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La petición intenta la aprobación del FDA para hablar la verdad

PETICIÓN

20 de junio de 2003

SOLICITANTES: Wellness Lifestyles, Inc. y Life Extension Foundation Buyers Club, Inc.
DIRECCIÓN: c/o Emord y socios, P.C.
Corte de 5282 Lyngate
Burke, VA 22015
TEMA: Petición para la demanda enmendada de la salud: Ácidos grasos Omega-3 y enfermedad cardíaca coronaria
Food and Drug Administration
Oficina de productos alimenticios, del etiquetado, y de suplementos dietéticos
HFS-800
Ruta verde de la rama de 5100 pinturas
Parque de la universidad, Doctor en Medicina 20740

Introducción y declaración del propósito

El infrascritos, Wellness Lifestyles, Inc. y Life Extension Foundation Buyers Club, Inc. (en adelante “solicitantes”), presentan esta petición conforme a las secciones 403 (r) (3) y (r) (5) (D) de la comida federal, de la droga y del acto cosmético (“FDCA”) (21 U.S.C. §§ 343 (r) (3) y (r) (5) (D) en cuanto a la relación entre el consumo de los ácidos grasos omega-3 [1] y la reducción coronaria del riesgo de la enfermedad cardíaca. Específicamente, los solicitantes piden que la negación en los ácidos grasos actuales omega-3/la demanda coronaria de la salud de la enfermedad cardíaca esté quitada. La demanda enmendada se contiene en la sección V abajo. Atado a esto, y constituyendo una parte de esta petición, sea todos los artículos especificados en 21 C.F.R. § 101,70 (f).

Esta petición presenta un lógico y la evaluación válida de los estudios científicos y de los ensayos clínicos publicó puesto que el FDA permitió una versión revisada de la demanda, [2] primero sometido al FDA por Julian M. Whitaker, M.D., y otros en su 22 de noviembre de 1999 comenta a FDA (lista no 91N-0103), referente al efecto del ácido graso omega-3 sobre la reducción en el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria. [3] Los ácidos grasos Omega-3 son los lípidos encontrados en pescados y la otra vida marina tal como fitoplacton. Vea PDR para los suplementos alimenticios (2001) en 145 (atado como objeto expuesto 1). Se saben para tener propiedades antis-arrythmic y antiinflamatorias. Vea la identificación en 146; Vea también el objeto expuesto 2 en 13. El mecanismo por el cual los ácidos grasos omega-3 trabajan en el sistema cardiovascular puede ser atribuible a la incorporación de los ácidos grasos omega-3 en las membranas celulares del corazón. Vea la identificación los estudios científicos atados demostrar que el consumo de los ácidos grasos omega-3, en comidas y suplementos, puede reducir la incidencia de la enfermedad cardíaca coronaria. Vea los objetos expuestos 1 en 145-150. La prueba científica actual a favor de la demanda revela la negación ahora requerida ser anacrónica e inexacta. Vea el informe de los expertos del Dr. William Connor (atado como objeto expuesto 2). Engaña así el público y constituye una carga irrazonable en discurso protegido. Vea la oficina de Zauderer v. del consejo disciplinario del Tribunal Supremo, los 471 E.E.U.U. 626, 651 (1985) (“reconocemos que los requisitos de acceso injustificados o indebidamente pesados pudieron ofender a la Primera Enmienda enfriando el anuncio publicitario protegido speech."). La negación de la corriente indica que la prueba científica en apoyo de la demanda no es concluyente. Según lo explicado abajo, está generalmente aceptado ahora en la comunidad científica que los ácidos grasos omega-3 reducen el riesgo de enfermedad de la arteria coronaria y la ciencia en el punto ha establecido la reducción del riesgo efectuada más allá de duda razonable. Por consiguiente, la demanda se debe ahora aprobar por el FDA según los términos del acuerdo científico significativo estándar o, si no aprobado, en un mínimo permitido sin requerir la actual negación.

La demanda enmendada de la salud responde a una preocupación importante de la salud pública en los Estados Unidos: enfermedad cardíaca coronaria [4], que es un tipo de enfermedad cardiovascular. [5] 21 C.F.R. § 101,75. La enfermedad cardíaca coronaria es la causa de la muerte principal en los Estados Unidos, con 710.760 muertes en 2000. Vea el “centro nacional para las estadísticas de salud, FASTATS 2000 en enfermedad cardíaca,” Centro de control de enfermedades, http://www.cdc.gov/nchs/fastats/heart.htm (el 5 de junio de 2003 visitado pasado) (atado como objeto expuesto 3). En los E.E.U.U., una de cada 5 muertes era de enfermedad cardíaca coronaria en 2000. Vea la “enfermedad cardíaca y frote ligeramente la actualización Statistics-2003,” asociación americana del corazón en 12 (atado como objeto expuesto 4). Por lo tanto, había 2.400.000 muertes americanas en el año-2000, con 1.415.000 de esas muertes atribuidas a la enfermedad cardiovascular. Vea la identificación de esas muertes enfermedad-relacionadas cardiovasculares, el 54% fueron atribuidos a la enfermedad cardíaca coronaria. Vea la identificación en 8. según la asociación americana del corazón, casi 2.600 americanos mueren de enfermedad cardiovascular cada día, o de una muerte cada treinta y tres segundos. Vea la identificación

Esta petición fomenta nacional y políticas de HHS identificando medios de un bajo costo de ayudar a reducir el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria. Además, la petición fomenta el directorio recientemente anunciado de la oficina de administración y presupuesta (“OMB”) a HHS y al USDA referente a las subsidios por enfermedad de los ácidos grasos omega-3. En la letra del “aviso” de OMB del 27 de mayo de 2003 (atado como objeto expuesto 5, en donde el Dr. John D. Graham, administrador, oficina de la información y asuntos reguladores, OMB, escribe: “Los estudios epidemiológicos y clínicos encuentran que un aumento en el consumo de los ácidos grasos omega-3 da lugar a las muertes reducidas debido a CHD."). El Dr. John D. Graham, otros estados: “El gobierno debe hacer esta información salvavidas tan extensamente - disponible como sea posible.” Identificación. La información sincera, sucinta, y exacta de la salud transportada por la demanda enmendada de la salud de los solicitantes permitirá a consumidores tomar las decisiones dietéticas prudentes y eficaces, competentes del riesgo coronario de la enfermedad cardíaca de los ácidos grasos omega-3 que reduce efectos. Las comidas convencionales de etiquetado y los suplementos dietéticos con la demanda enmendada de los ácidos grasos omega-3 ahora informarán a consumidores actualmente la venta de la prueba científica fuerte extant referente a medios dietéticos de disminuir el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria. [6]

Atado a esto y constituyendo una parte de esta petición sea los siguientes:

A. Requisitos preliminares

1. Los ácidos grasos Omega-3 resuelven la definición de 21 C.F.R. § 101,14 (a)

Los solicitantes venla aprobación de k FDA de la demanda enmendada para el uso en suplementos dietéticos y de las comidas que contienen los ácidos grasos omega-3. Los ácidos grasos Omega-3 en comidas y suplementos dietéticos resuelven la definición de una “sustancia” proporcionada por 21 C.F.R. § 101,14 (a): La “sustancia significa una comida o un componente específica de la comida, sin importar si la comida está en forma convencional de la comida o un suplemento dietético que incluya las vitaminas, los minerales, las hierbas, u otras sustancias alimenticias similares.” Los ácidos grasos Omega-3 son un grupo de los ácidos grasos poliinsaturados (“LCPUFA”) comprendidos del ácido eicosapenaenoic (“EPA”), el ácido docosahexaneoic (“DHA”), y el ácido linolenic (“LNA”). Vea el objeto expuesto 1 en 145. Los ácidos grasos Omega-3 se encuentran en los pescados y la otra vida marina. Vea que estos aceites de pescado de la identificación es fuentes ricas de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga del tipo n-3 (omega-3). Vea el objeto expuesto 1 en 145. La cantidad de los ácidos grasos omega-3 en comidas depende de la fuente, extendiéndose a partir de 0,2 gramos (en platija) a 3,3 gramos (en sardinas). Vea el informe de los expertos del Dr. Mary Enig, sometido al FDA el 22 de noviembre de 1999 con Whitaker, y otros comenta en 12 reincorporated aquí por la referencia (atada como objeto expuesto 6). De los aceites de pescado numerosos presentes en los pescados de la agua fría y la otra vida marina, los dos estudiados son: ácido eicosapentaenoic (EPA; C20: 5n-3) y ácido docosahexaenoic (DHA; C22: 6n-3). Vea el objeto expuesto 1 en 145. EPA contiene cinco enlaces dobles, mientras que el DHA contiene seis enlaces dobles. Todos los enlaces dobles están en la configuración cis. Vea que la identificación EPA y DHA está encontrada naturalmente bajo la forma de tiacylglycerols o etiquetas. Identificación. El DHA en las etiquetas del aceite de pescado ocurre sobre todo en la posición sn-2 (es decir, el carbono medio) del glicerol, mientras que la distribución de EPA se distribuye más aleatoriamente sobre las tres posiciones del glicerol. Vea que los ácidos grasos de la identificación Omega-3 está encontrada en la mayoría de los pescados del frío-agua (es decir, atún, salmones y caballa), aceites de pescado (es decir, aceite de menhaden unhydrogenated), y aceites del higado de pescados (es decir, aceite de hígado de bacalao). Vea que los ácidos grasos Omega-3 del objeto expuesto 6. en suplementos dietéticos está lo más comúnmente posible disponible del aceite del higado de pescados (es decir, bacalao y tiburón), del aceite de los arenques, del aceite de menhaden, del aceite de color salmón, y del aceite de atún. Vea la identificación en 13. Las cantidades de EPA y de DHA varían dependiendo de la fuente de los pescados. Vea que tipo concentrado de la identificación A de aceite de pescado está también disponible bajo la forma de producto de etilo semisintético del éster que contenga el 85% EPA/DHA. Por ejemplo, una cápsula de etilo del éster de un gramo contiene el magnesio 490 el magnesio del éster de etilo de EPA y 350 del éster del etilo del DHA. Vea el objeto expuesto 1 en 149.

Así, los ácidos grasos omega-3 encontrados en comidas y suplementos dietéticos son una “sustancia” según lo definido por 21 C.F.R. § 101,14 (a).

2. Los ácidos grasos Omega-3 resuelven la definición de 21 C.F.R. § 101,14 (b)

Las demandas propuestas de la salud cumplen los requisitos relevantes de la elegibilidad de 21 C.F.R. § 101,14 (b). Sección 101,14 (b) requiere:

(b) Elegibilidad. Para que una sustancia sea elegible para una demanda de la salud:
(1) la sustancia se debe asociar a una enfermedad o a una condición relativa a la salud para las cuales la población general de los E.E.U.U., o un subgrupo identificado de la población de los E.E.U.U. (e.g., los ancianos), sea en peligro, o, alternativamente, la petición presentada por el autor de la demanda explica de otra manera el predominio de la enfermedad o de la condición relativa a la salud en la población de los E.E.U.U. y la importancia de la demanda en el contexto de la dieta diaria del total y satisface los otros requisitos de esta sección.
(2) Si se va la sustancia a ser consumida como componente de una comida convencional en los niveles dietéticos disminuidos, la sustancia debe ser un alimento enumerado en 21 U.S.C. 343 (q) (1) (C) o (q) (1) (D), o una que Food and Drug Administration (FDA) ha requerido para ser incluido en la etiqueta o el etiquetado debajo de 21 U.S.C. 343 (q) (2) (A); o
(3) Si se va la sustancia a ser consumida en con excepción de los niveles dietéticos disminuidos:
  (i) La sustancia debe, sin importar si la comida es una comida convencional o un suplemento dietético, contribuye gusto, aroma, o valor nutritivo, o cualquier otro efecto técnico enumerado en el § 170,3 (o) de este capítulo, a la comida y debe conservar esa cualidad cuando está consumido en los niveles que son necesarios justificar una demanda; y
  (ii) La sustancia debe ser una comida o un ingrediente alimentario o un componente de un ingrediente alimentario cuyo uso en los niveles necesarios justificar una demanda ha sido demostrado por el autor de la demanda, a la satisfacción de FDA, para ser seguro y legal bajo disposiciones de seguridad alimentaria aplicables de la comida federal, de la droga y del acto cosmético.

a. Los ácidos grasos Omega-3 se asocian a una enfermedad que afecta a la población general de los E.E.U.U.

Una “enfermedad o una condición relativa a la salud” significa “daño a un órgano, a una parte, a una estructura, o a un sistema del cuerpo tales que no funciona correctamente (e.g enfermedad cardiovascular), o un estado de la salud que lleva a tal dysfunctioning (e.g hipertensión); salvo que las enfermedades que resultan de las deficiencias nutritivas esenciales (e.g., escorbuto, pelagra) no se incluyen en esta definición (las demandas referente a tales enfermedades no están de tal modo conforme al § 101,13 o al § 101,70).” 21 C.F.R. § 101,14 (a) (5). La demanda enmendada de la salud asocia la sustancia, ácidos grasos omega-3, a la reducción en el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria, una enfermedad, e indica su actividad anti-arrythmic.

La enfermedad cardíaca coronaria es una enfermedad cardiovascular caracterizada estrechándose de las arterias coronarias, que evita que las cantidades adecuadas de sangre y de oxígeno alcancen el corazón. [7] Vea la “enfermedad cardíaca coronaria explicada,” los institutos de la salud nacionales. http://nhlbisupport.com/chd1/chdexp.htm (el 9 de junio de 2003 visitado pasado) (atado como objeto expuesto 7). Cuando el corazón se priva de angina de la sangre o de ataque del corazón oxígeno-que lleva puede resultar. Vea que enfermedad cardíaca coronaria de la identificación es causada por los factores controlables (tensión arterial, rico en colesterol altos, el fumar, obesidad, inactividad física, y diabetes) y los factores incontrolables (género, herencia, y edad). Vea los “hechos sobre enfermedad cardíaca coronaria,” los institutos de la salud nacionales, http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/other/chdfacts.htm (el 9 de junio de 2003 visitado pasado) (atado como objeto expuesto 8). Los factores causales pueden actuar juntos o en orden iniciar o promover el inicio de la enfermedad cardíaca coronaria. Vea la identificación

La enfermedad cardiovascular es la causa de la muerte principal en los Estados Unidos. Vea que los objetos expuestos 3 enfermedades cardiovasculares 5, 6 y 7. han sido el asesino del número uno en los Estados Unidos cada año desde 1900, a excepción de un año: 1918. Vea el objeto expuesto 4 en 5. En los E.E.U.U., una de cada 2,5 muertes es de enfermedad cardiovascular. Vea la identificación en 8. en 1997, quince millones de nuevos casos de enfermedad cardíaca fueron diagnosticados. Vea el objeto expuesto 3. en 2000, cerca de 764.100 muertes fueron atribuidos a la enfermedad cardíaca coronaria, más de 2.093 muertes por día. Vea el objeto expuesto 4 en 5.
Las estimaciones nacionales del corazón, de la sangre, y de Lung Institute que los costes directos e indirectos para la enfermedad cardiovascular en el año 2003 serán $351,8 mil millones. Vea el objeto expuesto 4 en 5. La asociación del corazón del americano divulga eso en 1999, $26,3 mil millones en pagos fue hecha a los beneficiarios de Seguro de enfermedad para los gastos del hospital relacionados con los problemas cardiovasculares. Vea la identificación en 7, citando la comunicación personal con los centros para Seguro de enfermedad y los servicios de Medicaid, 2002. En 1998, $10,6 mil millones fueron pagados a los beneficiarios de Seguro de enfermedad enfermedad cardíaca coronaria solamente ($10.428 por la descarga para el infarto del miocardio agudo; $11.399 por la descarga para la ateroesclerosis coronaria; y $3.617 por la descarga para otras demandas coronarias de la enfermedad cardíaca). Vea la identificación en 12, citando “el comentario del financiamiento de la atención sanitaria, el suplemento estadístico [2000],” los centros para Seguro de enfermedad y los servicios de Medicaid. Por lo tanto, la reducción en riesgo coronario de la enfermedad cardíaca es una necesidad de la salud y de la política económica para los Estados Unidos.

b. Los ácidos grasos Omega-3 contribuyen valor nutritivo en los niveles presentes en suplementos

De acuerdo con la sección 101,14 (b) (3) (i), los ácidos grasos omega-3 contribuyen valor nutritivo. Mientras que no hay toma diaria de la referencia (DRI) para los ácidos grasos omega-3, la contribución nutritiva de los ácidos grasos omega-3 se reconoce extensamente. Vea los objetos expuestos. 1-2 y 6. El PDR para los suplementos alimenticios incluye anti-arrythmic y la triglicérido-baja de actividades entre las acciones de los ácidos grasos omega-3 e indica que los aicds grasos omega-3 pueden también tener actividades antiinflamatorias, antitrombóticas, e inmunomoduladores. Vea el objeto expuesto 1 en 145; Objeto expuesto 2 en 13.

Los ácidos grasos Omega-3 son lípidos naturales encontrados en los pescados y la otra vida marina. Vea el objeto expuesto 1 en 145. Aunque la cantidad de EPA/DHA en comidas y en suplementos dietéticos varíe, los ácidos grasos omega-3 de suplementos se han divulgado para ser tan bioavailable en seres humanos como las comidas que contenían los ácidos grasos omega-3. Vea el objeto expuesto 1 en 147. La demanda enmendada de la salud no identifica las cantidades específicas de la toma para los ácidos grasos omega-3. Los estudios han medido la suplementación de los ácidos grasos omega-3 para tener valor nutritivo a partir del magnesio el 200 a 28 gramos al día. Vea que los ácidos grasos Omega-3 de los objetos expuestos 2 y 6. están suministrados típicamente en forma de dosificación oral sólida en las cápsulas que contienen el magnesio 400 el magnesio, 500 el magnesio, 1000 el magnesio, 1200, o el magnesio 2000. Vea el objeto expuesto 1 en 149. Como se mencionó anteriormente, el contenido de los ácidos grasos omega-3 de la comida depende del tipo de pescados o de vida marina con por las cantidades de servicio que varían a partir 0,2 gramos a 3,3 gramos.

c. Los ácidos grasos Omega-3 son seguros y legales debajo del FDCA

“Para cada tal ingrediente enumerado, el solicitante debe indicar cómo el ingrediente cumple con los requisitos del § 101,14 (b) (3) (ii), e.g., que su uso es generalmente tan seguro reconocido (GRAS), enumerado como un aditivo alimenticio, o autorizado por una sanción anterior publicó por la agencia, y cuáles es la base para la demanda de GRAS, la situación del aditivo alimenticio, o la situación sancionada anterior.” 21 C.F.R. § 101,70 (f) (A). De acuerdo con la sección 101,13 (b) (3) (ii), ácidos grasos omega-3 es una comida e ingrediente alimentario y es seguro y legal en los niveles necesarios reducir el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria. Como se mencionó anteriormente, los ácidos grasos omega-3 son el ingrediente de comidas comunes tales como pescados de la agua fría y la otra vida marina (es decir, plancton). El FDCA juzga suplementos dietéticos una comida debajo de 21 U.S.C. § 321 (FF). Por consiguiente, los ácidos grasos omega-3 son una comida y un ingrediente alimentario debajo de 21 C.F.R. § 101,14 (b) (3) (ii).

Los ácidos grasos Omega-3 se reconocen generalmente como seguros y legales en los niveles necesarios reducir el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria. El reconocimiento general de la seguridad se basa en las opiniones los expertos calificados por el entrenamiento y la experiencia científicos evaluar la seguridad de las sustancias directa o indirectamente añadidas a la comida. Vea 21 C.F.R. § 170,30 (a). La base para tales opiniónes puede ser (1) procedimiento científico o (2) en el caso de una sustancia usada en comida antes del 1 de enero de 1958, con la experiencia basada en de uso común en comida. Identificación

La caja fuerte o la seguridad significa que hay una certeza razonable en las mentes de científicos competentes que la sustancia no es dañina bajo condiciones previstas del uso. Es imposible en el estado actual del conocimiento científico establecer con certeza completa la inocencia absoluta del uso de cualquier sustancia. La seguridad se puede determinar por procedimientos científicos o por el reconocimiento general de la seguridad. En la determinación de seguridad, los factores siguientes serán considerados:
(1) el consumo probable de la sustancia y de cualquier sustancia formó en o en comida debido a su uso.
(2) El efecto acumulativo de la sustancia en la dieta, teniendo en cuenta sustancia o sustancias químicamente o farmacológico relacionada en tales adieta.
(3) Factores de seguridad que, según la opinión de los expertos calificados por el entrenamiento y la experiencia científicos evaluar la seguridad de la comida y de los ingredientes alimentarios, se reconocen generalmente como apropiados.

21 C.F.R. § 170,3 (i).
Los ácidos grasos Omega-3 han sido un ingrediente natural en las comidas consumidas en los Estados Unidos antes del 1 de enero de 1958. No hay pruebas que los ácidos grasos omega-3 consumieron o en comidas o pues los suplementos dietéticos tienen un efecto acumulativo en la dieta que es insegura. Vea el objeto expuesto 1 en 149. Las interacciones pueden ocurrir entre los suplementos del ácido graso omega-3 y aspirin y otras drogas antiinflamatorias e hierbas no-esteroidales (biloba es decir, del ajo y del ginko). Vea el objeto expuesto 1 en 149. El PDR para los suplementos alimenticios indica que lo más frecuentemente las reacciones adversas divulgadas asociadas al consumo de los ácidos grasos omega-3 son susceptibilidad creciente a la contusión, hemorragias nasales, hemoptisis, hematemesis, hematuria y sangre en el taburete. Vea la identificación no obstante, el PDR indica que esa la mayoría de la gente que consuma los ácidos grasos omega-3 y las drogas y las hierbas susodichas no sufra de reacciones adversas serias. Vea que la identificación [8] El PDR no indica ninguna contraindicación asociada al consumo de los ácidos grasos omega-3. Identificación

La toma diaria (segura) del máximo de los ácidos grasos omega-3 está generalmente bien sobre la cantidad razonablemente requerida para lograr el efecto nutritivo previsto. 21 C.F.R. § 172,5. El PDR recomienda un límite superior seguro para los ácidos grasos omega-3 de 5 gramos al día para los que han tenido angioplastia acertada y estén intentando prevenir el restenodid; sin embargo, un límite superior más conservador de 3 gramos al día se recomienda para los hypertensives que no se han tratado previamente. Vea el objeto expuesto 1 en 149. El efecto nutritivo en la reducción del riesgo de enfermedad cardíaca coronaria se ha registrado en las dosis diarias que se extendían a partir de la 1 a 28 gramos por día, con la mayoría de los estudios complementando en 6 gramos por día. Vea la identificación; Vea también exhibe 2 y 6. Por lo tanto, la demanda enmendada de la salud cumple con los requisitos de la seguridad y de la legitimidad de 21 C.F.R. § 101,14 (b) (3) (ii).

En resumen, puesto que los ácidos grasos omega-3 cumplen los requisitos dispuestos en 21 C.F.R. § 101,14 (b), los requisitos preliminares de 21 C.F.R. el § 101,70 se satisface completamente.

B. Resumen de los datos científicos que apoyan la demanda enmendada

1. El acuerdo científico significativo existe para apoyar la demanda enmendada

Hay acuerdo científico significativo entre los expertos que estudian el efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre enfermedad cardíaca coronaria que los ácidos grasos omega-3 son un modificante eficaz del riesgo de enfermedad cardíaca coronaria. Vea el objeto expuesto 2 en 1; Objeto expuesto 6 en 11. La literatura científica muestra que los ácidos grasos omega-3 tienen triglicérido que baja, antiarrítmicos, antiinflamatorios y antitrombóticos los efectos. Vea el objeto expuesto 1 en 145; Objeto expuesto 2 en 13; Objeto expuesto 6 en 11.

Aunque el mecanismo de la actividad anti-arrythmic de los ácidos grasos omega-3 no esté totalmente claro, se ha mostrado definitivo para tener efectos fisiológicos y bioquímicos beneficiosos, por ejemplo: triglicérido que baja, aumentando variabilidad del ritmo cardíaco y reduciendo arrythmias fatales. Vea el objeto expuesto 1 en 146; y exhiba 6 en 10-11. Los ácidos grasos Omega-3 tienen la capacidad: (1) disminuye al contrario niveles de triglicéridos y de lipoproteínas de la densidad muy baja (así disminuyendo el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria, (2) la variabilidad del ritmo cardíaco del aumento y de tal modo disminuye el riesgo de muerte súbita del ataque del corazón, y (3) la ayuda previene el segundo ataque del corazón en los individuos que han sostenido un primer ataque del corazón. Vea que los ensayos clínicos humanos de la identificación y los estudios epidemiológicos está discutida en la sección siguiente.

2. La prueba científica demuestra las subsidios por enfermedad pública de los ácidos grasos Omega-3

Desde 1999, cuando el FDA pedido comenta respecto a la relación entre los ácidos grasos omega-3 y la enfermedad cardíaca coronaria, se han publicado varios estudios importantes que apoyan la demanda y hacen la actual negación requerida innecesaria e inexacta. Desde 2000, ocho ensayos clínicos humanos han evaluado los efectos del consumo de los ácidos grasos omega-3 sobre la incidencia de la enfermedad cardíaca coronaria. Los estudios más de apoyo son el estudio de los médicos de Harvard y el estudio de la salud de las enfermeras. Vea el objeto expuesto 2 en 2. Esos estudios lanzaron informes el año pasado referentes los efectos de los ácidos grasos omega-3 y al riesgo de muerte súbita y de enfermedad cardíaca coronaria. Vea la identificación en ese informe, niveles de sangre de la línea de fondo de n-3 de cadena larga que los ácidos grasos fueron relacionados inverso con el riesgo de muerte súbita. Vea la identificación por lo tanto, había un riesgo reducido de muerte súbita en los hombres que tenían niveles de sangre más altos de los ácidos grasos n-3 (EPA y DHA). Los resultados similares fueron encontrados en el estudio de la salud de las enfermeras. En ese informe, tomas más altas de los ácidos grasos omega-3 bajaron el riesgo de coronario oyen enfermedad, especialmente para las muertes coronarias de la enfermedad cardíaca. Vea la identificación en 3.

El ensayo clínico importante siguiente era el ensayo de GISSI-PREVENZIONE, que era un ensayo clínico grande conducido en los pacientes que habían experimentado un infarto del miocardio. Vea la identificación en 4. El estudio fue conducido originalmente en 1999; sin embargo, fue reanalizado en 2002. En ese informe, Marchioli, y otros concluyó que “el riesgo de muerte súbita fue prevenido perceptiblemente por solamente tres meses del tratamiento con el aceite de pescado y hubiera una reducción del 67% en muertes totales.” Identificación Por lo tanto, las ventajas obtenidas del consumo de aceite de pescado son profundas.

A principios de este año, el estudio cardiovascular de la salud de Seattle, Washington, publicó sus hallazgos. El estudio ficticio anticipado sobre la base de la población siguió a 3.910 adultos a lo largo de 9,5 años. Vea la identificación en 5. Mozaffarian, y otros encontrado que “había los 49% más poco arriesgados de muertes isquémicas de la enfermedad cardíaca y un 48% más poco arriesgado de muertes arrítmicas entre las personas que consumían el atún/otro los pescados tres o más veces por la semana comparada a ésas que consumen menos de una vez por mes.” Identificación. Así, el consumo de pescados creciente corresponde directamente a la incidencia disminuida de la enfermedad cardíaca coronaria.

Un comentario publicado en 2003 en nombre del comité de la nutrición de la asociación americana del corazón hizo las recomendaciones siguientes: (1) los pacientes sin enfermedad cardíaca coronaria deben consumir una variedad de pescados preferiblemente aceitosos por lo menos dos veces por semana e incluir las comidas ricas en ácido linolenic alfa también; (2) los pacientes con enfermedad cardíaca coronaria documentada deben consumir 1 gm de EPA más el DHA por día, preferiblemente de pescados aceitosos o de suplementos en consulta con un médico; y (3) los pacientes que necesitan la baja del triglicérido del plasma deben consumir gm 2-4 de EPA más el DHA por día, con tal que como cápsulas del aceite de pescado bajo cuidado de un médico. Vea la identificación en 6.

Además, ocho estudios animales recientes corroboran los hallazgos de los ensayos clínicos. Identificación en 11. Esos estudios animales han mostrado los efectos antiarrítmicos de los ácidos grasos omega-3 y concluyen que los “ácidos grasos del aceite de pescado son una modalidad potente pero simple de prevenir los 300.000 episodios de la muerte súbita que ocurren en los Estados Unidos anualmente.” Identificación en 12. El estudio animal más importante encontró concluyente que el consumo de n-3 PUFA mejoró la función ventricular reduciendo el oxígeno requerido para producir una salida dada del trabajo. Vea la identificación en 8

3. Problemas sumarios científicos

a. ¿Hay un nivel óptimo de ácidos grasos omega-3 que se consumirán más allá de los cuales no se esperaría ninguna ventaja?

Los ensayos clínicos han probado la eficacia de los ácidos grasos omega-3 con las dosis hasta 28 gramos por día. Vea e.g., exhiben 6 en 11. No hay pruebas de un nivel óptimo de ácidos grasos omega-3 que se consumirán más allá de los cuales no se espere ninguna ventaja.

b. ¿Hay nivel en el cual un efecto nocivo de la sustancia o de las comidas que contienen la sustancia ocurra para cualquier segmento de la población?

Hay eventos adversos no serios divulgados conjuntamente con el consumo de los suplementos de los ácidos grasos omega-3, incluso hasta 15 gramos por el día de los ácidos grasos omega-3 por periodos de tiempo prolongados. Vea el objeto expuesto 1 en 149. Efectos secundarios suaves, por ejemplo: se han divulgado la náusea, la diarrea, el malo aliento, la eructación y la respiración, la piel y la orina que olían “a pescado”. Vea la identificación [9]

c. ¿Hay ciertas poblaciones que deban recibir la consideración especial?

El PDR para los suplementos alimenticios advierte que los niños, los diabéticos, las mujeres embarazadas y las madres de oficio de enfermera deben consultar a un médico antes de tomar a omega-3 suplementos de los ácidos grasos. Vea el objeto expuesto 1 en 148.

d. ¿Qué el otro alimenticio o salud descompone en factores (positivo y negativo) es importante considerar al consumir la sustancia?

Las interacciones pueden ocurrir entre los suplementos de los ácidos grasos omega-3 y aspirin y otras drogas antiinflamatorias e hierbas no-esteroidales. Vea que esas interacciones de la identificación es rara, sin embargo, y que está eliminada con una cantidad más baja de la dosis de suplementación de los ácidos grasos omega-3. Vea la identificación

4. El efecto potencial del uso de la demanda enmendada sobre el consumo de alimentos, incluyendo alteraciones significativas en hábitos alimentarios y la correspondencia cambia en tomas nutritivas

La demanda enmendada puede aumentar la toma pública de los ácidos grasos omega-3 en comidas y suplementos, incluyendo en las poblaciones en mayor riesgo de enfermedad cardíaca coronaria. Los solicitantes no creen que la demanda enmendada tendrá cualquier efecto perjudicial sobre el consumo de alimentos o hábitos alimentarios. El único cambio en la toma nutritiva que resulta de la demanda enmendada estaría para los que eligen complementar sus dietas con los ácidos grasos omega-3. Se espera que el efecto sobre tal gente sea beneficioso, reduciendo el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria, incluyendo los ataques del corazón a la muerte súbita y los salvares vidas, potencialmente tantos como trescientos miles por año. Vea el objeto expuesto 2 en 2.

5. Predominio de la enfermedad o de la condición relativa a la salud en la población de los E.E.U.U. y la importancia de la demanda en el contexto de la dieta diaria del total.

Según lo discutido arriba, la demanda enmendada de la salud responde a una preocupación importante de la salud pública en los Estados Unidos: la incidencia de y la mortalidad causada por enfermedad cardíaca coronaria. 21 C.F.R. § 101,75 (b). La enfermedad cardiovascular es la causa de la muerte principal en los Estados Unidos. Vea los objetos expuestos 3, 5, 9 y 10. En los E.E.U.U., una de cada 2,5 muertes es de enfermedad cardiovascular. En 2000, cerca de 764.100 muertes fueron atribuidas a la enfermedad cardíaca coronaria, más de 2.093 muertes por día. Vea el objeto expuesto 5 en 5. La mayoría de los estudios han mostrado a omega-3 la suplementación de los ácidos grasos para ser eficaces en la reducción coronaria del riesgo de la enfermedad cardíaca en los niveles de 1-5 gramos por día, dependiendo de la condición del paciente. Vea el objeto expuesto 1 en 149; Vea también exhibe 2 y 6. Así, los ácidos grasos omega-3 ofrecen medios seguros, baratos, fácilmente accesibles para reducir el riesgo de población coronaria de la enfermedad cardíaca de par en par.

C. Método analítico

La cantidad de los ácidos grasos omega-3 contenidos en una comida o un suplemento dietético que puedan ser un candidato a llevar la demanda revisada de la salud se puede comprobar por varios métodos de la cromatografía de gas, incluyendo: la asociación del método oficial #991.39 de los químicos analíticos oficiales (AOAC): “Ácidos grasos en aceites de pescado encapsulados y ésteres metílicos y de etilo del aceite de pescado.” Vea el objeto expuesto 9. El método de comprobación descrito en el objeto expuesto 9 es aplicable a los productos finales.

D. Demanda enmendada propuesta de la salud

Los solicitantes proponen que la demanda modelo aprobada para los ácidos grasos omega-3 sea enmendada quitando la negación. La demanda leería como sigue:

El consumo de los ácidos grasos omega-3 puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria.

Los estudios múltiples han mostrado que el consumo de las comidas ácido-ricas grasas omega-3 y los suplementos dietéticos reducen el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria. Por otra parte, los ensayos clínicos recientes han probado a un grado concluyente cercano su seguridad y eficacia para uso de la población en general.

E. Accesorios

Se atan las copias de los estudios científicos (el objeto expuesto 10) y la otra información referida adentro, y constituyendo la base para, esta petición. Al mejor del conocimiento de los solicitantes, todos los estudios no-clínicos confiaron sobre fueron conducidos de acuerdo con las regulaciones de las buenas prácticas de laboratorio dispuestas en 21 C.F.R. Part 58, y de investigaciones clínicas o el resto humanas confiaron sobre fueron conducidas de acuerdo con los requisitos para el comentario institucional dispuesto en 21 C.F.R. Part 56 o no estaban conforme a tales requisitos de acuerdo con 21 C.F.R. el § 56,104 o 56,105, y fue conducido de conformidad con los requisitos para el consentimiento informado dispuesto en 21 C.F.R. eq del § 50 seq. Vea generalmente , 21 C.F.R. § 101,7 (c) - (d).

F. Consecuencias para el medio ambiente

La aprobación pedida de la demanda de la salud contenida en esta petición categóricamente se excluye de la declaración de impacto ambiental debajo de 21 C.F.R. § 25,24.

G. Conclusión y certificación

Por las razones precedentes, los solicitantes piden que el FDA apruebe la demanda enmendada de la salud.

Cualquier pregunta referente a esta petición se puede dirigir a Jonathan W. Emord, Esq. Emord y socios, P.C., corte de 5282 Lyngate, Burke, VA 22015, (202) 466-6937.

El infrascritos certifican en nombre de los solicitantes que, al mejor de su conocimiento y creencia, la petición incluye toda la información y las opiniónes en las cuales los solicitantes confían y son un representante y la presentación equilibrada que incluye información desfavorable e información favorable sabida por los solicitantes para estar en relación con la evaluación de la salud propuesta demanda.

  Atentamente
  WELLNESS LIFESTYLES, INC.,
Y LIFE EXTENSION FOUNDATION BUYERS CLUB, INC.
  Por: _________________________
  Jonathan W. Emord
Andrea G. Ferrenz
Kathryn E. Balmford
Su consejo
Emord y socios, P.C.
Corte de 5282 Lyngate
Burke, VA 22015
P: (202) 466-6937
F: (202) 466-4938
Correo electrónico: jemord@emord.com
Fecha sometida: 23 de junio de 2003
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