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¡Emergencia legislativa!

Es muy importante que usted haga llamadas de teléfono a los miembros del Congreso dominantes siguientes inmediatamente entre el jueves 7 de diciembre y el viernes 8 de diciembre. Qué está sucediendo es que actúan el suplemento dietético y la protección al consumidor de la droga sin prescripción (la cuenta de AER), que amenaza a su acceso a los suplementos dietéticos, fue pasado en el senado de los E.E.U.U. en P.M. el miércoles 6 de diciembre 9. Ahora debemos tomar medidas inmediatas para parar la cuenta del compañero (hora 6168) en la cámara de los E.E.U.U. de representantes.

Así pues, llame por favor: 202-225-3121 (centralita telefónica capital de los E.E.U.U., que está siempre abierta) y pida:

1. Dennis Hastert

2. Juan Boehner- (dígale no permitir que le pongan en el calendario lo se opone a la cuenta, pero ahora vaya a ser la presión enorme sobre él para dejarla ser votado encendido.)

3. Joe Barton

Qué a decir a estos tres miembros de la casa

“No vote por favor para pasar la hora 6168. Un sector grande de la industria del suplemento dietético incluyendo Solgar, Nutraceutical Corp, la naturaleza más, el Life Extension Foundation, los recursos de la salud y muchas otras compañías se oponen a HR6168, al suplemento dietético y al acto de la protección al consumidor de la droga sin prescripción. Esta legislación no tiene nada en ella determinar la causa de un evento adverso. Los suplementos dietéticos seguros serían culpados incorrecto por los problemas causados realmente por las drogas farmacéuticas tomadas simultáneamente a uno o más suplementos dietéticos, y habría comentario no médico o científico requerido por el FDA antes de que podrían lanzar los “datos dañados” obtenidos si esta cuenta pasa. Éste no es buen gobierno y no haría nada proteger la salud pública.

“Debe haber audiencias en esta legislación, y debe haber cambios realizados a su lengua antes de que respondiera realmente a su propósito previsto. No lo pegue a través en nosotros durante esta sesión del presidente saliente del congreso. Si usted lo hace, usted enfurecerá a millones de americanos que tomen los suplementos dietéticos, que inundaron al congreso en los años 90, con más correo durante la campaña para pasar DSHEA (el acto del suplemento dietético y de la educación sanitaria) que el congreso recibido nunca en su historia en cualquier problema.”

Podemos matar a esta cuenta, pero solamente si usted hace estas llamadas e impulsa sus amigos y familia también tomar medidas. Si podemos matar a la cuenta de AER en la casa durante esta sesión del presidente saliente que termine el viernes 8 de diciembre, la cuenta tendría que ser reintroducida en el congreso siguiente bajo nuevos números de la cuenta. En fin, tendrán que intentar otra vez, y tendremos tiempo para empujar muy difícilmente para una audiencia en la cuenta para conseguir los cambios realizados a ella que necesitamos.

Legislación del suplemento dietético de AER

Primero, creemos que esta cuenta es un paso hacia tratar suplementos dietéticos más bién los productos farmacéuticos y no como la comida. (El acto de la salud y de educación del suplemento dietético puso la carga de la prueba para la seguridad de los suplementos donde pertenece: en el FDA, pero esta cuenta mueve de un tirón cosas detrás alrededor y pone la carga de la prueba en fabricantes que se da mal que los suplementos son lejos más seguros que la comida en forma común.)  En segundo lugar, creemos que esta cuenta tendrá en última instancia un impacto negativo en la industria del suplemento dietético y el consumidor. (Las compañías grandes podrían absorber más fácilmente los costos burocráticos, mientras que muchas pequeñas compañías muy buenas a menudo ésos que fabricaban las industrias mejores y los productos más innovadores podrían ser expulsadas fácilmente de negocio mientras que los costes de conformidad serían pasados encendido a los consumidores.)  El tercer y más importante, una persona que experimenta un evento adverso (especialmente uno que sea serio) de una droga (prescripción o OTC), la comida, o el suplemento, deben trabajar con su profesional de la atención sanitaria para determinar la causa, esta carga no se deben poner en una compañía del suplemento especialmente cuando la cuenta no requiere el acceso completo necesario determinar causalidad.

¿Cuál está en juego?

Análisis técnico

La información adversa del evento (AER) sería creada solamente para los eventos adversos serios que se define como experiencia que resultó adentro
(a) Muerte
(b) Una condición peligrosa para la vida
(c) Una hospitalización el hospitalizado o una prolongación de la hospitalización
(d) Una incapacidad o una incapacidad persistente o significativa
(e) La anomalía congénita, el defecto de nacimiento, o el otro efecto sobre embarazo, incluyendo trabajo prematuro o peso de nacimiento bajo; o
(f) De acuerdo con el juicio médico razonable, la intervención médica o quirúrgica requerida para prevenir uno de estos resultados.

Información y fabricante Compliance

Requerirían a un fabricante, a un distribuidor, o a un minorista de un suplemento dietético archivar un AER incorporado en la forma existente del FDA Med Watch en el plazo de 15 días de recibir un aviso del consumidor. Bajo S 3546, los minoristas pueden ser eximidos, y los distribuidores pueden ser eximidos, si hay acuerdo entre los partidos en cuanto a los cuales la dirección del partido y el número de teléfono 800 se imprime en la etiqueta del producto.

Tras el recibo de una experiencia adversa seria de una persona que compra un producto, requieren a la “persona responsable” /company archivar con el FDA dentro de 15 días naturales después del recibo inicial de un AER.

Teniendo su nombre en una etiqueta del producto, califica como partido responsable, pero los distribuidores y los minoristas deben también haber escrito acuerdos de la “exención” de establecer esta exclusión, o algo a este efecto.

La “persona responsable” debe también convertirse y cumplir con los procedimientos escritos para el recibo, la evaluación, y la transmisión de la información de AER al FDA.  S 3546 requiere que el problema del FDA un documento de la industria GUIDANCE* en el plazo de un año. Esta dirección es explicar los datos mínimos que deben ser incluidos, vía una forma revisada de Med Watch, en un informe adverso serio sometido del evento.

Dependiendo de qué entidad - fabricante, distribuidor, minorista - es mencionado en una etiqueta del producto del suplemento dietético como el “person responsable, hay un requisito refinado de presentar cualquier nueva “información médica” asociada a un informe adverso sometido del evento, en el plazo de un año del informe inicial. Esto se debe también hacer en el plazo de 15 días del recibo de cualquier nueva información médica. Es confuso en cuanto a cuál sería incluido.  ¿Hacen los informes médicos pacientes de esta cubierta y/o los estudios publicados de la investigación? Esto tendría que ser aclarada en el documento de la dirección.

el documento del *Guidance no es derecho administrativo, ni es decretó ley. En su sentido literal, es una declaración de lo que espera el FDA, y será dirigido cerca. De la misma manera, también abre el FDA una explicación más rigurosa de su interpretación de la ley, bueno, malo, o indiferente. En fin, las empresas farmacéuticas han estado haciendo muchas cosas a lo largo de los años, sobre la base de la discusión que una dirección de la industria del FDA no estaba clara, por ejemplo.

En el lado de proceso, si está decretado, hay la materia de integrar el sistema de información actualmente voluntario en el sistema de información de Med Watch de FDA y del tener esto transferida con eficacia en acciones de la aplicación.

Cuál está claro es que si esta cuenta del senado es aprobada y decretada en ley, habrá una confusión más reguladora y costará ciertamente asociado con suplementos. La consideración del coste no tiene en cuenta la perspectiva, si está decretada, de las cuotas de usuario futuras del suplemento dietético que son impuestas ante la industria y, indirectamente, sobre consumidores del suplemento dietético.

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