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Noticias

Las noticias de CBS permiten el FDA a
Engañe
Público

por William Faloon

Si usted miró las noticias 60 de CBS anota anoche, usted atestiguó la clase de información engañosa que permite a las agencias federales ganar poder desenfrenado.

60 minutos contaron exactamente la historia de un fabricante sin escrúpulos de drogas contaminadas que causaron 48 muertes y sobre 700 enfermedades serias.

60 minutos omitieron el hecho que el FDA sabía sobre esto desastre-esperar-a-sucede desde 2002, pero no podido pararlo hasta que los americanos comenzaran a morir en 2012.

Dieron los funcionarios del FDA la rienda libre en la TV nacional para culpar esta tragedia en una falta de autoridad reguladora. Pues usted leerá aquí, la falta en lugar de otro miente con incompetencia burocrática a manos del FDA y del tablero de la farmacia del estado que permitieron estas desviaciones mortales en buenas prácticas de fabricación de ocurrir.

Particularmente el aterrar es la incapacidad de FDA para reconocer que la fabricación tanta como 17.000 frascos de una droga bajo condiciones asquerosas era de una vez muy diferente de componer una droga a la vez en un ambiente estéril.

El problema de contaminación, sin embargo, no se aísla a un mún fabricante de droga. Resulta que estas clases de violaciones de la seguridad eran rutinarias en las fábricas de la droga que el FDA había certificado como siendo seguro.

En vez de culpar el FDA por ignorar este problema mortal, las noticias de CBS dejaron al congreso de la culpa de los funcionarios del FDA para no dar el poder más regulador del FDA sobre farmacias.

El FDA finge proteger el público contra las drogas contaminadas. Los hechos sórdidos revelan una agencia incapaz de actuación de una manera lógica, y cuando el FDA hace algo “después del hecho,” crean a menudo problemas peores.

Tal es el caso de un fabricante farmacéutico que hizo las drogas inyectables contaminadas que han matado a 48 y se han puesto enfermo sobre 700 americanos. El FDA identificó problemas con este fabricante ya desde 2002, pero cayó la bola en el revestimiento del estado de un tablero de la farmacia que no pudo actuar. El FDA identificó otra vez problemas peligrosos en 2006, pero una vez más no podido tomar las acciones con excepción de envían una “letra amonestadora.” Las demandas del FDA ahora necesita más poder y dinero de hacer su trabajo.

Este mismo fabricante sin escrúpulos de la droga era el foco del 60 minutos difundió el 10 de marzo de 2013 .

Qué el FDA no quiere el público a saber es que la razón que este fabricante sombrío podía asumir el control a tal parte significativa del mercado es que las acciones del FDA hicieron a otras compañías parar el hacer de ciertas drogas inyectables.

Las noticias de CBS ignoraron las investigaciones de la Cámara y Senado que documentaron los failings notorios de FDA en esta materia. CBS en lugar de otro permitió que el FDA culpara esta catástrofe en falta de autoridad reguladora sobre el composición de farmacias.

U.S. fábricas de la droga en “forma terrible”

Aquí es cómo New York Times describió fábricas FDA-registradoas interior de la droga de las condiciones:

“Gorgojos que flotan en frascos de heparina. Cartuchos de la morfina que contienen hasta dos veces la dosis etiquetada. Fábricas con las herramientas oxidadas, molde en áreas de la producción y — en un caso memorable — un barril de orina.”

New York Times acentuó que éstos no eran informes sobre el fabricante de drogas inyectable que hizo docenas morir de meningitis fungicida. Estos lapsos de la calidad fueron encontrados en las empresas farmacéuticas grandes cuyos nombres son familiares a muchos americanos.

Cuando estos problemas fueron descubiertos, el FDA envió “advertencias” a estas compañías. En vez de fijar los problemas, muchos de estos fabricantes de droga decidían que era más barato interrumpir simplemente el hacer de las drogas. El resultado era escaseces severas de las drogas citadas por el FDA. Esto abrió el mercado para que las compañías de mala reputación hagan estas drogas, que hicieron tan bajo misma clase de condiciones abismales que el FDA encontró en las fábricas grandes de la droga.

El FDA quisiera tomar el crédito para parar estos problemas, pero en ciertos casos, era gente que trabajaba en las fábricas de la droga que se presentaron quejarse por condiciones antihigiénicas de la fabricación, o gente que moría de las drogas contaminadas que incitaron la acción del FDA.

El hecho triste es que algunas empresas farmacéuticas son tan codiciosas ellas no pararán sus plantas de fabricación altamente rentables para realizar incluso los procedimientos de esterilización más rudimentarios.

Drogas inyectables contaminadas

La meningitis fungicida causa la inflamación de la guarnición del cerebro y la médula espinal que dan lugar a enfermedad y a veces a muerte terribles.

Un una gran cantidad hecho en fábrica de la droga un esteroide (methylprednisolone) que fue inyectado en las juntas y las espinas dorsales de los seres humanos del envejecimiento en dolor crónico. Proporcionó alivio inmediato pero temporal.

El problema era esta droga fue contaminado con un hongo negro que infectó fácilmente a los que fueron inyectadas con ella. Puesto que las drogas inyectables puentean las barreras naturales permitidas por un sistema digestivo/inmune intacto, tienen que ser manufacturadas y mantenidas en un ambiente estéril para evitar matar a pacientes.

Las inspecciones del FDA en 2002 y 2006 revelaron las drogas inyectables que eran hechas bajo condiciones (no estériles) inferiores al nivel normal. No era hasta que los centenares bajaban enfermos y murieron las cuentas que el FDA tomó medidas significativas (en 2012).

Cómo el FDA chapuceó la investigación

El nombre de la compañía que hizo la droga inyectable hongo-atada es Nueva Inglaterra que compone el centro (NECC). Fingió ser una farmacia de composición, sino que por el contrario funcionó como una fábrica grande de la droga.

El FDA demanda que carece autoridad reguladora adecuada sobre el composición de farmacias, pero la inspección de FDA de NECC en el año 2002 reveló problemas con registro, esterilidad, y otros problemas. Ese mismo año el FDA informó al tablero del estado de Massachusetts farmacia de una reacción adversa al methylprednisolone, que es la misma droga que en 2012 causó el brote de la fungicida-meningitis.

Tenía el FDA hecho su parte posterior del trabajo en 2002, ellos habría forzado NECC para registrarse como un fabricante de la droga y NECC sujetado a un descuido regulador más estricto, que pudo no haber prevenido los problemas desde que los fabricantes de drogas FDA-registradoes fueron encontrados más adelante para tener instalaciones antihigiénicas similares.

El fracaso más evidente del tablero de la farmacia del estado del FDA y de Massachusetts de esta materia era destapar condiciones espantosas dentro de NECC… y no tomar ninguna medida práctica para hacer cumplir conformidad de seguridad antes de que la tragedia pegara.

Buenas prácticas de fabricación pasadas por alto

Según reguladores de estado de Massachusetts, la fábrica de la droga de NECC no pudo esterilizar las drogas inyectables, algo que es obligatorio para una sustancia que vaya a ser inyectada en el cuerpo.

NECC no mantuvo el equipo de fabricación limpio, actuó una caldera permeable cerca del “cuarto limpio” donde las drogas inyectables fueron empaquetadas, y los productos enviados antes de recibir los resultados de la prueba que mostraban los productos eran estéril, que viola bueno fabricando instrucciones.

Además, NECC no probó el equipo de fabricación usado para esterilizar las drogas inyectables oportunamente.

El resultado de una multitud de lapsos de la calidad era los frascos inyectables que contuvieron la materia negra dentro, que resultó ser el hongo que causó 48 muertes.

El FDA examina después de catástrofe

Después de que los centenares hubieran caído enfermos de meningitis fungicida, el FDA condujo una inspección completa de la fábrica de la droga de NECC.

El informe de FDA citó la descoloración verdoso-amarillenta en el equipo de la esterilización e ingredientes crudos no estériles. El FDA encontró que los 25% de frascos supuesto estéril fueron contaminados con la materia extranjera negra verdosa y que 100% de estos frascos enviados para el análisis contuvo el hongo.

El FDA observó que NECC no podía proporcionar la documentación que sus dispositivos de la autoclave de vapor eran capaces de alcanzar de esterilidad del producto, un factor crítico al hacer las drogas inyectables. De hecho, los inspectores del FDA encontraron la descoloración amarilla verdosa dentro de la una autoclave de limpieza y una descoloración deslustrada dentro de otra.

NECC apagó su aire acondicionado en “cuartos limpios” a partir del 8 el P.M. al 5:30 mañana, que es incorrecto porque el no poder guardar cuartos limpios en la baja temperatura y la humedad baja proporciona un ambiente fértil para el crecimiento fungicida.

Particularmente el preocupar en el informe del FDA era la documentación que NECC había encontrado la contaminación microbiana, pero no decretó procedimientos de la limpieza para neutralizar esta amenaza mortal.

Además, los “cuartos limpios” usados para hacer las drogas inyectables habían sido identificados por el propio personal de NECC como detección de bacterias y de moldes en enero de 2012 , pero el FDA no podría encontrar ninguna prueba que la compañía actuaba para fijar estos problemas mortales.

La inspección tardía de FDA de NECC no hizo nada prevenir el sufrimiento y la muerte de centenares de víctimas que contrataron infecciones por hongos de los frascos contaminados de methylprednisolone inyectó en sus espinas dorsales y juntas.

El congreso cita fracaso del FDA

La Cámara y Senado llevó a cabo audiencias del descuido en la tragedia de NECC que se puso enfermo sobre 700 y mató a 48 personas.

El congreso quiso saber porqué el FDA no hizo más para prevenir la producción y la venta de los esteroides corrompidos.

Según lo anticipado, el FDA demandó que no tenía bastante autoridad para regular las farmacias que las drogas compuestas. Comisión del FDA (Margaret Hamburg, M.D.) advirtió que si el congreso no consolida la legislación, otra tragedia similar sea inevitable. El Dr. Hamburg indicado ante el comité de la casa:

"Si no podemos actuar, este tipo de incidente sucederá otra vez. Es una cuestión de cuando, no si."

El qué Dr. Hamburg no puede haber contado con era la documentación irrefutable que el FDA y el Massachusetts indican el tablero de farmacia ambos NECC en varias ocasiones visitado y encontraron problemas, pero la acción más fuerte que el FDA tomó era la emisión de una letra amonestadora en 2006.

En respuesta al Dr. Hamburg la reivindicación del FDA necesitó más “autoridad,” un representante respondió:

¿“Apenas no lo estamos comprando, doctor”… “usted falta la autoridad para hacer cualquier cosa, con todo usted envía una letra como esto? “(En referencia a la letra amonestadora del FDA 2006).

Esta letra amonestadora documentó violaciones numerosas de reglas existentes el FDA encontrado en 2006, con todo el FDA no pudo tomar medidas hasta que los ciudadanos comenzaran a morir.

Los miembros de la casa regan@aron en varias ocasiones reguladores quién no podida para prevenir el brote fungicida de la meningitis, indicando los reguladores de estado del FDA y de Massachusetts ambos sabía desde 2002 que había problemas en NECC, que distribuyó decenas de miles de dosis de esteroides contaminados.

El Dr. Hamburg lambasted por los miembros del comité de la casa que indicaron:

"Esto es un fracaso completo y completo de parte de su agencia."

"Éste es uno de los desastres peores de la salud pública causados nunca por una droga contaminada en este país."

"Después de que sea una tragedia como esto la primera pregunta que toda nos pregunta “se habría podido esto prevenir?” Después de que un examen de documentos produjera por el tablero de Massachusetts de farmacia y de los E.E.U.U. Food and Drug Administration, la respuesta aquí aparece ser, “sí”."

"Usted puede llevar un regulador un problema pero usted no puede hacer que él regula."

"Es una tragedia absoluta sin ninguna pregunta que han muerto 32 personas."

Otros miembros de la casa vinieron a la defensa del Dr. Hamburgo, sosteniendo que una solución necesaria para ser encontrado en vez de buscar “procesa Food and Drug Administration."

Senado más duro crítico del FDA

El día después de la audiencia de la casa donde el FDA pedido más autoridad, un personal de dos partidos de la salud del senado, la educación, el trabajo y el comité de las pensiones publicó un informe que detallaba cómo los reguladores federales y de estado sabían casi hace una década de preocupaciones serias de la seguridad con el NECC atados a los centenares de casos de la meningitis, pero no podido actuar decisivo. El informe concluyó que la “inercia burocrática aparece ser qué no prohibida un mún actor para arriesgar en varias ocasiones salud pública.”

Mientras que reconoce la falta de claridad en lo que debe ser el papel de FDA en farmacias de composición de regulación, el un montón citado senado de pruebas que el FDA debe haber tomado a acción contra NECC, que funcionaba claramente como una fábrica de la droga.

Los investigadores del senado escribieron, “los reguladores federales y de estado eran bien conscientes que NECC y sus dueños plantearon un riesgo a la salud pública” y “no pudo en varias ocasiones demostrar que la compañía podría componer con seguridad productos estéril.”

Un senador dijo de un paciente mayor de su estado cuya boca se había infiltrado con el molde que “ella tuvo que ser limpiada libremente de materia fungicida negra antes de que ella muriera.”

El informe del senado destapó una nota interna del FDA en 2003 que concluyó allí era “potencial para las consecuencias para la salud públicas serias si las prácticas de composición de NECC, particularmente ésas referentes a productos estéril específicos, no se mejoran.”

El senado confirmó que el methylprednisolone NECC-producido “había sido previamente una causa sospechosa por lo menos de dos casos con bacteriano meningitis-como síntomas” en 2002, llevando a una inspección del FDA… sin acción realizada significativo.

La mayoría de los senadores expresaron el escepticismo que el FDA podría eficazmente utilizar autoridad ensanchada bajo cualquier nueva ley, una indicando “el FDA no han podido utilizar su autoridad existente,” con otra declaración, “ésta ha estado yendo en desde 2002… él tardó todo este vez, y nadie hizo cualquier cosa.”

Deplorable, algunos senadores todavía creen que eso el donante el FDA de más fondos provenientes de impuestos solucionará estas aplicaciones la incompetencia y la mala gestión burocráticas.

En la sesión del Senado, comisión Margaret A. Hamburg del FDA concedió:

Quizás debemos haber sido más agresivos,” refiriendo al fracaso de FDA para examinar NECC y para seguir en la letra amonestadora 2006. “Había mucho discusión dentro de la agencia sobre si proceder.”

Los senadores preguntaron en varias ocasiones el NECC de envío de FDA una letra amonestadora en 2006 y una letra en 2008 que decía que planeó examinar, solamente directo no siguiente hasta después de que el brote fungicida de la meningitis ocurriera en finales de 2012.

Qué congreso pasó por alto

Qué no fue discutida en sesiones del Congreso era la historia de FDA de abusar y de emplear mal de cualquier autoridad que el congreso le dio.

Por ejemplo, cuando el FDA primero descubrió problemas en NECC (en 2002), eligió dirigir sus recursos limitados a procesar a un hombre nombrado Jay Kimball que vendió una droga (deprenyl líquido) que dañó nadie.

En 2006, mientras que el FDA no pensó necesitó parar las prácticas de la fabricación mortales de NECC, él encontró de alguna manera que la época de censurar demandas por los cultivadores de la cereza que citaron confirieron los estudios científicos en su Web site que mostraba cerezas las subsidios por enfermedad.

Qué pocos entienden es cómo el FDA ha abusado de su autoridad de una manera discriminatoria. La nueva “autoridad” que el FDA está buscando permitiría a la agencia escoger pequeño, el bien-funcionamiento componiendo farmacias y regularlas fuera de negocio usando las discusiones técnicas de menor importancia que tienen no concerniente seguridad.

¿Cuánto más fracaso del FDA los americanos tolerará?

En 1906, un libro llamado “la selva” fue publicado que describió condiciones espantosas dentro de la industria de la industria cárnica de América. Las revelaciones en este libro dieron lugar al establecimiento de leyes federales que asignaron estándares por mandato de la fuerza, de la pureza y de la calidad de comidas y de drogas.

¡El interior de las condiciones algunas de las fábricas de la droga de América es misterioso similar a ésos descritos en “la selva,” con todo el FDA ha estado alrededor por más de 100 años! ¿Cuánto más largo es el público esperado esperar antes de que el FDA gaste con eficacia su presupuesto anual $4 mil millones en protección al consumidor real, en comparación con los cultivadores de la nuez que amenazan y de la cereza para las subsidios por enfermedad de reivindicación para sus comidas?

No importa cómo muchas veces el FDA no puede proteger a consumidores contra las drogas contaminadas, no hay llamadas para la reforma significativa.

En vez de reconocer ineptitud del FDA, los gritos suenan hacia fuera para dar al FDA más dinero y el poder… como los americanos fallecen de las drogas contaminadas el FDA debe haber parado.

¡Ningún mercado libre!

Qué el público todavía no entiende es que las drogas contaminadas son el resultado de las regulaciones draconianas que limitan la competencia del mercado libre. Restringiendo fábricas de la droga solamente a ésos supervisados por los burócratas incompetentes, el resultado inevitable será escaseces, mal calidad y precios altos.

Uno de los desafíos haciendo frente a la catástrofe de NECC es que puede haber nuevas escaseces de drogas inyectables porque no hay bastantes fábricas de la droga en los E.E.U.U. para cubrir demanda paciente. Las escaseces crean las oportunidades para que las compañías desagradables descarguen incluso mayores cantidades de drogas demasiado caras y contaminadas en los cuerpos de víctimas confiadas.

Esta clase de problema no continuaría en un mercado libre, pero las regulaciones cada vez mayores están exacerbando los problemas de las escaseces de la droga, de las prácticas de fabricación mortales, y obsceno de los precios altos.

Republicaremos esta respuesta a las táctica engañosas de FDA ventilados anoche en 60 minutos minuciosamente a finales de este año en Life Extension Magazine®.

Lo pensé crítico alertar a miembros inmediatamente sobre esta propaganda engañosa mientras que puede influenciar los responsables políticos en el donante el FDA de más autoridad. Los hechos muestran claramente que el FDA no podido para utilizar el poder él tiene que parar ya las drogas contaminadas de envenenar el público americano.

William Faloon

Para una vida más larga,

William Faloon 

William Faloon

 

 



 

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