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Revista de Life Extension

LE Magazine mayo de 2001

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El FDA arrastró en corte otra vez

imagenEn Pearson el II, el Durk Pearson, el Sandy Shaw y los otros demandantes de Pearson volvió a la corte federal para forzar el FDA a cumplir con Pearson I permitiendo que la demanda del ácido fólico de los demandantes entre en el mercado inmediatamente. La corte concedió a demandantes el pedido una medida cautelar hasta el punto de declarara la acción de FDA inconstitucional. La corte sostuvo que actuaba el “FDA inconstitucional, y particularmente con violación del tribunal de apelación la decisión adentro [Pearson I], en la supresión de la demanda de los demandantes bastante que proponiendo una negación esclarecedora para acompañar la demanda.” El FDA tiene sesenta días para ejecutar la decisión pero, bastante que hace que, lo ha pedido que la corte reconsidere su acto, otra táctica de retraso.

Pearson II es una derrota particularmente amarga para el FDA porque viene a manos mismo del juez que gobernó a favor del FDA en el caso invertido por Pearson I: Juez Gladys Kessler del tribunal de distrito de los E.E.U.U. para el distrito de Columbia. En la discusión oral antes de que ella gobernara en Pearson II, el juez Kessler explicó que le habían persuadido que su decisión anterior había sido incorrecta. Ella dijo que ella creyó que el tribunal de apelación la decisión en Pearson yo era la resolución apropiada de la materia. Ella entonces publicó una decisión muy bien-razonada que los expertos del derecho constitucional que han estudiado el caso creen serán muy duros, si no imposible, para que el FDA apele con éxito.

El FDA pierde la caja contra el composición
farmacias en los argumentos de la Primera Enmienda

La mayoría de los americanos no saben que pueden obtener legalmente ciertas drogas que no sean aprobadas por la FDA en el composición de farmacias. El coste de éstos las drogas “compuestas” es a menudo más bajo que qué cuesta para comprar acabado droga hecho por las compañías farmacéuticas. La razón que la mayoría de los americanos no saben sobre las drogas disponibles en el composición de farmacias es ésa hasta ahora, el FDA dijo que era “ilegal” para componer farmacias para promover las drogas ofrecieron.

Un Tribunal de Apelación federal acaba de dictaminar que el FDA no puede restringir la publicidad por los farmacéuticos que venden las drogas compuestas. La decisión marcó con hoyos las derechas de discurso libre de farmacéuticos contra una ley federal dirigida restringiendo la publicidad de los compuestos que requieren la prescripción de un doctor, pero no está conforme al proceso de la aprobación de FDA.

En casos anteriores de la citación, el tribunal de apelación de los E.E.U.U. para el noveno tribunal de distrito (San Francisco) indicó que las “prohibiciones del gobierno de mensajes comerciales sinceros son “particularmente peligrosas” y merece “el comentario riguroso. “”

En este caso, el FDA afirmó que las restricciones en los anuncios para los compuestos eran una tentativa de equilibrar las necesidades de pacientes individuales con la protección del público más amplio “previniendo la distribución extensa de drogas compuestas.”

En una opinión (que mantuvo un acto del tribunal inferior), el juez Cynthia Holcomb Hall escribió que “el gobierno ni explica ni apoya” su argumento que una distribución más amplia de drogas compuestas pondría en peligro el público. “De hecho, la mayor parte de las pruebas corren por el contrario,” ella escribieron, observando que el “composición es no sólo ley estatal bajo legal, pero la mayoría de los estados requieren a sus farmacéuticos saber componer.”

El juez Hall se encendió decir que el gobierno no ofreció “ninguna prueba que demostraba que sus restricciones tendrían éxito en lograr la equilibrio razonable que demanda es un interés sustancial, o aún protegerían la salud pública.”

Hace dos años, el FDA perdió una caja similar cuando desafiaron la derecha de los representantes de la empresa farmacéutica de promover el uso de las drogas aprobadas para las aplicaciones que no fueron aprobadas por el FDA. En ambos casos, el FDA intentaba censurar la promoción de una actividad legal. Puesto que la droga que compone y que usa las drogas aprobadas para las aplicaciones no aprobadas es legal, el FDA no tenía un derecho de prohibirlo, así que diga las cortes.

El FDA gastó los considerables fondos provenientes de impuestos que litigaban estos casos perdidosos. Es difícil comprobar lo que “esperaba la ventaja de la protección al consumidor” el FDA lograr si él había prevalecido en estas acciones legales costosas.

Si el FDA archiva una súplica, hará frente a la misma corte que negó a petición de FDA para oír de nuevo de Pearson I por 11 a 0.

En Pearson II, juez Kessler rechazó las discusiones de FDA uno por uno. Ella encontró el fracaso de FDA para cumplir con la pedido de Pearson I imperdonable, escribiendo, “allí no es ninguna pregunta que la agencia ha actuado con velocidad menos que razonable en este caso; por ejemplo, esperó más de 18 meses antes de revocar inconstitucional declarada las reglas al lado del tribunal de apelación.” Ella encontró “claro que el FDA no pudo simplemente cumplir con las instrucciones constitucionales resumidas en Pearson.” Ella indicó que “la agencia aparece tener en el mejor de los casos, entendido mal, y en peor de los casos, las porciones deliberadamente ignoradas, altamente relevantes del tribunal de apelación la opinión.” Ella encontró que el “FDA ha rechazado continuamente autorizar las negaciones sugeridas por la corte de Súplica-o cualquier negación, de hecho” y “no ha podido simplemente considerar adecuadamente las enseñanzas de Pearson: que la agencia debe llevar a hombros una carga muy pesada si intenta prohibir totalmente una demanda particular de la salud.”

En la concesión de la prescripción contra la decisión de FDA para prohibir la demanda del ácido fólico, el juez Kessler encontrado, la “decisión de FDA… era arbitrario, caprichoso y un abuso de la discreción.” Ella la pensó “muy clara que la supresión de FDA de la demanda del ácido fólico dañan a los demandantes,” explicando que la violación continua de su Primera Enmienda endereza “daño irremediable constituido.”

El juez dice que la posición de FDA “dañó el interés público”

De hecho, el juez Kessler encontró la supresión de FDA de la demanda imperdonable no sólo porque privó a los demandantes de sus “derechas de comunicar con eficacia. . . mensaje de la salud [s] a los consumidores” pero también porque dañó el interés público. La existencia de FDA, no prohibida demandas del ácido fólico transporta la impresión falsa y engañosa que el folato en comidas sin fortificar es eficaz en la reducción de defectos de tubo de los nervios cuando, de hecho, nunca ha sido eficaz probado. La única fuente de eficaz probada del ácido fólico es sintética, es decir la clase de ácido fólico encontrada en suplementos. Las únicas cantidades mostradas para reducir defectos de tubo de los nervios constantemente y están confiablemente sobre el magnetocardiograma 400, con el magnetocardiograma 800 mirado como dosis ideal por muchos científicos principales. El único placebo en grande controló el ensayo clínico que corroboraba una reducción 100% en defectos de tubo de los nervios en mujeres sin historia anterior del uso implicado los nacimientos del defecto de tubo de los nervios de los suplementos dietéticos que contenían el magnetocardiograma 800 al día de ácido fólico (la “prevención del primer acontecimiento de los nervios-tubo deserta por la suplementación de la vitamina del periconceptional,” New England Journal medicina 1992 del 24 de diciembre; 327(26):1832-5). El FDA rechazó este estudio, pero el juez Kessler no hizo. Ella gobernó el rechazo de FDA del estudio un abuso de la discreción, encontrando la necesidad del substancial de la información. Aquí es lo que dijo el juez:

“El riesgo para la salud público de los defectos de tubo de los nervios (NTD) es innegable sustancial. NTDs ocurre en aproximadamente 1 de cada 1.000 nacimientos en los Estados Unidos. Aproximadamente 2.500 bebés nacen cada año con un NTD. De los niños llevados con NTDs, la mayoría no sobreviven en edad adulta, y las que experimenten desventajas severas. Los costes asociados a espina bífida, el NTD más común de la salud del curso de la vida, exceden de $500.000, y los costes anuales en pagos de Seguridad Social exceden de $82 millones.

“Ese dado el consenso científico, incluso durante es reconocido por el FDA, confirma eso que toma el ácido fólico reduce substancialmente el riesgo de una mujer de dar a luz a un niño con un defecto de tubo de los nervios, el interés público es servido bien permitiendo que la información sobre la conexión fólica de acid/NTD alcance como de par en par audiencia pública como sea posible. La demanda del ácido fólico de los demandantes… comunica este mensaje vital importante.”

¿Ahora está el FDA en desacato al tribunal?

Pearson II y Pearson tengo implicaciones profundas para la regulación de FDA de la información de la salud. Estas decisiones establecen más allá de cualquier duda legal que el FDA debe cumplir con la Primera Enmienda. Esas decisiones clarifican que el FDA no puede suprimir la información de la salud sobre la base que la agencia discrepa con el mensaje comunicado. En lugar, el FDA debe estar en el negocio de fomentar la difusión de la información de la salud al público, no censurándolo.

Aunque Pearson I e II las decisiones se refiera a suplementos dietéticos, se basan sobre las doctrinas amplias de la Primera Enmienda que son la legislación nacional suprema y tienen mayor autoridad que cualquier regulación del FDA. Por consiguiente, las decisiones de Pearson son probables causar derribar de la censura de FDA de las demandas de la comida y de la droga en un cierto plazo. Si está aplicado a su grado completo, a los principios de la Primera Enmienda de medio de Pearson que el FDA no tiene ningún poder constitucional de evitar que el público reciba ningún sincero y a la información nonmisleading de la salud sobre cualquier producto que la agencia regule.

Esos principios significan que el FDA debe confiar en negaciones correctivas, siempre que sea posible, como alternativa a su práctica actual de la censura. Los días de censura del FDA se destinan para acabar. Por el momento, sin embargo, todavía la agencia (incluso después Pearson II) continúa censurando las demandas de la salud para los suplementos, las demandas de la salud para las comidas y las demandas sin marca para las drogas. Ése aparecería ser desacato al tribunal. En un caso ahora hasta que finalice antes del tribunal de apelación de Estados Unidos que implicaban la supresión del FDA de una vitamina B6, la vitamina B12, el ácido fólico y la demanda de la enfermedad vascular, demandantes representados por el abogado Jonathan Emord han pedido que el tribunal de distrito de los E.E.U.U. sostenga el FDA en el desprecio para su incumplimiento con la decisión de Pearson. Es muy posible que a su debido tiempo hagan el FDA y sus oficiales para considerar personalmente la denegación ilegal de FDA para cumplir con la Primera Enmienda.

De nuevo al foro de la revista


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