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Informe del comité sobre las oportunidades perdidas de FDA de las crónicas del brote de la meningitis ahora de proteger la salud pública – número de víctimas mortales en 53 y el enfermo de los centenares aún

16 de abril de 2013
   
Los documentos internos del FDA recolectaron durante la investigación de seis meses del comité revelan que el FDA habría podido actuar más pronto contra NECC y Ameridose

WASHINGTON, DC – el comité de energía y de comercio de la casa lanzó hoy un informe de calificación de la mayoría que citaba documentos internos de Food and Drug Administration crónica las oportunidades numerosas de la agencia a lo largo de los años de dirigir señales de peligro sobre la farmacia que producido y distribuido las drogas contaminadas que eso llevó al brote mortal de la meningitis, Nueva Inglaterra que componía el centro (NECC). El brote ha resultado en 53 muertes y sobre 700 individuos puestos enfermo. En octubre de 2012, el descuido y el subcomité de las investigaciones pusieron en marcha una investigación para examinar el brote mortal y para determinar si esta tragedia habría podido ser prevenida. La investigación reveló lo que no divulgó comisión Margaret Hamburg del FDA durante la audiencia de noviembre de 2012: El FDA recibió una letanía de denuncias sobre NECC y a su compañía de la hermana, Ameridose, la derecha para arriba hasta el brote 2012. Varias estas denuncias fueron asociadas a los problemas diferentes en naturaleza y alcance que ésas dirigidas en una letra amonestadora 2006 enviaron a NECC. Estas denuncias fueron relacionadas con la seguridad y la potencia de los productos de NECC y de Ameridose, los problemas que el FDA falló rutinario, si nunca, informa al estado alrededor. Finalmente, el FDA también consideraba — pero nunca conducido — varias inspecciones adicionales de las compañías y las acciones relacionadas de la aplicación que, las tenían sucedieron, pudieron haber evitado la tragedia.

Presidente Fred Upton (R-MI) del comité de energía y de comercio y presidente Murphy (R-PA) del subcomité del descuido y de las investigaciones indicado, “las muertes de 53 personas nos entristecemos, y nuestro corazón sale a sobre 700 padres, madres, hijos, hijas, maridos y esposas ahora sufriendo de éstos las drogas contaminadas. Entrando esta investigación, conocíamos NECC y su compañía de la hermana, Ameridose, era malos actores. Pero qué hace esta tragedia aún más desgarradora para estas familias es que esto habría podido ser prevenida.

“Después de revisar más de 27.000 documentos, encontramos una imagen dramáticamente diversa que la que está pintada por el FDA durante nuestra audición inicial en noviembre. Ahora sabemos que los doctores, los pacientes, los proveedores, y los whistleblowers intentados para advertir el FDA por los años que NECC y Ameridose actuaban como fabricantes y comercializaban sus productos por toda la nación sin prescripciones pacientes. El FDA también fue advertido sobre esterilidad y cuestiones de seguridad con los productos de sociedades. Bastante que su trabajo y proteja a los pacientes que tomaban las drogas de NECC y de Ameridose, FDA eligió no actuar. Encontramos que el FDA se centró en perfeccionar sus razones legales de la inacción en vez de las familias de protección. Incluso el personal del FDA quiso volver y examinar estos fabricantes antihigiénicos. Y la jerarquía del FDA dijo “no”

“Lo debemos a las familias que amadas las perdidas y los 730 individuos todavía que sufren para conseguir respuestas del FDA en porqué no pudieron proteger a pacientes y cómo asegurarán esto nunca suceden otra vez,” dijo Upton y a Murphy.

Divulgue el resumen

En la petición del comité, el FDA produjo sobre 27.000 documentos, que revelaron el NECC y su compañía Ameridose de la hermana tenía una larga historia con el FDA. Después de una reunión de 2003, donde el FDA dijo originalmente NECC se debe tratar como farmacia de composición, una diversa imagen de NECC comenzó a emerger. El tablero de Massachusetts notificó el FDA que habían recibido correos electrónicos de los farmacéuticos en Wisconsin e Iowa que sugerían que NECC fue dedicado a la fabricación. Era en este tiempo que el FDA también recibió una denuncia de una empresa farmacéutica que incitó el FDA para examinar NECC en septiembre de 2004. Tardó dos años para que el FDA publique una letra amonestadora. El NECC respondió a la letra y negó todas las alegaciones de FDA. Tardó a FDA otros dos años para resolver la letra amonestadora, pues el FDA no respondió a NECC hasta octubre de 2008.

El FDA no podido para actuar en letra amonestadora adicional de las denuncias después de 2006 fue publicado

En los seis años que seguían la letra amonestadora 2006, el FDA no pudo tomar ningunas medidas de la aplicación contra NECC o Ameridose a pesar de la recepción de denuncia después de denuncia, a menudo referente a la seguridad de las drogas de sociedades.

Es evidente de los documentos resumidos en el informe suplemental que el FDA consideraba inspecciones adicionales y actividades potenciales de la aplicación en este plazo, pero el FDA retrasa en respuesta a últimas inspecciones, como la letra amonestadora 2006, FDA prevenido de la actuación.

En medio de denuncias, llamadas oficiales NECC del FDA un “jugador de la repetición,” pero aún ninguna acción

Por ejemplo, el 14 de enero de 2006, remitieron Steven Silverman, entonces-director de la división de CDER de las nuevas drogas y de la conformidad de etiquetado (DNDLC), un correo electrónico de un individuo en Tejas que detallaba la distribución de NECC de los frascos del múltiple-uso de methotrexate inyectable. En un intercambio subsiguiente pero relacionado, él copió a Samia Nasr, líder del entonces-equipo del equipo de composición de CDER, e indicado, “como discutimos, NECC es un jugador de la repetición, así que puede ser que merezca la atención que otras operaciones no merecerían. Pero alcanzan al equipo una gama de problemas destacados, así que esto puede necesitar esperar (especialmente lesión divulgada ausente).”

El nuevo funcionario Inglaterra-basado del FDA recomienda la inspección de la continuación, retrasos de Washington

El 9 de octubre de 2008, mientras que las discusiones sobre la inspección de NECC antes de publicar la letra de la respuesta estaban en curso, la oficina del distrito de Los Ángeles de FDA recibió una denuncia sobre un paciente que divulgó una reacción adversa a un producto de NECC. En respuesta a la recomendación del FDA del distrito de un oficial de la conformidad a la continuación, el FDA decidía a no conducir ninguna inspección porque la letra amonestadora 2006 estaba todavía pendiente. Cuatro años después de la inspección subyacente, el FDA finalmente envió una letra de la respuesta que advertía NECC que un fracaso para corregir las violaciones enumeradas en la letra amonestadora 2006 daría lugar a la acción de la aplicación incluyendo el asimiento de los productos de la empresa y/o a una prescripción contra la empresa.

El FDA continúa celebrando apagado inspecciones a pesar de urgencia cada vez mayor

Después de que el FDA respondiera a NECC, sobre la base de comunicaciones entre el personal del FDA, allí no deba haber sido ninguna barrera al FDA que conducía una inspección de NECC, especialmente a la luz de los problemas y de las denuncias adicionales que habían sido traídos a la atención de la agencia mientras que trabajó en una respuesta NECC a la letra de enero de 2007. De hecho, con otras pruebas que las prácticas de NECC continuaban dando lugar a productos inseguros, el FDA finalmente parecía preparado para tomar medidas decisivas. El 11 de febrero de 2009, después de recibir algunos resultados de la prueba, un oficial de la conformidad del distrito envió por correo electrónico a varios sus colegas, “CDER nos quiere (hoy) va inmediatamente [] NECC para determinar si la empresa está dispuesta a recordar la inyección fosfatidil de la colina [sic] que compone. La droga es superpotent y no aprobada y debe ser recordada. Queremos determinar el tamaño de lote, y donde distribuidos. La pieza de memoria se debe hacer inmediatamente y puede estar a parte de la inspección.”

Sin embargo, las comunicaciones internas del FDA las revelan decidían a continuar sosteniéndose apagado. Los documentos no explican el nuevo retraso, pero el FDA no ha confirmado ninguna otra inspección de NECC ocurrió hasta después del brote de la meningitis.

El FDA NECC enterado fabricaba, pero todavía no podido intervenir

En mayo de 2011, el oficial de la conformidad del distrito del FDA Nueva Inglaterra responsable de NECC habló a un optometrista con la administración de veteranos sobre la cual era inquiring si podrían utilizar NECC para empaquetar Avastin de nuevo para él en unidades de dósis simple. Esta comunicación es significativa, porque confirma de nuevo que el FDA entendía que NECC actuaba más bién un fabricante que una farmacia de composición tradicional. En correspondencia del correo electrónico, el FDA admite que NECC que empaquetaban de nuevo “fabricaban y no componían.” Durante la audiencia de noviembre de 2012, comisión Hamburg no podido para mencionar que el FDA sabía que NECC actuaba como un fabricante y la agencia no había podido pasar a lo largo de ninguna información al tablero de Massachusetts.

Del FDA acción de retrasos también contra la compañía Ameridose de la hermana de NECC, a pesar de denuncias del montaje

La inacción de FDA en cuanto a la compañía Ameridose de la hermana de NECC puede ser aún más notoria que en el caso de NECC. Ameridose era diferente de NECC de una manera fundamental: se había registrado con el FDA como un fabricante y repackager de los productos de droga. A partir de 2009-2012, el FDA no pudo tomar medidas mientras que las denuncias sobre los productos y las prácticas de Ameridose montaron. No sólo el FDA entendía la naturaleza y alcance de las prácticas de Ameridose, era bien consciente de los peligros que planteaban. A pesar de un número cada vez mayor de denuncias, el FDA decidía a la acción de retraso adicional contra Ameridose.

Era el trabajo de FDA intervenir para proteger la salud pública

El brote de la meningitis no habría ocurrido si no para que la buena voluntad de NECC corte constantemente esquinas y dé prioridad a la extensión de su negocio sobre la seguridad de sus productos. Sin embargo, contrariamente a las declaraciones anteriores del FDA, NECC no actuaba en las sombras. NECC estaba en el radar de FDA desde 2002. El FDA tenía una comprensión profunda de la naturaleza y del alcance de NECC y de las operaciones de Ameridose.
Vea el informe entero aquí.

Vea una lista completa de denuncias a partir de 2002-2012 contra NECC y Ameridose aquí.

Informe entero:
http://energycommerce.house.gov/sites/republicans.energycommerce.house.gov/files/analysis/20130416Meningitis.pdf

 

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