra tal demanda. Constante con la decisión de corte en Pearson v. Shalala, 164 F.3d 650 (D.C. Cir. 1999), y nuestra puesta en práctica de esa decisión (“etiquetado de la comida: Demandas de la salud y declaraciones de la etiqueta para los suplementos dietéticos; Actualización a la estrategia para la puesta en práctica de la decisión del tribunal de Pearson; 65 FED. Registro. 59.855 (2000)), previmos una demanda calificada. También determinamos que los suplementos dietéticos para no recomendar o para no sugerir en su etiquetado, o bajo condiciones ordinarias del uso, tomas diarias de más de 2 gramos de EPA y el DHA.

Usted no sometió cualquier cosa en su petición para la reconsideración que alteraría nuestras conclusiones en la letra del 31 de octubre. Además, usted no presentó ningunos datos o información para apoyar una petición para limitar el uso de la demanda calificada a los suplementos dietéticos que contenían por lo menos 600 el magnesio DHA más EPA. Así, no estamos de acuerdo con esa limitación. Continuamos considerando el ejercicio de nuestra discreción de la aplicación para ser contingente sobre el suplemento dietético que etiqueta para no sugerir o para no recomendar en el etiquetado, o bajo condiciones ordinarias del uso, cantidades de ácidos grasos de EPA y del DHA omega-3 que excederían 2 gramos por día. De hecho, continuamos animando a fabricantes a limitar recomendaciones o sugerencias de tomas diarias en el etiquetado, o bajo condiciones ordinarias del uso, a 1 gramo o menos por el día de ácidos grasos de EPA y del DHA omega-3 para un margen de seguridad añadido y debido a la posibilidad de la ventaja en las tomas de menos de 1 gramo por día.

Aunque no estemos de acuerdo con la lengua sugerida en su letra del 19 de noviembre, es decir, que las pruebas que apoyan la demanda sean “fuertes,” hemos concluido que la declaración siguiente sobre la relación calificaría correctamente el estado de la prueba científica, y así, seríamos aceptables:

CConsumption de los ácidos grasos omega-3 puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria. El FDA evaluó los datos y determinó que, aunque haya prueba científica que apoya la demanda, las pruebas no son concluyentes.

Así, el FDA consideraría ejercitar su discreción de la aplicación en suplemento dietético de un ácido graso de EPA y del DHA omega-3 que lleva estas dos frases, es decir, la demanda y la negación indicadas inmediatamente arriba, a condición de que el suplemento no recomienda ni sugiere en su etiquetado, o bajo condiciones ordinarias del uso, de una toma diaria que excede 2 gramos por el día EPA y DHA. Esta decisión afecta a la fraseología de la demanda, pero no afecta a otros aspectos de nuestra decisión del 31 de octubre.

Si usted tiene cualesquiera preguntas sobre esta respuesta a su pedido la reconsideración, no vacile por favor entrarme en contacto con para discutirlas.

Atentamente

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Christine J. Taylor, Ph.D.
Director
Oficina de productos alimenticios, del etiquetado, y de suplementos dietéticos
Centro para la seguridad alimentaria y la nutrición aplicada

Cc: Rama de la gestión de las listas (HFA-305)
  Daniel E. Troy, principal consejo


1. Porque nuestra decisión preve el uso de una demanda y de una negación más cortas, por requerimiento, no necesitamos dirigir sus críticas particulares de la demanda calificada en su letra del 19 de noviembre.

2. Las demandas de la salud citadas son como sigue: 101,75 (c) (2) (i) (a) las “dietas bajas en grasa saturada y colesterol pueden reducir el riesgo de enfermedad cardíaca”; 101,77 (c) (2) (i) (a) “adieta bajo en grasa saturada y el colesterol y arriba en frutas, verduras, y los productos del grano que contienen fibra puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca”; 101,81 (c) (2) (i) (a) las “dietas que son bajas en grasa saturada y colesterol y que incluyen la fibra soluble de ciertas comidas pueden reducir el riesgo de enfermedad cardíaca”; 101,82 (c) (2) (i) (a) las “dietas que son bajas en grasa saturada y colesterol y que incluyen la proteína de soja pueden reducir el riesgo de enfermedad cardíaca”; y 101,83 (c) (2) (i) (a) “los ésteres del esterol/del stanol de planta se deben consumir como parte de una dieta bajo en grasa saturada y colesterol.”

imagen Jonathan Emord es el abogado que representó a los demandantes en las batallas de la Primera Enmienda.

 



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